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出境医 / 临床实验 / HSCT后用于复发的B细胞恶性肿瘤的抗CD19 Allo-CAR-T细胞
HSCT后用于复发的B细胞恶性肿瘤的抗CD19 Allo-CAR-T细胞
研究描述
简要摘要：
造血干细胞移植（HSCT）后B细胞急性淋巴细胞性白血病（HSCT）的复发性B细胞急性淋巴细胞性白血病（全部）的预后较差，尤其是在移植后不久的时间复发。如今，在这种情况下没有有效的方法来挽救患者。源自健康匹配的兄弟姐妹或无关供体的T细胞尚未受到肿瘤微环境的限制并保持抗白血病能力，这使得它适合于复发B-all的患者。因此，我们发起了一项多中心临床试验，以证明抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发成人所有B细胞白血病 | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 造血干细胞移植后患有复发性B细胞恶性肿瘤患者的抗CD19供体衍生的CAR-T细胞：一项多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 Allo-Car-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的阶段。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^6/kg 3×10^6/kg 6×10^6/kg 1×10^7/kg治疗遵循淋巴结治疗，化学疗法方案，该方案由氟达拉滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于3天或在输注细胞前两天内bendamustione（每天90mg/m2）。 | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 从单倍体供体中收集的T细胞已生产，以表达在B细胞白血病上结合CD19的汽车。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗CD19 Allo Car-T细胞的安全性[时间范围：输注后4周内]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 抗CD19 Allo Car-T细胞的功效[输注后4周]骨髓爆炸细胞的比率
次要结果度量 ：
- 长期效率[时间范围：输注后2年]骨髓爆炸细胞的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断复发的B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
- 患者已从匹配的兄弟姐妹供体或无关供体的匹配中接受了血液学干细胞移植。
- CD19阳性肿瘤（通过流式细胞仪或免疫组织化学（组织）> 20％CD19阳性爆炸）
- HGB≥7.0（可以输出）
- 预期寿命超过12周
- 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准：
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
- 严重的精神障碍；
- 遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
- 具有II-IV级急性移植物与宿主疾病GVHD（Glucksberg Standrad）或慢性GVHD的受试者。
- 心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状
- 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
- 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
- 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
- 主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗；
- 对环磷酰胺或氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏；
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
- 肺纤维化的存在；
- 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内；
- 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与研究计划合作或随访的受试者
- 根据研究者的酌情决定，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量≥5mg /天）或其他免疫抑制药物在此临床研究后6个月内
- 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
- 研究人员认为不适合的任何其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 EXT +86 | 1169731117@qq.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 联系人：Ruihao Huang 18984398751 Ext +86 1169731117@qq.com | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
郑安格大学第一附属医院
重庆医科大学第二附属医院
吉州医科大学附属医院
西方剧院综合医院司令部
重庆大学癌症医院
安海医科大学的第一家附属医院
唐杜医院
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
| 学习主席： | Xi Zhang，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 | |
| 首席研究员： | 他，医学博士 | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 长期效率[时间范围：输注后2年] 骨髓爆炸细胞的比率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HSCT后用于复发的B细胞恶性肿瘤的抗CD19 Allo-CAR-T细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血干细胞移植后患有复发性B细胞恶性肿瘤患者的抗CD19供体衍生的CAR-T细胞：一项多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 造血干细胞移植（HSCT）后B细胞急性淋巴细胞性白血病（HSCT）的复发性B细胞急性淋巴细胞性白血病（全部）的预后较差，尤其是在移植后不久的时间复发。如今，在这种情况下没有有效的方法来挽救患者。源自健康匹配的兄弟姐妹或无关供体的T细胞尚未受到肿瘤微环境的限制并保持抗白血病能力，这使得它适合于复发B-all的患者。因此，我们发起了一项多中心临床试验，以证明抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，对于Allo-HSCT（造血干细胞移植）后患有复发的B-ALL患者，源自健康供体的T细胞似乎是产生CAR-T细胞的更好起源尚未受到肿瘤微环境的约束，并保持抗白血病能力。因此，在我们设计了一项临床试验之后，以表现出抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 从单倍体供体中收集的T细胞已生产，以表达在B细胞白血病上结合CD19的汽车。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 Allo-Car-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的阶段。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^6/kg 3×10^6/kg 6×10^6/kg 1×10^7/kg治疗遵循淋巴结治疗，化学疗法方案，该方案由氟达拉滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于3天或在输注细胞前两天内bendamustione（每天90mg/m2）。 干预：生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 抗CD19 Allo-Car-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
