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出境医 / 临床实验 / 超声引导类固醇注射与腕隧道综合征中的腕夹板的比较

超声引导类固醇注射与腕隧道综合征中的腕夹板的比较

研究描述
简要摘要:

腕管综合征(CTS)是由称为中值神经的神经压缩引起的,因为它穿过手腕内的狭窄隧道,途中。中间神经的压缩会导致手和手指的麻木,刺痛,疼痛和无力。 CTS通常用休息或活动水平的变化处理。它也可以通过夹板来处理,以限制手和腕部的弯曲。其他疗法包括中位神经附近的类固醇注射。如果症状严重或持续,可以进行手术。

中位神经的压缩可能会导致腕部超声观察到肿胀。超声也可以用来帮助指导针头将类固醇溶液近距离近乎中位神经,同时避免神经受伤。

研究人员计划比较夹板和超声引导的类固醇注射在轻度至中度CTs治疗中的有效性。同意参加的CT的人将随机分配给两个小组。一组将用夹板治疗,另一组在超声指导下进行类固醇注射。 CTS症状的严重程度将在开始研究之前确定,也将在两种治疗干预措施中的每一个后6周,3个月,6个月零1年中确定。在开始研究之前,将在所有参与者中测量神经大小(直径),并在6周,3个月,6个月和1年的两种治疗干预措施遵循两种治疗干预措施。

在研究结束时,研究人员将确定两种治疗方法中的哪种夹板或类固醇注射在减轻CTS症状方面更有效。研究人员还将确定通过超声测量的中位神经的肿胀发生变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症药物:甲基泼尼松龙注射[Solu-Medrol]设备:腕夹板不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征患者的超声引导类固醇注射与腕夹板的随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声引导类固醇注射
符合纳入标准的CT的参与者被随机分为两组。一组(或手臂)将在腕管中位神经附近接受超声引导的类固醇注射。在超声指南下,总共1毫升注射液由0.5 mL的Depo密醇(甲基强酮40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因注入腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
在超声指南下,总共1 mL注射液由0.5 mL的Depo密歇根(甲基强酮乙酸乙酸苯酚40mg/mL)和0.5 mL的1%利多卡因注射到腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
其他名称:利多卡因,1%解决方案

主动比较器:腕部夹板
该手臂中的参与者用腕板治疗。
设备:腕夹板
标准腕夹板

结果措施
主要结果指标
  1. 腕管综合征,症状严重程度从基线到6周[时间范围:基线,6周]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  2. 腕管综合征,功能状态从基线变为6周[时间范围:基线,6周]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  3. 腕管综合征,疼痛评估从基线变为6周[时间范围:基线,6周]

    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:剧烈疼痛

    评估由研究者进行。



次要结果度量
  1. 中位神经维度的变化[时间范围:基线,6周,12周,6个月,1年]
    高分辨率超声测量腕管入口处的中位神经尺寸。直径以毫米和方形毫米计算的横截面积测量

  2. 腕管综合征,12周,6个月,1年的症状严重程度变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  3. 腕管综合症,12周,6个月,1年的功能状态变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  4. 腕管综合征,12周,6个月,1年的疼痛感知变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:剧烈疼痛

    评估由研究者进行。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CTS典型症状的受试者,包括夜间,姿势或用法相关的感觉异常
  • 症状在研究前至少持续3个月
  • 轻度至中度症状的患者
  • 过去没有类固醇注射的史
  • 没有CT释放手术史
  • 和18至75岁。

排除标准:

  • thyar萎缩或肌肉无力
  • 严重的CT
  • 怀孕
  • 甲状腺功能减退
  • 糖尿病
  • 慢性肾功能衰竭
  • 类风湿关节炎
  • 可能模仿CTS的骨科或神经系统疾病,例如宫颈radiculopathy,神经病' target='_blank'>多神经病,近端中位神经诱捕或胸腔出口综合征
  • 远端半径骨折史
  • 抗凝
  • 长期使用全身性皮质类固醇
  • 已知对皮质类固醇和局部麻醉剂过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roy N. Morcos,医学博士(330)729-8700 roy_morcos@mercy.com

赞助商和合作者
俄亥俄州的怜悯健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roy N. Morcos,医学博士Bon Secours Mercy Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 腕管综合征,症状严重程度从基线到6周[时间范围:基线,6周]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,功能状态从基线变为6周[时间范围:基线,6周]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,疼痛评估从基线变为6周[时间范围:基线,6周]
    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:严重​​的疼痛评估由研究者进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 中位神经维度的变化[时间范围:基线,6周,12周,6个月,1年]
    高分辨率超声测量腕管入口处的中位神经尺寸。直径以毫米和方形毫米计算的横截面积测量
  • 腕管综合征,12周,6个月,1年的症状严重程度变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合症,12周,6个月,1年的功能状态变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,12周,6个月,1年的疼痛感知变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:严重​​的疼痛评估由研究者进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导类固醇注射与腕隧道综合征中的腕夹板的比较
官方标题ICMJE腕管综合征患者的超声引导类固醇注射与腕夹板的随机对照试验
简要摘要

腕管综合征(CTS)是由称为中值神经的神经压缩引起的,因为它穿过手腕内的狭窄隧道,途中。中间神经的压缩会导致手和手指的麻木,刺痛,疼痛和无力。 CTS通常用休息或活动水平的变化处理。它也可以通过夹板来处理,以限制手和腕部的弯曲。其他疗法包括中位神经附近的类固醇注射。如果症状严重或持续,可以进行手术。

中位神经的压缩可能会导致腕部超声观察到肿胀。超声也可以用来帮助指导针头将类固醇溶液近距离近乎中位神经,同时避免神经受伤。

研究人员计划比较夹板和超声引导的类固醇注射在轻度至中度CTs治疗中的有效性。同意参加的CT的人将随机分配给两个小组。一组将用夹板治疗,另一组在超声指导下进行类固醇注射。 CTS症状的严重程度将在开始研究之前确定,也将在两种治疗干预措施中的每一个后6周,3个月,6个月零1年中确定。在开始研究之前,将在所有参与者中测量神经大小(直径),并在6周,3个月,6个月和1年的两种治疗干预措施遵循两种治疗干预措施。

在研究结束时,研究人员将确定两种治疗方法中的哪种夹板或类固醇注射在减轻CTS症状方面更有效。研究人员还将确定通过超声测量的中位神经的肿胀发生变化。

详细说明

该研究的目的是确定治疗腕管综合征(CTS),类固醇注射或腕部夹板的两种常用治疗干预措施中的哪些在减轻症状方面更有效。该协议已获得医学研究委员会和扬斯敦Mercy Health的机构审查委员会的批准。

类固醇注射将在超声引导下进行给药,以确保针对腕管中正中神经的适当放置,并最大程度地减少直接创伤神经的风险。

该研究的候选人将是CTS的个人,向位于俄亥俄州董事会成员的初级保健办事处介绍。按照对研究目的和协议的详细说明,将要求那些同意参加的人签署知情同意书。

将对所有参与者进行完整的病史和体格检查,以确认诊断。此外,将对所有参与者进行腕管中位神经横截面区域的基线超声测量。 CTS的诊断将以临床为基础进行,CTS-6评估工具也将用于诊断评估。高于12的分数将与CTS一致。中度严重的CTS的参与者将接受一项神经传导研究,以确认诊断并排除可能需要手术减压的早期神经支配迹象。

参与者将被随机分为两组35例患者。 A组中的那些将接受超声引导的类固醇注射,而B组中的那些将被要求佩戴标准的腕管夹板。通过使用计算机生成的数字从1到70的数字随机序列,参与者将被随机分配给任何一个干预组。主要研究者(Roy Morcos)将负责在安全位置保持机密记录。

注射将由Morcos博士和Dhungana博士进行。 Morcos博士在奖学金计划中接受了超声检查培训,并已发表了有关该主题的培训。在过去的35年中,他一直在进行超声检查和注射。 Dhungana博士是一名骨科医生,在腕管类固醇注射方面具有专业知识。

由于参与者坐着和前臂脱落,手腕略微背面。通过实时超声检查及其横截面区域,可以鉴定出中位神经。在无菌技术和超声指导下进行腕管中正中神经附近的注射,使用25口径针头最大程度地减少不适感。

A组:在超声指导下,将在腕管中注入0.5 mL的DEPO中醇(甲基丙酮乙酸甲酯40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因的混合物,以接近中位神经的可能性。注射完成后,扫描了远端的腕管,以确保在腕管远端内注射分布。

