• 血管运动症状[时间范围：[时间范围：从基线变为第4和8周]]
  血管舒缩症状的每日频率，包括热潮和夜汗
• 热潮[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  每日热潮的频率
• 夜汗[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  夜汗的每日频率
• 血管舒适症状严重程度 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度VMS剧集
• 血管舒适症状严重程度 - 总分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  VMS严重程度总分的平均值
• 热潮症状严重程度 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度冲洗剧集
• 冲洗严重程度 - 总分数[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均冲洗严重程度总分
• 夜间汗水严重性 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度夜汗情节数
• 夜间汗水严重程度 - 总分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均夜汗严重程度总分
• 失眠评分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从失眠严重性问卷（ISIQ）获得的平均失眠评分
• 睡眠持续时间[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天睡眠持续时间
• 实际的睡眠时间[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天实际睡眠持续时间
• 睡眠效率[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均睡眠效率
• 睡眠发作潜伏期[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天睡眠开始潜伏期
• 持续睡眠的延迟[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  每天从睡眠跟踪器获得持续睡眠的平均潜伏期
• 睡眠开始后唤醒[时间范围：[时间范围：从基线到第12周更改]]
  从睡眠跟踪器获得每天睡眠发作后的平均唤醒
• 疲劳[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从查尔德疲劳量表获得的平均疲劳评分
• 睡眠质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从匹兹堡睡眠质量指数获得的平均睡眠质量
• 阴道麻烦得分[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从阴道麻烦症状日记中获得的平均混乱分数
• 阴道衰老评分[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从日常影响阴道老化问卷中获得的平均阴道老化评分
• 更年期特定的生活质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从更年期特定的生活质量获得的平均得分
• 一般生活质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从RAND-36问卷中获得的平均得分
• 情绪[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从情绪状态（POM）的概况获得的平均得分

在更年期过渡期间，多达80％的女性经历了多达80％的女性，血管舒缩症状（VMS）（例如冲洗，出汗和睡眠障碍）。夜间发生的热潮，夜间汗水尤其令人不安，并导致睡眠不安。这些症状主要发生在更年期前的1 - 3年（上周末）和更年期早期（月经后4年）。许多妇女希望补充以治疗更年期症状。大豆异黄酮及其代谢产物是饮食补充剂的一种类别，已被广泛研究用于VM的管理。最活跃的大豆异黄酮是S-Equol，在大豆中未直接发现，而是肠道菌群产生的代谢物，是由于大豆异黄酮大豆的消耗而产生的。但是，实际上，只有20％至30％的妇女能够通过消费大泽林来产生S-Equol。 Equelle®是一种目前可用的饮食补充剂，它具有S-Equol作为其活性成分，它可以直接递送活性大豆异黄酮代谢物，而无需依赖肠道微生物代谢。这项研究的目的是评估含有S-Equol的产品对正常健康女性VM的管理的影响。

疾病或疾病：血管舒缩症状

干预/治疗：

饮食补充剂：S-Equol饮食补充剂：安慰剂

这是一项随机，安慰剂对照，双盲，并行研究，其中包括筛查访问（访问1;周-3周），这是一个为期2周的基线确定和安慰剂响应评估（请访问2） ;周-2；访问3;周-1周），1个基线访问（访问4;第0周）和三次考试访问（访问5、6和7；第4、8和12周）。

在访问1（周-3周）中，受试者提供了知情同意后，将审查病史，并将进行诊所访问程序，包括评估先验/当前药物/补充使用的评估，纳入/排除标准的评估以及最后一个月经查询。将收集禁食（10-14 h）血液样本以评估FSH和雌二醇水平。将在整个研究期间进行大豆食品频率问卷调查，并指示受试者维持其习惯性饮食（除了避免大豆食品）和体育活动模式。此外，将分别分别分配受试者的失眠严重程度指数问卷（ISIQ）和VMS日记以评估失眠和VM。

在访问2（周-2周）中，将指示合格的受试者开始使用磨合的安慰剂产品两周。还将指示受试者继续在VMS日记中进行日常记录。在访问第3（周-1周）中，将收集/审查VMS日记，以评估对安慰剂产品的反应。继续满足包含/排除标准的受试者将继续进行研究，并将分配睡眠跟踪设备，以佩戴睡眠/唤醒模式评估。

在访问4（第0周）中，合格的受试者将被随机分为研究产品之一（活动或安慰剂），并指示用水消耗12周。此外，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），RAND-36问卷，情绪状态（POMS），阴道老化问卷的日常影响（DIVQ），Chalder疲劳量表和更年期特定的生活质量（ Menqol）问卷将进行管理。 VMS日记和ISIQ将被收集和审查。

在访问5和6（第4和第8周）时，将收集/审查VMS日记和ISIQ，并将管理PSQI和MenQol。受试者将在访问7（第12周）之前返回诊所，以接收睡眠跟踪设备，以便在访问7（第12周）之前一周（7 d）佩戴睡眠/唤醒模式评估。

在第7（第12周）访问时，将收集和审查VMS日记和ISIQ。将管理/审查PSQI，RAND-36，POM，DIVQ，CHALDER疲劳量表和MenQol，并将确定研究产品。此外，将收集睡眠跟踪器，并下载数据进行评估。

• 饮食补充剂：安慰剂
  4片/d（早上2个，晚上2个）
• 饮食补充剂：S-Equol
  4片/d（早上2个，晚上2个），每天提供10毫克S-Equol的其他名称：•Equelle®

• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂
  干预措施：

  • 饮食补充剂：安慰剂
  • 饮食补充剂：S-Equol
• 实验：实验
  S-Equol
  干预措施：

  • 饮食补充剂：安慰剂
  • 饮食补充剂：S-Equol

纳入标准：

1. 受试者是围绝经或绝经女性，经历了特定的绝经相关的VM。
2. 受试者的BMI在访问1（周-3周）时的BMI≥18.5至≤38.0kg/m2。
3. 在筛查访问（访问1; 3周）中，主题报告在访问前24小时内有4或更严重的热潮/夜间汗水。在第3次访问（-1周）中，受试者每周≥25次到25次，每周汗水中等至重度汗水，持续2至3（周-2和-1）。在访问4（第0周）时，受试者的平均每周≥28≥28次中度至重度潮热/夜间汗水，持续2周，访问4（第0周）。
4. 受试者愿意在研究期间维持习惯性饮食（除了受限制的食物/饮料），体育活动方式和体重。
5. 受试者愿意在访问1（周-3周）和整个研究试验之前30天内弃用包含雌激素，孕激素或孕酮的产品（研究产品）。
6. 如果吸烟者，受试者愿意保持当前的吸烟习惯。
7. 受试者没有任何健康状况，可以阻止她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
8. 受试者了解研究程序和符号表格，提供知情同意以参与研究，并授权向临床研究者释放相关保护的健康信息。

