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出境医 / 临床实验 / 用于治疗种植后穿刺头痛（SPGB）治疗的spenopalatine神经节块（SPGB）
用于治疗种植后穿刺头痛（SPGB）治疗的spenopalatine神经节块（SPGB）
研究描述
简要摘要：
硬膜后穿刺头痛（PDPH）是一种严重的，令人衰弱的硬脑膜穿刺并发症，可能是由于硬膜外或脊髓针的插入而引起的，以进行劳动镇痛。目前，PDPH的保守治疗方案的有效性有限，硬膜外血液斑PDPH的黄金标准治疗方法是一种侵入性干预措施，具有严重并发症的可能性。越来越多的病例报告和回顾性研究表明，具有局部麻醉剂的蝶rang神经节块（SPGB）可能为产后患者提供有效，安全且易于管理的治疗方法。我们旨在进行可行性研究，以评估一项随机对照试验是否可行，以比较具有重复，患者自我管理的SPGB与当前标准保守管理的早期干预SPGB是否可以减轻PDPH疼痛的严重性和持续时间，并改善患者功能地位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外穿刺头痛 | 药物：2％利多卡因其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期干预蝶丙氨酸神经节块（SPGB）与标准的保守性药物后刺激性患者的保守性管理 - 一项随机可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPGB 通过柔软的尖端20号长IV导管连接到3毫升注射器，将填充2 mL 2％的粘性利多卡因。 2％的粘性利多卡因将根据Barre的方法进行管理。 | 药物：2％利多卡因 粘性利多卡因 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 它将与实验臂相同，但甲基纤维素和樱桃调味料与气味和味道相匹配。 | 其他：安慰剂 甲基纤维素和樱桃调味 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率[时间范围：6个月]合格患者数量的同意患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学率[时间范围：6个月] 合格患者数量的同意患者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | spenopalatine神经节块用于治疗硬膜后穿刺头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期干预蝶丙氨酸神经节块（SPGB）与标准的保守性药物后刺激性患者的保守性管理 - 一项随机可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 硬膜后穿刺头痛（PDPH）是一种严重的，令人衰弱的硬脑膜穿刺并发症，可能是由于硬膜外或脊髓针的插入而引起的，以进行劳动镇痛。目前，PDPH的保守治疗方案的有效性有限，硬膜外血液斑PDPH的黄金标准治疗方法是一种侵入性干预措施，具有严重并发症的可能性。越来越多的病例报告和回顾性研究表明，具有局部麻醉剂的蝶rang神经节块（SPGB）可能为产后患者提供有效，安全且易于管理的治疗方法。我们旨在进行可行性研究，以评估一项随机对照试验是否可行，以比较具有重复，患者自我管理的SPGB与当前标准保守管理的早期干预SPGB是否可以减轻PDPH疼痛的严重性和持续时间，并改善患者功能地位。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 硬膜外穿刺头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7978 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
硬膜后穿刺头痛（PDPH）是一种严重的，令人衰弱的硬脑膜穿刺并发症，可能是由于硬膜外或脊髓针的插入而引起的，以进行劳动镇痛。目前，PDPH的保守治疗方案的有效性有限，硬膜外血液斑PDPH的黄金标准治疗方法是一种侵入性干预措施，具有严重并发症的可能性。越来越多的病例报告和回顾性研究表明，具有局部麻醉剂的蝶rang神经节块（SPGB）可能为产后患者提供有效，安全且易于管理的治疗方法。我们旨在进行可行性研究，以评估一项随机对照试验是否可行，以比较具有重复，患者自我管理的SPGB与当前标准保守管理的早期干预SPGB是否可以减轻PDPH疼痛的严重性和持续时间，并改善患者功能地位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外穿刺头痛 | 药物：2％利多卡因其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期干预蝶丙氨酸神经节块（SPGB）与标准的保守性药物后刺激性患者的保守性管理 - 一项随机可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率[时间范围：6个月]合格患者数量的同意患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学率[时间范围：6个月] 合格患者数量的同意患者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | spenopalatine神经节块用于治疗硬膜后穿刺头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期干预蝶丙氨酸神经节块（SPGB）与标准的保守性药物后刺激性患者的保守性管理 - 一项随机可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 硬膜后穿刺头痛（PDPH）是一种严重的，令人衰弱的硬脑膜穿刺并发症，可能是由于硬膜外或脊髓针的插入而引起的，以进行劳动镇痛。目前，PDPH的保守治疗方案的有效性有限，硬膜外血液斑PDPH的黄金标准治疗方法是一种侵入性干预措施，具有严重并发症的可能性。越来越多的病例报告和回顾性研究表明，具有局部麻醉剂的蝶rang神经节块（SPGB）可能为产后患者提供有效，安全且易于管理的治疗方法。我们旨在进行可行性研究，以评估一项随机对照试验是否可行，以比较具有重复，患者自我管理的SPGB与当前标准保守管理的早期干预SPGB是否可以减轻PDPH疼痛的严重性和持续时间，并改善患者功能地位。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 硬膜外穿刺头痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7978 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
