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出境医 / 临床实验 / 在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库(BDD-NO)

在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库(BDD-NO)

研究描述
简要摘要:

创建包括所有PCNST患者的数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对原发性中枢神经系统肿瘤不同亚型(PCNST)不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统肿瘤其他:数据收集

详细说明:

原发性中枢神经系统肿瘤(PCNST)对应于所有涉及中枢神经系统结构,脑膜以及颅神经和脊髓神经的起源的原始肿瘤。他们具有恶性,良性或边缘性进化。 TPSNC代表一组异质肿瘤,其中WHO分类中描述了140多个亚型。根据组织学亚型的原因,预后因素和治疗管理的不同。

在北美和欧洲研究中,所有TPSNC的发病率范围从17.6至22.0/105不等。但是,由于不同的组织学亚型数量很高,因此必须将其中大多数视为稀有肿瘤。此外,由于发病率高[8]和死亡率,它们代表了一个重大的公共卫生问题。

在这种情况下,创建包括所有PCNST患者数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对PCNST不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

该数据库还将允许我们在国家或国际层面发展或参与多中心临床研究,并促进患者识别转化研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1700名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2028年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性神经系统肿瘤臂

调查员医师将向患者发放信息信,以告知他们研究,其实施以及他们的完全自由参加。

临床数据和问卷:

  1. 对于回顾部分

    • 基于ICM医学信息部(DIM)的数据的患者识别;
    • 验证资格标准;
    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 在特定研究中(其中一些患者包括了一些患者)在特定研究中已收集的数据(作为编码Excel文件)的数据库的实施:弥漫性低级神经胶质瘤的研究,对变性神经胶质瘤的研究,研究Bevacizumab在Bevacizumab中的研究高级神经胶质瘤,创建的临床数据库
    • 从每个患者的病历中收集临床数据
  2. 对于潜在部分

    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 从每个患者的病历中收集临床数据。
其他:数据收集
诊断数据:第一症状的日期和描述,放射学诊断日期,肿瘤定位,病变数,组织学诊断日期,组织学诊断模式,组织学诊断,WHO(I,II,II,III或IV),免疫组织学数据,分子数据改变治疗序列:治疗的类型,每次治疗前的基线检查,手术,放射治疗,全身治疗,临床研究,跟进直至死亡

结果措施
主要结果指标
  1. 建立一个详尽的数据库,包括在蒙彼利埃癌症研究所接受原发性中枢神经系统肿瘤治疗的患者,无论组织学亚型和肿瘤学治疗[时间范围:从纳入日期:从纳入日期到首次记录的日期或死亡日期。 ,以先到100个月的评估,以先到100个月的评估]
    病历中的临床数据收集


次要结果度量
  1. 实现特定于某些组织学亚型的临床研究,以对患者的临床,放射学和生物学表现,特定的肿瘤治疗和毒性,预后因素和生存数据进行[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多100个月]
    获取可靠的临床数据以编写新的临床试验项目

  2. 允许实现某些组织学亚型特定的流行病学研究[时间范围:从纳入日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估)]
    基于此临床数据库的新临床试验项目

  3. 促进将患者鉴定出来纳入法国或欧洲回顾性研究[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估者)的死亡日期]
    基于此临床数据库的新临床试验项目


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者,并在蒙彼利埃癌研究所接受治疗
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年患者,没有年龄限制;
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的诊断;
  • 在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者,无论接受全身治疗,放疗或独家支持护理);
  • 对于研究的回顾部分,在2004年1月1日和前瞻性部分的开始期间,患者在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗。
  • 回顾性的患者信息(研究开始时仍活着)和前瞻性研究。

排除标准:

  • 中枢神经系统的次要病变;
  • 患者不隶属于社会保护计划;
  • 在指导,策展人或司法保障范围内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士04 67 61 31 02 ext +33 drci-icm105@icm.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
ICM Val d'Aurelle招募
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34298
联系人:Amelie Darlix,MD 04 67 61 25 57 Ext +33 Amelie.darlix@icm.unicancer.fr
联系人:Michel Fabbro,MD 04 67 61 30 63 EXT +33 Michel.fabbro@icm.unicancer.fr
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士AmélieDarlix蒙彼利埃研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月14日)
建立一个详尽的数据库,包括在蒙彼利埃癌症研究所接受原发性中枢神经系统肿瘤治疗的患者,无论组织学亚型和肿瘤学治疗[时间范围:从纳入日期:从纳入日期到首次记录的日期或死亡日期。 ,以先到100个月的评估,以先到100个月的评估]
病历中的临床数据收集
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 实现特定于某些组织学亚型的临床研究,以对患者的临床,放射学和生物学表现,特定的肿瘤治疗和毒性,预后因素和生存数据进行[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多100个月]
    获取可靠的临床数据以编写新的临床试验项目
  • 允许实现某些组织学亚型特定的流行病学研究[时间范围:从纳入日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估)]
    基于此临床数据库的新临床试验项目
  • 促进将患者鉴定出来纳入法国或欧洲回顾性研究[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估者)的死亡日期]
    基于此临床数据库的新临床试验项目
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
官方头衔在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
简要摘要

创建包括所有PCNST患者的数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对原发性中枢神经系统肿瘤不同亚型(PCNST)不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。
详细说明

原发性中枢神经系统肿瘤(PCNST)对应于所有涉及中枢神经系统结构,脑膜以及颅神经和脊髓神经的起源的原始肿瘤。他们具有恶性,良性或边缘性进化。 TPSNC代表一组异质肿瘤,其中WHO分类中描述了140多个亚型。根据组织学亚型的原因,预后因素和治疗管理的不同。

在北美和欧洲研究中,所有TPSNC的发病率范围从17.6至22.0/105不等。但是,由于不同的组织学亚型数量很高,因此必须将其中大多数视为稀有肿瘤。此外,由于发病率高[8]和死亡率,它们代表了一个重大的公共卫生问题。

在这种情况下,创建包括所有PCNST患者数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对PCNST不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

该数据库还将允许我们在国家或国际层面发展或参与多中心临床研究,并促进患者识别转化研究

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者,并在蒙彼利埃癌研究所接受治疗
健康)状况神经系统肿瘤
干涉其他:数据收集
诊断数据:第一症状的日期和描述,放射学诊断日期,肿瘤定位,病变数,组织学诊断日期,组织学诊断模式,组织学诊断,WHO(I,II,II,III或IV),免疫组织学数据,分子数据改变治疗序列:治疗的类型,每次治疗前的基线检查,手术,放射治疗,全身治疗,临床研究,跟进直至死亡
研究组/队列原发性神经系统肿瘤臂

调查员医师将向患者发放信息信,以告知他们研究,其实施以及他们的完全自由参加。

临床数据和问卷:

  1. 对于回顾部分

    • 基于ICM医学信息部(DIM)的数据的患者识别;
    • 验证资格标准;
    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 在特定研究中(其中一些患者包括了一些患者)在特定研究中已收集的数据(作为编码Excel文件)的数据库的实施:弥漫性低级神经胶质瘤的研究,对变性神经胶质瘤的研究,研究Bevacizumab在Bevacizumab中的研究高级神经胶质瘤,创建的临床数据库
    • 从每个患者的病历中收集临床数据
  2. 对于潜在部分

    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 从每个患者的病历中收集临床数据。
干预:其他:数据收集
出版物 *
  • Louis DN,Ohgaki H,Wiestler OD,Cavenee WK,Burger PC,Jouvet A,Scheithauer BW,Kleihues P. 2007年中枢神经系统肿瘤分类。 Acta Neuropathol。 2007年8月; 114(2):97-109。 EPUB 2007年7月6日。 Erratum in:Acta Neuropathol。 2007年11月; 114(5):547。
  • Louis DN,Perry A,Reifenberger G,Von Deimling A,Figarella-Branger D,Cavenee WK,Ohgaki H,Wiestler OD,Kleihues P,Ellison DW。中枢神经系统肿瘤的2016年世界卫生组织分类:摘要。 Acta Neuropathol。 2016 Jun; 131(6):803-20。 doi:10.1007/s00401-016-1545-1。 EPUB 2016 5月9日。评论。
  • Ostrom QT,Gittleman H,Fulop J,Liu M,Blanda R,Kromer C,Wolinsky Y,Kruchko C,Barnholtz-Sloan JS。 CBTRUS统计报告:2008 - 2012年美国诊断出的原发性大脑和中枢神经系统肿瘤。 Neuro oncol。 2015年10月; 17补充4:IV1-IV62。 doi:10.1093/neuonc/nov189。 EPUB 2015 10月27日。
  • WöhrerA,WaldhörT,Heinzl H,Hackl M,Feichtinger J,Gruber-MösenbacherU,Kiefer A,Maier H,Motz R,Reiner-Concin A,Reiner-Concin A,Richling B,Idriceanu C,Scarpatetti M,Scarpatetti M,Scarpateti M,Sedivy R,BusklBuslHC,Busklbelbauerer,Stiglbauerer W,Preusser M,RösslerK,Hainfellner JA。奥地利脑肿瘤注册表:建立基于人群的脑肿瘤注册表的一种合作方式。 J Neurooncol。 2009年12月; 95(3):401-411。 doi:10.1007/s11060-009-9938-9。 Epub 2009年6月28日。
  • Baldi I,Gruber A,Alioum A,Berteaud E,Lebailly P,Huchet A,Tourdias T,Kantor G,Maire JP,Vital A,Loiseau H; Gironde TSNC注册表小组。法国中枢神经系统肿瘤的描述性流行病学:2000 - 2007年期间Gironde注册中心的结果。 Neuro oncol。 2011年12月; 13(12):1370-8。 doi:10.1093/neuonc/nor120。 Epub 2011年10月6日。
  • Crocetti E,Trama A,Stiller C,Caldarella A,Soffietti R,Jaal J,Weber DC,Ricardi U,Slowinski J,Brandes A; Rarecare工作组。欧洲神经胶质和非胶质脑肿瘤的流行病学。 EUR J癌。 2012年7月; 48(10):1532-42。 doi:10.1016/j.ejca.2011.12.013。 Epub 2012年1月7日。
  • Darlix A,Zouaoui S,Rigau V,Bessaoud F,Figarella-Branger D,Mathieu-DaudéH,TrétarreB,Bauchet F,Duffau H,Tauffau H,Taillandier L,Bauchet L.针对初级肿瘤的流行病学:一项基于全国人群的研究。 J Neurooncol。 2017年2月; 131(3):525-546。 doi:10.1007/s11060-016-2318-3。 Epub 2016 11月16日。 2017年2月; 131(3):547。
  • Deangelis LM。脑瘤。 N Engl J Med。 2001年1月11日; 344(2):114-23。审查。
  • Jakola AS,Skjulsvik AJ,Myrmel KS,SjåvikK,UnsgårdG,Torp SH,Aaberg K,Aberg K,Berg T,Dai Hy,Johnsen K,Kloster R,Solheim O. Solheim O.外科手术切除与低度gliomas的注意等待。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2017年8月1日; 28(8):1942-1948。 doi:10.1093/annonc/mdx230。
  • Capelle L,Fontaine D,Mandonnet E,Taillandier L,Golmard JL,Bauchet L,Pallud J,Peruzzi P,Baron MH,Kujas M,Kujas M,Guyotat J,Guillevin R,Frenay M,Frenay M,Taillibert S,Taillibert S,Colin P,Rigau V,Vandenbos V,Vandenbos V,Vandenbos F,Vandenbos F,Vandenbos F,Vandenbos F,Vandenbos F, ,Pinelli C,Duffau H;法国RéseauD'étudedes gliomes。成人半球世界卫生组织II级神经瘤中的自发和治疗预后因素:1097病例:临床文章。 J Neurosurg。 2013 Jun; 118(6):1157-68。 doi:10.3171/2013.1.jns121。 EPUB 2013 3月15日。
  • Boetto J,Bertram L,MouliniéG,Herbet G,Moritz-Gasser S,Duffau H.在醒着的颅骨切开术期间,术中术中癫痫发作的低率与374个前瞻性颅骨术中,具有374个上部脑病变:电型皮质学不是强制性的。世界Neurosurg。 2015年12月; 84(6):1838-44。 doi:10.1016/j.wneu.2015.07.075。 EPUB 2015 8月14日。
  • Mandonnet E, Wager M, Almairac F, Baron MH, Blonski M, Freyschlag CF, Barone F, Fontaine D, Pallud J, Hegi M, Viegas C, Zetterling M, Spena G, Goodden J, Rutten GJ, Taillandier L, Foroglu N ,Darlix A,Skrap M,Martino J,Von Campe G,Madadaki C,Gayat E,De Witt Hamer P,Gil Robles S,Sarubbo S,Santarius T,Santarius T,Bello L,Forster MT,Duffau H.欧洲低级神经胶质瘤网络:我们站在哪里,下一步是什么? Neurooncol实践。 2017年12月; 4(4):241-247。 doi:10.1093/nop/npw031。 EPUB 2017年1月17日。 2017年6月; 4(2):136。 Santorius,Thomas [纠正到Santarius,Thomas]。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月14日)
1700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年患者,没有年龄限制;
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的诊断;
  • 在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者,无论接受全身治疗,放疗或独家支持护理);
  • 对于研究的回顾部分,在2004年1月1日和前瞻性部分的开始期间,患者在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗。
  • 回顾性的患者信息(研究开始时仍活着)和前瞻性研究。

