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出境医 / 临床实验 / 一项I阶段剂量升级研究对延长释放的可注射悬浮液的单个施用（ND-340）
一项I阶段剂量升级研究对延长释放的可注射悬浮液的单个施用（ND-340）
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是ND-340的延长释放注射悬浮悬浮液针对接受全膝关节置换术的患者，并具有一次性神经阻滞，以评估药物副作用，药代动力学和手术后疼痛缓解的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：ND-340药物：IV-PCA | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的前两个臂和第一剂量水平ND-340是随机平行的，然后随后将臂升级为ND-340剂量升级。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期剂量降低研究，以评估单次施加释放的注射悬浮液（ND-340）的安全性，药代动力学和疗效，作为术后镇痛术在总膝关节置换术（TKA）患者中作为术后镇痛药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 TKA后疼痛管理的标准实践 | 药物：IV-PCA IV-PCA：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA），吗啡将在TKA后对照组的受试者中给予术后疼痛管理作为标准实践。 |
| 实验：ND-340 ND-340 90mg〜320mg剂量升级 | 药物：ND-340 ND-340：受试者将在TKA之后的每个ARM中的指定剂量以ND-340的单一给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3个月]特别感兴趣的AE，包括局部麻醉系统毒性（最后），心脏事件，神经系统事件和跌倒的任何症状，将由队列分析。
- cmax [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的最大血浆浓度
- tmax [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的峰值浓度时间
- AUC 0-T [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]等离子体浓度下的面积与时间曲线从ND-340的零到T
- AUC 0-∞[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]血浆浓度与从零到无穷大的时间曲线下的面积ND-340
- T1/2 [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的终端半衰期
- Cl/f [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的清除/生物利用度
- λZ[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]终端消除率常数
- vz/f [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]非传统给药后末端期间的明显分布体积
- MRT0-∞[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]平均停留时间
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：最多1周]每个队列将对受试者的疼痛评估进行分析。 NRS-R或NRS-A的AUC在24小时内（AUCNRS-R，0-24或AUCNRS-A，0-24），56小时（AUCNRS-R，0-56，0-56或AUCNRS-A，0-56） ，80小时（AUCNRS-R，0-80或AUCNRS-A，0-80），104小时（AUCNRS-R，0-104或AUCNRS-A，0-104），128小时（AUCNRS-R，0-，0-将分析TKA后的128或AUCNRS-A，0-128）和164小时（AUCNRS-R，0-164或AUCNRS-A，0-164），并将以图形方式绘制得分时间曲线。
- 救援止痛药的要求[时间范围：最多1周]每个队列将分析营救止痛药的要求。描述性统计数据将用于分析TKA后48小时内使用所有IV-PCA吗啡剂量的受试者的百分比，或者在TKA结束后7天内使用Ultracet®的受试者百分比首先，IV-PCA吗啡的剂量或首次使用Ultracet®，在TKA后48小时内给药的IV-PCA吗啡的总量或TKA后7天内给药的Ultracet®总量。
- 行动距离[时间范围：最多3个月]基线和随后的访问时通过六分钟步行测试（6MWT）测量的行驶距离，以及基线的变化将由队列描述性地汇总。
- 膝盖运动范围[时间范围：最多3个月]通过膝关节屈曲和基线和随后的访问来测量的膝盖运动范围（ROM），以及基线的变化将由同伙描述性地汇总。
- WOMAC [时间范围：最多3个月]WOMAC指数在基线和随后的访问中测量的生活质量（QOL），以及基线的变化将由队列描述性地总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，年龄在20至80岁之间的年龄（包含在内）
- 随着医生的命令，要进行预定的单方面TKA
- 具有生育潜力的女性受试者必须在筛查时进行负血清妊娠测试
- 具有生育潜力的男性和女性受试者都必须同意使用2种避孕方法（例如，屏障避孕药（雄性避孕套，雌性避孕套或带精子凝胶的膜片），荷尔蒙避孕药，植入物，注射剂，注射剂，结合避孕药，透射式避孕药，透射式避孕药，透射剂，透射式避孕药在研究过程中，斑块或避孕环和宫内装置）与伴侣（不包括没有生育潜力的妇女和已经灭菌的男性）。
- 能够并且愿意遵守所有学习访问和程序
- 能够说，阅读和理解知情同意书（ICF），学习问卷以及其他用于收集主题报告结果的工具的语言，以便对止痛量表和其他必要的研究评估进行准确而适当的回答
- 愿意并且有能力提供书面知情同意书
排除标准：
- 体重<50公斤或病态肥胖（体重指数≥35kg/m2）
- 在筛查访问中，与美国麻醉学家学会（ASA）的身体状况> 3的主题
- 经历或计划进行双边或修订总膝盖置换
- 在筛查前的1年内，在本研究中考虑了TKA的先前对侧TKA或膝盖开放性手术。在TKA之前至少1周之前，先前的关节镜检查。
在TKA之前指定的时间内使用以下任何药物
- 在24小时内使用任何阿片类药物或3天内长效阿片类药物
- 在3天内使用任何NSAID，包括选择性COX-2抑制剂
- 在3天内使用任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），加巴喷丁，Pregabalin（Lyrica®）或Duloxetine（Cymbalta®）
- 在14天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
- 在术后疼痛的疼痛时期，可能需要镇痛治疗（例如NSAIDS或阿片类药物）并发性手术并发性手术，这与手术无关，并且可能混淆术后评估（例如，例如其他关节的重大疼痛，包括非指数膝关节，慢性神经性疼痛，并发或对侧TKA，同时进行的脚部手术）
- 肝功能测试所定义的术前肝功能不全[即丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素]≥1.5倍的正常（ULN）≥1.5倍（ULN）
- 筛查时术前肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/min）
- 在筛查访问中已知艾滋病毒，HBV或HCV的主动感染已知
- 筛查和入院时心电图异常，这不适合参与研究人员在TKA之前判断的这项研究
- 在TKA之前判断的感觉检查异常的感觉检查结果
- 在研究药物给药之前，以30天或5个消除这种研究药物的一半寿命进行了研究药物的治疗；或计划在研究期间管理其他研究产品或程序
- 筛查前30天内接受其他手术
- 筛查前30天内接受输血
- 对局部麻醉剂过敏或过敏史
- 对本研究中计划或术后使用的任何疼痛控制药物的过敏或禁忌症（即
- 在筛查前两年中，对非法药物，处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史或已知成瘾的历史
- 不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或遵守研究者认为
- 当前或历史证据的任何临床意义疾病或病情，尤其是末期癌症，糖尿病性疾病（即HBA1C> 8％）或神经系统疾病，研究者认为，研究人员可能会增加研究治疗和研究治疗的风险TKA或使受试者的术后课程复杂化或干扰与TKA有关的疼痛强度的确定
- 患有严重的心脏病（NYHA III和IV），缺血性心脏病（心绞痛和心肌梗塞）和受试者接受经皮型冠状动脉血管成形术（PTCA）或对冠状动脉旁路移植的治疗，患有缺血性心脏病（心绞痛和心肌梗死）。
- 伴随先前存在的精神病或神经系统缺陷，这可能会损害研究者的判断力在本研究中的神经毒性评估
- 筛选前1年内中风
- 在筛查前5年内患有骨癌
- 无法理解或操作PCA机器
- 母乳喂养，怀孕或计划怀孕的女性受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：经理Cindy Hsu | 886-5984121 EXT 2307 | cindy@nangkuang.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd | 招募 |
| 台湾塔南市（tai），台湾，712 | |
| 联系人：Cindy Hsu，Manger 886-06-5984121 Ext 2307 Cindyhh.hsu@gmail.com | |
| 首席研究员：Chih-Peng Lin，博士 | |
赞助商和合作者
Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Chih-Peng Lin | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段剂量升级研究对延长释放的可注射悬浮液的单个施用（ND-340） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期剂量降低研究，以评估单次施加释放的注射悬浮液（ND-340）的安全性，药代动力学和疗效，作为术后镇痛术在总膝关节置换术（TKA）患者中作为术后镇痛药 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是ND-340的延长释放注射悬浮悬浮液针对接受全膝关节置换术的患者，并具有一次性神经阻滞，以评估药物副作用，药代动力学和手术后疼痛缓解的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的前两个臂和第一剂量水平ND-340是随机平行的，然后随后将臂升级为ND-340剂量升级。