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出境医 / 临床实验 / Mobil支持胶质母细胞瘤患者的预防医疗保健(Gliosupport)

Mobil支持胶质母细胞瘤患者的预防医疗保健(Gliosupport)

研究描述
简要摘要:

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在这种情况下,尽管缺乏对整体生存的影响,但改善生活质量已成为最近III期试验的优先目标。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤其他:支持护理不适用

详细说明:

胶质母细胞瘤是中枢神经系统中最常见的原发性恶性肿瘤。它们代表法国每年约2000例新病例。

尽管有主动治疗,包括手术,放疗和化学疗法,但患者的生存受到限制,无法治愈。

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。这些患者的言语记忆的探索表明,在与其他常规预后因素调整后,其恶化与更不利的预后相关。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:除肿瘤学护理外,还将与姑息治疗团队和神经心理学护理一起护理
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:动员支持接受特定医学肿瘤治疗的胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
实际学习开始日期 2019年5月10日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
患有胶质母细胞瘤的患者
其他:支持护理
每3个月与支持单元和神经心理学一起访问

结果措施
主要结果指标
  1. 通过姑息治疗部门评估胶质母细胞瘤患者早期医疗护理的可行性。 [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    合规性定义为参加三个姑息治疗单元就诊(VE1,VE2和VE3)的患者比例。


次要结果度量
  1. 招聘率(在筛查期间同意参加合格患者的研究的患者比例)[时间范围:纳入访问时]
    参与率定义为在所有受筛查患者中接受纳入研究的患者的比例。研究人员预计这项研究的参与率将达到80%

  2. 完成所有生活质量评估的患者比例(QLQ-C30(QLQ-C30(质量生活问卷))在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  3. 在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)中完成所有BN20评估(脑癌模块)的患者比例[时间范围:从包容性访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  4. 姑息治疗单位访问(VE1,VE2和VE3)完成所有焦虑评估(HADS,医院焦虑和抑郁量表)的患者比例[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  5. 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷分数(QLQ-C30(质量生活问卷)

  6. 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷BN20的评分(脑癌模块)

  7. 患者的焦虑和抑郁影响随着焦虑和抑郁影响的演变[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    HADS问卷的评分(医院焦虑和抑郁量表)。 <9没有显着的,在10到12限制和> 13之间

  8. 患者神经认知性能的演变和神经认知降解之前的延迟(Mattis DRS量表); [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    通过关注,启动,概念化,构造和记忆在Mattis DRS量表的亚量表中评估的患者的神经认知表现

  9. 自诊断公告以来已经写了预先指示的患者率; [时间范围:从纳入日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达100个月的日期]
    在病历中编写和记录的预先指示的患者百分比,

  10. 自诊断公告以来已指定支持人员的患者的率[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    指定支持人员的患者百分比

  11. 在生命的最后一个月接受特定医学肿瘤治疗的患者比例[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多100个月)]
    死亡前一个月接受特定肿瘤治疗的患者百分比

  12. 总生存期[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多100个月的首先评估)
    定义为包容日期和死亡日期(任何原因)或最后更新日期之间的延迟

  13. 可用于此医疗护理的诊断患有胶质母细胞瘤的患者的比例[时间范围:在纳入访问时]
    将报道在纳入期间不关心胶质母细胞瘤的患者的百分比,以及在ICM中心不关心的原因


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),
  • 胶质母细胞瘤的组织学诊断
  • ICM的肿瘤学角(无论治疗如何:Stupp方案,单独的化疗,靶向治疗等);
  • 知情信息后签署的患者同意。

排除标准:

