| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 实体瘤上皮卵巢癌输卵管腹膜癌 | 药物:Zn-C3药物:卡铂药物:脂肪体脂质体阿霉素 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 100名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:与卡铂联合使用 参与者将服用:(1)Zn-C3在21天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)静脉注射15分钟或更长时间的Carboplatin 5 mg/ml*min*min ,在每个21天周期的第1天(±3天) | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:卡铂 卡铂是一种批准的药物 | 
| 实验:与PLD结合 参与者将服用:(1)Zn-C3在28天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)PLD 50 mg/m^2在每4周内静脉内静脉注射60分钟,每个28天周期的第1天 | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:叶状脂质体阿霉素 pe乙型脂质体阿霉素(PLD)是一种批准的药物 | 
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
由以下标准定义的充分血液学和器官功能:
排除标准:
第1天1天之前指定的时间范围内的任何以下处理干预措施:
严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:
| 联系人:项目总监 | 8582634333 | info@zenopharma.com | 
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点0103 | 招募 | 
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 澳大利亚,昆士兰州 | |
| 站点2707 | 招募 | 
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
| 站点2708 | 招募 | 
| 澳大利亚昆士兰州阳光海岸,4556 | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 站点2706 | 招募 | 
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3144 | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 站点2705 | 招募 | 
| 内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
| 波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
| 站点1001 | 招募 | 
| Banja Luka,波斯尼亚和黑塞哥维那,78000 | |
| 站点1002 | 招募 | 
| 萨拉热窝,波斯尼亚和黑塞哥维那,71000 | |
| 保加利亚 | |
| 站点1202 | 招募 | 
| 保加利亚Panagyurishte,4500 | |
| 站点1201 | 招募 | 
| 索非亚,保加利亚,1632年 | |
| 乔治亚州 | |
| 站点1401 | 尚未招募 | 
| 第比利斯,佐治亚州,0112 | |
| 韩国,共和国 | |
| 站点2903 | 尚未招募 | 
| 首尔,韩国,共和国,03080 | |
| 站点2904 | 尚未招募 | 
| 首尔,韩国,共和国,05505 | |
| 塞尔维亚 | |
| 网站1902 | 招募 | 
| 贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 | |
| 研究主任: | 医学博士菲利普·普尔塔尔(Philippe Pultar) | K组Beta | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 
 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3对耐铂卵巢癌患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3与其他药物结合使用的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。这项研究包括2个抗铂卵巢,腹膜或输卵管癌的参与者的队列。一个队列将测试Zn-C3和Pegyated脂质体阿霉素(PLD)的组合,另一个队列将测试Zn-C3和卡泊蛋白的组合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 
 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,乔治亚州,韩国,韩国共和国,塞尔维亚,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 实体瘤上皮卵巢癌输卵管腹膜癌 | 药物:Zn-C3药物:卡铂药物:脂肪体脂质体阿霉素 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 100名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 并行分配 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:与卡铂联合使用 参与者将服用:(1)Zn-C3在21天治疗周期(±3天)中每天口服,连续一次(QD),以及(2)静脉注射15分钟或更长时间的Carboplatin 5 mg/ml*min*min ,在每个21天周期的第1天(±3天) | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:卡铂 卡铂是一种批准的药物 | 
| 实验:与PLD结合 | 药物:Zn-C3 研究药物 其他名称:学习药物 药物:叶状脂质体阿霉素 | 
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
由以下标准定义的充分血液学和器官功能:
排除标准:
第1天1天之前指定的时间范围内的任何以下处理干预措施:
严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下内容:
| 联系人:项目总监 | 8582634333 | info@zenopharma.com | 
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点0103 | 招募 | 
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 澳大利亚,昆士兰州 | |
| 站点2707 | 招募 | 
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
| 站点2708 | 招募 | 
| 澳大利亚昆士兰州阳光海岸,4556 | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 站点2706 | 招募 | 
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3144 | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 站点2705 | 招募 | 
| 内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
| 波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
| 站点1001 | 招募 | 
| Banja Luka,波斯尼亚和黑塞哥维那,78000 | |
| 站点1002 | 招募 | 
| 萨拉热窝,波斯尼亚和黑塞哥维那,71000 | |
| 保加利亚 | |
| 站点1202 | 招募 | 
| 保加利亚Panagyurishte,4500 | |
| 站点1201 | 招募 | 
| 索非亚,保加利亚,1632年 | |
| 乔治亚州 | |
| 站点1401 | 尚未招募 | 
| 第比利斯,佐治亚州,0112 | |
| 韩国,共和国 | |
| 站点2903 | 尚未招募 | 
| 首尔,韩国,共和国,03080 | |
| 站点2904 | 尚未招募 | 
| 首尔,韩国,共和国,05505 | |
| 塞尔维亚 | |
| 网站1902 | 招募 | 
| 贝尔格莱德,塞尔维亚,11080 | |
| 研究主任: | 医学博士菲利普·普尔塔尔(Philippe Pultar) | K组Beta | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 
 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3对耐铂卵巢癌患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Zn-C3与化学疗法结合的1B期研究,耐铂卵巢,腹膜或输卵管癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3与其他药物结合使用的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1B期开放标签,多中心研究,评估了Zn-C3的安全性,耐受性,初步临床活性,药代动力学(PK)和药效学。这项研究包括2个抗铂卵巢,腹膜或输卵管癌的参与者的队列。一个队列将测试Zn-C3和Pegyated脂质体阿霉素(PLD)的组合,另一个队列将测试Zn-C3和卡泊蛋白的组合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 
 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,波斯尼亚和黑塞哥维那,保加利亚,乔治亚州,韩国,韩国共和国,塞尔维亚,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516447 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||