这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。
主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中枢神经系统淋巴瘤 | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CR-MTX Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天 | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学功能,定义如下:
血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)
排除标准:
联系人:Fangfang LV | +86-18018312613 | lvff80@163.com | |
联系人:Jia Jin | +86-18017317721 | jinjia195@126.com |
首席研究员: | Fangfang LV | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围:最多18周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 淋巴瘤患者的奇达胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤的II期踪迹 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。 主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中枢神经系统淋巴瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CR-MTX Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6个周期的第2天 干预:药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式) 排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04516655 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR-HDMTX | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Fudan University医学博士Fangfang LV | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。
主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中枢神经系统淋巴瘤 | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CR-MTX | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 Chidamide 20 mg BIW PO Day1-14和利妥昔单抗375 mg/m2 iv在第1天给出,甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给予6周期的第2天,用于未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤的未治疗患者 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学功能,定义如下:
血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | CR率[时间范围:最多18周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 淋巴瘤患者的奇达胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤的II期踪迹 | ||||||||
官方标题ICMJE | II期,奇达胺的单臂小径与先前未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤的先前未经治疗的患者相结合的利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估Chidamide 20毫克BIW PO Day1-14和Rituximab 375 mg/m2 IV的疗效,安全性和患者报告的结果,并在第1天给出的甲氨蝶呤3.5g/m2 IV在每21天周期的第2天给出的3.5g/m2 IV未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的6个周期。 主要研究终点将是研究者评估的完全响应(CR)速率。该假设以前是未经治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的CR-HDMTX可以达到80%的CR率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中枢神经系统淋巴瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:奇达胺与利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤结合 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CR-MTX | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
血清AST和Alt≤2.5 * ULN,总胆红素≤1.5 * ULN血清肌酐清除率≥50mL/min(使用Cockcroft-Gault公式) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04516655 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR-HDMTX | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan University医学博士Fangfang LV | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |