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出境医 / 临床实验 / 淋巴瘤患者(CR-HDMTX)中奇达胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤的II期踪迹

淋巴瘤患者(CR-HDMTX)中奇达胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤的II期踪迹

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。

主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统淋巴瘤药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CR-MTX
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天
药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:最多18周]
    根据国际中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗患者的病变率,根据中枢神经系统淋巴瘤的国际协作评估标准(2005年),MRI每2个周期增强了MRI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ECOG性能状态为0、1或2
  2. 以前未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者有病理确认
  3. MRI测量的至少一个双维的可测量病变,其最长尺寸定义为> 1.0 cm
  4. 签署的书面知情同意书
  5. 血液学功能,定义如下:

    • 血红蛋白³9.0g/dL在首次治疗前14天内没有填充RBC的填充物
    • ANC³1,000/µL
    • 血小板计数³80,000/µL
  6. 足够的肝脏和肾功能功能,定义如下:

血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)

排除标准:

  1. 颅外受累的证据(例如睾丸和乳房)和次级中枢神经系统参与
  2. 胸膜液,腹水和心包积液的证据
  3. ECG的QTC间隔延长或存在QTC间隔> 470ms,男性> 450ms> 450ms
  4. 5年内其他恶性肿瘤的病史
  5. 丙型肝炎,HIV和RPR的阳性测试结果。
  6. 慢性丙型肝炎感染的阳性测试结果(定义为乙型丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)患者具有神秘性或先前的丙型肝炎感染(定义为阳性总丙型肝炎核心抗体和阴性HBSAG),如果乙型肝炎病毒(乙型肝炎)可能包括HBV)DNA在筛选时小于10E4。
  7. 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
  8. 先前的器官移植
  9. 在研究入学人群中,已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染或周期开始前2周内的重大感染。
  10. 显着,不受控制的癫痫的证据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fangfang LV +86-18018312613 lvff80@163.com
联系人:Jia Jin +86-18017317721 jinjia195@126.com

赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fangfang LV福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
CR率[时间范围:最多18周]
根据国际中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗患者的病变率,根据中枢神经系统淋巴瘤的国际协作评估标准(2005年),MRI每2个周期增强了MRI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴瘤患者的奇达胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤的II期踪迹
官方标题ICMJE II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤
简要摘要

