| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤在脑期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC AJCC V8 | 其他:问卷管理辐射:立体定向放射外科手术 | 阶段2 |
主要目标:
I.估计3个月的认知下降率。
次要目标:
I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。
ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。
iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。
V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。
vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。
viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。
ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。
X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。
xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。
xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。
相关目标:
I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(SRS) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 | 其他:问卷管理 辅助研究 辐射:立体定向放射外科手术 接受SRS 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jing Li | 713-563-2300 | jing.li@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jing Li 713-563-2300 | |
| 首席调查员:Jing Li | |
| 首席研究员: | Jing Li | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.估计3个月的认知下降率。 次要目标: I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。 ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。 iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。 V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。 vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。 viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。 ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。 X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。 xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。 xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。 相关目标: I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。 大纲: 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(SRS) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0900 NCI-2020-05720(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0900(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤在脑期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC AJCC V8 | 其他:问卷管理辐射:立体定向放射外科手术 | 阶段2 |
主要目标:
I.估计3个月的认知下降率。
次要目标:
I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。
ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。
iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。
V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。
vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。
viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。
ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。
X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。
xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。
xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。
相关目标:
I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。
大纲:
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗(SRS) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 | 其他:问卷管理 辅助研究 辐射:立体定向放射外科手术 接受SRS 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jing Li | 713-563-2300 | jing.li@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Jing Li 713-563-2300 | |
| 首席调查员:Jing Li | |
| 首席研究员: | Jing Li | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.估计3个月的认知下降率。 次要目标: I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。 ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。 iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。 V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。 vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。 viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。 ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。 X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。 xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。 xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。 相关目标: I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。 大纲: 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:治疗(SRS) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04516070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0900 NCI-2020-05720(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0900(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||