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出境医 / 临床实验 / 立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者

立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤在脑期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC AJCC V8其他:问卷管理辐射:立体定向放射外科手术阶段2

详细说明:

主要目标:

I.估计3个月的认知下降率。

次要目标:

I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。

ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。

iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。

V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。

vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。

viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。

ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。

X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。

xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。

xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。

相关目标:

I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。

完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(SRS)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
其他:问卷管理
辅助研究

辐射:立体定向放射外科手术
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外束照射
  • 立体定向外梁辐射疗法
  • 立体定向辐射疗法
  • 立体定向放射疗法
  • 立体定位辐射疗法
  • 立体定位放射外科手术

结果措施
主要结果指标
  1. 认知能力下降[时间范围:在肌酸放射外科手术后3个月(SRS)]
    将定义为在5个认知测试中至少1个基线的下降> = 1标准偏差。将估计与95%的置信区间。对于有或没有先前对中枢神经系统放射治疗的患者,也将分别估计认知率下降率。 Fisher精确测试将用于比较亚组后3个月后3个月的神经认知率(例如先前的治疗差异)。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:最多36个月]
    所有毒性将通过国家癌症研究所预先定义的不良事件的共同术语标准进行评估。


次要结果度量
  1. 认知能力下降[时间范围:长达36个月]
    将使用描述性统计数据和拳击表来总结和说明每个评估时间的神经认知功能评分。

  2. 神经认知评分的变化[时间范围:基线,长达36个月]
    将总结并说明神经认知评分中基线的变化。还将模拟具有混合作用回归的认知数据,包括基线神经认知评分,病变的时间和数量,颅外疾病和患者特定的随机效应。

  3. 总生存期[时间范围:从SRS到死亡或最后一次随访时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  4. 小细胞肺癌(SCLC)特异性生存[时间范围:从SRS到SCLC相关死亡或最后一次随访,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  5. 神经认知能力下降的时间[时间范围:从SRS到认知能力下降的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  6. 从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)的时间持续时间[时间范围:从SRS到开始WBRT治疗的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  7. 局部肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  8. 远处的肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  9. 全身和颅内疾病控制率的速度[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  10. 对SRS治疗的反应[时间范围:最多36个月]
    将由放射学报告确定。将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  11. 治疗后颅内毒性特征[时间范围:最多36个月]
    将汇总和记录。

  12. SRS颅内毒性率在先前的WBRT的情况下[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。

  13. 颅内毒性的发生率与SRS同时发生[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)= <3
  • 所有患者必须有组织学证据表明小细胞肺癌。组织学确认可以来自原发性肿瘤部位,也可以来自另一个转移性部位(全身淋巴结等)。细胞学 - 单位不是可接受的诊断方法。
  • 患者在研究注册前6周内获得了不超过6周的对比增强脑MRI扫描的5个或更少的脑转移。不需要大脑转移的活检。假设SRS应针对切除的转移的术后手术腔,可以将患者纳入零脑转移。
  • 患者必须有资格通过研究放射肿瘤学家确定的立体定向放射外科治疗所有病变
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们意识到本研究的研究性质与医院的政策保持一致
  • 患者应具有正常的凝血(国际归一化比率[INR] <1.3),并且能够在放射外科治疗前至少24小时(或直到INR归一化),在放射外科手术后的24小时之前至少扣留抗凝/抗血小板药物治疗已得出结论
  • 病人的主要语言是英语
  • 标准ECOG绩效状态评估将由治疗医师使用和确定

排除标准:

