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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激对感觉整合的影响

经颅直流刺激对感觉整合的影响

研究描述
简要摘要:
确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病设备:经颅直流刺激和传统物理治疗计划其他:设计的物理疗法计划不适用

详细说明:

目的:

确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

背景:

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是影响30%至50%的糖尿病患者的最普遍的慢性并发症。糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病通常会影响多种临床症状的周围,自主神经系统和中枢神经系统。在80%的DN病例表现为远端对称的感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病,导致慢性疼痛病例;睡眠质量受损;与弱点相关的风险下降和肢体截肢风险的增加。经颅直流电流刺激是神经生理学干预措施,它改变了皮质兴奋性以增强下肢sosato symenation,从而改善了功能结果。

假设:

经颅直流电流刺激对感觉整合和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的风险没有影响

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组:经颅直流刺激和传统物理治疗计划第2组:相同的传统物理治疗计划
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲掩蔽
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流电流刺激
经颅直流刺激仅适用于研究组。阳极经颅刺激将应用于左体感皮层,而阴极的刺激将在右上轨道区域应用于右上角区域,频率为2m,持续20分钟。刺激将每周施加3次,持续两个月。
设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
经颅刺激仅适用于研究组。
其他名称:Gymna- Uniphy(Phy-Action 787)

其他:设计的物理治疗计划
感官训练和平衡训练

安慰剂比较器:传统物理治疗计划
传统的物理治疗计划将应用于对照组和研究组。它将包括感官重新教育培训和平衡训练。练习每周将进行三次,持续两个月
其他:设计的物理治疗计划
感官训练和平衡训练

结果措施
主要结果指标
  1. 感官集成测试的摇摆指数[时间范围:两个月]
    感官集成测试的SWAY指数将通过Biodex Balance System测量


次要结果度量
  1. 秋季指数的风险[时间范围:两个月]
    秋季指数的风险将通过Biodex平衡系统衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1-患者将被诊断为患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病(DPN),所有患者患有II型糖尿病。

2-患者的年龄为35至55岁。

3-临床上所有患者都患有手套库存低血症,麻木和燃烧的感觉以及轻度远端的远端无力

根据神经生理学研究,四人患有感觉运动神经病,以检测感觉和运动传导速度以确认诊断。

排除标准:

  1. 糖尿病性溃疡和截肢的病史。
  2. 骨质疏松症
  3. 下肢裂缝。
  4. 总肌肉骨骼问题,例如:烧伤。
  5. 大量的疤痕组织或脚上的老茧。
  6. 周围血管疾病(PVD)或微循环问题。
  7. 平衡障碍而不是糖尿病周围神经病,作为耳朵问题,唇炎,中风或小脑问题。
  8. 视觉干扰。
  9. 自主神经病
  10. 下肢晚期骨关节炎
  11. 影响下肢的神经根压缩(radicuolopathy)。
  12. 具有用于控制疼痛控制的装置的患者,例如深脑
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
感官集成测试的摇摆指数[时间范围:两个月]
感官集成测试的SWAY指数将通过Biodex Balance System测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
秋季指数的风险[时间范围:两个月]
秋季指数的风险将通过Biodex平衡系统衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激对感觉整合的影响
官方标题ICMJE经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响
简要摘要确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。
详细说明

目的:

确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

背景:

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是影响30%至50%的糖尿病患者的最普遍的慢性并发症。糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病通常会影响多种临床症状的周围,自主神经系统和中枢神经系统。在80%的DN病例表现为远端对称的感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病,导致慢性疼痛病例;睡眠质量受损;与弱点相关的风险下降和肢体截肢风险的增加。经颅直流电流刺激是神经生理学干预措施,它改变了皮质兴奋性以增强下肢sosato symenation,从而改善了功能结果。

假设:

经颅直流电流刺激对感觉整合和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的风险没有影响

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组:经颅直流刺激和传统物理治疗计划第2组:相同的传统物理治疗计划
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲掩蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
    经颅刺激仅适用于研究组。
    其他名称:Gymna- Uniphy(Phy-Action 787)
  • 其他:设计的物理治疗计划
    感官训练和平衡训练
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流电流刺激
    经颅直流刺激仅适用于研究组。阳极经颅刺激将应用于左体感皮层,而阴极的刺激将在右上轨道区域应用于右上角区域,频率为2m,持续20分钟。刺激将每周施加3次,持续两个月。
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
    • 其他:设计的物理治疗计划
  • 安慰剂比较器:传统物理治疗计划
    传统的物理治疗计划将应用于对照组和研究组。它将包括感官重新教育培训和平衡训练。练习每周将进行三次,持续两个月
    干预:其他:设计的物理治疗计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1-患者将被诊断为患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病(DPN),所有患者患有II型糖尿病。

2-患者的年龄为35至55岁。

3-临床上所有患者都患有手套库存低血症,麻木和燃烧的感觉以及轻度远端的远端无力

根据神经生理学研究,四人患有感觉运动神经病,以检测感觉和运动传导速度以确认诊断。

排除标准:

  1. 糖尿病性溃疡和截肢的病史。
  2. 骨质疏松症
  3. 下肢裂缝。
  4. 总肌肉骨骼问题,例如:烧伤。
  5. 大量的疤痕组织或脚上的老茧。
  6. 周围血管疾病(PVD)或微循环问题。
  7. 平衡障碍而不是糖尿病周围神经病,作为耳朵问题,唇炎,中风或小脑问题。
  8. 视觉干扰。
  9. 自主神经病
  10. 下肢晚期骨关节炎
  11. 影响下肢的神经根压缩(radicuolopathy)。
  12. 具有用于控制疼痛控制的装置的患者,例如深脑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516200
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MTI大学的Sara Salah El-Din Abdel Megeed
研究赞助商ICMJE MTI大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MTI大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病设备:经颅直流刺激和传统物理治疗计划其他:设计的物理疗法计划不适用

详细说明:

目的:

确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

背景:

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是影响30%至50%的糖尿病患者的最普遍的慢性并发症。糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病通常会影响多种临床症状的周围,自主神经系统和中枢神经系统。在80%的DN病例表现为远端对称的感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病,导致慢性疼痛病例;睡眠质量受损;与弱点相关的风险下降和肢体截肢风险的增加。经颅直流电流刺激是神经生理学干预措施,它改变了皮质兴奋性以增强下肢sosato symenation,从而改善了功能结果。

假设:

经颅直流电流刺激对感觉整合和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的风险没有影响

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组:经颅直流刺激和传统物理治疗计划第2组:相同的传统物理治疗计划
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:单盲掩蔽
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅直流电流刺激
经颅直流刺激仅适用于研究组。阳极经颅刺激将应用于左体感皮层,而阴极的刺激将在右上轨道区域应用于右上角区域,频率为2m,持续20分钟。刺激将每周施加3次,持续两个月。
设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
经颅刺激仅适用于研究组。
其他名称:Gymna- Uniphy(Phy-Action 787)

其他:设计的物理治疗计划
感官训练和平衡训练

安慰剂比较器:传统物理治疗计划
传统的物理治疗计划将应用于对照组和研究组。它将包括感官重新教育培训和平衡训练。练习每周将进行三次,持续两个月
其他:设计的物理治疗计划
感官训练和平衡训练

结果措施
主要结果指标
  1. 感官集成测试的摇摆指数[时间范围:两个月]
    感官集成测试的SWAY指数将通过Biodex Balance System测量


次要结果度量
  1. 秋季指数的风险[时间范围:两个月]
    秋季指数的风险将通过Biodex平衡系统衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1-患者将被诊断为患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病(DPN),所有患者患有II型糖尿病。

2-患者的年龄为35至55岁。

3-临床上所有患者都患有手套库存低血症,麻木和燃烧的感觉以及轻度远端的远端无力

根据神经生理学研究,四人患有感觉运动神经病,以检测感觉和运动传导速度以确认诊断。

排除标准:

  1. 糖尿病性溃疡和截肢的病史。
  2. 骨质疏松症
  3. 下肢裂缝。
  4. 总肌肉骨骼问题,例如:烧伤。
  5. 大量的疤痕组织或脚上的老茧。
  6. 周围血管疾病(PVD)或微循环问题。
  7. 平衡障碍而不是糖尿病周围神经病,作为耳朵问题,唇炎,中风或小脑问题。
  8. 视觉干扰。
  9. 自主神经病
  10. 下肢晚期骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  11. 影响下肢的神经根压缩(radicuolopathy)。
  12. 具有用于控制疼痛控制的装置的患者,例如深脑
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月18日
最后更新发布日期2020年8月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
感官集成测试的摇摆指数[时间范围:两个月]
感官集成测试的SWAY指数将通过Biodex Balance System测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
秋季指数的风险[时间范围:两个月]
秋季指数的风险将通过Biodex平衡系统衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激对感觉整合的影响
官方标题ICMJE经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响
简要摘要确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。
详细说明

目的:

确定经颅直流刺激对糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的感觉整合的影响。

背景:

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是影响30%至50%的糖尿病患者的最普遍的慢性并发症。糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病通常会影响多种临床症状的周围,自主神经系统和中枢神经系统。在80%的DN病例表现为远端对称的感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病,导致慢性疼痛病例;睡眠质量受损;与弱点相关的风险下降和肢体截肢风险的增加。经颅直流电流刺激是神经生理学干预措施,它改变了皮质兴奋性以增强下肢sosato symenation,从而改善了功能结果。

假设:

经颅直流电流刺激对感觉整合和糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的风险没有影响

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组:经颅直流刺激和传统物理治疗计划第2组:相同的传统物理治疗计划
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
单盲掩蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
    经颅刺激仅适用于研究组。
    其他名称:Gymna- Uniphy(Phy-Action 787)
  • 其他:设计的物理治疗计划
    感官训练和平衡训练
研究臂ICMJE
  • 实验:经颅直流电流刺激
    经颅直流刺激仅适用于研究组。阳极经颅刺激将应用于左体感皮层,而阴极的刺激将在右上轨道区域应用于右上角区域,频率为2m,持续20分钟。刺激将每周施加3次,持续两个月。
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激和传统物理疗法计划
    • 其他:设计的物理治疗计划
  • 安慰剂比较器:传统物理治疗计划
    传统的物理治疗计划将应用于对照组和研究组。它将包括感官重新教育培训和平衡训练。练习每周将进行三次,持续两个月
    干预:其他:设计的物理治疗计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1-患者将被诊断为患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病(DPN),所有患者患有II型糖尿病。

2-患者的年龄为35至55岁。

3-临床上所有患者都患有手套库存低血症,麻木和燃烧的感觉以及轻度远端的远端无力

根据神经生理学研究,四人患有感觉运动神经病,以检测感觉和运动传导速度以确认诊断。

排除标准:

  1. 糖尿病性溃疡和截肢的病史。
  2. 骨质疏松症
  3. 下肢裂缝。
  4. 总肌肉骨骼问题,例如:烧伤。
  5. 大量的疤痕组织或脚上的老茧。
  6. 周围血管疾病(PVD)或微循环问题。
  7. 平衡障碍而不是糖尿病周围神经病,作为耳朵问题,唇炎,中风或小脑问题。
  8. 视觉干扰。
  9. 自主神经病
  10. 下肢晚期骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  11. 影响下肢的神经根压缩(radicuolopathy)。
  12. 具有用于控制疼痛控制的装置的患者,例如深脑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516200
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002000
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MTI大学的Sara Salah El-Din Abdel Megeed
研究赞助商ICMJE MTI大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MTI大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素