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QCR19001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是ND-340的延长释放注射悬浮悬浮液针对接受全膝关节置换术的患者，并具有一次性神经阻滞，以评估药物副作用，药代动力学和手术后疼痛缓解的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：ND-340药物：IV-PCA | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂控制的前两个臂和第一剂量水平ND-340是随机平行的，然后随后将臂升级为ND-340剂量升级。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期剂量降低研究，以评估单次施加释放的注射悬浮液（ND-340）的安全性，药代动力学和疗效，作为术后镇痛术在总膝关节置换术（TKA）患者中作为术后镇痛药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 TKA后疼痛管理的标准实践 | 药物：IV-PCA IV-PCA：静脉注射患者控制的镇痛（IV-PCA），吗啡将在TKA后对照组的受试者中给予术后疼痛管理作为标准实践。 |
| 实验：ND-340 ND-340 90mg〜320mg剂量升级 | 药物：ND-340 ND-340：受试者将在TKA之后的每个ARM中的指定剂量以ND-340的单一给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3个月]特别感兴趣的AE，包括局部麻醉系统毒性（最后），心脏事件，神经系统事件和跌倒的任何症状，将由队列分析。
- cmax [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的最大血浆浓度
- tmax [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的峰值浓度时间
- AUC 0-T [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]等离子体浓度下的面积与时间曲线从ND-340的零到T
- AUC 0-∞[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]血浆浓度与从零到无穷大的时间曲线下的面积ND-340
- T1/2 [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的终端半衰期
- Cl/f [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、18、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]ND-340的清除/生物利用度
- λZ[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]终端消除率常数
- vz/f [时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]非传统给药后末端期间的明显分布体积
- MRT0-∞[时间范围：0（预剂量），0.25、0.5、1、1.5、2、4、8、8、18、24、32、44、56、56、68、80、92,104,116,128,140,164小时]平均停留时间
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：最多1周]每个队列将对受试者的疼痛评估进行分析。 NRS-R或NRS-A的AUC在24小时内（AUCNRS-R，0-24或AUCNRS-A，0-24），56小时（AUCNRS-R，0-56，0-56或AUCNRS-A，0-56） ，80小时（AUCNRS-R，0-80或AUCNRS-A，0-80），104小时（AUCNRS-R，0-104或AUCNRS-A，0-104），128小时（AUCNRS-R，0-，0-将分析TKA后的128或AUCNRS-A，0-128）和164小时（AUCNRS-R，0-164或AUCNRS-A，0-164），并将以图形方式绘制得分时间曲线。
- 救援止痛药的要求[时间范围：最多1周]每个队列将分析营救止痛药的要求。描述性统计数据将用于分析TKA后48小时内使用所有IV-PCA吗啡剂量的受试者的百分比，或者在TKA结束后7天内使用Ultracet®的受试者百分比首先，IV-PCA吗啡的剂量或首次使用Ultracet®，在TKA后48小时内给药的IV-PCA吗啡的总量或TKA后7天内给药的Ultracet®总量。
- 行动距离[时间范围：最多3个月]基线和随后的访问时通过六分钟步行测试（6MWT）测量的行驶距离，以及基线的变化将由队列描述性地汇总。
- 膝盖运动范围[时间范围：最多3个月]通过膝关节屈曲和基线和随后的访问来测量的膝盖运动范围（ROM），以及基线的变化将由同伙描述性地汇总。
- WOMAC [时间范围：最多3个月]WOMAC指数在基线和随后的访问中测量的生活质量（QOL），以及基线的变化将由队列描述性地总结。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，年龄在20至80岁之间的年龄（包含在内）
- 随着医生的命令，要进行预定的单方面TKA
- 具有生育潜力的女性受试者必须在筛查时进行负血清妊娠测试
- 具有生育潜力的男性和女性受试者都必须同意使用2种避孕方法（例如，屏障避孕药（雄性避孕套，雌性避孕套或带精子凝胶的膜片），荷尔蒙避孕药，植入物，注射剂，注射剂，结合避孕药，透射式避孕药，透射式避孕药，透射剂，透射式避孕药在研究过程中，斑块或避孕环和宫内装置）与伴侣（不包括没有生育潜力的妇女和已经灭菌的男性）。
- 能够并且愿意遵守所有学习访问和程序
- 能够说，阅读和理解知情同意书（ICF），学习问卷以及其他用于收集主题报告结果的工具的语言，以便对止痛量表和其他必要的研究评估进行准确而适当的回答
- 愿意并且有能力提供书面知情同意书
排除标准：
- 体重<50公斤或病态肥胖（体重指数≥35kg/m2）
- 在筛查访问中，与美国麻醉学家学会（ASA）的身体状况> 3的主题
- 经历或计划进行双边或修订总膝盖置换
- 在筛查前的1年内，在本研究中考虑了TKA的先前对侧TKA或膝盖开放性手术。在TKA之前至少1周之前，先前的关节镜检查。
在TKA之前指定的时间内使用以下任何药物
- 在24小时内使用任何阿片类药物或3天内长效阿片类药物
- 在3天内使用任何NSAID，包括选择性COX-2抑制剂
- 在3天内使用任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），加巴喷丁，Pregabalin（Lyrica®）或Duloxetine（Cymbalta®）
- 在14天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）
- 在术后疼痛的疼痛时期，可能需要镇痛治疗（例如NSAIDS或阿片类药物）并发性手术并发性手术，这与手术无关，并且可能混淆术后评估（例如，例如其他关节的重大疼痛，包括非指数膝关节，慢性神经性疼痛，并发或对侧TKA，同时进行的脚部手术）
- 肝功能测试所定义的术前肝功能不全[即丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素]≥1.5倍的正常（ULN）≥1.5倍（ULN）
- 筛查时术前肾功能不全（肌酐清除率<60 mL/min）
- 在筛查访问中已知艾滋病毒，HBV或HCV的主动感染已知
- 筛查和入院时心电图异常，这不适合参与研究人员在TKA之前判断的这项研究
- 在TKA之前判断的感觉检查异常的感觉检查结果
- 在研究药物给药之前，以30天或5个消除这种研究药物的一半寿命进行了研究药物的治疗；或计划在研究期间管理其他研究产品或程序
- 筛查前30天内接受其他手术
- 筛查前30天内接受输血
- 对局部麻醉剂过敏或过敏史
- 对本研究中计划或术后使用的任何疼痛控制药物的过敏或禁忌症（即
- 在筛查前两年中，对非法药物，处方药或酒精的历史或已知成瘾的历史或已知成瘾的历史
- 不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或遵守研究者认为
- 当前或历史证据的任何临床意义疾病或病情，尤其是末期癌症，糖尿病性疾病（即HBA1C> 8％）或神经系统疾病，研究者认为，研究人员可能会增加研究治疗和研究治疗的风险TKA或使受试者的术后课程复杂化或干扰与TKA有关的疼痛强度的确定
- 患有严重的心脏病（NYHA III和IV），缺血性心脏病（心绞痛和心肌梗塞）和受试者接受经皮型冠状动脉血管成形术（PTCA）或对冠状动脉旁路移植的治疗，患有缺血性心脏病（心绞痛和心肌梗死）。
- 伴随先前存在的精神病或神经系统缺陷，这可能会损害研究者的判断力在本研究中的神经毒性评估
- 筛选前1年内中风
- 在筛查前5年内患有骨癌
- 无法理解或操作PCA机器
- 母乳喂养，怀孕或计划怀孕的女性受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：经理Cindy Hsu | 886-5984121 EXT 2307 | cindy@nangkuang.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd | 招募 |
| 台湾塔南市（tai），台湾，712 | |
| 联系人：Cindy Hsu，Manger 886-06-5984121 Ext 2307 Cindyhh.hsu@gmail.com | |
| 首席研究员：Chih-Peng Lin，博士 | |
赞助商和合作者
Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Chih-Peng Lin | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段剂量升级研究对延长释放的可注射悬浮液的单个施用（ND-340） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期剂量降低研究，以评估单次施加释放的注射悬浮液（ND-340）的安全性，药代动力学和疗效，作为术后镇痛术在总膝关节置换术（TKA）患者中作为术后镇痛药 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是ND-340的延长释放注射悬浮悬浮液针对接受全膝关节置换术的患者，并具有一次性神经阻滞，以评估药物副作用，药代动力学和手术后疼痛缓解的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂控制的前两个臂和第一剂量水平ND-340是随机平行的，然后随后将臂升级为ND-340剂量升级。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QCR19001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nang Kuang Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