排除标准：

1. 受试者在访问1（-3周）时具有异常的实验室测试结果，并由研究人员酌情决定。
2. 受试者具有临床上重要的肺部病史或存在（包括不受控制的哮喘），心脏（包括但不限于动脉粥样硬化疾病，心肌梗死史，周围动脉疾病，中风，中风），肝，肾脏，肾脏，内分泌，血液学，免疫学，免疫学，免疫学（包括慢性炎症状况），神经系统（例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病），精神病学（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病，这些疾病可能会干涉研究结果的解释。
3. 受试者具有任何胃肠道疾病的病史或存在，可能会干扰研究产物的吸收（例如，炎症性肠综合征，腹腔疾病，胃旁路手术史）。
4. 受试者有雌激素依赖性肿瘤，乳腺的非典型导管增生或未诊断的阴道出血病史。
5. 受试者有子宫内膜增生，黑色素瘤或子宫/子宫内膜乳腺癌或卵巢癌病史。
6. 受试者的高血压不受控制（收缩压≥140mm Hg或舒张压≥90mm Hg），这是由1（周-3周）测得的血压定义的。在临床研究者的判断中，在访问1中，血压超过这一切割点的受试者将允许在单独的一天中进行一次重新测试。
7. 受试者在访问1（周-3周）的两个月内有任何重大创伤或重大外科事件的病史。
8. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在，除非非黑色素瘤皮肤癌，供您参观1（周-3周）。
9. 受试者对使用雌二醇和/或孕酮，大豆或研究产品中的任何成分的雌激素和/或孕激素治疗或过敏/敏感性有禁忌症。
10. 受试者在访问1（周-3周）之前，单独使用雌激素或雌激素/孕激素，选择性雌激素受体调节剂，睾丸激素或雌激素/睾丸激素。
11. 受试者使用任何处方或非处方产品/补充剂（例如大豆产品，草药补充剂）具有改变孕激素或雌激素活性的潜力，或者在访问前30天内用于治疗VM（周-3周-3周-3 ）。
12. 临床研究者认为，受试者已经自我描述了极端或不规则的饮食习惯，或者已被诊断出患有饮食失调症。
13. 在研究期间，受试者计划进行选修课（例如，选择性化妆程序）。
14. 受试者已接触任何未注册的药物，或者在访问1（周-3周）之前的30天内参加了另一项干预研究。
15. 受试者最近的历史（在筛查的12个月内；访问1; 3周）或滥用毒品或药物的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料（1杯饮料= 12盎司啤酒，5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏烈酒）。
16. 个人有临床研究者认为会干扰其提供知情同意的能力，遵守研究方案的能力，这可能会使研究结果的解释混淆，或者使受试者处于不当风险。

• 血管运动症状[时间范围：[时间范围：从基线变为第4和8周]]
  血管舒缩症状的每日频率，包括热潮和夜汗
• 热潮[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  每日热潮的频率
• 夜汗[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  夜汗的每日频率
• 血管舒适症状严重程度 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度VMS剧集
• 血管舒适症状严重程度 - 总分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  VMS严重程度总分的平均值
• 热潮症状严重程度 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度冲洗剧集
• 冲洗严重程度 - 总分数[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均冲洗严重程度总分
• 夜间汗水严重性 - 数字[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均每天中度至重度夜汗情节数
• 夜间汗水严重程度 - 总分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  平均夜汗严重程度总分
• 失眠评分[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从失眠严重性问卷（ISIQ）获得的平均失眠评分
• 睡眠持续时间[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天睡眠持续时间
• 实际的睡眠时间[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天实际睡眠持续时间
• 睡眠效率[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均睡眠效率
• 睡眠发作潜伏期[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从睡眠跟踪器获得的平均每天睡眠开始潜伏期
• 持续睡眠的延迟[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  每天从睡眠跟踪器获得持续睡眠的平均潜伏期
• 睡眠开始后唤醒[时间范围：[时间范围：从基线到第12周更改]]
  从睡眠跟踪器获得每天睡眠发作后的平均唤醒
• 疲劳[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从查尔德疲劳量表获得的平均疲劳评分
• 睡眠质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从匹兹堡睡眠质量指数获得的平均睡眠质量
• 阴道麻烦得分[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从阴道麻烦症状日记中获得的平均混乱分数
• 阴道衰老评分[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从日常影响阴道老化问卷中获得的平均阴道老化评分
• 更年期特定的生活质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从更年期特定的生活质量获得的平均得分
• 一般生活质量[时间范围：[时间范围：从基线变为第12周]]
  从RAND-36问卷中获得的平均得分
• 情绪[时间范围：[时间范围：从基线变为第4、8和12周]]
  从情绪状态（POM）的概况获得的平均得分

