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出境医 / 临床实验 / 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性
一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性
研究描述
简要摘要：
该研究将评估眼科贝伐单抗在诊断患有视网膜疾病的受试者中的安全性，该受试者将受益于玻璃体室内注射贝伐单抗的治疗，包括：渗出性与年龄相关的黄斑变性，糖尿病黄斑水肿或分支视网膜静脉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性新血管变性与年龄相关的黄斑变性湿黄斑变性brvo-分支视网膜静脉闭塞糖尿病黄斑水肿 | 生物学：贝伐单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 195名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性，北欧三 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物学：贝伐单抗 ONS-5010 | 生物学：贝伐单抗 1.25毫克，玻璃体内注射 其他名称：ONS-5010 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和发生率[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主动临床诊断和OCT确认以下视网膜疾病之一：与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病性黄斑水肿（DME）或分支视网膜静脉闭塞（BRVO），并需要研究人员的意见，需要治疗抗VEGF疗法
排除标准：
- 在随机分组之前的4周内，先前使用批准的抗VEGF或Avastin®
- 在研究眼中，由于除渗出性AMD，DME或BRVO以外的其他东西，黄斑水肿
- 对先前玻璃体内抗VEGF治疗的反应不足的历史
- 在研究眼中，任何眼内或眼周的皮质类固醇注射或植入物的病史
- 在随机分组之前的1个月内，在研究眼中的激光光凝（juxtafoveal或外部落叶）
- 在研究眼中，任何可能需要医学或外科干预或在研究期间导致视力丧失的同时眼内条件
- 研究眼中的主动眼内炎症
- 目前研究眼中的玻璃体出血
- 研究眼中的息肉类脉络膜血管病（PCV）
- 特发性，传染性或自身免疫性相关葡萄膜炎的病史
- 目前的眼部或眼周感染，例如两只眼睛的结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎
- 研究眼中的不受控制的青光眼（尽管用抗云糖瘤药物治疗，但仍定义为眼内压≥30mmHg）
- 绝经前妇女不使用足够的避孕
- 目前的主动全身感染治疗
- 已知对研究药物的任何成分过敏，不适合治疗
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 临床部位 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85710 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91203 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90807 | |
| 临床部位 | |
| 美国加利福尼亚州棕榈沙漠，美国92260 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州Poway，美国，92064 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床部位 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33761 | |
| 临床部位 | |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 临床部位 | |
| 美国伊利诺伊州橡树森林，60452 | |
| 临床部位 | |
| 美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62704 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 临床部位 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21740 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 临床部位 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 临床部位 | |
| 美国宾夕法尼亚州钱伯斯堡，17201年 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 临床部位 | |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57701 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 临床部位 | |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿灵顿，美国76012 | |
| 临床部位 | |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| 临床部位 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78251 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州柳树公园，美国76087 | |
赞助商和合作者
Outlook Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和发生率[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性，北欧三 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估眼科贝伐单抗在诊断患有视网膜疾病的受试者中的安全性，该受试者将受益于玻璃体室内注射贝伐单抗的治疗，包括：渗出性与年龄相关的黄斑变性，糖尿病黄斑水肿或分支视网膜静脉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：贝伐单抗 1.25毫克，玻璃体内注射 其他名称：ONS-5010 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物学：贝伐单抗 ONS-5010 干预：生物学：贝伐单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 195 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516278 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONS-5010-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 195名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性，北欧三 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和发生率[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主动临床诊断和OCT确认以下视网膜疾病之一：与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病性黄斑水肿（DME）或分支视网膜静脉闭塞（BRVO），并需要研究人员的意见，需要治疗抗VEGF疗法
排除标准：
- 在随机分组之前的4周内，先前使用批准的抗VEGF或Avastin®
- 在研究眼中，由于除渗出性AMD，DME或BRVO以外的其他东西，黄斑水肿
- 对先前玻璃体内抗VEGF治疗的反应不足的历史
- 在研究眼中，任何眼内或眼周的皮质类固醇注射或植入物的病史
- 在随机分组之前的1个月内，在研究眼中的激光光凝（juxtafoveal或外部落叶）
- 在研究眼中，任何可能需要医学或外科干预或在研究期间导致视力丧失的同时眼内条件
- 研究眼中的主动眼内炎症
- 目前研究眼中的玻璃体出血
- 研究眼中的息肉类脉络膜血管病（PCV）
- 特发性，传染性或自身免疫性相关葡萄膜炎的病史
- 目前的眼部或眼周感染，例如两只眼睛的结膜炎，角膜炎，硬化症或内脑炎
- 研究眼中的不受控制的青光眼（尽管用抗云糖瘤药物治疗，但仍定义为眼内压≥30mmHg）
- 绝经前妇女不使用足够的避孕
- 目前的主动全身感染治疗
- 已知对研究药物的任何成分过敏，不适合治疗
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 临床部位 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85710 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州格伦代尔，美国91203 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90807 | |
| 临床部位 | |
| 美国加利福尼亚州棕榈沙漠，美国92260 | |
| 临床部位 | |
| 加利福尼亚州Poway，美国，92064 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床部位 | |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33761 | |
| 临床部位 | |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 临床部位 | |
| 美国伊利诺伊州橡树森林，60452 | |
| 临床部位 | |
| 美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62704 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 临床部位 | |
| 美国马里兰州黑格斯敦，21740 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 临床部位 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 临床部位 | |
| 美国宾夕法尼亚州钱伯斯堡，17201年 | |
| 美国，南达科他州 | |
| 临床部位 | |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57701 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 临床部位 | |
| 美国田纳西州日耳曼敦，美国38138 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿灵顿，美国76012 | |
| 临床部位 | |
| 麦卡伦，德克萨斯州，美国，78503 | |
| 临床部位 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78251 | |
| 临床部位 | |
| 美国德克萨斯州柳树公园，美国76087 | |
赞助商和合作者
Outlook Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和发生率[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期3个月的研究，以评估因视网膜疾病引起的视觉障碍受试者的ONS-5010的安全性，北欧三 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估眼科贝伐单抗在诊断患有视网膜疾病的受试者中的安全性，该受试者将受益于玻璃体室内注射贝伐单抗的治疗，包括：渗出性与年龄相关的黄斑变性，糖尿病黄斑水肿或分支视网膜静脉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：贝伐单抗 1.25毫克，玻璃体内注射 其他名称：ONS-5010 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：生物学：贝伐单抗 ONS-5010 干预：生物学：贝伐单抗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 195 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516278 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONS-5010-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Outlook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
