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减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查（退缩）
调查患有肠症状的人使用的测试可以检测粪便中的血迹，即适合测试。积极测试的可能原因很多。一些人患有癌症。但是，大多数患有症状的参与者没有任何严重的肠病，但伴有良性问题，例如桩或肠易激综合症（IBS）。仅凭症状，患有严重的肠病的参与者以及没有症状的参与者，很难诊断出症状。
经过阳性测试后，人们被邀请进行结肠镜检查 - 一种被驱逐到肠道的铰接管。大多数被邀请进行结肠镜检查的人没有癌症。有阳性测试的人中，只有大约5％的人患有癌症。大约有25％的人患有其他肠病，但大多数人根本没有严重的错误。因此，他们给结肠镜检查带来了不便和不适，但不会从中受益。
调查人员想尝试添加另一项测试，即挥发性有机化合物（VOC）测试，以查看研究人员是否可以将确实有差错的人与那些没有阳性的拟合测试分开。 VOC测试使用尿液样本。使用两种测试也可能更好地用于检测癌症。独自一人错过约20％。
因此，研究人员认为，使用这两种测试不仅可以更好地检测癌症，而且可能意味着很多人会避免进行结肠镜检查。
这项研究将招募1,819名来自英国NHS信托的肠症状的参与者。他们将提供粪便样品以进行合身和尿液进行VOC分析。他们将进行结肠镜检查以获得明确的诊断。然后，调查人员将研究他们的合适和VOC测试结果，以查看将来，这两个测试的人是否为阴性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌结直肠疾病大肠腺癌直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 诊断测试：合适和VOC |
目前的需求与可用资源进行结肠镜检查存在差异。目前，每年约有300,000名参与者（和上升）转交给涉嫌结直肠癌（CRC）的NHS信托。这些参与者获得了侵入性的结肠检查（结肠镜检查或CT结肠造影），但只有30％的肠病会严重。严重的肠道疾病包括肿瘤（癌症和良性肿瘤）和明显的可治疗良性疾病，例如炎症性肠病和微观结肠炎。在其余的70％中，有40％的结肠检查完全正常，有30％的肠病疾病，例如肠易激综合症或憩室疾病。
与此相反，并将在可预见的未来造成结肠镜检查的能力短缺。这限制了NHS在肠癌筛查计划（BCSP）内扩展结直肠癌检测的能力，或针对首次通过急诊科（所有结直肠癌诊断的25％）的参与者。
需求不断增长，能力有限和缺乏分诊测试使NHS信任的难题是如何最好地分层有症状的人以及包括CRC在内的SBD风险。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）建议在评估涉嫌CRC的人的评估中进行粪便测试（粪便免疫化学测试，称为FIT）。 NICE建议将10μGHB/GB/G的粪便切断，以调查患有低风险症状的人，这些人仅占可疑CRC的人中的10％。当应用于高风险症状组时，如果在NICE建议的阈值下单独使用，FIT将错过大量CRC（约10％）的参与者（〜10％）。拟合还会错过大量重要的潜在癌性息肉（约40％）。早期发现和去除此类息肉将降低CRC的风险。
与10μghb/g/g粪便相比，肠癌筛查计划（BCSP）已将拟合量>120μgHb/g粪便切断，但即使在良好建议的较低阈值下，一些SBD也会丢失一些SBD。尽管较低的阈值可能会改善SBD的检测，但它将增加发现异常的结肠镜检查数量。因此，研究人员一直在研究尿液测试（除了合适之外），以改善SBD参与者的检测，以减少不必要的结肠镜检查。尿液测试分析挥发性有机化合物（VOC），该化合物起源于人体，并提供了特定于疾病的化学“指纹”。粪便拟合和尿液VOC鉴定出SBD -Hymogobin（作为多余失血的标志）与对炎症的代谢反应的不同生物学特征。在对562名参与者的初步研究中，粪便单独拟合（根据数据确定的阈值）检测到80％的结直肠癌患者。但是，尿化学测试的添加将其提高到97％。联合拟合和尿液化学测试错过的CRC病例数与当前金标准的结肠镜检查相似。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1819年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 拟合和尿液VOC样品，然后进行结肠镜检查 | 诊断测试：合适和VOC 分析了粪便中的血液和尿液样品（VOC）的粪便样品（拟合），分析了存在挥发性有机化合物的存在 |
- 与仅粪便拟合相比，粪便拟合和尿液VOC的诊断准确性与单独的粪便拟合相比可改善SBD的检测。 [时间范围：24个月]使用结肠镜检查学发现，敏感性，特异性，阴性预测值（NPV）和粪便拟合和尿VOC的阳性预测值（PPV），使用结肠镜检查学发现。
- 粪便拟合的诊断精度加上SBD检测时的尿液VOC [时间范围：24个月]粪便拟合的接收器操作特性（ROC）曲线以及SBD检测中的尿液VOC，以优化检测阈值。
- 对进行的结肠镜检查的影响[时间范围：24个月]在没有SBD的人中避免了结肠镜检查的潜在数量。
- 成本效益和结肠镜检查不足[时间范围：24个月]将评估与每种诊断策略（凳子拟合和尿液VOC）相关的成本计算，生活质量（EQ-5D-5L）和质量调整的寿命（QALY）（QALY），以创建一种模型，该模型将采用多部分结构，由决策树组成，以评估诊断阶段的短期成本和后果，然后是一个国家转变模型，以捕获与诊断状况相关的长期（寿命）结果。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- - 所有参与者通常会以较低的胃肠道症状或紧急的（满足转诊的国家标准 - NICE NG12）进行结肠镜检查调查，这是由其监督临床医生确定的
- 最低年龄18岁
- 能够提供知情同意
- 具有返回粪便和尿液样品的能力
排除标准：
- 那些怀孕的人
| 联系人：克里斯·J·布拉德利（Chris J Bradley），硕士 | 02476966581 EXT 26581 | Christopher.bradley@uhcw.nhs.uk | |
| 联系人：Ramesh Arasaradnam，博士 | 02476966088 EXT 26088 | ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | 招募 |
| Coventry，西米德兰兹，英国，CV22DX | |
| 联系人：Chris Bradley，MSC 02476966581 EXT 26581 Christopher.bradley@uhcw.nhs.uk | |
| 联系人：克里斯·布拉德利（Chris Bradley），硕士 | |
| 首席研究员：Ramesh Arasaradnam，博士 | |
| 大学医院德比和伯顿 | 招募 |
| 德比，英国，de223ne | |
| 联系人：Helena Cox 01283 566333 Ext 5764 Helena.cox1@nhs.net | |
| 首席调查员：DIN博士说 | |
| 东柴郡NHS信托 | 招募 |
| 麦克斯菲尔德，英国，SK103BL | |
| 联系人：Nicola Lunt 01625 663115 Nicola.lunt@nhs.net | |
| 首席调查员：克里斯·斯玛特（Chris Smart） | |
| 米尔顿·凯恩斯大学医院 | 招募 |
| 米尔顿·凯恩斯（Milton Keynes），英国，MK65LD | |
| 联系人：Diane Scalletta Diane.scaletta@mkuh.nhs.uk | |
| 首席研究员：Ravi Madhotra，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与仅粪便拟合相比，粪便拟合和尿液VOC的诊断准确性与单独的粪便拟合相比可改善SBD的检测。 [时间范围：24个月] 使用结肠镜检查学发现，敏感性，特异性，阴性预测值（NPV）和粪便拟合和尿VOC的阳性预测值（PPV），使用结肠镜检查学发现。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查患有肠症状的人使用的测试可以检测粪便中的血迹，即适合测试。积极测试的可能原因很多。一些人患有癌症。但是，大多数患有症状的参与者没有任何严重的肠病，但伴有良性问题，例如桩或肠易激综合症（IBS）。仅凭症状，患有严重的肠病的参与者以及没有症状的参与者，很难诊断出症状。 经过阳性测试后，人们被邀请进行结肠镜检查 - 一种被驱逐到肠道的铰接管。大多数被邀请进行结肠镜检查的人没有癌症。有阳性测试的人中，只有大约5％的人患有癌症。大约有25％的人患有其他肠病，但大多数人根本没有严重的错误。因此，他们给结肠镜检查带来了不便和不适，但不会从中受益。 