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出境医 / 临床实验 / 对患有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者的小毒肽的研究

对患有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者的小毒肽的研究

研究描述
简要摘要：
一项2B阶段的研究，用于测量在不同剂量与安慰剂或比较剂（semaglutide）对患有慢性肾脏疾病患有2型糖尿病的参与者中的cotadutide的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：Cotadutide 100微克药物：Cotadutide 300微克药物：Cotadutide 600微克药物：Semaglutide药物：安慰剂阶段2

详细说明：

一项2阶段2b随机，双盲，安慰剂对照和开放标签的主动比较器研究，以评估肉毒杆菌在患有慢性肾脏疾病伴有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者中的100、300或600微克的作用。

该研究计划将大约225名受试者随机分配。受试者将被随机分配，每天以100、300或600微克以100、300或600微克接收26周，或以每周1.0个媒体的开放标签semaglutide接收双盲或安慰剂。日本参与者不会被随机分配到Semaglutide组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 225名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： 2B阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和开放标签比较器研究，在患有慢性肾脏疾病的参与者中，伴有2型糖尿病的参与者
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计初级完成日期 ： 2022年4月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cotadutide 100微克
皮下施用的100微克施用
药物：Cotadutide 100微克
皮下施用的100微克施用
其他名称：Medi0382

实验：Cotadutide 300微克
皮塔杜丁300微克皮下给药
药物：Cotadutide 300微克
皮塔杜丁300微克皮下给药
其他名称：Medi0382

实验：Cotadutide 600微克
皮塔杜丁600微克地下施用
药物：Cotadutide 600微克
皮塔杜丁600微克地下施用
其他名称：Medi0382

安慰剂比较器：安慰剂
皮下施用安慰剂
药物：安慰剂
皮下施用安慰剂

主动比较器：semaglutide
Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
药物：半卢比德
Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
其他名称：Ozempic

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化


次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化

  2. 与安慰剂相比，在26周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到26周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化

  3. 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到14周末和26周，HBA1C与安慰剂的变化相对于安慰剂的变化

  4. 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    给药14和26周后，禁食葡萄糖的基线与安慰剂的变化

  5. 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的CGM与安慰剂测量的10天平均葡萄糖水平的变化

  6. 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L），低血糖（<3.9 mmol/L）和临床意义的低血糖（<3.0 mmol/L）中，在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L）中所花费的时间的变化在10天内为通过CGM与安慰剂从基线到14周末和26周结束的安慰剂测量

  7. 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    体重的变化和百分比变化与从基线到14和26周结束的安慰剂变化

  8. 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的安慰剂的参与者的比例≥5％和≥10％的体重减轻

  9. 与安慰剂相比，评估库塔杜肽的免疫原性特征[时间范围：30周]
    在滴定治疗期和随访期间的ADA

  10. 通过评估CTCAE v4.0评估的治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：26周]，评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的COTADUTIDE剂量的安全性和耐受性

  11. 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急严重不良事件（TESAE），评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性。
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性：治疗效果严重不良事件（TESAE）的数量

  12. 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急不良事件（ASES）[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性

  13. 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床明显变化的受试者数量

  14. 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床显着变化受试者的百分比

  15. 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床显着变化的受试者数量

  16. 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床明显变化的受试者百分比

  17. 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者百分比

  18. 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者数量

  19. 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者数量

  20. 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者的百分比


其他结果措施：
  1. 为了表征患有T2DM CKD的参与者中cotadutide的暴露[时间范围：26周]
    稳定状态下的Cotadutide PK暴露（例如，浓度，药物后的浓度4小时）。在注射前注射前的Cotadutide血浆浓度在不同剂量水平和26周内的不同剂量水平下注射4小时。

  2. 与Semaglutide对UACR相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对UACR的影响，并与安慰剂和Semaglutide对尿白蛋白和尿肌氨酸的作用进行比较[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的UACR与Semaglutide的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的尿白蛋白与安慰剂和半蓝丁物的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的泌尿肌酐与安慰剂和半卢皮德的变化和百分比变化

  3. 与semaglutide相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对HBA1C和禁食葡萄糖的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14周末和26周剂量，HBA1C与Semaglutide的变化与Semaglutide的变化
    • 从基线到14和26周的禁食葡萄糖与半卢皮德酯的变化

  4. 与半卢替肽相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对体重的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的变化和体重的变化和百分比变化与半卢皮德
    • 从基线到14周末和26周剂量的参与者的比例，体重减轻了≥5％和≥10％的体重减轻

  5. 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对血压的影响[时间范围：26周]
    •更改SBP，DBP与安慰剂和/或Semaglutide从基线到14和26周的剂量