B组:该组的患者将被建议在中立位置佩戴标准的腕管夹板。夹板将提供给所有参与者。建议他们在夜间和白天大部分时间内穿它。

干预后6周零3个月的所有患者在所有患者中均测量中位神经横截面区域。

随访计划进行6周,3个月,6个月零一年。在每次随访访问中,使用BCTQ评分获得临床评估,该评分决定了有症状的严重程度和功能恢复的程度。还将获得一个视觉模拟量表(VAS),可用于疼痛,无疼痛为0,也将获得严重无法忍受的疼痛的10。随访将持续一年,包括历史和体格检查。

描述性统计数据将用于使用平均值,标准偏差和中位数来表征数据。对于具有子集量表和值的参数,框和晶须图将用于显示参数行为的模式。在适当的度量水平的情况下,进行独立样本t检验以比较每种干预的结果。在适当的情况下,使用非参数测试(例如Mann-Whitney U检验),用于评估在随访期间和两种处理之间的参数值差异。

效果的度量如下:疼痛,症状严重程度,功能障碍,中位神经直径,中位神经横截面区域。其中三个参数来自由标准问卷组成的任意量表。其中两个参数是从具有不同权重的分数得出的复合值。两种解剖测量基于超声获得的度量测量。所有措施将在治疗前和6周,12周,6个月零1年之前采取。基于假定的BCTS疼痛评分治疗效果为1.5,标准偏差为3.0,2面α为0.05,功率为0.87,每个研究组中所需的最小样本量为32.在一年中,调查人员计划招募70名受试者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
    在超声指南下,总共1 mL注射液由0.5 mL的Depo密歇根(甲基强酮乙酸乙酸苯酚40mg/mL)和0.5 mL的1%利多卡因注射到腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
    其他名称:利多卡因,1%解决方案
  • 设备:腕夹板
    标准腕夹板
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声引导类固醇注射
    符合纳入标准的CT的参与者被随机分为两组。一组(或手臂)将在腕管中位神经附近接受超声引导的类固醇注射。在超声指南下,总共1毫升注射液由0.5 mL的Depo密醇(甲基强酮40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因注入腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
    干预:药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
  • 主动比较器:腕部夹板
    该手臂中的参与者用腕板治疗。
    干预:设备:腕部夹板
出版物 *
  • Klauser AS,Halpern EJ,Faschingbauer R,Guerra F,Martinoli C,Gabl MF,Arora R,Bauer T,Sojer M,LöscherWn,Jaschke WR。腕管综合征中的双歧脉中位神经:与美国横截面区域测量的评估。放射学。 2011年6月; 259(3):808-15。 doi:10.1148/radiol.11101644。 Epub 2011 3月8日。
  • Edircay E,Civelek E,Cansever T,Kabatas S,YilmazC。腕管中正中神经的解剖学变化:文献简要综述。 Turk Neurosurg。 2011; 21(3):388-96。 doi:10.5137/1019-5149.jtn.3073-10.1。审查。
  • Karadaşö,Tok F,Akarsu S,Tekin L,Balaban B. Triamcinolone acotonide vs Procaine盐酸盐注射腕管综合征:随机安慰剂对照研究。 J Rehabil Med。 2012年6月; 44(7):601-4。 doi:10.2340/16501977-0990。
  • Tagliafico A,Bodner G,Rosenberg I,Palmieri F,Garello I,Altafini L,Martinoli C.外围神经:超声引导的介入介入程序。 Semin musculoskelet radiol。 2010年11月; 14(5):559-66。 doi:10.1055/s-0030-1268066。 EPUB 2010 11月11日。评论。
  • Chesterton LS,Blagojevic-Bucknall M,Burton C,Dziedzic KS,Davenport G,Jowett SM,Myers HL,Oppong R,Rathod-Mistry T,Van der Windt DA,Hay EM,RoddyE。腕管综合征的注射与夜间夹板(本能试验):一个开放标签,平行组,随机对照试验。柳叶刀。 2018年10月20日; 392(10156):1423-1433。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31572-1。
  • Padua L,Coraci D,Erra C,Pazzaglia C,Paolasso I,Loreti C,Caliandro P,Hobson-Webb LD。腕管综合征:临床特征,诊断和管理。柳叶刀神经。 2016年11月; 15(12):1273-1284。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30231-9。 EPUB 2016年10月11日。评论。
  • Middleton SD,Anakwe Re。腕管综合症。 BMJ。 2014年11月6日; 349:G6437。 doi:10.1136/bmj.g6437。审查。
  • Calandruccio JH,汤普森NB。腕管综合症:做出基于证据的治疗决策。 Orthop Clin North Am。 2018年4月; 49(2):223-229。 doi:10.1016/j.ocl.2017.11.009。 EPUB 2018 2月1日。评论。
  • Kim PT,Lee HJ,Kim TG,Jeon IH。腕管综合征的当前方法。 Clin Orthop Surg。 2014年9月; 6(3):253-7。 doi:10.4055/cios.2014.6.3.253。 EPUB 2014 8月5日。评论。
  • Jarvik JG,Comstock BA,Kliot M,Turner JA,Chan L,Heagerty PJ,Hollingworth W,Kerrigan CL,Deyo RA。腕管综合征的手术与非手术治疗:一项随机平行组试验。柳叶刀。 2009年9月26日; 374(9695):1074-81。 doi:10.1016/s0140-6736(09)61517-8。
  • 所以H,Chung VCH,Cheng JCK,YIP RML。用于腕管综合征的局部类固醇注射与手腕夹板:一项随机临床试验。 Int J Rheum Dis。 2018年1月; 21(1):102-107。 doi:10.1111/1756-185X.13162。 EPUB 2017年9月13日。
  • Evers S,Bryan AJ,Sanders TL,出售RW,Gelfman R,Amadio PC。与盲型腕管综合征治疗类固醇注射相比,超声引导的有效性。关节炎护理Res(Hoboken)。 2017年7月; 69(7):1060-1065。 doi:10.1002/acr.23108。 EPUB 2017年6月8日。
  • Khosrawi S,Emadi M,Mahmoodian AE。严重腕管综合征中夹板和夹板加上局部类固醇注射的有效性:一项随机对照临床试验。 ADV BIOMED RES。 2016年2月8日; 5:16。 doi:10.4103/2277-9175.175902。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CTS典型症状的受试者,包括夜间,姿势或用法相关的感觉异常
  • 症状在研究前至少持续3个月
  • 轻度至中度症状的患者
  • 过去没有类固醇注射的史
  • 没有CT释放手术史
  • 和18至75岁。

