肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。
假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
减肥肥胖 | 程序:腹部轮廓 |
参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。
结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。
此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。
为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
实验/身体轮廓干预 这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。 | 程序:腹部轮廓 这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。 |
控制/大量减肥匹配的控制 这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。 添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。 |
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。
通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了更好的结果
对于肥胖/身体症状,将增加症状,以便获得经历的症状总数。最小症状数为0,最大症状为10。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。
具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC | 778-320-0253 | smardand@alumni.ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3 | |
联系人:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士604 827 2072 cameron.mitchell@ubc.ca | |
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 7783200253 smardand@alumni.ubc.ca | |
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士 |
首席研究员: | 卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士 | 不列颠哥伦比亚省助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周] 通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
| ||||
原始主要结果指标 | 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周] 通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹部轮廓手术对大规模减肥后身体功能的影响(BCSP) | ||||
官方头衔 | 腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验 | ||||
简要摘要 | 肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。 假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。 | ||||
详细说明 | 参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。 结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。 此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。 为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。 具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 程序:腹部轮廓 这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04516473 | ||||
其他研究ID编号 | H20-00960 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell) | ||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。
假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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减肥肥胖 | 程序:腹部轮廓 |
参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。
结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症' target='_blank'>肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。
此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。
为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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实验/身体轮廓干预 这些参与者自选了,在研究过程中进行了腹部轮廓程序。 | 程序:腹部轮廓 这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。 |
控制/大量减肥匹配的控制 这些参与者具有与身体轮廓干预组相似的特征,但是在研究过程中他们不会接受任何手术程序。 添加该匹配的对照组具有相似程度的多余皮肤,但不会接受身体轮廓手术的人将控制任何身体功能的变化,这些变化可能在测试课程中没有任何干预措施发生。该小组还将控制测试课程之间的任何学习效果。 |
通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
最低分数为0,最高分数为36,更高的分数代表更好的结果。
通过6个与健康相关的生活质量成分进行衡量,手术前和手术后。亚量表将包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖/身体症状。每个子尺度将单独分级,原始分数将转换为0-100的分数。对于身体形象,身体功能,心理功能,性和社交功能更高的分数代表了更好的结果
对于肥胖/身体症状,将增加症状,以便获得经历的症状总数。最小症状数为0,最大症状为10。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。
具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC | 778-320-0253 | smardand@alumni.ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V6T 1Z3 | |
联系人:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士604 827 2072 cameron.mitchell@ubc.ca | |
联系人:Sobhan Mardan-Dezfouli,BSC 7783200253 smardand@alumni.ubc.ca | |
首席研究员:卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士 |
首席研究员: | 卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell),博士 | 不列颠哥伦比亚省助理教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周] 通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
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原始主要结果指标 | 身体功能总分的变化[时间范围:8-12周] 通过9个项目修改的身体性能测试来衡量,得分分为36,由9个测试进行手术前和手术,包括以下内容:
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹部轮廓手术对大规模减肥后身体功能的影响(BCSP) | ||||
官方头衔 | 腹部轮廓手术对体重减轻后身体功能的影响:非随机控制试验 | ||||
简要摘要 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症是一种日益增长的慢性病状况,截至2015年,总共有1.077亿儿童和6.0370万成年人被认为是肥胖,自1980年以来,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在70多个国家中增加了一倍。据估计,经历大量体重减轻的人中有70%会发展出多余的皮肤,并且根据患者报告的结局指标,已经表明,多余的皮肤对患者的身体形象,自尊,身体功能和身体轮廓产生负面影响已被证明可以改善这些措施。这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部轮廓。尽管以前的研究表明,由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术的改善,通过使用主观的身体功能测量,但没有任何研究可以直接测量身体轮廓手术后身体健康。因此,当前研究的目的是评估腹部轮廓手术对直接客观身体机能的影响。 假设1)清除过量皮肤将改善大量体重减轻参与者的身体功能的直接客观度量2)去除多余的皮肤将改善步态的直接度量和大量体重减轻参与者的平衡3)多余的皮肤将使用生活质量调查表中的大量体重减轻参与者的生活质量问卷提高患者报告的结果指标。在大量减肥参与者中。 | ||||
详细说明 | 参与者将通过多个医疗诊所招募,并将在8-12周的过程中两次参观运动,营养和肌肉代谢实验室,以完成身体机能的客观和主观措施。每个测试会议将由研究研究者进行,并将记录身体功能测试以减少测量值偏差。根据参与者的状态,他们将分配给身体轮廓干预组(BCI)或大量减肥后匹配的控制(PMWMC)。第一次测试会在术前进行,第二个测试会在术后8-12周之间根据所需的恢复进行。疼痛水平将使用数值评分量表(0-10)进行术前和术后测量,以确保足够的恢复。 结果将包括各种物理功能的客观度量,包括9个项目修改的身体性能测试(MPPT),30座椅子支架,定时和行驶,楼梯攀爬能力,修改后的敏捷性T检验,Star Reversion Balance Test测试和6个分钟步行测试。还将通过双能X射线吸收仪获得由脂肪质量和无脂肪质量组成的身体组成测量。主观措施将包括使用Body-Q问卷调查的6个与健康相关的生活质量措施的组成部分,其中包括身体形象,身体功能,心理,性,社交和肥胖症' target='_blank'>肥胖症状等子量表。其他主观措施将包括在每个客观测试中测量的感知劳累率。 此外,多余的皮肤的等级将通过提供给参与者的图像来衡量,在研究结束时,将从手术外科医生那里获得切除的多余皮肤的重量。 为了获得人口统计学历史,手术后的身体活动水平并获得未来临床试验的反馈,参与者还将完成社会经济地位问卷,体育活动问卷和研究问卷的参与者经验。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过任何减肥干预,皮肤过多,足够健康,可以执行简单的身体功能任务并自我选择以进行腹部皮肤去除手术,他们的体重减轻过多,健康。 具有与干预组相似但不会在研究过程中不会接受手术干预的参与者将作为对照组。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:腹部轮廓 这些手术可以适应多余的皮肤及其不良后果。关注中央区域以去除大型悬挂pan的手术通常称为panniculculyclectomies或腹部成形术。前者的重点是切除多余的组织以减轻损伤,而后者通常被认为是整容手术。手术的形式取决于病例,范围从去除皮肤的围裙到腹部肌肉收紧并移动腹部按钮的腹部的完整轮廓。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 40 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04516473 | ||||
其他研究ID编号 | H20-00960 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的卡梅隆·米切尔(Cameron Mitchell) | ||||
研究赞助商 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |