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出境医 / 临床实验 / nodify XL2分类器临床公用事业研究，低至中等风险肺结节（海拔）
nodify XL2分类器临床公用事业研究，低至中等风险肺结节（海拔）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了nodify XL2测试结果的添加如何影响新的，偶然地确定的固体肺结核的临床管理，这些固体肺结节被评估为低至中度的癌症风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结节孤独的肺非小细胞癌 |
详细说明：
具有盲人控制臂的多中心，随机对照研究。开放标签臂是肺结节管理的观察。临床试验将评估nodify XL2综合分类器的临床实用性，用于通过蛋黄酱风险预测算法评估为<50％的癌症风险的新的，偶然地鉴定出的固体肺结节。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机对照试验，前瞻性地评估了在偶然发现的低至中度风险肺结节中nodify XL2蛋白质组学分类器的临床实用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 打开标签 nodify XL2结果将报告给研究人员并可向受试者提供。 |
| 盲目 nodify XL2结果将无法为调查站点或受试者提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺结节诊断[时间范围：长达18个月]通过组织学/病理学或良性诊断的恶性诊断，通过组织学/病理学，放射学稳定性或放射学确认结节分辨率
生物测量保留：没有DNA的样品
nodify xl2等离子体样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有新的，偶然识别的固体肺结核的受试者确定为低压癌风险。
标准
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意以参加研究，并同意遵守所有协议要求
- 在发现关注的肺结节时，受试者年龄> 40岁
受试者关注的肺结核符合以下内容：
- 偶然发现
- 是坚固的结节
- 最大尺寸> 8mm和<30mm
- 第一次识别关注肺结节的CT扫描是在受试者注册后的60天内进行的
- 由Mayo风险预测算法确定的癌症的预测试风险为50％或更少
排除标准：
- 在受试者注册时进行结节检查，表明对关注的肺结节进行任何事先尝试或完成的诊断活检程序
- 关注的结节是部分固体或地面玻璃不透明度（GGO）
- 在肺癌筛查期间检测到关注的结节
- 事先诊断为肺癌
- 除非非黑色素瘤皮肤癌以外
- 在受试者入学后的30天内，给予血液产物（即包装的红细胞，新鲜的冷冻血浆或血小板）
- 同时参与任何可能影响或改变受试者关注结节管理的无关临床试验
- 任何会抑制遵守研究参与的疾病或因素
联系人和位置
联系人
| 联系人：Russell F Hudnall | 206-576-6388 | russell.hudnall@biodesix.com | |
| 联系人：Niki Givens | niki.givens@biodesix.com |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| MEDSTAR | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Laira Baez Quintana | |
| 首席研究员：杰西卡·王·莫洛利（Jessica Wang Memoli），医学博士 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Michael Balassone | |
| 首席研究员：医学博士Gerard Silvestri | |
赞助商和合作者
Biodesix，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肺结节诊断[时间范围：长达18个月] 通过组织学/病理学或良性诊断的恶性诊断，通过组织学/病理学，放射学稳定性或放射学确认结节分辨率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | nodify XL2分类器临床公用事业研究中的低至中等风险肺结节 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，随机对照试验，前瞻性地评估了在偶然发现的低至中度风险肺结节中nodify XL2蛋白质组学分类器的临床实用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了nodify XL2测试结果的添加如何影响新的，偶然地确定的固体肺结核的临床管理，这些固体肺结节被评估为低至中度的癌症风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有盲人控制臂的多中心，随机对照研究。开放标签臂是肺结节管理的观察。临床试验将评估nodify XL2综合分类器的临床实用性，用于通过蛋黄酱风险预测算法评估为<50％的癌症风险的新的，偶然地鉴定出的固体肺结节。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： nodify xl2等离子体样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有新的，偶然识别的固体肺结核的受试者确定为低压癌风险。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04171492 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BDX-CD-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biodesix，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Biodesix，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biodesix，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