排除标准:

  • 中枢神经系统的次要病变;
  • 患者不隶属于社会保护计划;
  • 在指导,策展人或司法保障范围内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士04 67 61 31 02 ext +33 drci-icm105@icm.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516720
其他研究ID编号PROICM 2017-01 BNO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士AmélieDarlix蒙彼利埃研究所
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

创建包括所有PCNST患者的数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对原发性中枢神经系统肿瘤不同亚型(PCNST)不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统肿瘤其他:数据收集

详细说明:

原发性中枢神经系统肿瘤(PCNST)对应于所有涉及中枢神经系统结构,脑膜以及颅神经和脊髓神经的起源的原始肿瘤。他们具有恶性,良性或边缘性进化。 TPSNC代表一组异质肿瘤,其中WHO分类中描述了140多个亚型。根据组织学亚型的原因,预后因素和治疗管理的不同。

在北美和欧洲研究中,所有TPSNC的发病率范围从17.6至22.0/105不等。但是,由于不同的组织学亚型数量很高,因此必须将其中大多数视为稀有肿瘤。此外,由于发病率高[8]和死亡率,它们代表了一个重大的公共卫生问题。

在这种情况下,创建包括所有PCNST患者数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对PCNST不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

该数据库还将允许我们在国家或国际层面发展或参与多中心临床研究,并促进患者识别转化研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1700名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2028年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性神经系统肿瘤臂

调查员医师将向患者发放信息信,以告知他们研究,其实施以及他们的完全自由参加。

临床数据和问卷:

  1. 对于回顾部分

    • 基于ICM医学信息部(DIM)的数据的患者识别;
    • 验证资格标准;
    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 在特定研究中(其中一些患者包括了一些患者)在特定研究中已收集的数据(作为编码Excel文件)的数据库的实施:弥漫性低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的研究,对变性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的研究,研究BevacizumabBevacizumab中的研究高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,创建的临床数据库
    • 从每个患者的病历中收集临床数据
  2. 对于潜在部分

