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出境医 / 临床实验 / 富宾里定对健康受试者的工作记忆的影响（Fampyr_2020）

富宾里定对健康受试者的工作记忆的影响（Fampyr_2020）

研究描述
简要摘要：

概念验证研究对10 mg富富氨酸（口服）对健康参与者的工作记忆的影响。

假设是，富宾德汀改善了工作记忆力的性能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
工作记忆药物：富普氨酸SR药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：基础科学
官方标题：关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：富普氨酸SR

单一口服烟碱（10毫克）为口服服用的片剂（10 mg），不用食物服用一次。平板电脑必须整体管理。

在实验干预和对照干预之间，单次进气口的冲洗周期至少为7天，超过40个半衰期的烟碱（T½= 3.61 h）。

药物：富普氨酸SR
富普氨酸是电压门控钾（KV）通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。

安慰剂比较器：安慰剂
相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的相同添加剂组成。
药物：安慰剂
没有活动组件

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中等负载的工作记忆性能[时间范围：测试第1和第2天，每4小时在学习药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]

    由字母N背折任务（Papassotiropoulos，Henke等，2011）评估的准确性，其水平为0退回和2折。

    该测试包括评估工作内存的2张任务和测量浓度的0-back任务（'X-target'任务）。 2退的任务要求参与者回复一封信重复一个中间字母（例如，SMSG…）。 “ X-target”任务要求参与者以一系列字母（例如，nlxg…）来响应字母“ x”的出现。将计算准确性（即正确的2折叠响应减去正确的0后响应）。



次要结果度量 ：
  1. 反应时间[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1天和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    正确的2退响应的反应时间减去了正确的0退响应。

  2. N-BACK具有3倒巴状态[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1和2，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    N-BACK具有3倒式状态，比2退的条件更高。将计算准确性（3倒数减去0退）。

  3. 符号数字模式测试，SDMT [时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    符号数字模式测试，SDMT（Smith 2013，第13版），处理速度测试。该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽快与与每个符号相关的数字响应。分数是90秒内正确答案的数量。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。第二天将使用并行版本使用。

  4. Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -Short）[时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。将对BOMT进行管理，以测量由29个项目组成的流体智能（GF）。根据Jaeggi（Jaeggi 2010）将使用时限制版本。总分数是通过求和正确的解决方案来计算的，范围在0到29之间。第二天将使用并行版本。

  5. 数字跨度任务[时间范围：测试第1天和第2天在摄入研究药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
    数字跨度任务，“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie; Von Aster 2006）。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。第二天将使用并行版本使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常性（BP在90/60 mmHg和140/90 mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • 签名记录的知情同意

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 伴随于10月2日抑制剂（例如西米替丁，普萘洛尔）的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学，教师研究平台
巴塞尔，BS，瑞士，4055
赞助商和合作者
医学博士Dominique de Quervain教授
瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，经常研究平台
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）		中等负载的工作记忆性能[时间范围：测试第1和第2天，每4小时在学习药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
由字母N背折任务（Papassotiropoulos，Henke等，2011）评估的准确性，其水平为0退回和2折。该测试包括评估工作内存的2张任务和测量浓度的0-back任务（'X-target'任务）。 2退的任务要求参与者回复一封信重复一个中间字母（例如，SMSG…）。 “ X-target”任务要求参与者以一系列字母（例如，nlxg…）来响应字母“ x”的出现。将计算准确性（即正确的2折叠响应减去正确的0后响应）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）
  • 反应时间[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1天和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    正确的2退响应的反应时间减去了正确的0退响应。
  • N-BACK具有3倒巴状态[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1和2，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    N-BACK具有3倒式状态，比2退的条件更高。将计算准确性（3倒数减去0退）。
  • 符号数字模式测试，SDMT [时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    符号数字模式测试，SDMT（Smith 2013，第13版），处理速度测试。该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽快与与每个符号相关的数字响应。分数是90秒内正确答案的数量。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。第二天将使用并行版本使用。
  • Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -Short）[时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。将对BOMT进行管理，以测量由29个项目组成的流体智能（GF）。根据Jaeggi（Jaeggi 2010）将使用时限制版本。总分数是通过求和正确的解决方案来计算的，范围在0到29之间。第二天将使用并行版本。
  • 数字跨度任务[时间范围：测试第1天和第2天在摄入研究药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
    数字跨度任务，“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie; Von Aster 2006）。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。第二天将使用并行版本使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辛迪氨酸对健康受试者的工作记忆的影响
官方标题ICMJE关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
简要摘要

概念验证研究对10 mg富富氨酸（口服）对健康参与者的工作记忆的影响。

假设是，富宾德汀改善了工作记忆力的性能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE工作记忆
干预ICMJE
  • 药物：富普氨酸SR
    富普氨酸是电压门控钾（KV）通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。
  • 药物：安慰剂
    没有活动组件
研究臂ICMJE
  • 实验：富普氨酸SR

    单一口服烟碱（10毫克）为口服服用的片剂（10 mg），不用食物服用一次。平板电脑必须整体管理。

    在实验干预和对照干预之间，单次进气口的冲洗周期至少为7天，超过40个半衰期的烟碱（T½= 3.61 h）。

    干预措施：药物：富普氨酸SR
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的相同添加剂组成。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月13日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常性（BP在90/60 mmHg和140/90 mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • 签名记录的知情同意

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 伴随于10月2日抑制剂（例如西米替丁，普萘洛尔）的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516603
其他研究ID编号ICMJE 2020-01626
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有IPD（取消识别）将根据合理的要求分享出版物的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD将在出版后，研究方案（包括统计分析计划）在研究开始之前提供。
访问标准：为了科学目的而合理的请求，将分享所有基础的IPD（取消识别）。合理的请求包括对科学目的的简短描述。主要调查员团队将审查请求。
责任方巴塞尔大学医学博士Dominique de Quervain教授
研究赞助商ICMJE医学博士Dominique de Quervain教授
合作者ICMJE
  • 瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，经常研究平台
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

概念验证研究对10 mg富富氨酸（口服）对健康参与者的工作记忆的影响。

假设是，富宾德汀改善了工作记忆力的性能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
工作记忆药物：富普氨酸SR药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：基础科学
官方标题：关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：富普氨酸SR

单一口服烟碱（10毫克）为口服服用的片剂（10 mg），不用食物服用一次。平板电脑必须整体管理。

在实验干预和对照干预之间，单次进气口的冲洗周期至少为7天，超过40个半衰期的烟碱（T½= 3.61 h）。

药物：富普氨酸SR
富普氨酸是电压门控钾（KV）通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。

安慰剂比较器：安慰剂
相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的相同添加剂组成。
药物：安慰剂
没有活动组件

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中等负载的工作记忆性能[时间范围：测试第1和第2天，每4小时在学习药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]

    由字母N背折任务（Papassotiropoulos，Henke等，2011）评估的准确性，其水平为0退回和2折。

    该测试包括评估工作内存的2张任务和测量浓度的0-back任务（'X-target'任务）。 2退的任务要求参与者回复一封信重复一个中间字母（例如，SMSG…）。 “ X-target”任务要求参与者以一系列字母（例如，nlxg…）来响应字母“ x”的出现。将计算准确性（即正确的2折叠响应减去正确的0后响应）。



次要结果度量 ：
  1. 反应时间[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1天和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    正确的2退响应的反应时间减去了正确的0退响应。

  2. N-BACK具有3倒巴状态[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1和2，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    N-BACK具有3倒式状态，比2退的条件更高。将计算准确性（3倒数减去0退）。

  3. 符号数字模式测试，SDMT [时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    符号数字模式测试，SDMT（Smith 2013，第13版），处理速度测试。该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽快与与每个符号相关的数字响应。分数是90秒内正确答案的数量。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。第二天将使用并行版本使用。

  4. Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -Short）[时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。将对BOMT进行管理，以测量由29个项目组成的流体智能（GF）。根据Jaeggi（Jaeggi 2010）将使用时限制版本。总分数是通过求和正确的解决方案来计算的，范围在0到29之间。第二天将使用并行版本。

  5. 数字跨度任务[时间范围：测试第1天和第2天在摄入研究药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
    数字跨度任务，“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie; Von Aster 2006）。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。第二天将使用并行版本使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常性（BP在90/60 mmHg和140/90 mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • 签名记录的知情同意

