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出境医 / 临床实验 / 通过元基因组学研究的冠状病毒在ARDS COVID-19患者(彗星)中研究

通过元基因组学研究的冠状病毒在ARDS COVID-19患者(彗星)中研究

研究描述
简要摘要:

大流行SARS-COV-2(COVID-19)呼吸道感染造成4,000多人死亡,主要是急性呼吸遇险综合征(ARDS)继发的(67%)。 ARDS通常与40%的死亡率有关,但是感染SARS-COV-2的患者的速率达到61%。在ARDS患者中已经描述了两种内型:一种,高炎症,与非常高死亡率有关(51%);第二次,略微炎症(免疫分析),与死亡率较低(19%)有关。在Covid-19患者中,还观察到明显的免疫反应谱。一些患者表现出深层淋巴细胞减少症和/或长时间的病毒排泄,与更频繁地发生共同感染有关( + 29%的病毒, + 23%的细菌, + 10%的真菌)。后一组在死亡率方面可能面临更高的风险。因此,炎症反应和/或微生物共感染的强度似乎是感染SARS-COV-2的患者严重程度和死亡率的风险因素,这决定了疾病的病程。为了使早期最佳治疗管理适应每种形式的疾病,必须能够在微生物和炎症水平上表征这些特征。

在东部和北部的Ile-de-France中有一个由6个强化单元组成的坚定网络,正在招募180名ARDS患者,并感染SARS-COV-2。对于这些患者,在包含时收集鼻咽拭子。随后是新的鼻咽拭子和每周一次的深呼吸样本,直到D28,以探索共感染并监测SARS-COV-2的病毒载荷。这些样品的其余部分都收集到研究中。同时,通常在重症监护范围内收集的临床数据将在CRF上收集。他们将允许计算沙发等风险评分。


病情或疾病 干预/治疗
呼吸窘迫综合征,成人Covid-19其他:住院期间收集的临床样本的回顾性宏基因组学

详细说明:

临床宏基因组学是一种能够通过转录组学探索宿主的炎症反应和所有微生物的共感染的能力。为此,将根据标准15189进行认可的方法,并将用于诊断常规用于探索复杂感染。实际上,将预提取样品(化学,酶和机械裂解),然后使用Qiasymphony(Qiagen)提取。该库将由Nextera XT套件共同制备DNA,并由滞留的TRUSEQ Total RNA(Illumina)组成,然后由Novaseq(Illumina)测序。宏基因组和转录组分析将由我们的Metamic软件进行,并补充了最近添加的特定模块,用于分析SARS-COV-2遗传变异性及其动力学。最后,将进行无监督的数据挖掘分析,以确定“高炎性”和“免疫分析”组的存在,然后允许对指导其聚类的决定因素进行分析。每个组将根据其临床,生物学和病毒学数据进行分析,以确定特定的预后标记。

因此,拟议的项目将全面评估SARS-COV-2感染的动力学,通过元基因组学 /转录组学在ARDS中的CoVID-19患者的炎症概况和微生物学文献,目的是检测风险较高的患者的特征,以了解严重形式的疾病机制,并允许对预后进行更精确和更早的评估,以及对管理的适应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:宿主转录组学对炎症反应的表征和预后影响和元基因组学对ARDS COVID-19的重症监护患者的共同感染
实际学习开始日期 2020年3月9日
实际的初级完成日期 2020年5月24日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 识别两种内型(高炎和共感染),并根据感染SARS-COV2的ARDS治疗的患者在短期死亡率(第28天)中量化其预后价值。 [时间范围:第0天到第28天(纵向研究)]
    无监督的转录组分析以探索队列中2种不同的患者的存在。


次要结果度量
  1. 鉴定出的不同簇中的病毒,细菌和真菌共感染的性质[时间范围:第0天到第28天]
    与疾病严重程度有关的病毒,细菌,真菌,寄生虫探索病毒,细菌,真菌,寄生虫的shot弹枪i枪分析

  2. SARS COV-2病毒复制动力学的比较[时间范围:第0天到第28天]
    基于宏基因组学的量化

  3. 4.在确定的不同簇中选择了随时间选择的病毒遗传决定因素的表征[时间框架:第0天到第28天]
    病毒基因组比较和机器学习,以评估突变(准特性)在疾病严重程度中的作用


生物测量保留:没有DNA的样品
鼻咽拭子,支气管肺泡灌洗

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月23日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2020年3月9日
实际的初级完成日期2020年5月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
识别两种内型(高炎和共感染),并根据感染SARS-COV2的ARDS治疗的患者在短期死亡率(第28天)中量化其预后价值。 [时间范围:第0天到第28天(纵向研究)]
无监督的转录组分析以探索队列中2种不同的患者的存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 鉴定出的不同簇中的病毒,细菌和真菌共感染的性质[时间范围:第0天到第28天]
    与疾病严重程度有关的病毒,细菌,真菌,寄生虫探索病毒,细菌,真菌,寄生虫的shot弹枪i枪分析
  • SARS COV-2病毒复制动力学的比较[时间范围:第0天到第28天]
    基于宏基因组学的量化
  • 4.在确定的不同簇中选择了随时间选择的病毒遗传决定因素的表征[时间框架:第0天到第28天]
    病毒基因组比较和机器学习,以评估突变(准特性)在疾病严重程度中的作用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过元基因组学研究的冠状病毒在ARDS COVID-19患者中
官方头衔宿主转录组学对炎症反应的表征和预后影响和元基因组学对ARDS COVID-19的重症监护患者的共同感染
简要摘要

大流行SARS-COV-2(COVID-19)呼吸道感染造成4,000多人死亡,主要是急性呼吸遇险综合征(ARDS)继发的(67%)。 ARDS通常与40%的死亡率有关,但是感染SARS-COV-2的患者的速率达到61%。在ARDS患者中已经描述了两种内型:一种,高炎症,与非常高死亡率有关(51%);第二次,略微炎症(免疫分析),与死亡率较低(19%)有关。在Covid-19患者中,还观察到明显的免疫反应谱。一些患者表现出深层淋巴细胞减少症和/或长时间的病毒排泄,与更频繁地发生共同感染有关( + 29%的病毒, + 23%的细菌, + 10%的真菌)。后一组在死亡率方面可能面临更高的风险。因此,炎症反应和/或微生物共感染的强度似乎是感染SARS-COV-2的患者严重程度和死亡率的风险因素,这决定了疾病的病程。为了使早期最佳治疗管理适应每种形式的疾病,必须能够在微生物和炎症水平上表征这些特征。

在东部和北部的Ile-de-France中有一个由6个强化单元组成的坚定网络,正在招募180名ARDS患者,并感染SARS-COV-2。对于这些患者,在包含时收集鼻咽拭子。随后是新的鼻咽拭子和每周一次的深呼吸样本,直到D28,以探索共感染并监测SARS-COV-2的病毒载荷。这些样品的其余部分都收集到研究中。同时,通常在重症监护范围内收集的临床数据将在CRF上收集。他们将允许计算沙发等风险评分。

详细说明

临床宏基因组学是一种能够通过转录组学探索宿主的炎症反应和所有微生物的共感染的能力。为此,将根据标准15189进行认可的方法,并将用于诊断常规用于探索复杂感染。实际上,将预提取样品(化学,酶和机械裂解),然后使用Qiasymphony(Qiagen)提取。该库将由Nextera XT套件共同制备DNA,并由滞留的TRUSEQ Total RNA(Illumina)组成,然后由Novaseq(Illumina)测序。宏基因组和转录组分析将由我们的Metamic软件进行,并补充了最近添加的特定模块,用于分析SARS-COV-2遗传变异性及其动力学。最后,将进行无监督的数据挖掘分析,以确定“高炎性”和“免疫分析”组的存在,然后允许对指导其聚类的决定因素进行分析。每个组将根据其临床,生物学和病毒学数据进行分析,以确定特定的预后标记。

因此,拟议的项目将全面评估SARS-COV-2感染的动力学,通过元基因组学 /转录组学在ARDS中的CoVID-19患者的炎症概况和微生物学文献,目的是检测风险较高的患者的特征,以了解严重形式的疾病机制,并允许对预后进行更精确和更早的评估,以及对管理的适应。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
鼻咽拭子,支气管肺泡灌洗
采样方法非概率样本
研究人群患者接受了SARS-COV-2记录的ARDS重症监护(柏林定义)
健康)状况
  • 呼吸窘迫综合征,成人
  • 新冠肺炎
干涉其他:住院期间收集的临床样本的回顾性宏基因组学
呼吸样品的大规模测序(约束性)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年8月17日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年5月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者接受了SARS-COV-2记录的ARDS重症监护(柏林定义)
  • 主要患者(年龄≥18岁)
  • 收集患者或他的支持人员,家人或密友(通讯)的非重视

排除标准:

  • 较小的患者
  • 拒绝参加研究
  • 受法律保护的患者
  • 囚犯
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516486
其他研究ID编号APHP200418
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Christophe Rodriguez,PharmD,博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

大流行SARS-COV-2(COVID-19)呼吸道感染造成4,000多人死亡,主要是急性呼吸遇险综合征(ARDS)继发的(67%)。 ARDS通常与40%的死亡率有关,但是感染SARS-COV-2的患者的速率达到61%。在ARDS患者中已经描述了两种内型:一种,高炎症,与非常高死亡率有关(51%);第二次,略微炎症(免疫分析),与死亡率较低(19%)有关。在Covid-19患者中,还观察到明显的免疫反应谱。一些患者表现出深层淋巴细胞减少症和/或长时间的病毒排泄,与更频繁地发生共同感染有关( + 29%的病毒, + 23%的细菌, + 10%的真菌)。后一组在死亡率方面可能面临更高的风险。因此,炎症反应和/或微生物共感染的强度似乎是感染SARS-COV-2的患者严重程度和死亡率的风险因素,这决定了疾病的病程。为了使早期最佳治疗管理适应每种形式的疾病,必须能够在微生物和炎症水平上表征这些特征。

在东部和北部的Ile-de-France中有一个由6个强化单元组成的坚定网络,正在招募180名ARDS患者,并感染SARS-COV-2。对于这些患者,在包含时收集鼻咽拭子。随后是新的鼻咽拭子和每周一次的深呼吸样本,直到D28,以探索共感染并监测SARS-COV-2的病毒载荷。这些样品的其余部分都收集到研究中。同时,通常在重症监护范围内收集的临床数据将在CRF上收集。他们将允许计算沙发等风险评分。


病情或疾病 干预/治疗
呼吸窘迫综合征,成人Covid-19其他:住院期间收集的临床样本的回顾性宏基因组学

详细说明:

临床宏基因组学是一种能够通过转录组学探索宿主的炎症反应和所有微生物的共感染的能力。为此,将根据标准15189进行认可的方法,并将用于诊断常规用于探索复杂感染。实际上,将预提取样品(化学,酶和机械裂解),然后使用Qiasymphony(Qiagen)提取。该库将由Nextera XT套件共同制备DNA,并由滞留的TRUSEQ Total RNA(Illumina)组成,然后由Novaseq(Illumina)测序。宏基因组和转录组分析将由我们的Metamic软件进行,并补充了最近添加的特定模块,用于分析SARS-COV-2遗传变异性及其动力学。最后,将进行无监督的数据挖掘分析,以确定“高炎性”和“免疫分析”组的存在,然后允许对指导其聚类的决定因素进行分析。每个组将根据其临床,生物学和病毒学数据进行分析,以确定特定的预后标记。

因此,拟议的项目将全面评估SARS-COV-2感染的动力学,通过元基因组学 /转录组学在ARDS中的CoVID-19患者的炎症概况和微生物学文献,目的是检测风险较高的患者的特征,以了解严重形式的疾病机制,并允许对预后进行更精确和更早的评估,以及对管理的适应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:宿主转录组学对炎症反应的表征和预后影响和元基因组学对ARDS COVID-19的重症监护患者的共同感染
实际学习开始日期 2020年3月9日
实际的初级完成日期 2020年5月24日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 识别两种内型(高炎和共感染),并根据感染SARS-COV2的ARDS治疗的患者在短期死亡率(第28天)中量化其预后价值。 [时间范围:第0天到第28天(纵向研究)]
    无监督的转录组分析以探索队列中2种不同的患者的存在。


次要结果度量
  1. 鉴定出的不同簇中的病毒,细菌和真菌共感染的性质[时间范围:第0天到第28天]
    与疾病严重程度有关的病毒,细菌,真菌,寄生虫探索病毒,细菌,真菌,寄生虫的shot弹枪i枪分析

  2. SARS COV-2病毒复制动力学的比较[时间范围:第0天到第28天]
    基于宏基因组学的量化

  3. 4.在确定的不同簇中选择了随时间选择的病毒遗传决定因素的表征[时间框架:第0天到第28天]
    病毒基因组比较和机器学习,以评估突变(准特性)在疾病严重程度中的作用