排除标准:

  • thyar萎缩或肌肉无力
  • 严重的CT
  • 怀孕
  • 甲状腺功能减退
  • 糖尿病
  • 慢性肾功能衰竭
  • 类风湿关节炎
  • 可能模仿CTS的骨科或神经系统疾病,例如宫颈radiculopathy,神经病' target='_blank'>多神经病,近端中位神经诱捕或胸腔出口综合征
  • 远端半径骨折史
  • 抗凝
  • 长期使用全身性皮质类固醇
  • 已知对皮质类固醇和局部麻醉剂过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roy N. Morcos,医学博士(330)729-8700 roy_morcos@mercy.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515966
其他研究ID编号ICMJE 20-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Roy Morcos,Mercy Health Ohio
研究赞助商ICMJE俄亥俄州的怜悯健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roy N. Morcos,医学博士Bon Secours Mercy Health
PRS帐户俄亥俄州的怜悯健康
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

腕管综合征(CTS)是由称为中值神经的神经压缩引起的,因为它穿过手腕内的狭窄隧道,途中。中间神经的压缩会导致手和手指的麻木,刺痛,疼痛和无力。 CTS通常用休息或活动水平的变化处理。它也可以通过夹板来处理,以限制手和腕部的弯曲。其他疗法包括中位神经附近的类固醇注射。如果症状严重或持续,可以进行手术。

中位神经的压缩可能会导致腕部超声观察到肿胀。超声也可以用来帮助指导针头将类固醇溶液近距离近乎中位神经,同时避免神经受伤。

研究人员计划比较夹板和超声引导的类固醇注射在轻度至中度CTs治疗中的有效性。同意参加的CT的人将随机分配给两个小组。一组将用夹板治疗,另一组在超声指导下进行类固醇注射。 CTS症状的严重程度将在开始研究之前确定,也将在两种治疗干预措施中的每一个后6周,3个月,6个月零1年中确定。在开始研究之前,将在所有参与者中测量神经大小(直径),并在6周,3个月,6个月和1年的两种治疗干预措施遵循两种治疗干预措施。

在研究结束时,研究人员将确定两种治疗方法中的哪种夹板或类固醇注射在减轻CTS症状方面更有效。研究人员还将确定通过超声测量的中位神经的肿胀发生变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症药物:甲基泼尼松龙注射[Solu-Medrol]设备:腕夹板不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征患者的超声引导类固醇注射与腕夹板的随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声引导类固醇注射
符合纳入标准的CT的参与者被随机分为两组。一组(或手臂)将在腕管中位神经附近接受超声引导的类固醇注射。在超声指南下,总共1毫升注射液由0.5 mL的Depo密醇(甲基强酮40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因注入腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
在超声指南下,总共1 mL注射液由0.5 mL的Depo密歇根(甲基强酮乙酸乙酸苯酚40mg/mL)和0.5 mL的1%利多卡因注射到腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
其他名称:利多卡因,1%解决方案

主动比较器:腕部夹板
该手臂中的参与者用腕板治疗。
设备:腕夹板
标准腕夹板

结果措施
主要结果指标
  1. 腕管综合征,症状严重程度从基线到6周[时间范围:基线,6周]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  2. 腕管综合征,功能状态从基线变为6周[时间范围:基线,6周]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  3. 腕管综合征,疼痛评估从基线变为6周[时间范围:基线,6周]

    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:剧烈疼痛

    评估由研究者进行。



次要结果度量
  1. 中位神经维度的变化[时间范围:基线,6周,12周,6个月,1年]
    高分辨率超声测量腕管入口处的中位神经尺寸。直径以毫米和方形毫米计算的横截面积测量

  2. 腕管综合征,12周,6个月,1年的症状严重程度变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  3. 腕管综合症,12周,6个月,1年的功能状态变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。

    问卷由调查员管理。


  4. 腕管综合征,12周,6个月,1年的疼痛感知变化[时间范围:12周,6个月,1年]

    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:剧烈疼痛

    评估由研究者进行。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CTS典型症状的受试者,包括夜间,姿势或用法相关的感觉异常
  • 症状在研究前至少持续3个月
  • 轻度至中度症状的患者
  • 过去没有类固醇注射的史
  • 没有CT释放手术史
  • 和18至75岁。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roy N. Morcos,医学博士(330)729-8700 roy_morcos@mercy.com

赞助商和合作者
俄亥俄州的怜悯健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roy N. Morcos,医学博士Bon Secours Mercy Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 腕管综合征,症状严重程度从基线到6周[时间范围:基线,6周]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,功能状态从基线变为6周[时间范围:基线,6周]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,疼痛评估从基线变为6周[时间范围:基线,6周]
    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:严重​​的疼痛评估由研究者进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 中位神经维度的变化[时间范围:基线,6周,12周,6个月,1年]
    高分辨率超声测量腕管入口处的中位神经尺寸。直径以毫米和方形毫米计算的横截面积测量
  • 腕管综合征,12周,6个月,1年的症状严重程度变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)症状严重程度量表(SSS)。 11个评分范围从1(正常)到5(非常严重)的问题。综合分数范围11-55。分数映射如下:11:无症状; 12至22:温和; 23至33:中等; 34至44:严重; 45-55:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合症,12周,6个月,1年的功能状态变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)功能状态量表(FSS)。分数的8个问题范围从1(无困难)到5(无法执行)。复合分数范围8-40。分数映射如下:8:无症状; 9至16:温和; 17至24:中等; 25至32:严重; 33-40:非常严重。问卷由调查员管理。
  • 腕管综合征,12周,6个月,1年的疼痛感知变化[时间范围:12周,6个月,1年]
    视觉模拟量表(VAS)。视觉疼痛量表可以测量患者的疼痛强度。比例从0(无疼痛)到10(难以忍受的疼痛),其特征在于面部表情的描述。分数映射如下:0:没有痛苦; 1至3:轻度疼痛; 4至6:中度疼痛; 7至10:严重​​的疼痛评估由研究者进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导类固醇注射与腕隧道综合征中的腕夹板的比较
官方标题ICMJE腕管综合征患者的超声引导类固醇注射与腕夹板的随机对照试验
简要摘要

腕管综合征(CTS)是由称为中值神经的神经压缩引起的,因为它穿过手腕内的狭窄隧道,途中。中间神经的压缩会导致手和手指的麻木,刺痛,疼痛和无力。 CTS通常用休息或活动水平的变化处理。它也可以通过夹板来处理,以限制手和腕部的弯曲。其他疗法包括中位神经附近的类固醇注射。如果症状严重或持续,可以进行手术。

