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出境医 / 临床实验 / Vactosertib与Pembrolizumab结合使用PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者
Vactosertib与Pembrolizumab结合使用PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者
研究描述
简要摘要：
这是第2阶段，开放标签，多中心研究，用于评估Vactosertib与Pembrolizumab结合使用的安全性和功效，作为患有晚期或转移性，PD-L1阳性，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者的第一线治疗以前未接受针对晚期疾病的全身疗法，在其中未指出EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv | 阶段2 |
详细说明：
PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1％的大约55名NSCLC受试者预计将被纳入本研究。受试者的TPS将由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定在研究入学之前根据当地实验室法规进行的。
如果在转移性疾病发展前至少12个月完成该疗法，则允许接受辅助或新辅助治疗的受试者进行研究。
合格的受试者将收到：
•Vactosertib在每3周周期的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W），vactosertib 300 mg（PO）竞标5天（5天/2天）和Pembrolizumab 200 mg IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心研究，以评估Vactosertib与Pembrolizumab联合使用的功效和安全性，作为对患有PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的受试者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vactosertib+pembrolizumab vactosertib（5天后和2天的休息）pembrolizumab 200mg Q3weeks | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv Vactosertib 300毫克口服（PO）出价（/2天休息5天）和Pembrolizumab 200 mg IV（Q3W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR PER RECIST 1.1 [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为3年）PD-L1≥1％和PD-L1≥50％的ORR每个RECIST 1.1的ORR由研究者1.1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学文献的NSCLC晚期或IV期肺癌
- 确认未指示EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的疗法
- 患有基于恢复1.1的可测量疾病
- 由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定法确定的PD-L1表达≥1％
- 预期寿命至少为3个月。
- ECOG 0或1
- 受试者必须能够吞咽片剂并吸收瓦托瑟伯。
- 如以下实验室值所示，具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyounghee Kim | 82-2-6938-0235 | kyounghee.kim@medpacto.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Sㄷ-hoon Lee，博士 | |
赞助商和合作者
Medpacto，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Bitna哦，医学博士 | Medpacto，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR PER RECIST 1.1 [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为3年） PD-L1≥1％和PD-L1≥50％的ORR每个RECIST 1.1的ORR由研究者1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vactosertib与Pembrolizumab结合使用PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心研究，以评估Vactosertib与Pembrolizumab联合使用的功效和安全性，作为对患有PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的受试者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是第2阶段，开放标签，多中心研究，用于评估Vactosertib与Pembrolizumab结合使用的安全性和功效，作为患有晚期或转移性，PD-L1阳性，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者的第一线治疗以前未接受针对晚期疾病的全身疗法，在其中未指出EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的治疗。 | ||||
| 详细说明 | PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1％的大约55名NSCLC受试者预计将被纳入本研究。受试者的TPS将由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定在研究入学之前根据当地实验室法规进行的。 如果在转移性疾病发展前至少12个月完成该疗法，则允许接受辅助或新辅助治疗的受试者进行研究。 合格的受试者将收到： •Vactosertib在每3周周期的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W），vactosertib 300 mg（PO）竞标5天（5天/2天）和Pembrolizumab 200 mg IV。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv Vactosertib 300毫克口服（PO）出价（/2天休息5天）和Pembrolizumab 200 mg IV（Q3W）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vactosertib+pembrolizumab vactosertib（5天后和2天的休息）pembrolizumab 200mg Q3weeks 干预：药物：Vactosertib 300 mg竞标和Pembrolizumab 200 mg IV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515979 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-VAC-205 MK3475 B37（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medpacto，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第2阶段，开放标签，多中心研究，用于评估Vactosertib与Pembrolizumab结合使用的安全性和功效，作为患有晚期或转移性，PD-L1阳性，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者的第一线治疗以前未接受针对晚期疾病的全身疗法，在其中未指出EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv | 阶段2 |
详细说明：
PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1％的大约55名NSCLC受试者预计将被纳入本研究。受试者的TPS将由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定在研究入学之前根据当地实验室法规进行的。
如果在转移性疾病发展前至少12个月完成该疗法，则允许接受辅助或新辅助治疗的受试者进行研究。
合格的受试者将收到：
•Vactosertib在每3周周期的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W），vactosertib 300 mg（PO）竞标5天（5天/2天）和Pembrolizumab 200 mg IV。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心研究，以评估Vactosertib与Pembrolizumab联合使用的功效和安全性，作为对患有PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的受试者的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：vactosertib+pembrolizumab vactosertib（5天后和2天的休息）pembrolizumab 200mg Q3weeks | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv Vactosertib 300毫克口服（PO）出价（/2天休息5天）和Pembrolizumab 200 mg IV（Q3W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR PER RECIST 1.1 [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为3年）PD-L1≥1％和PD-L1≥50％的ORR每个RECIST 1.1的ORR由研究者1.1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学文献的NSCLC晚期或IV期肺癌
- 确认未指示EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的疗法
- 患有基于恢复1.1的可测量疾病
- 由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定法确定的PD-L1表达≥1％
- 预期寿命至少为3个月。
- ECOG 0或1
- 受试者必须能够吞咽片剂并吸收瓦托瑟伯。
- 如以下实验室值所示，具有足够的器官功能
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR PER RECIST 1.1 [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多为3年） PD-L1≥1％和PD-L1≥50％的ORR每个RECIST 1.1的ORR由研究者1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Vactosertib与Pembrolizumab结合使用PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心研究，以评估Vactosertib与Pembrolizumab联合使用的功效和安全性，作为对患有PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的受试者的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是第2阶段，开放标签，多中心研究，用于评估Vactosertib与Pembrolizumab结合使用的安全性和功效，作为患有晚期或转移性，PD-L1阳性，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者的第一线治疗以前未接受针对晚期疾病的全身疗法，在其中未指出EGFR，ALK，BRAF，ROS1指导的治疗。 | ||||
| 详细说明 | PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1％的大约55名NSCLC受试者预计将被纳入本研究。受试者的TPS将由PD-L1 IHC 22C3 PharmDX测定在研究入学之前根据当地实验室法规进行的。 如果在转移性疾病发展前至少12个月完成该疗法，则允许接受辅助或新辅助治疗的受试者进行研究。 合格的受试者将收到： •Vactosertib在每3周周期的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W）的第1天（Q3W），vactosertib 300 mg（PO）竞标5天（5天/2天）和Pembrolizumab 200 mg IV。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vactosertib 300 mg竞标和pembrolizumab 200 mg iv Vactosertib 300毫克口服（PO）出价（/2天休息5天）和Pembrolizumab 200 mg IV（Q3W）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：vactosertib+pembrolizumab vactosertib（5天后和2天的休息）pembrolizumab 200mg Q3weeks 干预：药物：Vactosertib 300 mg竞标和Pembrolizumab 200 mg IV | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515979 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-VAC-205 MK3475 B37（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medpacto，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medpacto，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
