病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤上皮卵巢癌输卵管腹膜癌 | 药物:Zn-C3药物:卡铂药物:脂肪体脂质体阿霉素 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与卡铂联合使用 参与者将服用:(1)Zn-C3在21天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)静脉注射15分钟或更长时间的Carboplatin 5 mg/ml*min*min ,在每个21天周期的第1天(±3天) | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:卡铂 卡铂是一种批准的药物 |
实验:与PLD结合 参与者将服用:(1)Zn-C3在28天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)PLD 50 mg/m^2在每4周内静脉内静脉注射60分钟,每个28天周期的第1天 | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:叶状脂质体阿霉素 pe乙型脂质体阿霉素(PLD)是一种批准的药物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由以下标准定义的充分血液学和器官功能:
排除标准:
第1天1天之前指定的时间范围内的任何以下处理干预措施:
严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:
联系人:项目总监 | 8582634333 | info@zenopharma.com |
美国德克萨斯州 | |
站点0103 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
站点2707 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
站点2708 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州阳光海岸,4556 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
站点2706 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3144 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
站点2705 | 招募 |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
站点1001 | 招募 |
Banja Luka,波斯尼亚和黑塞哥维那,78000 | |
站点1002 | 招募 |
萨拉热窝,波斯尼亚和黑塞哥维那,71000 | |
保加利亚 | |
站点1202 | 招募 |
保加利亚Panagyurishte,4500 | |
站点1201 | 招募 |
索非亚,保加利亚,1632年 | |
乔治亚州 | |
站点1401 | 尚未招募 |
第比利斯,佐治亚州,0112 | |
韩国,共和国 | |
站点2903 | 尚未招募 |
首尔,韩国,共和国,03080 | |
站点2904 | 尚未招募 |
首尔,韩国,共和国,05505 | |
塞尔维亚 | |
网站1902 | 招募 |
贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 |
研究主任: | 医学博士菲利普·普尔塔尔(Philippe Pultar) | K组Beta |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Zn-C3对耐铂卵巢癌患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3与其他药物结合使用的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。 | ||||
详细说明 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。这项研究包括2个抗铂卵巢,腹膜或输卵管癌的参与者的队列。一个队列将测试Zn-C3和Pegyated脂质体阿霉素(PLD)的组合,另一个队列将测试Zn-C3和卡泊蛋白的组合。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,乔治亚州,韩国,韩国共和国,塞尔维亚,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04516447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | K组Beta | ||||
研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | K组Beta | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤上皮卵巢癌输卵管腹膜癌 | 药物:Zn-C3药物:卡铂药物:脂肪体脂质体阿霉素 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:与卡铂联合使用 参与者将服用:(1)Zn-C3在21天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)静脉注射15分钟或更长时间的Carboplatin 5 mg/ml*min*min ,在每个21天周期的第1天(±3天) | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:卡铂 卡铂是一种批准的药物 |
实验:与PLD结合 | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:叶状脂质体阿霉素 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由以下标准定义的充分血液学和器官功能:
排除标准:
第1天1天之前指定的时间范围内的任何以下处理干预措施:
严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:
联系人:项目总监 | 8582634333 | info@zenopharma.com |
美国德克萨斯州 | |
站点0103 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
站点2707 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
站点2708 | 招募 |
澳大利亚昆士兰州阳光海岸,4556 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
站点2706 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3144 | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
站点2705 | 招募 |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
站点1001 | 招募 |
Banja Luka,波斯尼亚和黑塞哥维那,78000 | |
站点1002 | 招募 |
萨拉热窝,波斯尼亚和黑塞哥维那,71000 | |
保加利亚 | |
站点1202 | 招募 |
保加利亚Panagyurishte,4500 | |
站点1201 | 招募 |
索非亚,保加利亚,1632年 | |
乔治亚州 | |
站点1401 | 尚未招募 |
第比利斯,佐治亚州,0112 | |
韩国,共和国 | |
站点2903 | 尚未招募 |
首尔,韩国,共和国,03080 | |
站点2904 | 尚未招募 |
首尔,韩国,共和国,05505 | |
塞尔维亚 | |
网站1902 | 招募 |
贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 |
研究主任: | 医学博士菲利普·普尔塔尔(Philippe Pultar) | K组Beta |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Zn-C3对耐铂卵巢癌患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3与其他药物结合使用的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。 | ||||
详细说明 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。这项研究包括2个抗铂卵巢,腹膜或输卵管癌的参与者的队列。一个队列将测试Zn-C3和Pegyated脂质体阿霉素(PLD)的组合,另一个队列将测试Zn-C3和卡泊蛋白的组合。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,乔治亚州,韩国,韩国共和国,塞尔维亚,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04516447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-002 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | K组Beta | ||||
研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | K组Beta | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |