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出境医 / 临床实验 / 腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响(BCSP)(BCSP)

腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响(BCSP)(BCSP)

研究描述
简要摘要:

肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。

假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。


病情或疾病 干预/治疗
减肥肥胖程序:腹部轮廓

详细说明:

参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。

结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。

此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。

为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验/身体轮廓干预
这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。
程序:腹部轮廓
这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。

控制/大量减肥匹配的控制

这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。

添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。

结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]

    通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:

    1. 是时候完成一本书升降机了
    2. 是时候完成穿/脱衣服了
    3. 是时候从地板上完成一分钱了
    4. 是时候完成5次椅子摊
    5. 转360度
    6. 是时候完成50英尺的步行
    7. 是时候完成1楼梯
    8. 完成4台楼梯
    9. 渐进式Romberg测试

    最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。



次要结果度量
  1. 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量

  2. 更改时间以完成敏捷性钻头[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验

  3. 更改定时和前进[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试

  4. 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率

  5. 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量

  6. 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量

  7. 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量

  8. 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后

  9. 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]

    通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了更好的结果

    对于肥胖/身体症状,将增加症状,以便获得经历的症状总数。最小症状数为0,最大症状为10。


  10. 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术后测量。最低分数为6,最大得分为20。量表仅提供给予任务时所施加的参与者的数量。


其他结果措施:
  1. 多余的皮肤程度与客观身体功能测试分数的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型衡量,并将过量皮肤的程度和身体功能分数的度量变化相关联

  2. 切除过量皮肤的重量与客观身体功能测试的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型来衡量,并将切除的过量皮肤的重量和从邮政前手术的身体功能得分的度量变化相关联


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。

具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。

标准

纳入标准:

  • 预生体轮廓BMI小于或等于40 kg/m^2
  • 体重在3个月内尚未大于5%
  • 过量的皮肤更大或等于2
  • 总体重减轻的百分比较大或等于25%
  • 流利的读写英语

排除标准:

  • 任何将阻止参与者进行身体功能测试的肌肉骨骼问题。
  • 当前的药物病史表明非典型抗精神病药包括但不限于氯氮平,奥氮平,喹硫平,利培酮,阿ipiprazole,amisulpride,amisulpride,Ziprasidone,asenapine,asenapine,ieloperidone,lurasidone,lurasidone和Paliperidone。
  • 严重的肺部疾病,例如严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)和 /或严重的哮喘。
  • 积极打算减肥的参与者
  • 在研究前的6个月内,患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或经历的降血糖事件的糖尿病
  • 严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(EGFR)小于60 mL/min
  • 怀孕的人
  • 不受控制的高血压大于160/90 mmHg
  • 症状不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 关于肌病的他汀类药物疗法
  • 不稳定的房颤
  • 重体体内轮廓大于340磅(154千克)
  • 目前的吸烟者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 778-320-0253 smardand@alumni.ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学招募
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3
联系人:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士604 827 2072 cameron.mitchell@ubc.ca
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 7783200253 smardand@alumni.ubc.ca
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士不列颠哥伦比亚省助理教授
追踪信息
首先提交日期2020年8月13日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期2020年8月18日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
  1. 是时候完成一本书升降机了
  2. 是时候完成穿/脱衣服了
  3. 是时候从地板上完成一分钱了
  4. 是时候完成5次椅子摊
  5. 转360度
  6. 是时候完成50英尺的步行
  7. 是时候完成1楼梯
  8. 完成4台楼梯
  9. 渐进式Romberg测试
最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
  1. 是时候完成一本书升降机了
  2. 是时候完成穿/脱衣服了
  3. 是时候从地板上完成一分钱了
  4. 是时候完成5次椅子摊
  5. 转360度
  6. 是时候完成50英尺的步行
  7. 是时候完成1楼梯
  8. 完成4台楼梯
  9. 渐进式Romberg测试
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量
  • 更改时间以完成敏捷性钻头[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验
  • 更改定时和前进[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试
  • 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率
  • 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量
  • 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量
  • 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量
  • 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后
  • 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]
    通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了肥胖/身体症状的更好结果,将增加症状,以便获得经历的总症状。最小症状数为0,最大症状为10。
  • 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术后测量。最低分数为6,最大得分为20。量表仅提供给予任务时所施加的参与者的数量。
原始的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量
  • 变化敏捷性评分[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验
  • 更改定时并进行得分[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试
  • 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率
  • 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量
  • 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量
  • 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量
  • 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后
  • 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]
    通过6个与健康相关的生活质量成分进行测量,手术前和手术后
  • 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术测量
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 多余的皮肤程度与客观身体功能测试分数的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型衡量,并将过量皮肤的程度和身体功能分数的度量变化相关联
  • 切除过量皮肤的重量与客观身体功能测试的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型来衡量,并将切除的过量皮肤的重量和从邮政前手术的身体功能得分的度量变化相关联
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题腹部轮廓手术对大规模减肥后身体功能的影响(BCSP)
官方头衔腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验
简要摘要

肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。

假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。

详细说明

参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。

结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。

此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。

为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。

具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。

健康)状况
  • 减肥
  • 肥胖
干涉程序:腹部轮廓
这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。
研究组/队列
  • 实验/身体轮廓干预
    这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。
    干预:程序:腹部轮廓
  • 控制/大量减肥匹配的控制

    这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。

    添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。

出版物 *
  • GBD 2015肥胖合作者,Afshin A,Forouzanfar MH,Reitsma MB,Sur P,Estep K,Lee A,Marczak L,Mokdad AH,Moradi-Lakeh M,Naghavi M,Salama JS,Salama JS,Vos T,Vos T,Vos T,Vos T,Abate KH,Abate KH,Abbafati C,Abbafati C,Abbafati C,Abbafati C,Ahmed ahmed ahmed MB,Al-Aly Z,Alkerwi A,Al-Raddadi R,Amare AT,Amberbir A,Amegah AK,Amini E,Amrock SM,Amrock SM,Anjana RM,Anjana RM,ärnlövJ,Asayesh H,Asayesh H,Banerjee A,Banerjee A,Barac A,Barac A,Barac A,Baye E,Bennett da,Bennett da Da,Bennett DA DA ,Beyene AS,Biadgilign S,Biryukov S,Bjertness E,Boneya DJ,Campos-Nonato I,Carrero JJ,Cecilio P,Cercy K,Cercy K,Ciobanu LG,Cornaby LG,Cornaby L,Damtew SA,Dandana L,Dandona L,Dandona R,Dandona R,Dharmaratne SD,Duncan BB,Duncan BB,Duncan BB,Duncan BB ,Eshrati B,Esteghamati A,Feigin VL,Fernandes JC,FürstT,Gebrehiwot TT,Gold A,Gona PN,Gona PN,Goto A,Habtewold TD,Habtewold TD,Hadush KT,Hafezi-Nejad N,Hafezi-Nejad N,Hay Si,Hay Si,Horino M,Horino M,Kamal R,Kamal R,伊斯兰教伊斯兰教,Kasaeian A,Katikireddi SV,Kengne AP,Kesavachandran CN,Khader YS,Khang YH,Khubchandani J,Kim D,Kim YJ,Kinfu Y,Kinfu Y,Koson S,Ku T,Ku T,Ku T,Kumar GA,Kumar GA,Larson HJ,Larson HJ,Larson HJ,Leinsalu M,Liansalu M,Lianeg M,Lianiang M,Lianiang,Lianeg M,Lianiang,Lianeg M,Lianiang,,LIANG,,,地X,Lim SS,Liu P,Lopez AD,Lozano R,Majeed A,Malekzadeh R,Malta DC,Mazidi M,McAlinden C,McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL , Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS,Silva Das,Silverberg JI,Singh JA,Stranges S,Swaminathan S,Tabarés-Seisdedos R,Tadese F,Tedla BA,Tedla BA,Tegegne BS,Terkawi AS,Thakur JS,Thakur JS,Tonelli M,Tonelli M,Tonelli M,Tonelli R,Topor-Madry R,Topor-Madry R,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S kN ,Uthman OA,Vaezghasemi M,Vasankari T,Vlassov VV,Vollset SE,Weiderpass E,Werdecker A,Wesana J,Westerman J,Westerman R,Yano Y,Yonemoto N,Yonemoto N,Yonga G,Yonga G,Yonga G,Zaidi Z,Zenebe Zm,Zenebe ZM,Zipkin b,Zipkin B,Murray Cjl。超重和肥胖的健康影响在195个国家超过25年。 N Engl J Med。 2017年7月6日; 377(1):13-27。 doi:10.1056/nejmoa1614362。 EPUB 2017年6月12日。
  • Kinzl JF,Traweger C,Trefalt E,Biebl W.胃束缚后,减肥的心理体重后果。 OBES外科手术。 2003年2月; 13(1):105-10。
  • BiörserudC,Olbers T,FagevikOlsénM。腹腔镜胃旁路后的剩余皮肤经验。 OBES外科手术。 2011年3月; 21(3):273-7。 doi:10.1007/s11695-009-9849-Z。 Epub 2009年5月20日。
  • Modarressi A,BalaguéN,Huber O,Chilcott M,Pittet-CuénodB。胃旁路后的整形手术可改善长期的生活质量。 OBES外科手术。 2013年1月; 23(1):24-30。 doi:10.1007/s11695-012-0735-8。
  • Coriddi MR,Koltz PF,Chen R,Gusenoff JA。大量减肥人群中腹部轮廓后生活质量和功能状态的变化。塑料重合手术。 2011年8月; 128(2):520-526。 doi:10.1097/prs.0b013e31821b62f0。
  • Ellison JM,Steffen KJ,Sarwer DB。减肥手术后的身体轮廓。 EUR EAT DISORD REV. 2015年11月; 23(6):479-87。 doi:10.1002/erv.2408。 EPUB 2015年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预生体轮廓BMI小于或等于40 kg/m^2
  • 体重在3个月内尚未大于5%
  • 过量的皮肤更大或等于2
  • 总体重减轻的百分比较大或等于25%
  • 流利的读写英语