  • 患者无法同意研究
  • 一般健康的重大损害:绩效状态OMS = 4;
  • 不隶属法国社会保障的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
ICM Val d'Aurelle
法国蒙彼利埃,34298
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米歇尔·法布罗(Michel Fabbro),医学博士蒙彼利埃癌学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月10日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
通过姑息治疗部门评估胶质母细胞瘤患者早期医疗护理的可行性。 [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
合规性定义为参加三个姑息治疗单元就诊(VE1,VE2和VE3)的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 招聘率(在筛查期间同意参加合格患者的研究的患者比例)[时间范围:纳入访问时]
    参与率定义为在所有受筛查患者中接受纳入研究的患者的比例。研究人员预计这项研究的参与率将达到80%
  • 完成所有生活质量评估的患者比例(QLQ-C30(QLQ-C30(质量生活问卷))在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)中完成所有BN20评估(脑癌模块)的患者比例[时间范围:从包容性访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 姑息治疗单位访问(VE1,VE2和VE3)完成所有焦虑评估(HADS,医院焦虑和抑郁量表)的患者比例[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷分数(QLQ-C30(质量生活问卷)
  • 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷BN20的评分(脑癌模块)
  • 患者的焦虑和抑郁影响随着焦虑和抑郁影响的演变[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    HADS问卷的评分(医院焦虑和抑郁量表)。 <9没有显着的,在10到12限制和> 13之间
  • 患者神经认知性能的演变和神经认知降解之前的延迟(Mattis DRS量表); [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    通过关注,启动,概念化,构造和记忆在Mattis DRS量表的亚量表中评估的患者的神经认知表现
  • 自诊断公告以来已经写了预先指示的患者率; [时间范围:从纳入日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达100个月的日期]
    在病历中编写和记录的预先指示的患者百分比,
  • 自诊断公告以来已指定支持人员的患者的率[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    指定支持人员的患者百分比
  • 在生命的最后一个月接受特定医学肿瘤治疗的患者比例[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多100个月)]
    死亡前一个月接受特定肿瘤治疗的患者百分比
  • 总生存期[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多100个月的首先评估)
    定义为包容日期和死亡日期(任何原因)或最后更新日期之间的延迟
  • 可用于此医疗护理的诊断患有胶质母细胞瘤的患者的比例[时间范围:在纳入访问时]
    将报道在纳入期间不关心胶质母细胞瘤的患者的百分比,以及在ICM中心不关心的原因
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mobil支持胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
官方标题ICMJE动员支持接受特定医学肿瘤治疗的胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
简要摘要

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在这种情况下,尽管缺乏对整体生存的影响,但改善生活质量已成为最近III期试验的优先目标。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

