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研究以部分水解瓜尔（PHGG）的基于肽的肠肠道配方的耐受性和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂研究，评估了基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该公式在1-4岁的1-4岁儿童的营养管理中部分水解瓜尔胶（PHGG）在7年代的营养管理中日期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内营养 | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单臂研究，用于评估基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该配方在1-4岁的管子喂养儿童的营养管理中部分水解瓜尔（PHGG）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肠道配方管喂养 1-4岁的肠内喂养儿童，已建立的肠内喂养访问 | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 小儿受试者将以部分水解肠gum（PHGG）的形式喂养基于肽的肠道肠道。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道不耐受[时间范围：7天]胃肠道不耐受的发生（是/否）
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：7天]不利事件的频率和性质
- 能量需求满足[时间范围：7天]能源需求的每日百分比
- 重量变化[时间范围：7天]重量在7天内的重量变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至4岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供主题和/或主体父母或合法授权代表（LAR）的签署和日期知情同意。
- 男性或女性，12至48个月大，包括。
- 需要肠内喂养> 7天的受试者（在医院，长期护理机构或在家中）。
- 接受肠内管喂养的受试者（鼻腔胃进食管或经皮内窥镜胃造口术[PEG]管）在研究进入时提供90％或更多的营养需求。
- 研究人员认为，受试者在临床上是稳定的（即过去7天内没有任何明显的胃肠道症状）。
排除标准：
- 接受部分或全肠胃外营养的受试者（例如，短肠综合征和其他导致肠道衰竭的原因）。
- 在入学前的7天内，患有持续或间歇性胃肠道症状的受试者。
- 从化学疗法或放射疗法中恢复的血液恶性肿瘤或实体瘤的肿瘤学患者（在入学后3个月内进行了最后治疗）。
- 先天性免疫缺陷综合征（SCID等）。
- 囊性纤维化和其他导致脂肪吸收不良的原因（淋巴畸形/淋巴管症）。
- 研究人员认为，具有任何临床意义的受试者（例如严重营养不良，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等）将排除在研究中的纳入。
- 在调查人员看来，对研究方案的依从性不佳的受试者的风险。
- 目前正在参加另一项冲突的审判或参加入学后30天内参加了一项调查试验。
- 对PHGG或研究产品中的任何其他成分的已知过敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kemuel Reyes | 908-333-9379 | kemuel.reyes@us.nestle.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 儿童胃肠道和营养中心 | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33021 | |
| 联系人：Gerard Minor，MMS，PA-C gerardminor@gmail.com | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：MD rpuplava@peds.bsd.uchicago.edu的Timothy Sentongo。 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：劳拉·卡尔（Laura Carr），RN，bsn walkerlk@iu.edu | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：MD，cnsc anyoder@cmh.edu的Ruba Abdelhadi | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学卫生保健 - 亨斯曼癌症研究所（HCI） | 招募 |
| 美国盐湖城，美国，84113-1125 | |
| 联系人：Kimberly Rhodes kimberly.rhodes@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | Gerard Minor，MMS，PA-C | 儿童胃肠道和营养中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道不耐受[时间范围：7天] 胃肠道不耐受的发生（是/否） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以部分水解瓜尔（PHGG）的基于肽的肠肠道配方的耐受性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单臂研究，用于评估基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该配方在1-4岁的管子喂养儿童的营养管理中部分水解瓜尔（PHGG）。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂研究，评估了基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该公式在1-4岁的1-4岁儿童的营养管理中部分水解瓜尔胶（PHGG）在7年代的营养管理中日期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内营养 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 小儿受试者将以部分水解肠gum（PHGG）的形式喂养基于肽的肠道肠道。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肠道配方管喂养 1-4岁的肠内喂养儿童，已建立的肠内喂养访问 干预：其他：带（PHGG）的肠道公式 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至4岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.02.Cli | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的单臂研究，评估了基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该公式在1-4岁的1-4岁儿童的营养管理中部分水解瓜尔胶（PHGG）在7年代的营养管理中日期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内营养 | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单臂研究，用于评估基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该配方在1-4岁的管子喂养儿童的营养管理中部分水解瓜尔（PHGG）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肠道配方管喂养 1-4岁的肠内喂养儿童，已建立的肠内喂养访问 | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 小儿受试者将以部分水解肠gum（PHGG）的形式喂养基于肽的肠道肠道。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道不耐受[时间范围：7天]胃肠道不耐受的发生（是/否）
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：7天]不利事件的频率和性质
- 能量需求满足[时间范围：7天]能源需求的每日百分比
- 重量变化[时间范围：7天]重量在7天内的重量变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至4岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供主题和/或主体父母或合法授权代表（LAR）的签署和日期知情同意。
- 男性或女性，12至48个月大，包括。
- 需要肠内喂养> 7天的受试者（在医院，长期护理机构或在家中）。
- 接受肠内管喂养的受试者（鼻腔胃进食管或经皮内窥镜胃造口术[PEG]管）在研究进入时提供90％或更多的营养需求。
- 研究人员认为，受试者在临床上是稳定的（即过去7天内没有任何明显的胃肠道症状）。
排除标准：
- 接受部分或全肠胃外营养的受试者（例如，短肠综合征和其他导致肠道衰竭的原因）。
- 在入学前的7天内，患有持续或间歇性胃肠道症状的受试者。
- 从化学疗法或放射疗法中恢复的血液恶性肿瘤或实体瘤的肿瘤学患者（在入学后3个月内进行了最后治疗）。
- 先天性免疫缺陷综合征（SCID等）。
- 囊性纤维化和其他导致脂肪吸收不良的原因（淋巴畸形/淋巴管症）。
- 研究人员认为，具有任何临床意义的受试者（例如严重营养不良，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等）将排除在研究中的纳入。
- 在调查人员看来，对研究方案的依从性不佳的受试者的风险。
- 目前正在参加另一项冲突的审判或参加入学后30天内参加了一项调查试验。
- 对PHGG或研究产品中的任何其他成分的已知过敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kemuel Reyes | 908-333-9379 | kemuel.reyes@us.nestle.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 儿童胃肠道和营养中心 | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33021 | |
| 联系人：Gerard Minor，MMS，PA-C gerardminor@gmail.com | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥大学医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：MD rpuplava@peds.bsd.uchicago.edu的Timothy Sentongo。 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：劳拉·卡尔（Laura Carr），RN，bsn walkerlk@iu.edu | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：MD，cnsc anyoder@cmh.edu的Ruba Abdelhadi | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学卫生保健 - 亨斯曼癌症研究所（HCI） | 招募 |
| 美国盐湖城，美国，84113-1125 | |
| 联系人：Kimberly Rhodes kimberly.rhodes@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | Gerard Minor，MMS，PA-C | 儿童胃肠道和营养中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃肠道不耐受[时间范围：7天] 胃肠道不耐受的发生（是/否） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以部分水解瓜尔（PHGG）的基于肽的肠肠道配方的耐受性和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单臂研究，用于评估基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该配方在1-4岁的管子喂养儿童的营养管理中部分水解瓜尔（PHGG）。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的单臂研究，评估了基于肽的肠内配方的耐受性和安全性，该公式在1-4岁的1-4岁儿童的营养管理中部分水解瓜尔胶（PHGG）在7年代的营养管理中日期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内营养 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：带有（PHGG）的肠道公式 小儿受试者将以部分水解肠gum（PHGG）的形式喂养基于肽的肠道肠道。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肠道配方管喂养 1-4岁的肠内喂养儿童，已建立的肠内喂养访问 干预：其他：带（PHGG）的肠道公式 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至4岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.02.Cli | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雀巢 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雀巢 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