  6. 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对脉搏率的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周的脉搏频率与安慰剂和/或半卢比德的变化

  7. 与安慰剂和semaglutide对速率压力产物相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周给药的速率压力产品与安慰剂和/或semaglutide的绝对变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 估计的肾小球滤过率≥20至<90 mL/min/1.73 m2，在筛查访问或在随机分析前3个月中至少3个月内确定的病史或病史发生了记录。
  • 接受肾脏疾病和/或T2DM的背景护理治疗标准，并根据当地公认的准则进行治疗。
  • 在最大耐受剂量（MTD）筛查时，接受血管紧张素转换 - 酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的优化和稳定治疗，除非禁忌，不容忍，或者不容忍，或者在研究者的看法中，实际上不可用或合适。
  • 由UACR> 50 mg/g或5.7 mg/mmol定义的微藻瘤或大藻瘤。
  • 用任何胰岛素和/或任何口服疗法组合管理的T2DM诊断为葡萄糖控制，包括二甲双胍，SGLT2抑制剂，噻唑烷二酮或Acarbose，或者在没有重大剂量变化（例如，剂量> 50％）的情况下（例如，剂量> 50％）发生了磨合期的开始。服用磺酰脲或葡萄碱的参与者可以在4周的磺酰脲/甘蓝酯进行4周的冲洗期之后随机分组。
  • 筛查时血红蛋白A1C范围为6.5％至12.5％（包括）
  • 筛查时的体重指数> 25 kg/m2或日本参加的参与者> 23 kg/m2

排除标准：

  • 病史或存在重大医学或心理状况的存在，包括研究人员认为的实验室参数或生命体征的严重异常或生命体征，这将损害参与者的安全或成功参与研究。
  • 接受肾脏替代疗法，或者有望在随机后6个月内要求它
  • 肾移植或肾移植的等待清单
  • 在过去的30天或5个半衰期中，在访问时获得了含GLP-1模拟的制剂，或者在5个半衰期（以较长的范围）中获得了2个

  • 在研究开始之前，在指定时间范围内收到以下任何药物（访问2）：

    1. 阿司匹林（乙酰酸酸）每天以大于150 mg的剂量，在磨合期开始前的最后3天内（访问2）
    2. 对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）或乙酰氨基酚的制剂，每日总剂量大于3000 mg，并且在磨合期开始之前的最后3天内（访问2）
    3. 抗坏血酸（维生素C）的补品每日总剂量大于1000 mg，在跑步期开始之前的最后3天内（访问2）
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内给药的研究产品或5个半衰期的药物（如果已知）（以较长为准）
  • 对任何提议的研究干预措施或赋形剂的认识的严重过敏/超敏反应的参与者
  • 急性代偿性血糖控制的症状（例如，口渴，多尿，体重减轻）或最近发生的严重低血糖症发作
  • 1型糖尿病（T1DM），糖尿病性酮症酸病史或T1DM的临床怀疑
  • 近期急性或亚急性肾功能恶化的参与者
  • 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道的上层疾病（包括减肥手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释
  • 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史

  • 严重的肝病（非酒精性脂肪性肝炎或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病除外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或参与者，其结果以下任何结果：

    1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    2. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    3. 总胆红素≥2×ULN

  • 无法控制的高血压定义为：

    1. 收缩BP> 180毫米HG
    2. 休息10分钟后，舒张期BP≥90mm Hg，并通过筛查时重复测量确认。 BP筛查标准失败的参与者可以根据调查人员的酌情决定为24小时的门诊BP监测。维持平均24小时收缩压BP≤180或舒张压<90 mm Hg的参与者将被视为符合条件
  • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，瞬时缺血性发作或中风或筛查前3个月内，或在过去6个月内接受经皮冠状动脉介入干预或在过去6个月内接受经皮冠状动脉旁路移植的参与者筛选
  • 筛查前三个月或与纽约心脏协会心力衰竭相一致的三个月内心力衰竭的心力衰竭的心力衰竭或住院
  • 基础降钙素水平> 50 ng/L筛查或髓样甲状腺癌或多个内分泌肿瘤的历史/家族史
  • 筛查前5年内肿瘤疾病的病史，除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示84个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计初级完成日期2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
  • 与安慰剂相比，在26周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到26周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
  • 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到14周末和26周，HBA1C与安慰剂的变化相对于安慰剂的变化
  • 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    给药14和26周后，禁食葡萄糖的基线与安慰剂的变化
  • 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的CGM与安慰剂测量的10天平均葡萄糖水平的变化
  • 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L），低血糖（<3.9 mmol/L）和临床意义的低血糖（<3.0 mmol/L）中，在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L）中所花费的时间的变化在10天内为通过CGM与安慰剂从基线到14周末和26周结束的安慰剂测量
  • 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    体重的变化和百分比变化与从基线到14和26周结束的安慰剂变化
  • 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的安慰剂的参与者的比例≥5％和≥10％的体重减轻
  • 与安慰剂相比，评估库塔杜肽的免疫原性特征[时间范围：30周]
    在滴定治疗期和随访期间的ADA
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：26周]，评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的COTADUTIDE剂量的安全性和耐受性
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急严重不良事件（TESAE），评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性。
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性：治疗效果严重不良事件（TESAE）的数量
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急不良事件（ASES）[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性
  • 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床明显变化的受试者数量
  • 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床显着变化受试者的百分比
  • 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床显着变化的受试者数量
  • 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床明显变化的受试者百分比
  • 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者百分比
  • 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者数量
  • 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者数量
  • 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月11日）
  • 为了表征患有T2DM CKD的参与者中cotadutide的暴露[时间范围：26周]
    稳定状态下的Cotadutide PK暴露（例如，浓度，药物后的浓度4小时）。在注射前注射前的Cotadutide血浆浓度在不同剂量水平和26周内的不同剂量水平下注射4小时。
  • 与Semaglutide对UACR相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对UACR的影响，并与安慰剂和Semaglutide对尿白蛋白和尿肌氨酸的作用进行比较[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的UACR与Semaglutide的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的尿白蛋白与安慰剂和半蓝丁物的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的泌尿肌酐与安慰剂和半卢皮德的变化和百分比变化
  • 与semaglutide相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对HBA1C和禁食葡萄糖的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14周末和26周剂量，HBA1C与Semaglutide的变化与Semaglutide的变化
    • 从基线到14和26周的禁食葡萄糖与半卢皮德酯的变化
  • 与半卢替肽相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对体重的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的变化和体重的变化和百分比变化与半卢皮德
    • 从基线到14周末和26周剂量的参与者的比例，体重减轻了≥5％和≥10％的体重减轻
  • 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对血压的影响[时间范围：26周]
    •更改SBP，DBP与安慰剂和/或Semaglutide从基线到14和26周的剂量
  • 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对脉搏率的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周的脉搏频率与安慰剂和/或半卢比德的变化
  • 与安慰剂和semaglutide对速率压力产物相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周给药的速率压力产品与安慰剂和/或semaglutide的绝对变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者的小毒肽的研究
官方标题ICMJE 2B阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和开放标签比较器研究，在患有慢性肾脏疾病的参与者中，伴有2型糖尿病的参与者
简要摘要一项2B阶段的研究，用于测量在不同剂量与安慰剂或比较剂（semaglutide）对患有慢性肾脏疾病患有2型糖尿病的参与者中的cotadutide的影响。
详细说明

一项2阶段2b随机，双盲，安慰剂对照和开放标签的主动比较器研究，以评估肉毒杆菌在患有慢性肾脏疾病伴有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者中的100、300或600微克的作用。

该研究计划将大约225名受试者随机分配。受试者将被随机分配，每天以100、300或600微克以100、300或600微克接收26周，或以每周1.0个媒体的开放标签semaglutide接收双盲或安慰剂。日本参与者不会被随机分配到Semaglutide组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Cotadutide 100微克
    皮下施用的100微克施用
    其他名称：Medi0382
  • 药物：Cotadutide 300微克
    皮塔杜丁300微克皮下给药
    其他名称：Medi0382
  • 药物：Cotadutide 600微克
    皮塔杜丁600微克地下施用
    其他名称：Medi0382
  • 药物：半卢比德
    Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
    其他名称：Ozempic
  • 药物：安慰剂
    皮下施用安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Cotadutide 100微克
    皮下施用的100微克施用
    干预：药物：Cotadutide 100微克
  • 实验：Cotadutide 300微克
    皮塔杜丁300微克皮下给药
    干预：药物：Cotadutide 300微克
  • 实验：Cotadutide 600微克
    皮塔杜丁600微克地下施用
    干预：药物：Cotadutide 600微克
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    皮下施用安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：semaglutide
    Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
    干预：药物：semaglutide
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 225
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 237
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月21日
估计初级完成日期2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 估计的肾小球滤过率≥20至<90 mL/min/1.73 m2，在筛查访问或在随机分析前3个月中至少3个月内确定的病史或病史发生了记录。
  • 接受肾脏疾病和/或T2DM的背景护理治疗标准，并根据当地公认的准则进行治疗。
  • 在最大耐受剂量（MTD）筛查时，接受血管紧张素转换 - 酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的优化和稳定治疗，除非禁忌，不容忍，或者不容忍，或者在研究者的看法中，实际上不可用或合适。
  • 由UACR> 50 mg/g或5.7 mg/mmol定义的微藻瘤或大藻瘤。
  • 用任何胰岛素和/或任何口服疗法组合管理的T2DM诊断为葡萄糖控制，包括二甲双胍，SGLT2抑制剂，噻唑烷二酮或Acarbose，或者在没有重大剂量变化（例如，剂量> 50％）的情况下（例如，剂量> 50％）发生了磨合期的开始。服用磺酰脲或葡萄碱的参与者可以在4周的磺酰脲/甘蓝酯进行4周的冲洗期之后随机分组。
  • 筛查时血红蛋白A1C范围为6.5％至12.5％（包括）
  • 筛查时的体重指数> 25 kg/m2或日本参加的参与者> 23 kg/m2

排除标准：

  • 病史或存在重大医学或心理状况的存在，包括研究人员认为的实验室参数或生命体征的严重异常或生命体征，这将损害参与者的安全或成功参与研究。
  • 接受肾脏替代疗法，或者有望在随机后6个月内要求它
  • 肾移植或肾移植的等待清单
  • 在过去的30天或5个半衰期中，在访问时获得了含GLP-1模拟的制剂，或者在5个半衰期（以较长的范围）中获得了2个

  • 在研究开始之前，在指定时间范围内收到以下任何药物（访问2）：

    1. 阿司匹林（乙酰酸酸）每天以大于150 mg的剂量，在磨合期开始前的最后3天内（访问2）
    2. 对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）或乙酰氨基酚的制剂，每日总剂量大于3000 mg，并且在磨合期开始之前的最后3天内（访问2）
    3. 抗坏血酸（维生素C）的补品每日总剂量大于1000 mg，在跑步期开始之前的最后3天内（访问2）
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内给药的研究产品或5个半衰期的药物（如果已知）（以较长为准）
  • 对任何提议的研究干预措施或赋形剂的认识的严重过敏/超敏反应的参与者
  • 急性代偿性血糖控制的症状（例如，口渴，多尿，体重减轻）或最近发生的严重低血糖症发作
  • 1型糖尿病（T1DM），糖尿病性酮症酸病史或T1DM的临床怀疑
  • 近期急性或亚急性肾功能恶化的参与者
  • 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道的上层疾病（包括减肥手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释
  • 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史

  • 严重的肝病（非酒精性脂肪性肝炎或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病除外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或参与者，其结果以下任何结果：

    1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    2. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    3. 总胆红素≥2×ULN

  • 无法控制的高血压定义为：

    1. 收缩BP> 180毫米HG
    2. 休息10分钟后，舒张期BP≥90mm Hg，并通过筛查时重复测量确认。 BP筛查标准失败的参与者可以根据调查人员的酌情决定为24小时的门诊BP监测。维持平均24小时收缩压BP≤180或舒张压<90 mm Hg的参与者将被视为符合条件
  • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，瞬时缺血性发作或中风或筛查前3个月内，或在过去6个月内接受经皮冠状动脉介入干预或在过去6个月内接受经皮冠状动脉旁路移植的参与者筛选
  • 筛查前三个月或与纽约心脏协会心力衰竭相一致的三个月内心力衰竭的心力衰竭的心力衰竭或住院
  • 基础降钙素水平> 50 ng/L筛查或髓样甲状腺癌或多个内分泌肿瘤的历史/家族史
  • 筛查前5年内肿瘤疾病的病史，除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，德国，日本，新西兰，波兰，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515849
其他研究ID编号ICMJE D5676C00001
2020-000255-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项2B阶段的研究，用于测量在不同剂量与安慰剂或比较剂（semaglutide）对患有慢性肾脏疾病患有2型糖尿病的参与者中的cotadutide的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：Cotadutide 100微克药物：Cotadutide 300微克药物：Cotadutide 600微克药物：Semaglutide药物：安慰剂阶段2

详细说明：

一项2阶段2b随机，双盲，安慰剂对照和开放标签的主动比较器研究，以评估肉毒杆菌在患有慢性肾脏疾病伴有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者中的100、300或600微克的作用。