详细说明

胶质母细胞瘤是中枢神经系统中最常见的原发性恶性肿瘤。它们代表法国每年约2000例新病例。

尽管有主动治疗,包括手术,放疗和化学疗法,但患者的生存受到限制,无法治愈。

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。这些患者的言语记忆的探索表明,在与其他常规预后因素调整后,其恶化与更不利的预后相关。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
除肿瘤学护理外,还将与姑息治疗团队和神经心理学护理一起护理
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE其他:支持护理
每3个月与支持单元和神经心理学一起访问
研究臂ICMJE单臂
患有胶质母细胞瘤的患者
干预:其他:支持护理
出版物 *
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症研究和治疗组织QLQ-C30:一种生活质量工具,用于肿瘤学的国际临床试验。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Batchelor TT,Mulholland P,Neyns B,Nabors LB,Campone M,Wick A,Mason W,Mikkelsen T,Phuphanich S,Phuphanich S,Ashby LS,Degroot J,Gattamaneni R,Cher L,Cher L,Cher L,Rosenthal M,Rosenthal M,Payer F,Payer F,JürgensmeierJM,JürgensmeierJM,JutrgensMeier JM,Juterjmeier JM,Juterjmeier JM,Juterjmeier JM,Jutrgens Rk ,Sorensen AG,Xu J,Liu Q,van den BentM。第三阶段随机试验比较了Cediranib作为单一疗法的疗效,并与Lomustine结合使用Lomustine,而单独的Lomustine对复发性胶质母细胞瘤患者而言。 J Clin Oncol。 2013年9月10日; 31(26):3212-8。 doi:10.1200/jco.2012.47.2464。 EPUB 2013 8月12日。
  • Brown PD,Ballman KV,Rummans TA,Maurer MJ,Sloan JA,Boeve BF,Gupta L,Tang-Wai DF,Arusell RM,Clark MM,Buckner JC。对新诊断的高级神经胶质瘤的成年人生活质量的前瞻性研究。 J Neurooncol。 2006年2月; 76(3):283-91。
  • Cella DF,Tulsky DS,Gray G,Sarafian B,Linn E,Bonomi A,Silberman M,Yellen SB,Winicour P,Brannon J等。癌症治疗量表的功能评估:一般度量的发展和验证。 J Clin Oncol。 1993年3月; 11(3):570-9。
  • Chinot OL,Wick W,Mason W,He​​nriksson R,Saran F,Nishikawa R,Carpentier AF,Hoang-Xuan K,Kavan P,Cernea D,Cernea D,Brandes AA,Hilton M,Hilton M,Abrey L,Cloughesy T.新诊断的胶质母细胞瘤。 N Engl J Med。 2014年2月20日; 370(8):709-22。 doi:10.1056/nejmoa1308345。
  • Darlix A,Zouaoui S,Rigau V,Bessaoud F,Figarella-Branger D,Mathieu-DaudéH,TrétarreB,Bauchet F,Duffau H,Tauffau H,Taillandier L,Bauchet L.针对初级肿瘤的流行病学:一项基于全国人群的研究。 J Neurooncol。 2017年2月; 131(3):525-546。 doi:10.1007/s11060-016-2318-3。 Epub 2016 11月16日。 2017年2月; 131(3):547。
  • Flechl B,Ackerl M,Sax C,Dieckmann K,Crevenna R,Gaiger A,Widhalm G,Preusser M,Marosi C.胶质母细胞瘤长期幸存者的神经认知和社会人口统计学功能。 J Neurooncol。 2012年9月; 109(2):331-9。 doi:10.1007/s11060-012-0897-1。 Epub 2012年5月29日。
  • Flechl B,Sax C,Ackerl M,Crevenna R,Woehrer A,Hainfellner J,Preusser M,Widhalm G,Kiesel B,Lütgendorf-Caucig C,Dieckmann K,Steffal C,Steffal C,Marosi C,Marosi C,Hassler MR。新诊断的胶质母细胞瘤患者的生活质量和神经认知的过程。 Radiother Oncol。 2017年11月; 125(2):228-233。 doi:10.1016/j.radonc.2017.07.027。 EPUB 2017 8月8日。
  • 吉尔伯特先生。胶质母细胞瘤的抗血管生成疗法:复杂的生物学和复杂的结果。 J Clin Oncol。 2016年5月10日; 34(14):1567-9。 doi:10.1200/jco.2016.66.5364。 EPUB 2016 3月21日。
  • Gilbert MR,Dignam JJ,Armstrong TS,Wefel JS,Blumenthal DT,Vogelbaum MA,Colman H,Colman H,Chakravarti A,Pugh S,Won M,Jeraj R,Jeraj R,Brown PD,Jaeckle KA,Schiff D,Schiff D,Stieber D,Stieber VW,Brachman DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG,Werner-DG Wasik M,Tremont-Lukats IW,Sulman EP,Aldape KD,Curran WJ Jr,Mehta MP。贝伐单抗的随机试验,用于新诊断的胶质母细胞瘤。 N Engl J Med。 2014年2月20日; 370(8):699-708。 doi:10.1056/nejmoa1308573。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),
  • 胶质母细胞瘤的组织学诊断
  • ICM的肿瘤学角(无论治疗如何:Stupp方案,单独的化疗,靶向治疗等);
  • 知情信息后签署的患者同意。

排除标准:

  • 患者无法同意研究
  • 一般健康的重大损害:绩效状态OMS = 4;
  • 不隶属法国社会保障的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516733
其他研究ID编号ICMJE PROICM 2018-04 GLI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商ICMJE Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:米歇尔·法布罗(Michel Fabbro),医学博士蒙彼利埃癌学院
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在这种情况下,尽管缺乏对整体生存的影响,但改善生活质量已成为最近III期试验的优先目标。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤其他:支持护理不适用