在更年期过渡期间，多达80％的女性经历了多达80％的女性，血管舒缩症状（VMS）（例如冲洗，出汗和睡眠障碍）。夜间发生的热潮，夜间汗水尤其令人不安，并导致睡眠不安。这些症状主要发生在更年期前的1 - 3年（上周末）和更年期早期（月经后4年）。许多妇女希望补充以治疗更年期症状。大豆异黄酮及其代谢产物是饮食补充剂的一种类别，已被广泛研究用于VM的管理。最活跃的大豆异黄酮是S-Equol，在大豆中未直接发现，而是肠道菌群产生的代谢物，是由于大豆异黄酮大豆的消耗而产生的。但是，实际上，只有20％至30％的妇女能够通过消费大泽林来产生S-Equol。 Equelle®是一种目前可用的饮食补充剂，它具有S-Equol作为其活性成分，它可以直接递送活性大豆异黄酮代谢物，而无需依赖肠道微生物代谢。这项研究的目的是评估含有S-Equol的产品对正常健康女性VM的管理的影响。

疾病或疾病：血管舒缩症状

干预/治疗：

饮食补充剂：S-Equol饮食补充剂：安慰剂

这是一项随机，安慰剂对照，双盲，并行研究，其中包括筛查访问（访问1;周-3周），这是一个为期2周的基线确定和安慰剂响应评估（请访问2） ;周-2；访问3;周-1周），1个基线访问（访问4;第0周）和三次考试访问（访问5、6和7；第4、8和12周）。

在访问1（周-3周）中，受试者提供了知情同意后，将审查病史，并将进行诊所访问程序，包括评估先验/当前药物/补充使用的评估，纳入/排除标准的评估以及最后一个月经查询。将收集禁食（10-14 h）血液样本以评估FSH和雌二醇水平。将在整个研究期间进行大豆食品频率问卷调查，并指示受试者维持其习惯性饮食（除了避免大豆食品）和体育活动模式。此外，将分别分别分配受试者的失眠严重程度指数问卷（ISIQ）和VMS日记以评估失眠和VM。

在访问2（周-2周）中，将指示合格的受试者开始使用磨合的安慰剂产品两周。还将指示受试者继续在VMS日记中进行日常记录。在访问第3（周-1周）中，将收集/审查VMS日记，以评估对安慰剂产品的反应。继续满足包含/排除标准的受试者将继续进行研究，并将分配睡眠跟踪设备，以佩戴睡眠/唤醒模式评估。

在访问4（第0周）中，合格的受试者将被随机分为研究产品之一（活动或安慰剂），并指示用水消耗12周。此外，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），RAND-36问卷，情绪状态（POMS），阴道老化问卷的日常影响（DIVQ），Chalder疲劳量表和更年期特定的生活质量（ Menqol）问卷将进行管理。 VMS日记和ISIQ将被收集和审查。

在访问5和6（第4和第8周）时，将收集/审查VMS日记和ISIQ，并将管理PSQI和MenQol。受试者将在访问7（第12周）之前返回诊所，以接收睡眠跟踪设备，以便在访问7（第12周）之前一周（7 d）佩戴睡眠/唤醒模式评估。

在第7（第12周）访问时，将收集和审查VMS日记和ISIQ。将管理/审查PSQI，RAND-36，POM，DIVQ，CHALDER疲劳量表和MenQol，并将确定研究产品。此外，将收集睡眠跟踪器，并下载数据进行评估。

• 饮食补充剂：安慰剂
  4片/d（早上2个，晚上2个）
• 饮食补充剂：S-Equol
  4片/d（早上2个，晚上2个），每天提供10毫克S-Equol的其他名称：•Equelle®

• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂
  干预措施：

  • 饮食补充剂：安慰剂
  • 饮食补充剂：S-Equol
• 实验：实验
  S-Equol
  干预措施：

  • 饮食补充剂：安慰剂
  • 饮食补充剂：S-Equol

纳入标准：

1. 受试者是围绝经或绝经女性，经历了特定的绝经相关的VM。
2. 受试者的BMI在访问1（周-3周）时的BMI≥18.5至≤38.0kg/m2。
3. 在筛查访问（访问1; 3周）中，主题报告在访问前24小时内有4或更严重的热潮/夜间汗水。在第3次访问（-1周）中，受试者每周≥25次到25次，每周汗水中等至重度汗水，持续2至3（周-2和-1）。在访问4（第0周）时，受试者的平均每周≥28≥28次中度至重度潮热/夜间汗水，持续2周，访问4（第0周）。
4. 受试者愿意在研究期间维持习惯性饮食（除了受限制的食物/饮料），体育活动方式和体重。
5. 受试者愿意在访问1（周-3周）和整个研究试验之前30天内弃用包含雌激素，孕激素或孕酮的产品（研究产品）。
6. 如果吸烟者，受试者愿意保持当前的吸烟习惯。
7. 受试者没有任何健康状况，可以阻止她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
8. 受试者了解研究程序和符号表格，提供知情同意以参与研究，并授权向临床研究者释放相关保护的健康信息。

排除标准：

1. 受试者在访问1（-3周）时具有异常的实验室测试结果，并由研究人员酌情决定。
2. 受试者具有临床上重要的肺部病史或存在（包括不受控制的哮喘），心脏（包括但不限于动脉粥样硬化疾病，心肌梗死史，周围动脉疾病，中风，中风），肝，肾脏，肾脏，内分泌，血液学，免疫学，免疫学，免疫学（包括慢性炎症状况），神经系统（例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病），精神病学（包括抑郁症和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症）或胆道疾病，这些疾病可能会干涉研究结果的解释。
3. 受试者具有任何胃肠道疾病的病史或存在，可能会干扰研究产物的吸收（例如，炎症性肠综合征，腹腔疾病，胃旁路手术史）。
4. 受试者有雌激素依赖性肿瘤，乳腺的非典型导管增生或未诊断的阴道出血病史。
5. 受试者有子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生，黑色素瘤或子宫/子宫内膜乳腺癌或卵巢癌病史。
6. 受试者的高血压不受控制（收缩压≥140mm Hg或舒张压≥90mm Hg），这是由1（周-3周）测得的血压定义的。在临床研究者的判断中，在访问1中，血压超过这一切割点的受试者将允许在单独的一天中进行一次重新测试。
7. 受试者在访问1（周-3周）的两个月内有任何重大创伤或重大外科事件的病史。
8. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在，除非非黑色素瘤皮肤癌，供您参观1（周-3周）。
9. 受试者对使用雌二醇和/或孕酮，大豆或研究产品中的任何成分的雌激素和/或孕激素治疗或过敏/敏感性有禁忌症。
10. 受试者在访问1（周-3周）之前，单独使用雌激素或雌激素/孕激素，选择性雌激素受体调节剂，睾丸激素或雌激素/睾丸激素。
11. 受试者使用任何处方或非处方产品/补充剂（例如大豆产品，草药补充剂）具有改变孕激素或雌激素活性的潜力，或者在访问前30天内用于治疗VM（周-3周-3周-3 ）。
12. 临床研究者认为，受试者已经自我描述了极端或不规则的饮食习惯，或者已被诊断出患有饮食失调症。
13. 在研究期间，受试者计划进行选修课（例如，选择性化妆程序）。
14. 受试者已接触任何未注册的药物，或者在访问1（周-3周）之前的30天内参加了另一项干预研究。
15. 受试者最近的历史（在筛查的12个月内；访问1; 3周）或滥用毒品或药物的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料（1杯饮料= 12盎司啤酒，5盎司葡萄酒或1½盎司蒸馏烈酒）。
16. 个人有临床研究者认为会干扰其提供知情同意的能力，遵守研究方案的能力，这可能会使研究结果的解释混淆，或者使受试者处于不当风险。