排除标准:

  • 任何将阻止参与者进行身体功能测试的肌肉骨骼问题。
  • 当前的药物病史表明非典型抗精神病药包括但不限于氯氮平,奥氮平,喹硫平,利培酮,阿ipiprazole,amisulpride,amisulpride,Ziprasidone,asenapine,asenapine,ieloperidone,lurasidone,lurasidone和Paliperidone。
  • 严重的肺部疾病,例如严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)和 /或严重的哮喘。
  • 积极打算减肥的参与者
  • 在研究前的6个月内,患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或经历的降血糖事件的糖尿病
  • 严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(EGFR)小于60 mL/min
  • 怀孕的人
  • 不受控制的高血压大于160/90 mmHg
  • 症状不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 关于肌病的他汀类药物疗法
  • 不稳定的房颤
  • 重体体内轮廓大于340磅(154千克)
  • 目前的吸烟者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 778-320-0253 smardand@alumni.ubc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516473
其他研究ID编号H20-00960
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有可用于IPD共享的计划
责任方不列颠哥伦比亚大学的卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士不列颠哥伦比亚省助理教授
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。

假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。


病情或疾病 干预/治疗
减肥肥胖程序:腹部轮廓

详细说明:

参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。

结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症' target='_blank'>肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。

此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。

为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验/身体轮廓干预
这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。
程序:腹部轮廓
这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。

控制/大量减肥匹配的控制

这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。

添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。

结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]

    通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:

    1. 是时候完成一本书升降机了
    2. 是时候完成穿/脱衣服了
    3. 是时候从地板上完成一分钱了
    4. 是时候完成5次椅子摊
    5. 转360度
    6. 是时候完成50英尺的步行
    7. 是时候完成1楼梯
    8. 完成4台楼梯
    9. 渐进式Romberg测试

    最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。



次要结果度量
  1. 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量

  2. 更改时间以完成敏捷性钻头[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验

  3. 更改定时和前进[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试

  4. 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率

  5. 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量

  6. 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量

  7. 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量

  8. 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后

  9. 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]

    通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了更好的结果

    对于肥胖/身体症状,将增加症状,以便获得经历的症状总数。最小症状数为0,最大症状为10。


  10. 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术后测量。最低分数为6,最大得分为20。量表仅提供给予任务时所施加的参与者的数量。


其他结果措施:
  1. 多余的皮肤程度与客观身体功能测试分数的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型衡量,并将过量皮肤的程度和身体功能分数的度量变化相关联

  2. 切除过量皮肤的重量与客观身体功能测试的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型来衡量,并将切除的过量皮肤的重量和从邮政前手术的身体功能得分的度量变化相关联


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。

具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。

标准

纳入标准:

  • 预生体轮廓BMI小于或等于40 kg/m^2
  • 体重在3个月内尚未大于5%
  • 过量的皮肤更大或等于2
  • 总体重减轻的百分比较大或等于25%
  • 流利的读写英语

排除标准:

  • 任何将阻止参与者进行身体功能测试的肌肉骨骼问题。
  • 当前的药物病史表明非典型抗精神病药包括但不限于氯氮平奥氮平喹硫平利培酮,阿ipiprazole,amisulpride,amisulpride,Ziprasidone,asenapine,asenapine,ieloperidone,lurasidone,lurasidone和Paliperidone
  • 严重的肺部疾病,例如严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)和 /或严重的哮喘。
  • 积极打算减肥的参与者
  • 在研究前的6个月内,患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或经历的降血糖事件的糖尿病
  • 严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(EGFR)小于60 mL/min
  • 怀孕的人
  • 不受控制的高血压大于160/90 mmHg
  • 症状不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 关于肌病的他汀类药物疗法
  • 不稳定的房颤
  • 重体体内轮廓大于340磅(154千克)
  • 目前的吸烟者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 778-320-0253 smardand@alumni.ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学招募
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3
联系人:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士604 827 2072 cameron.mitchell@ubc.ca
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 7783200253 smardand@alumni.ubc.ca
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士不列颠哥伦比亚省助理教授
追踪信息
首先提交日期2020年8月13日
第一个发布日期2020年8月18日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期2020年8月18日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月17日)
身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
  1. 是时候完成一本书升降机了
  2. 是时候完成穿/脱衣服了
  3. 是时候从地板上完成一分钱了
  4. 是时候完成5次椅子摊
  5. 转360度
  6. 是时候完成50英尺的步行
  7. 是时候完成1楼梯
  8. 完成4台楼梯
  9. 渐进式Romberg测试
最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
身体功能总分的变化[时间范围:8-12周]
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
  1. 是时候完成一本书升降机了
  2. 是时候完成穿/脱衣服了
  3. 是时候从地板上完成一分钱了
  4. 是时候完成5次椅子摊
  5. 转360度
  6. 是时候完成50英尺的步行
  7. 是时候完成1楼梯
  8. 完成4台楼梯
  9. 渐进式Romberg测试
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月17日)
  • 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量
  • 更改时间以完成敏捷性钻头[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验
  • 更改定时和前进[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试
  • 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率
  • 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量
  • 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量
  • 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量
  • 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后
  • 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]
    通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了肥胖/身体症状的更好结果,将增加症状,以便获得经历的总症状。最小症状数为0,最大症状为10。
  • 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术后测量。最低分数为6,最大得分为20。量表仅提供给予任务时所施加的参与者的数量。
原始的次要结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 下半身的改变[时间范围:8-12周]
    按照30秒的椅子架前和手术后完成的支架数量来衡量
  • 变化敏捷性评分[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成手术前和手术后修改敏捷性t检验
  • 更改定时并进行得分[时间范围:8-12周]
    按时间衡量,以完成定时和进行测试
  • 楼梯攀爬力量的变化[时间范围:8-12周]
    按时间衡量的时间登上10楼梯,并在手术前和手术后衍生功率
  • 动态平衡的变化[时间范围:8-12周]
    通过恒星偏移平衡测试前和手术后测量
  • 有氧能力的变化[时间范围:8-12周]
    通过在手术前和手术后进行6分钟步行测试中行驶的距离测量
  • 瘦体重变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能量X射线吸收测定法前后,通过无骨脂肪质量的变化来衡量
  • 脂肪质量的变化[时间范围:8-12周]
    通过使用双能X射线吸收法测量手术前后
  • 患者报告的身体功能和生活质量的结果度量[时间范围:8-12周]
    通过6个与健康相关的生活质量成分进行测量,手术前和手术后
  • 身体功能测试期间感知劳累率(RPE)的变化[时间范围:8-12周]
    通过Borg RPE量表前和手术测量
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 多余的皮肤程度与客观身体功能测试分数的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型衡量,并将过量皮肤的程度和身体功能分数的度量变化相关联
  • 切除过量皮肤的重量与客观身体功能测试的变化之间的相关性[时间范围:8-12周]
    通过线性模型来衡量,并将切除的过量皮肤的重量和从邮政前手术的身体功能得分的度量变化相关联
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题腹部轮廓手术对大规模减肥后身体功能的影响(BCSP)
官方头衔腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验
简要摘要

肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。

假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。

详细说明

参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。

结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症' target='_blank'>肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。

此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。

为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。

具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。

健康)状况
  • 减肥
  • 肥胖
干涉程序:腹部轮廓
这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。
研究组/队列
  • 实验/身体轮廓干预
    这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。
    干预:程序:腹部轮廓
  • 控制/大量减肥匹配的控制

    这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。

    添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。

出版物 *
  • GBD 2015肥胖合作者,Afshin A,Forouzanfar MH,Reitsma MB,Sur P,Estep K,Lee A,Marczak L,Mokdad AH,Moradi-Lakeh M,Naghavi M,Salama JS,Salama JS,Vos T,Vos T,Vos T,Vos T,Abate KH,Abate KH,Abbafati C,Abbafati C,Abbafati C,Abbafati C,Ahmed ahmed ahmed MB,Al-Aly Z,Alkerwi A,Al-Raddadi R,Amare AT,Amberbir A,Amegah AK,Amini E,Amrock SM,Amrock SM,Anjana RM,Anjana RM,ärnlövJ,Asayesh H,Asayesh H,Banerjee A,Banerjee A,Barac A,Barac A,Barac A,Baye E,Bennett da,Bennett da Da,Bennett DA DA ,Beyene AS,Biadgilign S,Biryukov S,Bjertness E,Boneya DJ,Campos-Nonato I,Carrero JJ,Cecilio P,Cercy K,Cercy K,Ciobanu LG,Cornaby LG,Cornaby L,Damtew SA,Dandana L,Dandona L,Dandona R,Dandona R,Dharmaratne SD,Duncan BB,Duncan BB,Duncan BB,Duncan BB ,Eshrati B,Esteghamati A,Feigin VL,Fernandes JC,FürstT,Gebrehiwot TT,Gold A,Gona PN,Gona PN,Goto A,Habtewold TD,Habtewold TD,Hadush KT,Hafezi-Nejad N,Hafezi-Nejad N,Hay Si,Hay Si,Horino M,Horino M,Kamal R,Kamal R,伊斯兰教伊斯兰教,Kasaeian A,Katikireddi SV,Kengne AP,Kesavachandran CN,Khader YS,Khang YH,Khubchandani J,Kim D,Kim YJ,Kinfu Y,Kinfu Y,Koson S,Ku T,Ku T,Ku T,Kumar GA,Kumar GA,Larson HJ,Larson HJ,Larson HJ,Leinsalu M,Liansalu M,Lianeg M,Lianiang M,Lianiang,Lianeg M,Lianiang,Lianeg M,Lianiang,,LIANG,,,地X,Lim SS,Liu P,Lopez AD,Lozano R,Majeed A,Malekzadeh R,Malta DC,Mazidi M,McAlinden C,McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL , Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS,Silva Das,Silverberg JI,Singh JA,Stranges S,Swaminathan S,Tabarés-Seisdedos R,Tadese F,Tedla