详细说明:

胶质母细胞瘤是中枢神经系统中最常见的原发性恶性肿瘤。它们代表法国每年约2000例新病例。

尽管有主动治疗,包括手术,放疗和化学疗法,但患者的生存受到限制,无法治愈。

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。这些患者的言语记忆的探索表明,在与其他常规预后因素调整后,其恶化与更不利的预后相关。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:除肿瘤学护理外,还将与姑息治疗团队和神经心理学护理一起护理
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:动员支持接受特定医学肿瘤治疗的胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
实际学习开始日期 2019年5月10日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
患有胶质母细胞瘤的患者
其他:支持护理
每3个月与支持单元和神经心理学一起访问

结果措施
主要结果指标
  1. 通过姑息治疗部门评估胶质母细胞瘤患者早期医疗护理的可行性。 [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    合规性定义为参加三个姑息治疗单元就诊(VE1,VE2和VE3)的患者比例。


次要结果度量
  1. 招聘率(在筛查期间同意参加合格患者的研究的患者比例)[时间范围:纳入访问时]
    参与率定义为在所有受筛查患者中接受纳入研究的患者的比例。研究人员预计这项研究的参与率将达到80%

  2. 完成所有生活质量评估的患者比例(QLQ-C30(QLQ-C30(质量生活问卷))在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  3. 在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)中完成所有BN20评估(脑癌模块)的患者比例[时间范围:从包容性访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  4. 姑息治疗单位访问(VE1,VE2和VE3)完成所有焦虑评估(HADS,医院焦虑和抑郁量表)的患者比例[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行

  5. 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷分数(QLQ-C30(质量生活问卷)

  6. 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷BN20的评分(脑癌模块)

  7. 患者的焦虑和抑郁影响随着焦虑和抑郁影响的演变[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    HADS问卷的评分(医院焦虑和抑郁量表)。 <9没有显着的,在10到12限制和> 13之间

  8. 患者神经认知性能的演变和神经认知降解之前的延迟(Mattis DRS量表); [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    通过关注,启动,概念化,构造和记忆在Mattis DRS量表的亚量表中评估的患者的神经认知表现

  9. 自诊断公告以来已经写了预先指示的患者率; [时间范围:从纳入日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达100个月的日期]
    在病历中编写和记录的预先指示的患者百分比,

  10. 自诊断公告以来已指定支持人员的患者的率[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    指定支持人员的患者百分比

  11. 在生命的最后一个月接受特定医学肿瘤治疗的患者比例[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多100个月)]
    死亡前一个月接受特定肿瘤治疗的患者百分比

  12. 总生存期[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多100个月的首先评估)
    定义为包容日期和死亡日期(任何原因)或最后更新日期之间的延迟

  13. 可用于此医疗护理的诊断患有胶质母细胞瘤的患者的比例[时间范围:在纳入访问时]
    将报道在纳入期间不关心胶质母细胞瘤的患者的百分比,以及在ICM中心不关心的原因


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),
  • 胶质母细胞瘤的组织学诊断
  • ICM的肿瘤学角(无论治疗如何:Stupp方案,单独的化疗,靶向治疗等);
  • 知情信息后签署的患者同意。

排除标准:

  • 患者无法同意研究
  • 一般健康的重大损害:绩效状态OMS = 4;
  • 不隶属法国社会保障的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
ICM Val d'Aurelle
法国蒙彼利埃,34298
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米歇尔·法布罗(Michel Fabbro),医学博士蒙彼利埃癌学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月10日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
通过姑息治疗部门评估胶质母细胞瘤患者早期医疗护理的可行性。 [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
合规性定义为参加三个姑息治疗单元就诊(VE1,VE2和VE3)的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 招聘率(在筛查期间同意参加合格患者的研究的患者比例)[时间范围:纳入访问时]
    参与率定义为在所有受筛查患者中接受纳入研究的患者的比例。研究人员预计这项研究的参与率将达到80%
  • 完成所有生活质量评估的患者比例(QLQ-C30(QLQ-C30(质量生活问卷))在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 在姑息治疗单元访问(VE1,VE2和VE3)中完成所有BN20评估(脑癌模块)的患者比例[时间范围:从包容性访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 姑息治疗单位访问(VE1,VE2和VE3)完成所有焦虑评估(HADS,医院焦虑和抑郁量表)的患者比例[时间范围:从纳入日期访问日期至平均3个月]
    姑息治疗部门咨询的比例由于不可能进行姑息治疗部门而进行
  • 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷分数(QLQ-C30(质量生活问卷)
  • 患者生活质量的随着时间的变化[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    问卷BN20的评分(脑癌模块)
  • 患者的焦虑和抑郁影响随着焦虑和抑郁影响的演变[时间范围:从纳入访问日期到平均3个月]
    HADS问卷的评分(医院焦虑和抑郁量表)。 <9没有显着的,在10到12限制和> 13之间
  • 患者神经认知性能的演变和神经认知降解之前的延迟(Mattis DRS量表); [时间范围:从包容性访问日期到平均3个月]
    通过关注,启动,概念化,构造和记忆在Mattis DRS量表的亚量表中评估的患者的神经认知表现
  • 自诊断公告以来已经写了预先指示的患者率; [时间范围:从纳入日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估长达100个月的日期]
    在病历中编写和记录的预先指示的患者百分比,
  • 自诊断公告以来已指定支持人员的患者的率[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达100个月]
    指定支持人员的患者百分比
  • 在生命的最后一个月接受特定医学肿瘤治疗的患者比例[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准,最多100个月)]
    死亡前一个月接受特定肿瘤治疗的患者百分比
  • 总生存期[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多100个月的首先评估)
    定义为包容日期和死亡日期(任何原因)或最后更新日期之间的延迟
  • 可用于此医疗护理的诊断患有胶质母细胞瘤的患者的比例[时间范围:在纳入访问时]
    将报道在纳入期间不关心胶质母细胞瘤的患者的百分比,以及在ICM中心不关心的原因
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mobil支持胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
官方标题ICMJE动员支持接受特定医学肿瘤治疗的胶质母细胞瘤患者的预防医疗服务
简要摘要

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在这种情况下,尽管缺乏对整体生存的影响,但改善生活质量已成为最近III期试验的优先目标。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

详细说明

胶质母细胞瘤是中枢神经系统中最常见的原发性恶性肿瘤。它们代表法国每年约2000例新病例。

尽管有主动治疗,包括手术,放疗和化学疗法,但患者的生存受到限制,无法治愈。

大多数患有胶质母细胞瘤的患者的认知功能,自主性和生活质量受损。这些患者的言语记忆的探索表明,在与其他常规预后因素调整后,其恶化与更不利的预后相关。

在尊重家庭融合的支持环境中,这种临床状况加上有限的预期寿命,使生活质量的保存成为主要目标。尤其如此,因为通过问卷调查衡量,与健康相关的生活质量之间存在建立关系。

在诊断和治疗公告环境中,应评估引入GBM早期伴奏的可行性。为了衡量患者及其家人的预期影响,对经典生活质量领域的广泛调查以及更专门针对神经系统症状的研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
除肿瘤学护理外,还将与姑息治疗团队和神经心理学护理一起护理
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE其他:支持护理
每3个月与支持单元和神经心理学一起访问
研究臂ICMJE单臂
患有胶质母细胞瘤的患者
干预:其他:支持护理
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁),
  • 胶质母细胞瘤的组织学诊断
  • ICM的肿瘤学角(无论治疗如何:Stupp方案,单独的化疗,靶向治疗等);
  • 知情信息后签署的患者同意。

排除标准:

  • 患者无法同意研究
  • 一般健康的重大损害:绩效状态OMS = 4;
  • 不隶属法国社会保障的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516733
其他研究ID编号ICMJE PROICM 2018-04 GLI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商ICMJE Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:米歇尔·法布罗(Michel Fabbro),医学博士蒙彼利埃癌学院
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素