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评估Xofigo（Xofigo）的耐受性和疗效回顾性数据
自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。
骨转移经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。
骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌骨转移抗激素的前列腺癌 | 其他：临床数据库 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 67名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | AMM在前列腺癌中规定的Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月1日 |
- 评估治疗患者人群的流行病学特征[时间范围：在Xofigo治疗期间平均24周]病历中的临床数据收集
- 评估短期和中期Xofigo处理引起的不良事件的存在[时间范围：在Xofigo平均治疗期间24周]病历中的临床数据收集
- 评估能够从完整治疗中受益的患者数量（6个周期）[时间范围：在Xofigo平均治疗期间24周]病历中的临床数据收集
- 收集过早停止治疗的原因[时间范围：在Xofigo治疗期间平均24周]病历中的临床数据收集
- 评估治疗的静脉效果（静脉数的数量和多少时间）[时间范围：在Xofigo的治疗中平均24周]病历中的临床数据收集
- 评估总生存期[时间范围：在Xofigo治疗期间平均24周]病历中的临床数据收集
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估治疗患者人群的流行病学特征[时间范围：在Xofigo治疗期间平均24周] 病历中的临床数据收集 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据 | ||||
| 官方头衔 | AMM在前列腺癌中规定的Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据的评估 | ||||
| 简要摘要 | 自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。 骨转移经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。 骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。 | ||||
| 详细说明 | 自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。前列腺癌是国际男性中最常见的非直觉癌症，超过90％的耐激素前列腺癌患者将患有骨转移。 它们经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。 骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。 因此，需要在生存方面提供益处的骨靶向治疗剂。 Xofigo在具有抗激素前列腺癌且没有已知内脏转移的骨转移患者中指示。 这种治疗似乎比化学疗法更少（随后的化学疗法提出质疑），或者当前可用的代谢骨放射疗法以及更好的疼痛控制和生存率比后者没有 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 自2013年11月以来，所有在法国接受AMM框架中接受Xofigo治疗的患者均可能符合资格。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：临床数据库 将仅收集各种临床数据库以实现研究的目标。 收集的所有数据以创建该项目的数据库，将被匿名化 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 67 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 自2013年11月以来，所有在法国接受AMM框架中接受Xofigo治疗的患者均可能符合资格。 排除标准： 表达拒绝使用此研究数据的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04516707 | ||||
| 其他研究ID编号 | ICM-urc 2015/75 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。
骨转移经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。
骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌骨转移抗激素的前列腺癌 | 其他：临床数据库 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 67名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | AMM在前列腺癌中规定的Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估治疗患者人群的流行病学特征[时间范围：在Xofigo治疗期间平均24周] 病历中的临床数据收集 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据 | ||||
| 官方头衔 | AMM在前列腺癌中规定的Xofigo的耐受性和疗效回顾性数据的评估 | ||||
| 简要摘要 | 自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。 骨转移经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。 骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。 | ||||
| 详细说明 | 自2013年11月13日以来，Xofigo已被授权在欧洲区域，以治疗前列腺癌患者，在cast割的阶段，有症状的骨转移。前列腺癌是国际男性中最常见的非直觉癌症，超过90％的耐激素前列腺癌患者将患有骨转移。 它们经常引起“骨骼事件”，其中包括需要手术或外部放疗的脊髓压缩和病理骨折。 骨转移是导致死亡，残疾，生活质量退化并增加治疗成本的重要原因。 因此，需要在生存方面提供益处的骨靶向治疗剂。 Xofigo在具有抗激素前列腺癌且没有已知内脏转移的骨转移患者中指示。 这种治疗似乎比化学疗法更少（随后的化学疗法提出质疑），或者当前可用的代谢骨放射疗法以及更好的疼痛控制和生存率比后者没有 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 自2013年11月以来，所有在法国接受AMM框架中接受Xofigo治疗的患者均可能符合资格。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：临床数据库 将仅收集各种临床数据库以实现研究的目标。 收集的所有数据以创建该项目的数据库，将被匿名化 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 67 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 自2013年11月以来，所有在法国接受AMM框架中接受Xofigo治疗的患者均可能符合资格。 排除标准： 表达拒绝使用此研究数据的患者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04516707 | ||||
| 其他研究ID编号 | ICM-urc 2015/75 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 研究赞助商 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