BA,Tedla BA,Tegegne BS,Terkawi AS,Thakur JS,Thakur JS,Tonelli M,Tonelli M,Tonelli M,Tonelli R,Topor-Madry R,Topor-Madry R,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S,Tyrovolas S kN ,Uthman OA,Vaezghasemi M,Vasankari T,Vlassov VV,Vollset SE,Weiderpass E,Werdecker A,Wesana J,Westerman J,Westerman R,Yano Y,Yonemoto N,Yonemoto N,Yonga G,Yonga G,Yonga G,Zaidi Z,Zenebe Zm,Zenebe ZM,Zipkin b,Zipkin B,Murray Cjl。超重和肥胖的健康影响在195个国家超过25年。 N Engl J Med。 2017年7月6日; 377(1):13-27。 doi:10.1056/nejmoa1614362。 EPUB 2017年6月12日。
  • Kinzl JF,Traweger C,Trefalt E,Biebl W.胃束缚后,减肥的心理体重后果。 OBES外科手术。 2003年2月; 13(1):105-10。
  • BiörserudC,Olbers T,FagevikOlsénM。腹腔镜胃旁路后的剩余皮肤经验。 OBES外科手术。 2011年3月; 21(3):273-7。 doi:10.1007/s11695-009-9849-Z。 Epub 2009年5月20日。
  • Modarressi A,BalaguéN,Huber O,Chilcott M,Pittet-CuénodB。胃旁路后的整形手术可改善长期的生活质量。 OBES外科手术。 2013年1月; 23(1):24-30。 doi:10.1007/s11695-012-0735-8。
  • Coriddi MR,Koltz PF,Chen R,Gusenoff JA。大量减肥人群中腹部轮廓后生活质量和功能状态的变化。塑料重合手术。 2011年8月; 128(2):520-526。 doi:10.1097/prs.0b013e31821b62f0。
  • Ellison JM,Steffen KJ,Sarwer DB。减肥手术后的身体轮廓。 EUR EAT DISORD REV. 2015年11月; 23(6):479-87。 doi:10.1002/erv.2408。 EPUB 2015年9月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月13日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预生体轮廓BMI小于或等于40 kg/m^2
  • 体重在3个月内尚未大于5%
  • 过量的皮肤更大或等于2
  • 总体重减轻的百分比较大或等于25%
  • 流利的读写英语

排除标准:

  • 任何将阻止参与者进行身体功能测试的肌肉骨骼问题。
  • 当前的药物病史表明非典型抗精神病药包括但不限于氯氮平奥氮平喹硫平利培酮,阿ipiprazole,amisulpride,amisulpride,Ziprasidone,asenapine,asenapine,ieloperidone,lurasidone,lurasidone和Paliperidone
  • 严重的肺部疾病,例如严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)和 /或严重的哮喘。
  • 积极打算减肥的参与者
  • 在研究前的6个月内,患有神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或经历的降血糖事件的糖尿病
  • 严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(EGFR)小于60 mL/min
  • 怀孕的人
  • 不受控制的高血压大于160/90 mmHg
  • 症状不受控制的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 关于肌病的他汀类药物疗法
  • 不稳定的房颤
  • 重体体内轮廓大于340磅(154千克)
  • 目前的吸烟者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 778-320-0253 smardand@alumni.ubc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04516473
其他研究ID编号H20-00960
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有可用于IPD共享的计划
责任方不列颠哥伦比亚大学的卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士不列颠哥伦比亚省助理教授
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年1月