    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 从每个患者的病历中收集临床数据。
其他:数据收集
诊断数据:第一症状的日期和描述,放射学诊断日期,肿瘤定位,病变数,组织学诊断日期,组织学诊断模式,组织学诊断,WHO(I,II,II,III或IV),免疫组织学数据,分子数据改变治疗序列:治疗的类型,每次治疗前的基线检查,手术,放射治疗,全身治疗,临床研究,跟进直至死亡

结果措施
主要结果指标
  1. 建立一个详尽的数据库,包括在蒙彼利埃癌症研究所接受原发性中枢神经系统肿瘤治疗的患者,无论组织学亚型和肿瘤学治疗[时间范围:从纳入日期:从纳入日期到首次记录的日期或死亡日期。 ,以先到100个月的评估,以先到100个月的评估]
    病历中的临床数据收集


次要结果度量
  1. 实现特定于某些组织学亚型的临床研究,以对患者的临床,放射学和生物学表现,特定的肿瘤治疗和毒性,预后因素和生存数据进行[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多100个月]
    获取可靠的临床数据以编写新的临床试验项目

  2. 允许实现某些组织学亚型特定的流行病学研究[时间范围:从纳入日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估)]
    基于此临床数据库的新临床试验项目

  3. 促进将患者鉴定出来纳入法国或欧洲回顾性研究[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估者)的死亡日期]
    基于此临床数据库的新临床试验项目


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者,并在蒙彼利埃癌研究所接受治疗
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年患者,没有年龄限制;
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的诊断;
  • 在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者,无论接受全身治疗,放疗或独家支持护理);
  • 对于研究的回顾部分,在2004年1月1日和前瞻性部分的开始期间,患者在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗。
  • 回顾性的患者信息(研究开始时仍活着)和前瞻性研究。

排除标准:

  • 中枢神经系统的次要病变;
  • 患者不隶属于社会保护计划;
  • 在指导,策展人或司法保障范围内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士04 67 61 31 02 ext +33 drci-icm105@icm.unicancer.fr

位置
位置表的布局表
法国
ICM Val d'Aurelle招募
蒙彼利埃(Montpellier),法国,法国,34298
联系人:Amelie Darlix,MD 04 67 61 25 57 Ext +33 Amelie.darlix@icm.unicancer.fr
联系人:Michel Fabbro,MD 04 67 61 30 63 EXT +33 Michel.fabbro@icm.unicancer.fr
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士AmélieDarlix蒙彼利埃研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月11日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月14日)
建立一个详尽的数据库,包括在蒙彼利埃癌症研究所接受原发性中枢神经系统肿瘤治疗的患者,无论组织学亚型和肿瘤学治疗[时间范围:从纳入日期:从纳入日期到首次记录的日期或死亡日期。 ,以先到100个月的评估,以先到100个月的评估]
病历中的临床数据收集
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 实现特定于某些组织学亚型的临床研究,以对患者的临床,放射学和生物学表现,特定的肿瘤治疗和毒性,预后因素和生存数据进行[时间范围:从包含日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为准的任何原因,最多100个月]
    获取可靠的临床数据以编写新的临床试验项目
  • 允许实现某些组织学亚型特定的流行病学研究[时间范围:从纳入日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估)]
    基于此临床数据库的新临床试验项目
  • 促进将患者鉴定出来纳入法国或欧洲回顾性研究[时间范围:从纳入日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期(以先到100个月的评估者)的死亡日期]
    基于此临床数据库的新临床试验项目
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
官方头衔在原发性神经系统肿瘤上创建临床数据库
简要摘要

创建包括所有PCNST患者的数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对原发性中枢神经系统肿瘤不同亚型(PCNST)不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。
详细说明

原发性中枢神经系统肿瘤(PCNST)对应于所有涉及中枢神经系统结构,脑膜以及颅神经和脊髓神经的起源的原始肿瘤。他们具有恶性,良性或边缘性进化。 TPSNC代表一组异质肿瘤,其中WHO分类中描述了140多个亚型。根据组织学亚型的原因,预后因素和治疗管理的不同。