中位神经的压缩可能会导致腕部超声观察到肿胀。超声也可以用来帮助指导针头将类固醇溶液近距离近乎中位神经,同时避免神经受伤。

研究人员计划比较夹板和超声引导的类固醇注射在轻度至中度CTs治疗中的有效性。同意参加的CT的人将随机分配给两个小组。一组将用夹板治疗,另一组在超声指导下进行类固醇注射。 CTS症状的严重程度将在开始研究之前确定,也将在两种治疗干预措施中的每一个后6周,3个月,6个月零1年中确定。在开始研究之前,将在所有参与者中测量神经大小(直径),并在6周,3个月,6个月和1年的两种治疗干预措施遵循两种治疗干预措施。

在研究结束时,研究人员将确定两种治疗方法中的哪种夹板或类固醇注射在减轻CTS症状方面更有效。研究人员还将确定通过超声测量的中位神经的肿胀发生变化。

详细说明

该研究的目的是确定治疗腕管综合征(CTS),类固醇注射或腕部夹板的两种常用治疗干预措施中的哪些在减轻症状方面更有效。该协议已获得医学研究委员会和扬斯敦Mercy Health的机构审查委员会的批准。

类固醇注射将在超声引导下进行给药,以确保针对腕管中正中神经的适当放置,并最大程度地减少直接创伤神经的风险。

该研究的候选人将是CTS的个人,向位于俄亥俄州董事会成员的初级保健办事处介绍。按照对研究目的和协议的详细说明,将要求那些同意参加的人签署知情同意书

将对所有参与者进行完整的病史和体格检查,以确认诊断。此外,将对所有参与者进行腕管中位神经横截面区域的基线超声测量。 CTS的诊断将以临床为基础进行,CTS-6评估工具也将用于诊断评估。高于12的分数将与CTS一致。中度严重的CTS的参与者将接受一项神经传导研究,以确认诊断并排除可能需要手术减压的早期神经支配迹象。

参与者将被随机分为两组35例患者。 A组中的那些将接受超声引导的类固醇注射,而B组中的那些将被要求佩戴标准的腕管夹板。通过使用计算机生成的数字从1到70的数字随机序列,参与者将被随机分配给任何一个干预组。主要研究者(Roy Morcos)将负责在安全位置保持机密记录。

注射将由Morcos博士和Dhungana博士进行。 Morcos博士在奖学金计划中接受了超声检查培训,并已发表了有关该主题的培训。在过去的35年中,他一直在进行超声检查和注射。 Dhungana博士是一名骨科医生,在腕管类固醇注射方面具有专业知识。

由于参与者坐着和前臂脱落,手腕略微背面。通过实时超声检查及其横截面区域,可以鉴定出中位神经。在无菌技术和超声指导下进行腕管中正中神经附近的注射,使用25口径针头最大程度地减少不适感。

A组:在超声指导下,将在腕管中注入0.5 mL的DEPO中醇(甲基丙酮乙酸甲酯40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因的混合物,以接近中位神经的可能性。注射完成后,扫描了远端的腕管,以确保在腕管远端内注射分布。

B组:该组的患者将被建议在中立位置佩戴标准的腕管夹板。夹板将提供给所有参与者。建议他们在夜间和白天大部分时间内穿它。

干预后6周零3个月的所有患者在所有患者中均测量中位神经横截面区域。

随访计划进行6周,3个月,6个月零一年。在每次随访访问中,使用BCTQ评分获得临床评估,该评分决定了有症状的严重程度和功能恢复的程度。还将获得一个视觉模拟量表(VAS),可用于疼痛,无疼痛为0,也将获得严重无法忍受的疼痛的10。随访将持续一年,包括历史和体格检查。

描述性统计数据将用于使用平均值,标准偏差和中位数来表征数据。对于具有子集量表和值的参数,框和晶须图将用于显示参数行为的模式。在适当的度量水平的情况下,进行独立样本t检验以比较每种干预的结果。在适当的情况下,使用非参数测试(例如Mann-Whitney U检验),用于评估在随访期间和两种处理之间的参数值差异。

