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出境医 / 临床实验 / 评估JS002对HOFH患者的疗效和安全性
评估JS002对HOFH患者的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人类抗PCSK9单克隆抗体。这项II期开放标签，单臂研究旨在评估JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性，在本研究中设立了剂量组（450 mg）。计划招募三十名受试者。
每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：JS002 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单臂研究评估了JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮下注射JS002，450mg，Q4W，3/13次。 | 药物：JS002 生物学：JS002通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性的主要终点[时间范围：JS002是从初始给药后的12或52周中皮下施用的每4周一次。在第12周，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线变化百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Runfa Zhang | 8610-81028077 | runfa_zhang@junshipharma.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Anzhen医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Lin Jie 8610-81028077 Injie1998@126.com | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性的主要终点[时间范围：JS002是从初始给药后的12或52周中皮下施用的每4周一次。 在第12周，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估JS002对HOFH患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单臂研究评估了JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | JS002是一种重组人类抗PCSK9单克隆抗体。这项II期开放标签，单臂研究旨在评估JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性，在本研究中设立了剂量组（450 mg）。计划招募三十名受试者。 每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：JS002 生物学：JS002通过皮下注射给药 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：皮下注射JS002，450mg，Q4W，3/13次。 干预：药物：JS002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS002-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
JS002是一种重组人类抗PCSK9单克隆抗体。这项II期开放标签，单臂研究旨在评估JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性，在本研究中设立了剂量组（450 mg）。计划招募三十名受试者。
每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：JS002 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单臂研究评估了JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮下注射JS002，450mg，Q4W，3/13次。 | 药物：JS002 生物学：JS002通过皮下注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有效性的主要终点[时间范围：JS002是从初始给药后的12或52周中皮下施用的每4周一次。在第12周，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线变化百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有效性的主要终点[时间范围：JS002是从初始给药后的12或52周中皮下施用的每4周一次。 在第12周，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中的基线变化百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估JS002对HOFH患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单臂研究评估了JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | JS002是一种重组人类抗PCSK9单克隆抗体。这项II期开放标签，单臂研究旨在评估JS002对纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性，在本研究中设立了剂量组（450 mg）。计划招募三十名受试者。 每个受试者最多需要6周的筛查，52周的治疗和8周的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：JS002 生物学：JS002通过皮下注射给药 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：皮下注射JS002，450mg，Q4W，3/13次。 干预：药物：JS002 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS002-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