  • 如果患者除了小细胞恶性肿瘤或不受控制的非转移性癌症病史外,还排除了他们的转移性癌病史。局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌的患者不排除
  • 如果有放射学证据表明瘦脑脑疾病,则将患者排除在外
  • 如果CSF中有恶性细胞在细胞学检查中发现了恶性细胞,则将患者排除在外
  • 在CSF中发现的循环肿瘤脱氧核酸(DNA)(DNA)(CTDNA)未排除患者
  • 如果尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册之前或母乳喂养之前,将排除育龄的女性患者如果怀孕为怀孕,则被排除在外。
  • 如果患者由于任何其他原因无法获得MRI扫描,包括Gadolinium过敏,将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Li 713-563-2300 jing.li@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Jing Li 713-563-2300
首席调查员:Jing Li
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Li MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 认知能力下降[时间范围:在肌酸放射外科手术后3个月(SRS)]
    将定义为在5个认知测试中至少1个基线的下降> = 1标准偏差。将估计与95%的置信区间。对于有或没有先前对中枢神经系统放射治疗的患者,也将分别估计认知率下降率。 Fisher精确测试将用于比较亚组后3个月后3个月的神经认知率(例如先前的治疗差异)。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多36个月]
    所有毒性将通过国家癌症研究所预先定义的不良事件的共同术语标准进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 认知能力下降[时间范围:长达36个月]
    将使用描述性统计数据和拳击表来总结和说明每个评估时间的神经认知功能评分。
  • 神经认知评分的变化[时间范围:基线,长达36个月]
    将总结并说明神经认知评分中基线的变化。还将模拟具有混合作用回归的认知数据,包括基线神经认知评分,病变的时间和数量,颅外疾病和患者特定的随机效应。
  • 总生存期[时间范围:从SRS到死亡或最后一次随访时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 小细胞肺癌(SCLC)特异性生存[时间范围:从SRS到SCLC相关死亡或最后一次随访,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 神经认知能力下降的时间[时间范围:从SRS到认知能力下降的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)的时间持续时间[时间范围:从SRS到开始WBRT治疗的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 局部肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 远处的肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 全身和颅内疾病控制率的速度[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 对SRS治疗的反应[时间范围:最多36个月]
    将由放射学报告确定。将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 治疗后颅内毒性特征[时间范围:最多36个月]
    将汇总和记录。
  • SRS颅内毒性率在先前的WBRT的情况下[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。
  • 颅内毒性的发生率与SRS同时发生[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者
官方标题ICMJE立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理
简要摘要这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。
详细说明

主要目标:

I.估计3个月的认知下降率。

次要目标:

I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。

ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。

iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。

V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。

vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。

viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。

ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。

X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。

xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。

xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。

相关目标:

I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。

完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 转移性肺小细胞癌
  • 大脑中的转移性恶性肿瘤
  • IV期肺癌AJCC V8
  • IVA期肺癌AJCC V8
  • IVB期肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 辐射:立体定向放射外科手术
    接受SRS
    其他名称:
    • 立体定向外束照射
    • 立体定向外梁辐射疗法
    • 立体定向辐射疗法
    • 立体定向放射疗法
    • 立体定位辐射疗法
    • 立体定位放射外科手术
研究臂ICMJE实验:治疗(SRS)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
干预措施:
  • 其他:问卷管理
  • 辐射:立体定向放射外科手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)= <3
  • 所有患者必须有组织学证据表明小细胞肺癌。组织学确认可以来自原发性肿瘤部位,也可以来自另一个转移性部位(全身淋巴结等)。细胞学 - 单位不是可接受的诊断方法。
  • 患者在研究注册前6周内获得了不超过6周的对比增强脑MRI扫描的5个或更少的脑转移。不需要大脑转移的活检。假设SRS应针对切除的转移的术后手术腔,可以将患者纳入零脑转移。
  • 患者必须有资格通过研究放射肿瘤学家确定的立体定向放射外科治疗所有病变
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们意识到本研究的研究性质与医院的政策保持一致
  • 患者应具有正常的凝血(国际归一化比率[INR] <1.3),并且能够在放射外科治疗前至少24小时(或直到INR归一化),在放射外科手术后的24小时之前至少扣留抗凝/抗血小板药物治疗已得出结论
  • 病人的主要语言是英语
  • 标准ECOG绩效状态评估将由治疗医师使用和确定

排除标准:

  • 如果患者除了小细胞恶性肿瘤或不受控制的非转移性癌症病史外,还排除了他们的转移性癌病史。局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌的患者不排除
  • 如果有放射学证据表明瘦脑脑疾病,则将患者排除在外
  • 如果CSF中有恶性细胞在细胞学检查中发现了恶性细胞,则将患者排除在外
  • 在CSF中发现的循环肿瘤脱氧核酸(DNA)(DNA)(CTDNA)未排除患者
  • 如果尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册之前或母乳喂养之前,将排除育龄的女性患者如果怀孕为怀孕,则被排除在外。
  • 如果患者由于任何其他原因无法获得MRI扫描,包括Gadolinium过敏,将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Li 713-563-2300 jing.li@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516070
其他研究ID编号ICMJE 2019-0900
NCI-2020-05720(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0900(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Li MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肺小细胞癌转移性恶性肿瘤在脑期IV肺癌AJCC V8期IVA肺癌AJCC V8期IVB肺癌AJCC AJCC V8其他:问卷管理辐射:立体定向放射外科手术阶段2

详细说明:

主要目标:

I.估计3个月的认知下降率。

次要目标:

I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。

ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。

iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。

V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。

vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。

viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。

ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。

X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。

xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。

xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。

相关目标:

I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。

完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(SRS)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
其他:问卷管理
辅助研究

辐射:立体定向放射外科手术
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外束照射
  • 立体定向外梁辐射疗法
  • 立体定向辐射疗法
  • 立体定向放射疗法
  • 立体定位辐射疗法
  • 立体定位放射外科手术

结果措施
主要结果指标
  1. 认知能力下降[时间范围:在肌酸放射外科手术后3个月(SRS)]
    将定义为在5个认知测试中至少1个基线的下降> = 1标准偏差。将估计与95%的置信区间。对于有或没有先前对中枢神经系统放射治疗的患者,也将分别估计认知率下降率。 Fisher精确测试将用于比较亚组后3个月后3个月的神经认知率(例如先前的治疗差异)。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:最多36个月]
    所有毒性将通过国家癌症研究所预先定义的不良事件的共同术语标准进行评估。


次要结果度量
  1. 认知能力下降[时间范围:长达36个月]
    将使用描述性统计数据和拳击表来总结和说明每个评估时间的神经认知功能评分。

  2. 神经认知评分的变化[时间范围:基线,长达36个月]
    将总结并说明神经认知评分中基线的变化。还将模拟具有混合作用回归的认知数据,包括基线神经认知评分,病变的时间和数量,颅外疾病和患者特定的随机效应。

  3. 总生存期[时间范围:从SRS到死亡或最后一次随访时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  4. 小细胞肺癌(SCLC)特异性生存[时间范围:从SRS到SCLC相关死亡或最后一次随访,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  5. 神经认知能力下降的时间[时间范围:从SRS到认知能力下降的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  6. 从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)的时间持续时间[时间范围:从SRS到开始WBRT治疗的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。

  7. 局部肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  8. 远处的肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  9. 全身和颅内疾病控制率的速度[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  10. 对SRS治疗的反应[时间范围:最多36个月]
    将由放射学报告确定。将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。

  11. 治疗后颅内毒性特征[时间范围:最多36个月]
    将汇总和记录。

  12. SRS颅内毒性率在先前的WBRT的情况下[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。

  13. 颅内毒性的发生率与SRS同时发生[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)= <3
  • 所有患者必须有组织学证据表明小细胞肺癌。组织学确认可以来自原发性肿瘤部位,也可以来自另一个转移性部位(全身淋巴结等)。细胞学 - 单位不是可接受的诊断方法。
  • 患者在研究注册前6周内获得了不超过6周的对比增强脑MRI扫描的5个或更少的脑转移。不需要大脑转移的活检。假设SRS应针对切除的转移的术后手术腔,可以将患者纳入零脑转移。
  • 患者必须有资格通过研究放射肿瘤学家确定的立体定向放射外科治疗所有病变
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们意识到本研究的研究性质与医院的政策保持一致
  • 患者应具有正常的凝血(国际归一化比率[INR] <1.3),并且能够在放射外科治疗前至少24小时(或直到INR归一化),在放射外科手术后的24小时之前至少扣留抗凝/抗血小板药物治疗已得出结论
  • 病人的主要语言是英语
  • 标准ECOG绩效状态评估将由治疗医师使用和确定

排除标准:

  • 如果患者除了小细胞恶性肿瘤或不受控制的非转移性癌症病史外,还排除了他们的转移性癌病史。局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌的患者不排除
  • 如果有放射学证据表明瘦脑脑疾病,则将患者排除在外
  • 如果CSF中有恶性细胞在细胞学检查中发现了恶性细胞,则将患者排除在外
  • 在CSF中发现的循环肿瘤脱氧核酸(DNA)(DNA)(CTDNA)未排除患者
  • 如果尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册之前或母乳喂养之前,将排除育龄的女性患者如果怀孕为怀孕,则被排除在外。
  • 如果患者由于任何其他原因无法获得MRI扫描,包括Gadolinium过敏,将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Li 713-563-2300 jing.li@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Jing Li 713-563-2300
首席调查员:Jing Li
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Li MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 认知能力下降[时间范围:在肌酸放射外科手术后3个月(SRS)]
    将定义为在5个认知测试中至少1个基线的下降> = 1标准偏差。将估计与95%的置信区间。对于有或没有先前对中枢神经系统放射治疗的患者,也将分别估计认知率下降率。 Fisher精确测试将用于比较亚组后3个月后3个月的神经认知率(例如先前的治疗差异)。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多36个月]
    所有毒性将通过国家癌症研究所预先定义的不良事件的共同术语标准进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 认知能力下降[时间范围:长达36个月]
    将使用描述性统计数据和拳击表来总结和说明每个评估时间的神经认知功能评分。
  • 神经认知评分的变化[时间范围:基线,长达36个月]
    将总结并说明神经认知评分中基线的变化。还将模拟具有混合作用回归的认知数据,包括基线神经认知评分,病变的时间和数量,颅外疾病和患者特定的随机效应。
  • 总生存期[时间范围:从SRS到死亡或最后一次随访时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 小细胞肺癌(SCLC)特异性生存[时间范围:从SRS到SCLC相关死亡或最后一次随访,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 神经认知能力下降的时间[时间范围:从SRS到认知能力下降的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)的时间持续时间[时间范围:从SRS到开始WBRT治疗的时间,评估长达36个月]
    将使用Kaplan和Meier的产品限制估计器进行估计,并将使用对数秩检验进行比较亚组中神经认知率下降率(例如先前的辐射治疗状态)。 COX比例危害回归将用于模拟事件生存的时间与年龄,绩效状况,颅外疾病和其他因素的关系。
  • 局部肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 远处的肿瘤控制率[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 全身和颅内疾病控制率的速度[时间范围:最多36个月]
    将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 对SRS治疗的反应[时间范围:最多36个月]
    将由放射学报告确定。将估计以及95%的置信区间。控制率和患者特征(包括治疗预处理因子(例如病变数))之间的关联将使用Wilcoxon Rank Sum检验或Fisher精确检验进行评估。逻辑回归将用于评估不同的患者临床因素对控制率的影响。
  • 治疗后颅内毒性特征[时间范围:最多36个月]
    将汇总和记录。
  • SRS颅内毒性率在先前的WBRT的情况下[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。
  • 颅内毒性的发生率与SRS同时发生[时间范围:最多36个月]
    将根据强度和治疗关系总结,并按系统器官类别进行分类。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE立体定向放射外科手术,用于治疗小细胞肺癌脑转移患者
官方标题ICMJE立体定向放射外科(SRS)作为有限数量的小细胞肺癌(SCLC)脑转移的确定管理
简要摘要这项II期试验研究了立体定向放射外科手术如何影响脑功能,同时治疗已扩散到大脑的小细胞肺癌患者(脑转移)。护理标准治疗包括全脑放射疗法,该疗法针对整个大脑,并可能导致影响神经系统的副作用。立体定向放射外科手术仅针对大脑的区域,这些区域被怀疑受该疾病影响。该试验的目的是了解使用立体定向放射外科手术而不是全脑放射治疗在管理小细胞肺癌引起的脑转移方面,患者的大脑功能是否受到患者的大脑功能的影响。立体定向放射外科手术可以帮助患者避免由全脑放射治疗引起的神经系统副作用。
详细说明