效果的度量如下:疼痛,症状严重程度,功能障碍,中位神经直径,中位神经横截面区域。其中三个参数来自由标准问卷组成的任意量表。其中两个参数是从具有不同权重的分数得出的复合值。两种解剖测量基于超声获得的度量测量。所有措施将在治疗前和6周,12周,6个月零1年之前采取。基于假定的BCTS疼痛评分治疗效果为1.5,标准偏差为3.0,2面α为0.05,功率为0.87,每个研究组中所需的最小样本量为32.在一年中,调查人员计划招募70名受试者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
    在超声指南下,总共1 mL注射液由0.5 mL的Depo密歇根(甲基强酮乙酸乙酸苯酚40mg/mL)和0.5 mL的1%利多卡因注射到腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
    其他名称:利多卡因,1%解决方案
  • 设备:腕夹板
    标准腕夹板
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声引导类固醇注射
    符合纳入标准的CT的参与者被随机分为两组。一组(或手臂)将在腕管中位神经附近接受超声引导的类固醇注射。在超声指南下,总共1毫升注射液由0.5 mL的Depo密醇(甲基强酮40mg/mL)和0.5 mL 1%利多卡因注入腕管中,以将其输送到目标区域。注射完成后,扫描腕隧道远端,以确保在腕管远端内部注入分布。
    干预:药物:注射甲基丙糖酮[Solu-Medrol]
  • 主动比较器:腕部夹板
    该手臂中的参与者用腕板治疗。
    干预:设备:腕部夹板
出版物 *
  • Klauser AS,Halpern EJ,Faschingbauer R,Guerra F,Martinoli C,Gabl MF,Arora R,Bauer T,Sojer M,LöscherWn,Jaschke WR。腕管综合征中的双歧脉中位神经:与美国横截面区域测量的评估。放射学。 2011年6月; 259(3):808-15。 doi:10.1148/radiol.11101644。 Epub 2011 3月8日。
  • Edircay E,Civelek E,Cansever T,Kabatas S,YilmazC。腕管中正中神经的解剖学变化:文献简要综述。 Turk Neurosurg。 2011; 21(3):388-96。 doi:10.5137/1019-5149.jtn.3073-10.1。审查。
  • Karadaşö,Tok F,Akarsu S,Tekin L,Balaban B. Triamcinolone acotonide vs Procaine盐酸盐注射腕管综合征:随机安慰剂对照研究。 J Rehabil Med。 2012年6月; 44(7):601-4。 doi:10.2340/16501977-0990。
  • Tagliafico A,Bodner G,Rosenberg I,Palmieri F,Garello I,Altafini L,Martinoli C.外围神经:超声引导的介入介入程序。 Semin musculoskelet radiol。 2010年11月; 14(5):559-66。 doi:10.1055/s-0030-1268066。 EPUB 2010 11月11日。评论。
  • Chesterton LS,Blagojevic-Bucknall M,Burton C,Dziedzic KS,Davenport G,Jowett SM,Myers HL,Oppong R,Rathod-Mistry T,Van der Windt DA,Hay EM,RoddyE。腕管综合征的注射与夜间夹板(本能试验):一个开放标签,平行组,随机对照试验。柳叶刀。 2018年10月20日; 392(10156):1423-1433。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31572-1。
  • Padua L,Coraci D,Erra C,Pazzaglia C,Paolasso I,Loreti C,Caliandro P,Hobson-Webb LD。腕管综合征:临床特征,诊断和管理。柳叶刀神经。 2016年11月; 15(12):1273-1284。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30231-9。 EPUB 2016年10月11日。评论。
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  • Khosrawi S,Emadi M,Mahmoodian AE。严重腕管综合征中夹板和夹板加上局部类固醇注射的有效性:一项随机对照临床试验。 ADV BIOMED RES。 2016年2月8日; 5:16。 doi:10.4103/2277-9175.175902。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CTS典型症状的受试者,包括夜间,姿势或用法相关的感觉异常
  • 症状在研究前至少持续3个月
  • 轻度至中度症状的患者
  • 过去没有类固醇注射的史
  • 没有CT释放手术史
  • 和18至75岁。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roy N. Morcos,医学博士(330)729-8700 roy_morcos@mercy.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515966
其他研究ID编号ICMJE 20-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Roy Morcos,Mercy Health Ohio
研究赞助商ICMJE俄亥俄州的怜悯健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roy N. Morcos,医学博士Bon Secours Mercy Health
PRS帐户俄亥俄州的怜悯健康
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素