这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。

主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者
研究臂ICMJE实验:CR-MTX
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天
干预:药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
出版物 *
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  • Batchelor TT。原发性中枢神经系统淋巴瘤:一种可治愈的疾病。肿瘤肿瘤。 2019年6月; 37补充1:15-18。 doi:10.1002/hon.2598。审查。
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  • Deangelis LM,Seiferheld W,Schold SC,Fisher B,Schultz CJ;放射疗法肿瘤学组研究93-10。原发性中枢神经系统淋巴瘤的联合化疗和放疗:放射治疗肿瘤学组研究93-10。 J Clin Oncol。 2002年12月15日; 20(24):4643-8。
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  • Wieduwilt MJ,Valles F,Issa S,Behler CM,Hwang J,McDermott M,Treseler P,O'Brien J,Shuman MA,Cha S,Cha S,Damon LE,Rubenstein JL。与原发性中枢神经系统淋巴瘤进行密集巩固的免疫化学疗法:通过扩散加权MRI进行的试点研究和预后评估。 Clin Cancer Res。 2012年2月15日; 18(4):1146-55。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-0625。 Epub 2012年1月6日。
  • Gregory G,Arumugaswamy A,Leung T,Chan KL,Abikhair M,Tam C,Bajel A,Cher L,Grigg A,Ritchie D,OpatS。利妥昔单抗与改善了积极的B细胞CNS淋巴瘤相关的生存率。 Neuro oncol。 2013年8月; 15(8):1068-73。 doi:10.1093/neuonc/not032。 EPUB 2013 3月15日。
  • Holdhoff M,Ambady P,Abdelaziz A,Sarai G,Bonekamp D,Blakeley J,Grossman SA,Ye X.在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤中,有或不含利妥昔单抗的高剂量甲氨蝶呤。神经病学。 2014年7月15日; 83(3):235-9。 doi:10.1212/wnl.0000000000000593。 EPUB 2014年6月13日。
  • Ly Ki,Crew LL,Graham CA,Mrugala MM。用高剂量甲氨蝶呤和利妥昔单抗治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤:一种单一的经验。 Oncol Lett。 2016年5月; 11(5):3471-3476。 EPUB 2016 3月30日。
  • Omuro A,Correa DD,Deangelis LM,Moskowitz CH,Matasar MJ,Kaley TJ,Gavrilovic IT,Nolan C,Pentsova E,Pentsova E,Grommes CC,Panageas KS,Baser RE,Faivre G,Faivre G,Abrey LE,Abrey LE,Sauter CS。 R-MPV随后对新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤进行了高剂量化疗和自体干细胞移植。血。 2015年2月26日; 125(9):1403-10。 doi:10.1182/Blood-2014-10-604561。 EPUB 2015年1月7日。
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  • Ferreri AJM,Cwynarski K,Pulczynski E,Fox CP,Schorb E,LaRoséeP,Binder M,Fabbri A,Torri V,Minacapelli E,Falautano M,Falautano M,Ilariucci F,Ilariucci F,Ambrosetti A,Ambroseti A,Ambrosti A,Roth A,Hemmaway C,Hemmaway C,Johnson P,Johnson P,Johnson P,Johnson P,Lintnon,Lintnon p,lintton KM,Pukrop T,SønderskovGørløvJ,Balzarotti M,Hess G,Keller U,Stilgenbauer S,Panse J,Tucci A,Orsucci L,Pisani L,Pisani F,Levis A,Levis A,Krause SW,Krause SW,Schmolle HJ,Schmoll HJ,Schmoll HJ,Schmoll HJ,Rummummel M,Rummmell M,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J,Smith J Smith J ,Pfreundschuh M,Cabras G,Angrilli F,Ponzoni M,Deckert M,Politi LS,Finke J,Reni M,Cavalli F,Cavalli F,Zucca E,Illerhaus G;国际道路外淋巴瘤研究小组(IELSG)。原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的高剂量甲氨蝶呤化学免疫疗法后,全脑放射疗法或自体干细胞移植作为巩固策略:国际局外淋巴瘤研究组第二随机化的结果。柳叶刀血肿。 2017年11月; 4(11):E510-E523。 doi:10.1016/s2352-3026(17)30174-6。 EPUB 2017年10月17日。
  • Thiel E,Korfel A,Martus P,Kanz L,Griesinger F,Rauch M,RöthA,RöthA,Hertenstein B,Von Toll T,Hundsberger T,Mergenthaler HG,LeithäuserM,Birnbaum M,Fischer L,Jahnke K,Jahnke K,Herrlinger U,Plasslinger U,Plasswilmmmlingmmllingmmlmmlingmm th L,NägeleT,Pietsch T,Bamberg M,WellerM。甲氨蝶呤的高剂量甲氨蝶呤,有或没有全脑放射疗法,用于原发性CNS淋巴瘤(G-PCNSL-SG-1):3期3期,随机,非屈服试验。柳叶刀长Oncol。 2010年11月; 11(11):1036-47。 doi:10.1016/s1470-2045(10)70229-1。 Epub 2010年10月20日。
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  • Abrey LE,Batchelor TT,Ferreri AJ,Gostodarowicz M,Pulczynski EJ,Zucca E,Smith JR,Korfel A,Korfel A,Soussain C,DeAngelis LM,Neuwelt LM,Neuwelt EA,O'Neuill EA,O'Neill E,O'Neill E,Thiel E,Thiel E,Shenkier T,Shenkier T,Shenkier F,Shennkier F,Graus F,van den Bent,van den Bent,van den Bent be M,Seymour JF,Poortmans P,Armitage Jo,Cavalli F;国际主要中枢神经系统淋巴瘤合作小组。国际研讨会的报告标准化了原发性中枢神经系统淋巴瘤的基线评估和反应标准。 J Clin Oncol。 2005年8月1日; 23(22):5034-43。 Epub 2005年6月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ECOG性能状态为0、1或2
  2. 以前未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者有病理确认
  3. MRI测量的至少一个双维的可测量病变,其最长尺寸定义为> 1.0 cm
  4. 签署的书面知情同意书
  5. 血液学功能,定义如下:

    • 血红蛋白³9.0g/dL在首次治疗前14天内没有填充RBC的填充物
    • ANC³1,000/µL
    • 血小板计数³80,000/µL
  6. 足够的肝脏和肾功能功能,定义如下:

血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)

排除标准:

  1. 颅外受累的证据(例如睾丸和乳房)和次级中枢神经系统参与
  2. 胸膜液,腹水和心包积液的证据
  3. ECG的QTC间隔延长或存在QTC间隔> 470ms,男性> 450ms> 450ms
  4. 5年内其他恶性肿瘤的病史
  5. 丙型肝炎,HIV和RPR的阳性测试结果。
  6. 慢性丙型肝炎感染的阳性测试结果(定义为乙型丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)患者具有神秘性或先前的丙型肝炎感染(定义为阳性总丙型肝炎核心抗体和阴性HBSAG),如果乙型肝炎病毒(乙型肝炎)可能包括HBV)DNA在筛选时小于10E4。
  7. 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
  8. 先前的器官移植
  9. 在研究入学人群中,已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染或周期开始前2周内的重大感染。
  10. 显着,不受控制的癫痫的证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fangfang LV +86-18018312613 lvff80@163.com
联系人:Jia Jin +86-18017317721 jinjia195@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516655
其他研究ID编号ICMJE CR-HDMTX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan University医学博士Fangfang LV
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fangfang LV福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。

主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统淋巴瘤药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CR-MTX
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天
药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:最多18周]
    根据国际中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗患者的病变率,根据中枢神经系统淋巴瘤的国际协作评估标准(2005年),MRI每2个周期增强了MRI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ECOG性能状态为0、1或2
  2. 以前未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者有病理确认
  3. MRI测量的至少一个双维的可测量病变,其最长尺寸定义为> 1.0 cm
  4. 签署的书面知情同意书
  5. 血液学功能,定义如下:

    • 血红蛋白³9.0g/dL在首次治疗前14天内没有填充RBC的填充物
    • ANC³1,000/µL
    • 血小板计数³80,000/µL
  6. 足够的肝脏和肾功能功能,定义如下:

血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)

排除标准:

  1. 颅外受累的证据(例如睾丸和乳房)和次级中枢神经系统参与
  2. 胸膜液,腹水和心包积液的证据
  3. ECG的QTC间隔延长或存在QTC间隔> 470ms,男性> 450ms> 450ms
  4. 5年内其他恶性肿瘤的病史
  5. 丙型肝炎,HIV和RPR的阳性测试结果。
  6. 慢性丙型肝炎感染的阳性测试结果(定义为乙型丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)患者具有神秘性或先前的丙型肝炎感染(定义为阳性总丙型肝炎核心抗体和阴性HBSAG),如果乙型肝炎病毒(乙型肝炎)可能包括HBV)DNA在筛选时小于10E4。
  7. 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
  8. 先前的器官移植
  9. 在研究入学人群中,已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染或周期开始前2周内的重大感染。
  10. 显着,不受控制的癫痫的证据
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联系人:Fangfang LV +86-18018312613 lvff80@163.com
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福丹大学
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首席研究员: Fangfang LV福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
CR率[时间范围:最多18周]
根据国际中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗患者的病变率,根据中枢神经系统淋巴瘤的国际协作评估标准(2005年),MRI每2个周期增强了MRI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴瘤患者的奇达胺,利妥昔单抗甲氨蝶呤的II期踪迹
官方标题ICMJE II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤
简要摘要

这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。

主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者
研究臂ICMJE实验:CR-MTX
Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天
干预:药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ECOG性能状态为0、1或2
  2. 以前未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者有病理确认
  3. MRI测量的至少一个双维的可测量病变,其最长尺寸定义为> 1.0 cm
  4. 签署的书面知情同意书
  5. 血液学功能,定义如下:

    • 血红蛋白³9.0g/dL在首次治疗前14天内没有填充RBC的填充物
    • ANC³1,000/µL
    • 血小板计数³80,000/µL
  6. 足够的肝脏和肾功能功能,定义如下:

血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)

排除标准:

  1. 颅外受累的证据(例如睾丸和乳房)和次级中枢神经系统参与
  2. 胸膜液,腹水和心包积液的证据
  3. ECG的QTC间隔延长或存在QTC间隔> 470ms,男性> 450ms> 450ms
  4. 5年内其他恶性肿瘤的病史
  5. 丙型肝炎,HIV和RPR的阳性测试结果。
  6. 慢性丙型肝炎感染的阳性测试结果(定义为乙型丙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)患者具有神秘性或先前的丙型肝炎感染(定义为阳性总丙型肝炎核心抗体和阴性HBSAG),如果乙型肝炎病毒(乙型肝炎)可能包括HBV)DNA在筛选时小于10E4。
  7. 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
  8. 先前的器官移植
  9. 在研究入学人群中,已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染或周期开始前2周内的重大感染。
  10. 显着,不受控制的癫痫的证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fangfang LV +86-18018312613 lvff80@163.com
联系人:Jia Jin +86-18017317721 jinjia195@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516655
其他研究ID编号ICMJE CR-HDMTX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan University医学博士Fangfang LV
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fangfang LV福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素