主要目标:

I.估计3个月的认知下降率。

次要目标:

I.在每个时间点检查每个单独的认知测试的认知下降率。

ii。使用可靠的变化指数方法检查认知率下降率。 iii。报道接受小细胞肺癌(SCLC)脑转移患者接受立体定向放射外科手术(SRS)的患者的总体存活。

iv。在上面的磁共振成像(MRI)监视时间表规定的大脑后治疗中报告局部肿瘤控制(治疗病变)的速率。

V.在上面的MRI监视时间表规定的情况下,在治疗后(未处理病变)的大脑(未处理病变)中控制较远的肿瘤控制。

vi。报告从SRS到整个脑放射疗法(WBRT)经过的时间。 vii。在先验WBRT的情况下报告SRS的颅内毒性率。

viii。报道并发与SRS的颅内毒性发生率。

ix。确定与atezolizumab和SRS同时治疗的人的全身性和颅内疾病控制率(进展时间)。

X.确定SCLC特异性生存率。 xi。在预测局部控制,颅内控制,全身控制和神经认知结果的预测确定中,评估治疗前因子和基线特征。

xii。评估病变数量与颅内疾病的总数与神经认知结果之间的相关性。

xiii。记录SR后患者的颅内毒性后治疗后毒性特征。

相关目标:

I.脑脊髓液(CSF)生物标志物。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。

完成研究治疗后,在SRS之后的1、3、6、9、9、12、16、20、24、30和36个月后跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 转移性肺小细胞癌
  • 大脑中的转移性恶性肿瘤
  • IV期肺癌AJCC V8
  • IVA期肺癌AJCC V8
  • IVB期肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 辐射:立体定向放射外科手术
    接受SRS
    其他名称:
    • 立体定向外束照射
    • 立体定向外梁辐射疗法
    • 立体定向辐射疗法
    • 立体定向放射疗法
    • 立体定位辐射疗法
    • 立体定位放射外科手术
研究臂ICMJE实验:治疗(SRS)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了SR。每个医师酌情决定疾病的患者可以接受其他SRS的治疗。
干预措施:
  • 其他:问卷管理
  • 辐射:立体定向放射外科手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)= <3
  • 所有患者必须有组织学证据表明小细胞肺癌。组织学确认可以来自原发性肿瘤部位,也可以来自另一个转移性部位(全身淋巴结等)。细胞学 - 单位不是可接受的诊断方法。
  • 患者在研究注册前6周内获得了不超过6周的对比增强脑MRI扫描的5个或更少的脑转移。不需要大脑转移的活检。假设SRS应针对切除的转移的术后手术腔,可以将患者纳入零脑转移。
  • 患者必须有资格通过研究放射肿瘤学家确定的立体定向放射外科治疗所有病变
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们意识到本研究的研究性质与医院的政策保持一致
  • 患者应具有正常的凝血(国际归一化比率[INR] <1.3),并且能够在放射外科治疗前至少24小时(或直到INR归一化),在放射外科手术后的24小时之前至少扣留抗凝/抗血小板药物治疗已得出结论
  • 病人的主要语言是英语
  • 标准ECOG绩效状态评估将由治疗医师使用和确定

排除标准:

  • 如果患者除了小细胞恶性肿瘤或不受控制的非转移性癌症病史外,还排除了他们的转移性癌病史。局部鳞状细胞癌和/或基底细胞癌的患者不排除
  • 如果有放射学证据表明瘦脑脑疾病,则将患者排除在外
  • 如果CSF中有恶性细胞在细胞学检查中发现了恶性细胞,则将患者排除在外
  • 在CSF中发现的循环肿瘤脱氧核酸(DNA)(DNA)(CTDNA)未排除患者
  • 如果尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素(HCG)在研究注册之前或母乳喂养之前,将排除育龄的女性患者如果怀孕为怀孕,则被排除在外。
  • 如果患者由于任何其他原因无法获得MRI扫描,包括Gadolinium过敏,将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Li 713-563-2300 jing.li@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04516070
其他研究ID编号ICMJE 2019-0900
NCI-2020-05720(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0900(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Li MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院