该研究计划将大约225名受试者随机分配。受试者将被随机分配，每天以100、300或600微克以100、300或600微克接收26周，或以每周1.0个媒体的开放标签semaglutide接收双盲或安慰剂。日本参与者不会被随机分配到Semaglutide组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 225名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： 2B阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和开放标签比较器研究，在患有慢性肾脏疾病的参与者中，伴有2型糖尿病的参与者
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计初级完成日期 ： 2022年4月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cotadutide 100微克
皮下施用的100微克施用
药物：Cotadutide 100微克
皮下施用的100微克施用
其他名称：Medi0382

实验：Cotadutide 300微克
皮塔杜丁300微克皮下给药
药物：Cotadutide 300微克
皮塔杜丁300微克皮下给药
其他名称：Medi0382

实验：Cotadutide 600微克
皮塔杜丁600微克地下施用
药物：Cotadutide 600微克
皮塔杜丁600微克地下施用
其他名称：Medi0382

安慰剂比较器：安慰剂
皮下施用安慰剂
药物：安慰剂
皮下施用安慰剂

主动比较器：semaglutide
Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
药物：半卢比德
Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
其他名称：Ozempic

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化


次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化

  2. 与安慰剂相比，在26周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到26周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化

  3. 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到14周末和26周，HBA1C与安慰剂的变化相对于安慰剂的变化

  4. 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    给药14和26周后，禁食葡萄糖的基线与安慰剂的变化

  5. 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的CGM与安慰剂测量的10天平均葡萄糖水平的变化

  6. 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L），低血糖（<3.9 mmol/L）和临床意义的低血糖（<3.0 mmol/L）中，在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L）中所花费的时间的变化在10天内为通过CGM与安慰剂从基线到14周末和26周结束的安慰剂测量

  7. 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    体重的变化和百分比变化与从基线到14和26周结束的安慰剂变化

  8. 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的安慰剂的参与者的比例≥5％和≥10％的体重减轻

  9. 与安慰剂相比，评估库塔杜肽的免疫原性特征[时间范围：30周]
    在滴定治疗期和随访期间的ADA

  10. 通过评估CTCAE v4.0评估的治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：26周]，评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的COTADUTIDE剂量的安全性和耐受性

  11. 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急严重不良事件（TESAE），评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性。
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性：治疗效果严重不良事件（TESAE）的数量

  12. 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急不良事件（ASES）[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性

  13. 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床明显变化的受试者数量

  14. 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床显着变化受试者的百分比

  15. 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床显着变化的受试者数量

  16. 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床明显变化的受试者百分比

  17. 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者百分比

  18. 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者数量

  19. 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者数量

  20. 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者的百分比


其他结果措施：
  1. 为了表征患有T2DM CKD的参与者中cotadutide的暴露[时间范围：26周]
    稳定状态下的Cotadutide PK暴露（例如，浓度，药物后的浓度4小时）。在注射前注射前的Cotadutide血浆浓度在不同剂量水平和26周内的不同剂量水平下注射4小时。

  2. 与Semaglutide对UACR相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对UACR的影响，并与安慰剂和Semaglutide对尿白蛋白和尿肌氨酸的作用进行比较[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的UACR与Semaglutide的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的尿白蛋白与安慰剂和半蓝丁物的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的泌尿肌酐与安慰剂和半卢皮德的变化和百分比变化

  3. 与semaglutide相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对HBA1C和禁食葡萄糖的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14周末和26周剂量，HBA1C与Semaglutide的变化与Semaglutide的变化
    • 从基线到14和26周的禁食葡萄糖与半卢皮德酯的变化

  4. 与半卢替肽相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对体重的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的变化和体重的变化和百分比变化与半卢皮德
    • 从基线到14周末和26周剂量的参与者的比例，体重减轻了≥5％和≥10％的体重减轻

  5. 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对血压的影响[时间范围：26周]
    •更改SBP，DBP与安慰剂和/或Semaglutide从基线到14和26周的剂量

  6. 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对脉搏率的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周的脉搏频率与安慰剂和/或半卢比德的变化

  7. 与安慰剂和semaglutide对速率压力产物相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周给药的速率压力产品与安慰剂和/或semaglutide的绝对变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 估计的肾小球滤过率≥20至<90 mL/min/1.73 m2，在筛查访问或在随机分析前3个月中至少3个月内确定的病史或病史发生了记录。
  • 接受肾脏疾病和/或T2DM的背景护理治疗标准，并根据当地公认的准则进行治疗。
  • 在最大耐受剂量（MTD）筛查时，接受血管紧张素转换 - 酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的优化和稳定治疗，除非禁忌，不容忍，或者不容忍，或者在研究者的看法中，实际上不可用或合适。
  • 由UACR> 50 mg/g或5.7 mg/mmol定义的微藻瘤或大藻瘤。
  • 用任何胰岛素和/或任何口服疗法组合管理的T2DM诊断为葡萄糖控制，包括二甲双胍，SGLT2抑制剂，噻唑烷二酮或Acarbose，或者在没有重大剂量变化（例如，剂量> 50％）的情况下（例如，剂量> 50％）发生了磨合期的开始。服用磺酰脲或葡萄碱的参与者可以在4周的磺酰脲/甘蓝酯进行4周的冲洗期之后随机分组。
  • 筛查时血红蛋白A1C范围为6.5％至12.5％（包括）
  • 筛查时的体重指数> 25 kg/m2或日本参加的参与者> 23 kg/m2

排除标准：

  • 病史或存在重大医学或心理状况的存在，包括研究人员认为的实验室参数或生命体征的严重异常或生命体征，这将损害参与者的安全或成功参与研究。
  • 接受肾脏替代疗法，或者有望在随机后6个月内要求它
  • 肾移植或肾移植的等待清单
  • 在过去的30天或5个半衰期中，在访问时获得了含GLP-1模拟的制剂，或者在5个半衰期（以较长的范围）中获得了2个

  • 在研究开始之前，在指定时间范围内收到以下任何药物（访问2）：

    1. 阿司匹林（乙酰酸酸）每天以大于150 mg的剂量，在磨合期开始前的最后3天内（访问2）
    2. 对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）或乙酰氨基酚的制剂，每日总剂量大于3000 mg，并且在磨合期开始之前的最后3天内（访问2）
    3. 抗坏血酸（维生素C）的补品每日总剂量大于1000 mg，在跑步期开始之前的最后3天内（访问2）
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内给药的研究产品或5个半衰期的药物（如果已知）（以较长为准）
  • 对任何提议的研究干预措施或赋形剂的认识的严重过敏/超敏反应的参与者
  • 急性代偿性血糖控制的症状（例如，口渴，多尿，体重减轻）或最近发生的严重低血糖症发作
  • 1型糖尿病（T1DM），糖尿病性酮症酸病史或T1DM的临床怀疑
  • 近期急性或亚急性肾功能恶化的参与者
  • 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道的上层疾病（包括减肥手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释
  • 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史

  • 严重的肝病（非酒精性脂肪性肝炎或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病除外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或参与者，其结果以下任何结果：

    1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    2. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    3. 总胆红素≥2×ULN

  • 无法控制的高血压定义为：

    1. 收缩BP> 180毫米HG
    2. 休息10分钟后，舒张期BP≥90mm Hg，并通过筛查时重复测量确认。 BP筛查标准失败的参与者可以根据调查人员的酌情决定为24小时的门诊BP监测。维持平均24小时收缩压BP≤180或舒张压<90 mm Hg的参与者将被视为符合条件
  • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，瞬时缺血性发作或中风或筛查前3个月内，或在过去6个月内接受经皮冠状动脉介入干预或在过去6个月内接受经皮冠状动脉旁路移植的参与者筛选
  • 筛查前三个月或与纽约心脏协会心力衰竭相一致的三个月内心力衰竭的心力衰竭的心力衰竭或住院
  • 基础降钙素水平> 50 ng/L筛查或髓样甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤的历史/家族史
  • 筛查前5年内肿瘤疾病的病史，除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示84个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计初级完成日期2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 与安慰剂相比，在14周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：14周]
    从基线到14周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
  • 与安慰剂相比，在26周后与安慰剂相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到26周结束，UACR与安慰剂的变化和百分比变化
  • 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    从基线到14周末和26周，HBA1C与安慰剂的变化相对于安慰剂的变化
  • 与安慰剂在HBA1C和禁食葡萄糖上相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    给药14和26周后，禁食葡萄糖的基线与安慰剂的变化
  • 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的CGM与安慰剂测量的10天平均葡萄糖水平的变化
  • 与安慰剂相比，与安慰剂在不同剂量水平上评估葡萄糖水平的影响[时间范围：26周]
    在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L），低血糖（<3.9 mmol/L）和临床意义的低血糖（<3.0 mmol/L）中，在高血糖（> 10 mmol/L），目标范围（3.9 -10 mmol/L）中所花费的时间的变化在10天内为通过CGM与安慰剂从基线到14周末和26周结束的安慰剂测量
  • 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    体重的变化和百分比变化与从基线到14和26周结束的安慰剂变化
  • 与安慰剂相比，评估不同剂量水平的肠丁胺对体重的影响[时间范围：26周]
    从基线到14和26周结束的安慰剂的参与者的比例≥5％和≥10％的体重减轻
  • 与安慰剂相比，评估库塔杜肽的免疫原性特征[时间范围：30周]
    在滴定治疗期和随访期间的ADA
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的治疗新出现不良事件（TEAE）[时间范围：26周]，评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的COTADUTIDE剂量的安全性和耐受性
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急严重不良事件（TESAE），评估Cotadutide与安慰剂相比的安全性和耐受性。
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性：治疗效果严重不良事件（TESAE）的数量
  • 通过评估CTCAE v4.0评估的紧急不良事件（ASES）[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    通过使用CTCAE v4.0评估以下评估，每日SC剂量的cotadutide剂量的安全性和耐受性
  • 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床明显变化的受试者数量
  • 通过评估血压的变化，与安慰剂相比，可以评估Cotadutide的安全性和耐受性[时间范围：26周]
    收缩压和舒张压（MMHG）的临床显着变化受试者的百分比
  • 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床显着变化的受试者数量
  • 通过评估心率变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    心率临床明显变化的受试者百分比
  • 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者百分比
  • 通过评估血液学和临床化学参数的变化[时间范围：26周]，与安慰剂相比，Cotadutide的安全性和耐受性[26周]
    血液学和 /或临床化学参数的临床明显变化的受试者数量
  • 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者数量
  • 通过评估ECG的变化[时间范围：26周]，评估Cotadutide的安全性和耐受性与安慰剂相比
    ECG确定为异常且具有临床意义的受试者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月11日）
  • 为了表征患有T2DM CKD的参与者中cotadutide的暴露[时间范围：26周]
    稳定状态下的Cotadutide PK暴露（例如，浓度，药物后的浓度4小时）。在注射前注射前的Cotadutide血浆浓度在不同剂量水平和26周内的不同剂量水平下注射4小时。
  • 与Semaglutide对UACR相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对UACR的影响，并与安慰剂和Semaglutide对尿白蛋白和尿肌氨酸的作用进行比较[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的UACR与Semaglutide的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的尿白蛋白与安慰剂和半蓝丁物的变化和百分比变化
    • 从基线到14和26周的泌尿肌酐与安慰剂和半卢皮德的变化和百分比变化
  • 与semaglutide相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对HBA1C和禁食葡萄糖的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14周末和26周剂量，HBA1C与Semaglutide的变化与Semaglutide的变化
    • 从基线到14和26周的禁食葡萄糖与半卢皮德酯的变化
  • 与半卢替肽相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对体重的影响[时间范围：26周]
    • 从基线到14和26周的变化和体重的变化和百分比变化与半卢皮德
    • 从基线到14周末和26周剂量的参与者的比例，体重减轻了≥5％和≥10％的体重减轻
  • 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估cotadutide对血压的影响[时间范围：26周]
    •更改SBP，DBP与安慰剂和/或Semaglutide从基线到14和26周的剂量
  • 与安慰剂和半卢皮德相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide对脉搏率的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周的脉搏频率与安慰剂和/或半卢比德的变化
  • 与安慰剂和semaglutide对速率压力产物相比，在不同剂量水平上评估Cotadutide的影响[时间范围：26周]
    •从基线到14和26周给药的速率压力产品与安慰剂和/或semaglutide的绝对变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者的小毒肽的研究
官方标题ICMJE 2B阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和开放标签比较器研究，在患有慢性肾脏疾病的参与者中，伴有2型糖尿病的参与者
简要摘要一项2B阶段的研究，用于测量在不同剂量与安慰剂或比较剂（semaglutide）对患有慢性肾脏疾病患有2型糖尿病的参与者中的cotadutide的影响。
详细说明

一项2阶段2b随机，双盲，安慰剂对照和开放标签的主动比较器研究，以评估肉毒杆菌在患有慢性肾脏疾病伴有2型糖尿病的慢性肾脏疾病的参与者中的100、300或600微克的作用。

该研究计划将大约225名受试者随机分配。受试者将被随机分配，每天以100、300或600微克以100、300或600微克接收26周，或以每周1.0个媒体的开放标签semaglutide接收双盲或安慰剂。日本参与者不会被随机分配到Semaglutide组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Cotadutide 100微克
    皮下施用的100微克施用
    其他名称：Medi0382
  • 药物：Cotadutide 300微克
    皮塔杜丁300微克皮下给药
    其他名称：Medi0382
  • 药物：Cotadutide 600微克
    皮塔杜丁600微克地下施用
    其他名称：Medi0382
  • 药物：半卢比德
    Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
    其他名称：Ozempic
  • 药物：安慰剂
    皮下施用安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：Cotadutide 100微克
    皮下施用的100微克施用
    干预：药物：Cotadutide 100微克
  • 实验：Cotadutide 300微克
    皮塔杜丁300微克皮下给药
    干预：药物：Cotadutide 300微克
  • 实验：Cotadutide 600微克
    皮塔杜丁600微克地下施用
    干预：药物：Cotadutide 600微克
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    皮下施用安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：semaglutide
    Semaglutide 1.0米格拉姆皮下施用
    干预：药物：semaglutide
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 225
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 237
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月21日
估计初级完成日期2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 估计的肾小球滤过率≥20至<90 mL/min/1.73 m2，在筛查访问或在随机分析前3个月中至少3个月内确定的病史或病史发生了记录。
  • 接受肾脏疾病和/或T2DM的背景护理治疗标准，并根据当地公认的准则进行治疗。
  • 在最大耐受剂量（MTD）筛查时，接受血管紧张素转换 - 酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的优化和稳定治疗，除非禁忌，不容忍，或者不容忍，或者在研究者的看法中，实际上不可用或合适。
  • 由UACR> 50 mg/g或5.7 mg/mmol定义的微藻瘤或大藻瘤。
  • 用任何胰岛素和/或任何口服疗法组合管理的T2DM诊断为葡萄糖控制，包括二甲双胍，SGLT2抑制剂，噻唑烷二酮或Acarbose，或者在没有重大剂量变化（例如，剂量> 50％）的情况下（例如，剂量> 50％）发生了磨合期的开始。服用磺酰脲或葡萄碱的参与者可以在4周的磺酰脲/甘蓝酯进行4周的冲洗期之后随机分组。
  • 筛查时血红蛋白A1C范围为6.5％至12.5％（包括）
  • 筛查时的体重指数> 25 kg/m2或日本参加的参与者> 23 kg/m2

排除标准：

  • 病史或存在重大医学或心理状况的存在，包括研究人员认为的实验室参数或生命体征的严重异常或生命体征，这将损害参与者的安全或成功参与研究。
  • 接受肾脏替代疗法，或者有望在随机后6个月内要求它
  • 肾移植或肾移植的等待清单
  • 在过去的30天或5个半衰期中，在访问时获得了含GLP-1模拟的制剂，或者在5个半衰期（以较长的范围）中获得了2个

  • 在研究开始之前，在指定时间范围内收到以下任何药物（访问2）：

    1. 阿司匹林（乙酰酸酸）每天以大于150 mg的剂量，在磨合期开始前的最后3天内（访问2）
    2. 对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）或乙酰氨基酚的制剂，每日总剂量大于3000 mg，并且在磨合期开始之前的最后3天内（访问2）
    3. 抗坏血酸（维生素C）的补品每日总剂量大于1000 mg，在跑步期开始之前的最后3天内（访问2）
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内给药的研究产品或5个半衰期的药物（如果已知）（以较长为准）
  • 对任何提议的研究干预措施或赋形剂的认识的严重过敏/超敏反应的参与者
  • 急性代偿性血糖控制的症状（例如，口渴，多尿，体重减轻）或最近发生的严重低血糖症发作
  • 1型糖尿病（T1DM），糖尿病性酮症酸病史或T1DM的临床怀疑
  • 近期急性或亚急性肾功能恶化的参与者
  • 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道的上层疾病（包括减肥手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释
  • 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史

  • 严重的肝病（非酒精性脂肪性肝炎或非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病除外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或参与者，其结果以下任何结果：

    1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    2. 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    3. 总胆红素≥2×ULN

  • 无法控制的高血压定义为：

    1. 收缩BP> 180毫米HG
    2. 休息10分钟后，舒张期BP≥90mm Hg，并通过筛查时重复测量确认。 BP筛查标准失败的参与者可以根据调查人员的酌情决定为24小时的门诊BP监测。维持平均24小时收缩压BP≤180或舒张压<90 mm Hg的参与者将被视为符合条件
  • 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，瞬时缺血性发作或中风或筛查前3个月内，或在过去6个月内接受经皮冠状动脉介入干预或在过去6个月内接受经皮冠状动脉旁路移植的参与者筛选
  • 筛查前三个月或与纽约心脏协会心力衰竭相一致的三个月内心力衰竭的心力衰竭的心力衰竭或住院
  • 基础降钙素水平> 50 ng/L筛查或髓样甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤的历史/家族史
  • 筛查前5年内肿瘤疾病的病史，除了经过足够治疗的基础细胞皮肤癌，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，德国，日本，新西兰，波兰，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515849
其他研究ID编号ICMJE D5676C00001
2020-000255-12（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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