造血干细胞移植（HSCT）后B细胞急性淋巴细胞性白血病（HSCT）的复发性B细胞急性淋巴细胞性白血病（全部）的预后较差，尤其是在移植后不久的时间复发。如今，在这种情况下没有有效的方法来挽救患者。源自健康匹配的兄弟姐妹或无关供体的T细胞尚未受到肿瘤微环境的限制并保持抗白血病能力，这使得它适合于复发B-all的患者。因此，我们发起了一项多中心临床试验，以证明抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发成人所有B细胞白血病 | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 造血干细胞移植后患有复发性B细胞恶性肿瘤患者的抗CD19供体衍生的CAR-T细胞：一项多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 Allo-Car-T | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 从单倍体供体中收集的T细胞已生产，以表达在B细胞白血病上结合CD19的汽车。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗CD19 Allo Car-T细胞的安全性[时间范围：输注后4周内]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 抗CD19 Allo Car-T细胞的功效[输注后4周]骨髓爆炸细胞的比率
次要结果度量 ：
- 长期效率[时间范围：输注后2年]骨髓爆炸细胞的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断复发的B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
- 患者已从匹配的兄弟姐妹供体或无关供体的匹配中接受了血液学干细胞移植。
- CD19阳性肿瘤（通过流式细胞仪或免疫组织化学（组织）> 20％CD19阳性爆炸）
- HGB≥7.0（可以输出）
- 预期寿命超过12周
- 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准：
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
- 严重的精神障碍；
- 遗传疾病的病史，例如范科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
- 具有II-IV级急性移植物与宿主疾病GVHD（Glucksberg Standrad）或慢性GVHD的受试者。
- 心脏病患有III-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌梗塞，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他心脏病，在入院前一年内出现明显的临床症状
- 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
- 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 患有CNS病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
- 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
- 主动感染需要在单一收集之前2周内进行系统治疗；
- 对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏；
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
- 肺纤维化的存在；
- 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除在外。或知情同意的签署日期在另一个临床试验的上一次应用（以较长为准）的5个半衰期范围内；
- 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与研究计划合作或随访的受试者
- 根据研究者的酌情决定，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量≥5mg /天）或其他免疫抑制药物在此临床研究后6个月内
- 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
- 研究人员认为不适合的任何其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 EXT +86 | 1169731117@qq.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 联系人：Ruihao Huang 18984398751 Ext +86 1169731117@qq.com | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
郑安格大学第一附属医院
重庆医科大学第二附属医院
吉州医科大学附属医院
西方剧院综合医院司令部
重庆大学癌症医院
安海医科大学的第一家附属医院
唐杜医院
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
| 学习主席： | Xi Zhang，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 | |
| 首席研究员： | 他，医学博士 | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 长期效率[时间范围：输注后2年] 骨髓爆炸细胞的比率 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HSCT后用于复发的B细胞恶性肿瘤的抗CD19 Allo-CAR-T细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血干细胞移植后患有复发性B细胞恶性肿瘤患者的抗CD19供体衍生的CAR-T细胞：一项多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 造血干细胞移植（HSCT）后B细胞急性淋巴细胞性白血病（HSCT）的复发性B细胞急性淋巴细胞性白血病（全部）的预后较差，尤其是在移植后不久的时间复发。如今，在这种情况下没有有效的方法来挽救患者。源自健康匹配的兄弟姐妹或无关供体的T细胞尚未受到肿瘤微环境的限制并保持抗白血病能力，这使得它适合于复发B-all的患者。因此，我们发起了一项多中心临床试验，以证明抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，对于Allo-HSCT（造血干细胞移植）后患有复发的B-ALL患者，源自健康供体的T细胞似乎是产生CAR-T细胞的更好起源尚未受到肿瘤微环境的约束，并保持抗白血病能力。因此，在我们设计了一项临床试验之后，以表现出抗CD19 CAR-T细胞对复发B细胞的患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 从单倍体供体中收集的T细胞已生产，以表达在B细胞白血病上结合CD19的汽车。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 Allo-Car-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的阶段。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^6/kg 3×10^6/kg 6×10^6/kg 1×10^7/kg治疗遵循淋巴结治疗，化学疗法方案，该方案由氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于3天或在输注细胞前两天内bendamustione（每天90mg/m2）。 干预：生物学：抗CD19 Allo-Car-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 抗CD19 Allo-Car-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