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 伴随于10月2日抑制剂（例如西米替丁，普萘洛尔）的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学，教师研究平台
巴塞尔，BS，瑞士，4055
赞助商和合作者
医学博士Dominique de Quervain教授
瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，经常研究平台
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）		中等负载的工作记忆性能[时间范围：测试第1和第2天，每4小时在学习药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
由字母N背折任务（Papassotiropoulos，Henke等，2011）评估的准确性，其水平为0退回和2折。该测试包括评估工作内存的2张任务和测量浓度的0-back任务（'X-target'任务）。 2退的任务要求参与者回复一封信重复一个中间字母（例如，SMSG…）。 “ X-target”任务要求参与者以一系列字母（例如，nlxg…）来响应字母“ x”的出现。将计算准确性（即正确的2折叠响应减去正确的0后响应）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）
  • 反应时间[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1天和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    正确的2退响应的反应时间减去了正确的0退响应。
  • N-BACK具有3倒巴状态[时间范围：摄入研究药物后4小时测试第1和2，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    N-BACK具有3倒式状态，比2退的条件更高。将计算准确性（3倒数减去0退）。
  • 符号数字模式测试，SDMT [时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    符号数字模式测试，SDMT（Smith 2013，第13版），处理速度测试。该测试由一系列9个符号的呈现组成，每个符号与单个数字配对，标记为1-9，并在纸张顶部的键中。该页面的其余部分具有符号的伪随机序列，参与者必须尽快与与每个符号相关的数字响应。分数是90秒内正确答案的数量。 SDMT的给药将在两个时间点上进行学习顺序。第二天将使用并行版本使用。
  • Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -Short）[时间范围：摄入研究药物后4小时的测试第1和第2天，以评估Verum和安慰剂条件之间的差异]
    Bochumer Matrizentest（Bomat -Advanced -short; Hossiep/Turck/Hasella，2001，1st Edition），矩阵推理。将对BOMT进行管理，以测量由29个项目组成的流体智能（GF）。根据Jaeggi（Jaeggi 2010）将使用时限制版本。总分数是通过求和正确的解决方案来计算的，范围在0到29之间。第二天将使用并行版本。
  • 数字跨度任务[时间范围：测试第1天和第2天在摄入研究药物后4小时评估Verum和安慰剂状况之间的差异]
    数字跨度任务，“ Wechsler IntelligenztestfürErwachsene”的子测验（Wie; Von Aster 2006）。向前和向后的数字跨度总分将按照《 Wie手册》中的描述进行计算。第二天将使用并行版本使用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辛迪氨酸对健康受试者的工作记忆的影响
官方标题ICMJE关于烟胺对健康受试者工作记忆的影响的随机安慰剂对照的II期交叉研究
简要摘要

概念验证研究对10 mg富富氨酸（口服）对健康参与者的工作记忆的影响。

假设是，富宾德汀改善了工作记忆力的性能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE工作记忆
干预ICMJE
  • 药物：富普氨酸SR
    富普氨酸是电压门控钾（KV）通道的抑制剂，并在瑞士批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的步态问题。
  • 药物：安慰剂
    没有活动组件
研究臂ICMJE
  • 实验：富普氨酸SR

    单一口服烟碱（10毫克）为口服服用的片剂（10 mg），不用食物服用一次。平板电脑必须整体管理。

    在实验干预和对照干预之间，单次进气口的冲洗周期至少为7天，超过40个半衰期的烟碱（T½= 3.61 h）。

    干预措施：药物：富普氨酸SR
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同外观的安慰剂片剂，这些片剂由针对口服的相同添加剂组成。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月13日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女不限
  • 通常健康
  • 正常性（BP在90/60 mmHg和140/90 mmHg之间）
  • BMI 19至29,9千克/m2
  • 年龄在18至30岁之间
  • 流利的德语
  • 签名记录的知情同意

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如已知的超敏反应或对4-氨基吡啶的过敏
  • 在过去3个月内使用钾通道阻滞剂
  • 伴随于10月2日抑制剂（例如西米替丁，普萘洛尔）的治疗
  • 急性或慢性精神疾病（例如严重抑郁症，精神病，躯体基础症，自杀趋​​势）
  • 急性脑血管状况
  • 癫痫发作的历史
  • 癫痫发作阈值降低的风险（由于睡眠不足，滥用酒精后戒酒引起的风险）
  • 肾功能不全
  • 恶性癌的史
  • 步行问题（例如头晕引起的）
  • 其他具有临床意义的疾病状态（例如肝功能障碍，心血管疾病，糖尿病，哮喘）
  • 临床意义的实验室或心电图异常，这可能是研究中的安全问题
  • 已知或怀疑的违规
  • 毒品或酒精滥用
  • 无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言或心理问题
  • 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
  • 一项研究工作记忆的研究（不到两年前）（不到两年前）（尤其是N后任务）
  • 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
  • 吸烟（每天> 3支香烟）
  • 精神活性药物的摄入量（例如苯二氮卓类药物，抗抑郁药，神经摄影）
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516603
其他研究ID编号ICMJE 2020-01626
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有IPD（取消识别）将根据合理的要求分享出版物的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD将在出版后，研究方案（包括统计分析计划）在研究开始之前提供。
访问标准：为了科学目的而合理的请求，将分享所有基础的IPD（取消识别）。合理的请求包括对科学目的的简短描述。主要调查员团队将审查请求。
责任方巴塞尔大学医学博士Dominique de Quervain教授
研究赞助商ICMJE医学博士Dominique de Quervain教授
合作者ICMJE
  • 瑞士巴塞尔大学医院临床试验单元
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
学习主席： Dominique de Quervain教授巴塞尔大学，教师研究平台
学习主席： Andreas Papassotiropoulos，教授巴塞尔大学，经常研究平台
PRS帐户巴塞尔大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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