调查人员想尝试添加另一项测试，即挥发性有机化合物（VOC）测试，以查看研究人员是否可以将确实有差错的人与那些没有阳性的拟合测试分开。 VOC测试使用尿液样本。使用两种测试也可能更好地用于检测癌症。独自一人错过约20％。 因此，研究人员认为，使用这两种测试不仅可以更好地检测癌症，而且可能意味着很多人会避免进行结肠镜检查。 这项研究将招募1,819名来自英国NHS信托的肠症状的参与者。他们将提供粪便样品以进行合身和尿液进行VOC分析。他们将进行结肠镜检查以获得明确的诊断。然后，调查人员将研究他们的合适和VOC测试结果，以查看将来，这两个测试的人是否为阴性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的需求与可用资源进行结肠镜检查存在差异。目前，每年约有300,000名参与者（和上升）转交给涉嫌结直肠癌（CRC）的NHS信托。这些参与者获得了侵入性的结肠检查（结肠镜检查或CT结肠造影），但只有30％的肠病会严重。严重的肠道疾病包括肿瘤（癌症和良性肿瘤）和明显的可治疗良性疾病，例如炎症性肠病和微观结肠炎。在其余的70％中，有40％的结肠检查完全正常，有30％的肠病疾病，例如肠易激综合症或憩室疾病。 与此相反，并将在可预见的未来造成结肠镜检查的能力短缺。这限制了NHS在肠癌筛查计划（BCSP）内扩展结直肠癌检测的能力，或针对首次通过急诊科（所有结直肠癌诊断的25％）的参与者。 需求不断增长，能力有限和缺乏分诊测试使NHS信任的难题是如何最好地分层有症状的人以及包括CRC在内的SBD风险。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）建议在评估涉嫌CRC的人的评估中进行粪便测试（粪便免疫化学测试，称为FIT）。 NICE建议将10μGHB/GB/G的粪便切断，以调查患有低风险症状的人，这些人仅占可疑CRC的人中的10％。当应用于高风险症状组时，如果在NICE建议的阈值下单独使用，FIT将错过大量CRC（约10％）的参与者（〜10％）。拟合还会错过大量重要的潜在癌性息肉（约40％）。早期发现和去除此类息肉将降低CRC的风险。 与10μghb/g/g粪便相比，肠癌筛查计划（BCSP）已将拟合量>120μgHb/g粪便切断，但即使在良好建议的较低阈值下，一些SBD也会丢失一些SBD。尽管较低的阈值可能会改善SBD的检测，但它将增加发现异常的结肠镜检查数量。因此，研究人员一直在研究尿液测试（除了合适之外），以改善SBD参与者的检测，以减少不必要的结肠镜检查。尿液测试分析挥发性有机化合物（VOC），该化合物起源于人体，并提供了特定于疾病的化学“指纹”。粪便拟合和尿液VOC鉴定出SBD -Hymogobin（作为多余失血的标志）与对炎症的代谢反应的不同生物学特征。在对562名参与者的初步研究中，粪便单独拟合（根据数据确定的阈值）检测到80％的结直肠癌患者。但是，尿化学测试的添加将其提高到97％。联合拟合和尿液化学测试错过的CRC病例数与当前金标准的结肠镜检查相似。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 凳子和尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者通常将胃肠道症状较低或紧急转诊（符合国家转诊标准 - NICE NG12）进行结肠镜检查，这是由他们监督临床医生确定的 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：合适和VOC 分析了粪便中的血液和尿液样品（VOC）的粪便样品（拟合），分析了存在挥发性有机化合物的存在 | ||||||||
| 研究组/队列 | 干涉 拟合和尿液VOC样品，然后进行结肠镜检查 干预：诊断测试：合适和VOC | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1819年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04516785 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RA481020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