在北美和欧洲研究中,所有TPSNC的发病率范围从17.6至22.0/105不等。但是,由于不同的组织学亚型数量很高,因此必须将其中大多数视为稀有肿瘤。此外,由于发病率高[8]和死亡率,它们代表了一个重大的公共卫生问题。

在这种情况下,创建包括所有PCNST患者数据的临床数据库引起了人们的兴趣。该数据库将使我们能够开发有关:

  • 肿瘤的临床,放射学和生物学表现,肿瘤治疗的影响以及对PCNST不同亚型的生存评估。这对于当前知识稀缺的PCNST的罕见组织学亚型尤其重要。
  • 临床,放射学和生物学因素可以预测肿瘤对治疗的反应;
  • 预后因素。

该数据库还将允许我们在国家或国际层面发展或参与多中心临床研究,并促进患者识别转化研究

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有患有原发性中枢神经系统肿瘤的患者,并在蒙彼利埃癌研究所接受治疗
健康)状况神经系统肿瘤
干涉其他:数据收集
诊断数据:第一症状的日期和描述,放射学诊断日期,肿瘤定位,病变数,组织学诊断日期,组织学诊断模式,组织学诊断,WHO(I,II,II,III或IV),免疫组织学数据,分子数据改变治疗序列:治疗的类型,每次治疗前的基线检查,手术,放射治疗,全身治疗,临床研究,跟进直至死亡
研究组/队列原发性神经系统肿瘤臂

调查员医师将向患者发放信息信,以告知他们研究,其实施以及他们的完全自由参加。

临床数据和问卷:

  1. 对于回顾部分

    • 基于ICM医学信息部(DIM)的数据的患者识别;
    • 验证资格标准;
    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 在特定研究中(其中一些患者包括了一些患者)在特定研究中已收集的数据(作为编码Excel文件)的数据库的实施:弥漫性低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的研究,对变性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的研究,研究BevacizumabBevacizumab中的研究高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,创建的临床数据库
    • 从每个患者的病历中收集临床数据
  2. 对于潜在部分

    • 在bdd-no中以编码形式纳入患者;
    • 从每个患者的病历中收集临床数据。
干预:其他:数据收集
出版物 *
  • Louis DN,Ohgaki H,Wiestler OD,Cavenee WK,Burger PC,Jouvet A,Scheithauer BW,Kleihues P. 2007年中枢神经系统肿瘤分类。 Acta Neuropathol。 2007年8月; 114(2):97-109。 EPUB 2007年7月6日。 Erratum in:Acta Neuropathol。 2007年11月; 114(5):547。
  • Louis DN,Perry A,Reifenberger G,Von Deimling A,Figarella-Branger D,Cavenee WK,Ohgaki H,Wiestler OD,Kleihues P,Ellison DW。中枢神经系统肿瘤的2016年世界卫生组织分类:摘要。 Acta Neuropathol。 2016 Jun; 131(6):803-20。 doi:10.1007/s00401-016-1545-1。 EPUB 2016 5月9日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月14日)
1700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年患者,没有年龄限制;
  • 原发性中枢神经系统肿瘤的诊断;
  • 在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗的患者,无论接受全身治疗,放疗或独家支持护理);
  • 对于研究的回顾部分,在2004年1月1日和前瞻性部分的开始期间,患者在蒙彼利埃癌症研究所接受治疗。
  • 回顾性的患者信息(研究开始时仍活着)和前瞻性研究。

排除标准:

  • 中枢神经系统的次要病变;
  • 患者不隶属于社会保护计划;
  • 在指导,策展人或司法保障范围内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jean-Pierre Bleuse,医学博士04 67 61 31 02 ext +33 drci-icm105@icm.unicancer.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516720
其他研究ID编号PROICM 2017-01 BNO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士AmélieDarlix蒙彼利埃研究所
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2020年8月