生物测量保留:没有DNA的样品
鼻咽拭子,支气管肺泡灌洗

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月23日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期2020年3月9日
实际的初级完成日期2020年5月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
识别两种内型(高炎和共感染),并根据感染SARS-COV2的ARDS治疗的患者在短期死亡率(第28天)中量化其预后价值。 [时间范围:第0天到第28天(纵向研究)]
无监督的转录组分析以探索队列中2种不同的患者的存在。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 鉴定出的不同簇中的病毒,细菌和真菌共感染的性质[时间范围:第0天到第28天]
    与疾病严重程度有关的病毒,细菌,真菌,寄生虫探索病毒,细菌,真菌,寄生虫的shot弹枪i枪分析
  • SARS COV-2病毒复制动力学的比较[时间范围:第0天到第28天]
    基于宏基因组学的量化
  • 4.在确定的不同簇中选择了随时间选择的病毒遗传决定因素的表征[时间框架:第0天到第28天]
    病毒基因组比较和机器学习,以评估突变(准特性)在疾病严重程度中的作用
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过元基因组学研究的冠状病毒在ARDS COVID-19患者中
官方头衔宿主转录组学对炎症反应的表征和预后影响和元基因组学对ARDS COVID-19的重症监护患者的共同感染
简要摘要

大流行SARS-COV-2(COVID-19)呼吸道感染造成4,000多人死亡,主要是急性呼吸遇险综合征(ARDS)继发的(67%)。 ARDS通常与40%的死亡率有关,但是感染SARS-COV-2的患者的速率达到61%。在ARDS患者中已经描述了两种内型:一种,高炎症,与非常高死亡率有关(51%);第二次,略微炎症(免疫分析),与死亡率较低(19%)有关。在Covid-19患者中,还观察到明显的免疫反应谱。一些患者表现出深层淋巴细胞减少症和/或长时间的病毒排泄,与更频繁地发生共同感染有关( + 29%的病毒, + 23%的细菌, + 10%的真菌)。后一组在死亡率方面可能面临更高的风险。因此,炎症反应和/或微生物共感染的强度似乎是感染SARS-COV-2的患者严重程度和死亡率的风险因素,这决定了疾病的病程。为了使早期最佳治疗管理适应每种形式的疾病,必须能够在微生物和炎症水平上表征这些特征。

在东部和北部的Ile-de-France中有一个由6个强化单元组成的坚定网络,正在招募180名ARDS患者,并感染SARS-COV-2。对于这些患者,在包含时收集鼻咽拭子。随后是新的鼻咽拭子和每周一次的深呼吸样本,直到D28,以探索共感染并监测SARS-COV-2的病毒载荷。这些样品的其余部分都收集到研究中。同时,通常在重症监护范围内收集的临床数据将在CRF上收集。他们将允许计算沙发等风险评分。

详细说明

临床宏基因组学是一种能够通过转录组学探索宿主的炎症反应和所有微生物的共感染的能力。为此,将根据标准15189进行认可的方法,并将用于诊断常规用于探索复杂感染。实际上,将预提取样品(化学,酶和机械裂解),然后使用Qiasymphony(Qiagen)提取。该库将由Nextera XT套件共同制备DNA,并由滞留的TRUSEQ Total RNA(Illumina)组成,然后由Novaseq(Illumina)测序。宏基因组和转录组分析将由我们的Metamic软件进行,并补充了最近添加的特定模块,用于分析SARS-COV-2遗传变异性及其动力学。最后,将进行无监督的数据挖掘分析,以确定“高炎性”和“免疫分析”组的存在,然后允许对指导其聚类的决定因素进行分析。每个组将根据其临床,生物学和病毒学数据进行分析,以确定特定的预后标记。

因此,拟议的项目将全面评估SARS-COV-2感染的动力学,通过元基因组学 /转录组学在ARDS中的CoVID-19患者的炎症概况和微生物学文献,目的是检测风险较高的患者的特征,以了解严重形式的疾病机制,并允许对预后进行更精确和更早的评估,以及对管理的适应。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
鼻咽拭子,支气管肺泡灌洗
采样方法非概率样本
研究人群患者接受了SARS-COV-2记录的ARDS重症监护(柏林定义)
健康)状况
  • 呼吸窘迫综合征,成人
  • 新冠肺炎
干涉其他:住院期间收集的临床样本的回顾性宏基因组学
呼吸样品的大规模测序(约束性)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年8月17日)
180
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年5月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者接受了SARS-COV-2记录的ARDS重症监护(柏林定义)
  • 主要患者(年龄≥18岁)
  • 收集患者或他的支持人员,家人或密友(通讯)的非重视

排除标准:

  • 较小的患者
  • 拒绝参加研究
  • 受法律保护的患者
  • 囚犯
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516486
其他研究ID编号APHP200418
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Christophe Rodriguez,PharmD,博士援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年6月