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出境医 / 临床实验 / Staar Visian曲折ICL批准后研究（TICL-PAS）
Staar Visian曲折ICL批准后研究（TICL-PAS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Visian®植入式Collamer®镜头（ICL）的长期（IE 24个月）的临床表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 设备：Visian TICL | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在美国的6-8个临床部位进行，由经验和培训植入Visian coric iCL的外科医生进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册的受试者都将接受Phakic Eye手术，以将植入或两只合格眼睛的Staar Visian toric植入式胶体镜（TICL）植入。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视觉曲折植入胶体镜头的批准后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VISIAN TICL Staar Visian感谢您的植入式胶体镜（TICL），用于用散光纠正或减少近视。 | 设备：Visian TICL Visian TICL旨在将其植入后室内，直接在虹膜后面，并在人类晶体镜头的前囊前面。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- TICL的轴向变化[时间范围：术后18至24个月]术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度
次要结果度量 ：
- TICL在治疗眼中的绝对旋转[时间范围：1天，1周，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，手术后24个月24个月]
- 访问之间的TICL的绝对旋转
- ticl <5度的绝对旋转，<10度，<20度和<30度
- 每次访问时TICL的绝对旋转
- 明显折射球形等效性（MRSE）和圆柱体[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，手术后24个月24个月]MRSE和圆柱体在治疗的眼睛中
- 眼（不良事件）AES [时间范围：通过研究完成，平均24个月]AE在治疗的眼睛中的发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joanne Egamino，博士 | （626）303-7902 EXT 2215 | clinicalaffairs@staar.com | |
| 联系人：MSC的Amber Weinmann | （626）303-7902 EXT 2215 | clinicalaffairs@staar.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 价格视觉群体， | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员317-844-5530 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 所罗门眼科医生和外科医生/鲍伊视觉研究所 | 招募 |
| 鲍伊，马里兰州，美国，20716年 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员301-464-1885 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）的愿景 | 招募 |
| W. Fargo，北达科他州，美国，58078 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员701-639-2017 | |
| 联系701-566-5628 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员216-503-6535 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 钥匙轮眼中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员214-220-3937 | |
| 美国，犹他州 | |
| 箍视觉/箍，Durrie，Rivera Research | 招募 |
| 美国犹他州德雷珀，84020 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员801-988-7346 | |
赞助商和合作者
Staar手术公司
调查人员
| 研究主任： | 乔恩·霍希达（Jon Hayashida），od。 | 临床和医疗副总裁 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TICL的轴向变化[时间范围：术后18至24个月] 术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | TICL的轴向变化[时间范围：24个月] 术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Staar Visian扭矩ICL批准后研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视觉曲折植入胶体镜头的批准后研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Visian®植入式Collamer®镜头（ICL）的长期（IE 24个月）的临床表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在美国的6-8个临床部位进行，由经验和培训植入Visian coric iCL的外科医生进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有注册的受试者都将接受Phakic Eye手术，以将植入或两只合格眼睛的Staar Visian toric植入式胶体镜（TICL）植入。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视散光 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Visian TICL Visian TICL旨在将其植入后室内，直接在虹膜后面，并在人类晶体镜头的前囊前面。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | VISIAN TICL Staar Visian感谢您的植入式胶体镜（TICL），用于用散光纠正或减少近视。 干预：设备：VISIAN TICL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP18-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Staar手术公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Staar手术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Staar手术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Visian®植入式Collamer®镜头（ICL）的长期（IE 24个月）的临床表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近视散光 | 设备：Visian TICL | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在美国的6-8个临床部位进行，由经验和培训植入Visian coric iCL的外科医生进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册的受试者都将接受Phakic Eye手术，以将植入或两只合格眼睛的Staar Visian toric植入式胶体镜（TICL）植入。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视觉曲折植入胶体镜头的批准后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VISIAN TICL Staar Visian感谢您的植入式胶体镜（TICL），用于用散光纠正或减少近视。 | 设备：Visian TICL Visian TICL旨在将其植入后室内，直接在虹膜后面，并在人类晶体镜头的前囊前面。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- TICL的轴向变化[时间范围：术后18至24个月]术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度
次要结果度量 ：
- TICL在治疗眼中的绝对旋转[时间范围：1天，1周，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，手术后24个月24个月]
- 访问之间的TICL的绝对旋转
- ticl <5度的绝对旋转，<10度，<20度和<30度
- 每次访问时TICL的绝对旋转
- 明显折射球形等效性（MRSE）和圆柱体[时间范围：1周，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，手术后24个月24个月]MRSE和圆柱体在治疗的眼睛中
- 眼（不良事件）AES [时间范围：通过研究完成，平均24个月]AE在治疗的眼睛中的发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joanne Egamino，博士 | （626）303-7902 EXT 2215 | clinicalaffairs@staar.com | |
| 联系人：MSC的Amber Weinmann | （626）303-7902 EXT 2215 | clinicalaffairs@staar.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 价格视觉群体， | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员317-844-5530 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 所罗门眼科医生和外科医生/鲍伊视觉研究所 | 招募 |
| 鲍伊，马里兰州，美国，20716年 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员301-464-1885 | |
| 美国，北达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）的愿景 | 招募 |
| W. Fargo，北达科他州，美国，58078 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员701-639-2017 | |
| 联系701-566-5628 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员216-503-6535 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 钥匙轮眼中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员214-220-3937 | |
| 美国，犹他州 | |
| 箍视觉/箍，Durrie，Rivera Research | 招募 |
| 美国犹他州德雷珀，84020 | |
| 联系人：CP18-02研究协调员801-988-7346 | |
赞助商和合作者
Staar手术公司
调查人员
| 研究主任： | 乔恩·霍希达（Jon Hayashida），od。 | 临床和医疗副总裁 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TICL的轴向变化[时间范围：术后18至24个月] 术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | TICL的轴向变化[时间范围：24个月] 术后18至24个月的90％的眼睛的旋转小于或等于5度 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Staar Visian扭矩ICL批准后研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视觉曲折植入胶体镜头的批准后研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Visian®植入式Collamer®镜头（ICL）的长期（IE 24个月）的临床表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在美国的6-8个临床部位进行，由经验和培训植入Visian coric iCL的外科医生进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有注册的受试者都将接受Phakic Eye手术，以将植入或两只合格眼睛的Staar Visian toric植入式胶体镜（TICL）植入。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 近视散光 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Visian TICL Visian TICL旨在将其植入后室内，直接在虹膜后面，并在人类晶体镜头的前囊前面。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | VISIAN TICL Staar Visian感谢您的植入式胶体镜（TICL），用于用散光纠正或减少近视。 干预：设备：VISIAN TICL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP18-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Staar手术公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Staar手术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Staar手术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