调查患有肠症状的人使用的测试可以检测粪便中的血迹，即适合测试。积极测试的可能原因很多。一些人患有癌症。但是，大多数患有症状的参与者没有任何严重的肠病，但伴有良性问题，例如桩或肠易激综合症（IBS）。仅凭症状，患有严重的肠病的参与者以及没有症状的参与者，很难诊断出症状。
经过阳性测试后，人们被邀请进行结肠镜检查 - 一种被驱逐到肠道的铰接管。大多数被邀请进行结肠镜检查的人没有癌症。有阳性测试的人中，只有大约5％的人患有癌症。大约有25％的人患有其他肠病，但大多数人根本没有严重的错误。因此，他们给结肠镜检查带来了不便和不适，但不会从中受益。
调查人员想尝试添加另一项测试，即挥发性有机化合物（VOC）测试，以查看研究人员是否可以将确实有差错的人与那些没有阳性的拟合测试分开。 VOC测试使用尿液样本。使用两种测试也可能更好地用于检测癌症。独自一人错过约20％。
因此，研究人员认为，使用这两种测试不仅可以更好地检测癌症，而且可能意味着很多人会避免进行结肠镜检查。
这项研究将招募1,819名来自英国NHS信托的肠症状的参与者。他们将提供粪便样品以进行合身和尿液进行VOC分析。他们将进行结肠镜检查以获得明确的诊断。然后，调查人员将研究他们的合适和VOC测试结果，以查看将来，这两个测试的人是否为阴性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大肠癌结直肠疾病大肠腺癌直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 诊断测试：合适和VOC |
目前的需求与可用资源进行结肠镜检查存在差异。目前，每年约有300,000名参与者（和上升）转交给涉嫌结直肠癌（CRC）的NHS信托。这些参与者获得了侵入性的结肠检查（结肠镜检查或CT结肠造影），但只有30％的肠病会严重。严重的肠道疾病包括肿瘤（癌症和良性肿瘤）和明显的可治疗良性疾病，例如炎症性肠病和微观结肠炎。在其余的70％中，有40％的结肠检查完全正常，有30％的肠病疾病，例如肠易激综合症或憩室疾病。
与此相反，并将在可预见的未来造成结肠镜检查的能力短缺。这限制了NHS在肠癌筛查计划（BCSP）内扩展结直肠癌检测的能力，或针对首次通过急诊科（所有结直肠癌诊断的25％）的参与者。
需求不断增长，能力有限和缺乏分诊测试使NHS信任的难题是如何最好地分层有症状的人以及包括CRC在内的SBD风险。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）建议在评估涉嫌CRC的人的评估中进行粪便测试（粪便免疫化学测试，称为FIT）。 NICE建议将10μGHB/GB/G的粪便切断，以调查患有低风险症状的人，这些人仅占可疑CRC的人中的10％。当应用于高风险症状组时，如果在NICE建议的阈值下单独使用，FIT将错过大量CRC（约10％）的参与者（〜10％）。拟合还会错过大量重要的潜在癌性息肉（约40％）。早期发现和去除此类息肉将降低CRC的风险。
与10μghb/g/g粪便相比，肠癌筛查计划（BCSP）已将拟合量>120μgHb/g粪便切断，但即使在良好建议的较低阈值下，一些SBD也会丢失一些SBD。尽管较低的阈值可能会改善SBD的检测，但它将增加发现异常的结肠镜检查数量。因此，研究人员一直在研究尿液测试（除了合适之外），以改善SBD参与者的检测，以减少不必要的结肠镜检查。尿液测试分析挥发性有机化合物（VOC），该化合物起源于人体，并提供了特定于疾病的化学“指纹”。粪便拟合和尿液VOC鉴定出SBD -Hymogobin（作为多余失血的标志）与对炎症的代谢反应的不同生物学特征。在对562名参与者的初步研究中，粪便单独拟合（根据数据确定的阈值）检测到80％的结直肠癌患者。但是，尿化学测试的添加将其提高到97％。联合拟合和尿液化学测试错过的CRC病例数与当前金标准的结肠镜检查相似。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1819年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 拟合和尿液VOC样品，然后进行结肠镜检查 | 诊断测试：合适和VOC 分析了粪便中的血液和尿液样品（VOC）的粪便样品（拟合），分析了存在挥发性有机化合物的存在 |
- 与仅粪便拟合相比，粪便拟合和尿液VOC的诊断准确性与单独的粪便拟合相比可改善SBD的检测。 [时间范围：24个月]使用结肠镜检查学发现，敏感性，特异性，阴性预测值（NPV）和粪便拟合和尿VOC的阳性预测值（PPV），使用结肠镜检查学发现。
- 粪便拟合的诊断精度加上SBD检测时的尿液VOC [时间范围：24个月]粪便拟合的接收器操作特性（ROC）曲线以及SBD检测中的尿液VOC，以优化检测阈值。
- 对进行的结肠镜检查的影响[时间范围：24个月]在没有SBD的人中避免了结肠镜检查的潜在数量。
- 成本效益和结肠镜检查不足[时间范围：24个月]将评估与每种诊断策略（凳子拟合和尿液VOC）相关的成本计算，生活质量（EQ-5D-5L）和质量调整的寿命（QALY）（QALY），以创建一种模型，该模型将采用多部分结构，由决策树组成，以评估诊断阶段的短期成本和后果，然后是一个国家转变模型，以捕获与诊断状况相关的长期（寿命）结果。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- - 所有参与者通常会以较低的胃肠道症状或紧急的（满足转诊的国家标准 - NICE NG12）进行结肠镜检查调查，这是由其监督临床医生确定的
- 最低年龄18岁
- 能够提供知情同意
- 具有返回粪便和尿液样品的能力
排除标准：
- 那些怀孕的人
| 联系人：克里斯·J·布拉德利（Chris J Bradley），硕士 | 02476966581 EXT 26581 | Christopher.bradley@uhcw.nhs.uk | |
| 联系人：Ramesh Arasaradnam，博士 | 02476966088 EXT 26088 | ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk |
| 英国 | |
| 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | 招募 |
| Coventry，西米德兰兹，英国，CV22DX | |
| 联系人：Chris Bradley，MSC 02476966581 EXT 26581 Christopher.bradley@uhcw.nhs.uk | |
| 联系人：克里斯·布拉德利（Chris Bradley），硕士 | |
| 首席研究员：Ramesh Arasaradnam，博士 | |
| 大学医院德比和伯顿 | 招募 |
| 德比，英国，de223ne | |
| 联系人：Helena Cox 01283 566333 Ext 5764 Helena.cox1@nhs.net | |
| 首席调查员：DIN博士说 | |
| 东柴郡NHS信托 | 招募 |
| 麦克斯菲尔德，英国，SK103BL | |
| 联系人：Nicola Lunt 01625 663115 Nicola.lunt@nhs.net | |
| 首席调查员：克里斯·斯玛特（Chris Smart） | |
| 米尔顿·凯恩斯大学医院 | 招募 |
| 米尔顿·凯恩斯（Milton Keynes），英国，MK65LD | |
| 联系人：Diane Scalletta Diane.scaletta@mkuh.nhs.uk | |
| 首席研究员：Ravi Madhotra，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与仅粪便拟合相比，粪便拟合和尿液VOC的诊断准确性与单独的粪便拟合相比可改善SBD的检测。 [时间范围：24个月] 使用结肠镜检查学发现，敏感性，特异性，阴性预测值（NPV）和粪便拟合和尿VOC的阳性预测值（PPV），使用结肠镜检查学发现。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 | ||||||||
| 官方头衔 | 减少没有明显肠病的患者的结肠镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查患有肠症状的人使用的测试可以检测粪便中的血迹，即适合测试。积极测试的可能原因很多。一些人患有癌症。但是，大多数患有症状的参与者没有任何严重的肠病，但伴有良性问题，例如桩或肠易激综合症（IBS）。仅凭症状，患有严重的肠病的参与者以及没有症状的参与者，很难诊断出症状。 经过阳性测试后，人们被邀请进行结肠镜检查 - 一种被驱逐到肠道的铰接管。大多数被邀请进行结肠镜检查的人没有癌症。有阳性测试的人中，只有大约5％的人患有癌症。大约有25％的人患有其他肠病，但大多数人根本没有严重的错误。因此，他们给结肠镜检查带来了不便和不适，但不会从中受益。 调查人员想尝试添加另一项测试，即挥发性有机化合物（VOC）测试，以查看研究人员是否可以将确实有差错的人与那些没有阳性的拟合测试分开。 VOC测试使用尿液样本。使用两种测试也可能更好地用于检测癌症。独自一人错过约20％。 因此，研究人员认为，使用这两种测试不仅可以更好地检测癌症，而且可能意味着很多人会避免进行结肠镜检查。 这项研究将招募1,819名来自英国NHS信托的肠症状的参与者。他们将提供粪便样品以进行合身和尿液进行VOC分析。他们将进行结肠镜检查以获得明确的诊断。然后，调查人员将研究他们的合适和VOC测试结果，以查看将来，这两个测试的人是否为阴性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的需求与可用资源进行结肠镜检查存在差异。目前，每年约有300,000名参与者（和上升）转交给涉嫌结直肠癌（CRC）的NHS信托。这些参与者获得了侵入性的结肠检查（结肠镜检查或CT结肠造影），但只有30％的肠病会严重。严重的肠道疾病包括肿瘤（癌症和良性肿瘤）和明显的可治疗良性疾病，例如炎症性肠病和微观结肠炎。在其余的70％中，有40％的结肠检查完全正常，有30％的肠病疾病，例如肠易激综合症或憩室疾病。 与此相反，并将在可预见的未来造成结肠镜检查的能力短缺。这限制了NHS在肠癌筛查计划（BCSP）内扩展结直肠癌检测的能力，或针对首次通过急诊科（所有结直肠癌诊断的25％）的参与者。 需求不断增长，能力有限和缺乏分诊测试使NHS信任的难题是如何最好地分层有症状的人以及包括CRC在内的SBD风险。美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）建议在评估涉嫌CRC的人的评估中进行粪便测试（粪便免疫化学测试，称为FIT）。 NICE建议将10μGHB/GB/G的粪便切断，以调查患有低风险症状的人，这些人仅占可疑CRC的人中的10％。当应用于高风险症状组时，如果在NICE建议的阈值下单独使用，FIT将错过大量CRC（约10％）的参与者（〜10％）。拟合还会错过大量重要的潜在癌性息肉（约40％）。早期发现和去除此类息肉将降低CRC的风险。 与10μghb/g/g粪便相比，肠癌筛查计划（BCSP）已将拟合量>120μgHb/g粪便切断，但即使在良好建议的较低阈值下，一些SBD也会丢失一些SBD。尽管较低的阈值可能会改善SBD的检测，但它将增加发现异常的结肠镜检查数量。因此，研究人员一直在研究尿液测试（除了合适之外），以改善SBD参与者的检测，以减少不必要的结肠镜检查。尿液测试分析挥发性有机化合物（VOC），该化合物起源于人体，并提供了特定于疾病的化学“指纹”。粪便拟合和尿液VOC鉴定出SBD -Hymogobin（作为多余失血的标志）与对炎症的代谢反应的不同生物学特征。在对562名参与者的初步研究中，粪便单独拟合（根据数据确定的阈值）检测到80％的结直肠癌患者。但是，尿化学测试的添加将其提高到97％。联合拟合和尿液化学测试错过的CRC病例数与当前金标准的结肠镜检查相似。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 凳子和尿液样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者通常将胃肠道症状较低或紧急转诊（符合国家转诊标准 - NICE NG12）进行结肠镜检查，这是由他们监督临床医生确定的 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：合适和VOC 分析了粪便中的血液和尿液样品（VOC）的粪便样品（拟合），分析了存在挥发性有机化合物的存在 | ||||||||
| 研究组/队列 | 干涉 拟合和尿液VOC样品，然后进行结肠镜检查 干预：诊断测试：合适和VOC | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1819年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04516785 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RA481020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院考文垂和沃里克郡NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
