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出境医 / 临床实验 / HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib

HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间皮瘤同源重组缺乏药物:Olaparib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验
实际学习开始日期 2021年2月19日
估计初级完成日期 2024年10月15日
估计 学习完成日期 2025年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。
药物:Olaparib
Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。
其他名称:Lynparza

结果措施
主要结果指标
  1. 患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的
    确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。


次要结果度量
  1. 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。

  2. 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。

  3. 与治疗相关的副作用/不良事件的频率[时间范围:两年。这是给予的
    确定研究参与者报告的与治疗相关的副作用/不良事件的频率。这些副作用将通过归因(来源),类型和等级来评估。不良事件/副作用将使用不良事件的NCI通用术语标准进行分级(版本5)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须对医生证实的恶性间皮瘤有医学诊断。
  • 参与者必须能够签署同意书,以表明他们选择(自己的自由意志)参加研究,并同意遵循以同意书形式列出的研究要求和限制。
  • 必须愿意在任何强制性学习程序,样本收集和测试之前签署和日期同意书。
  • 愿意体验基因检测以确定研究资格。必须愿意遗传测试肿瘤和正常的身体细胞。
  • 在参与本研究的治疗阶段之前,参与者必须愿意给予自己的同意(协议),以收集样本进行遗传和生物标志物研究。
  • 18岁或以上。
  • 参与者必须显示特定的DNA变化/遗传突变的证据,定义为:a)BAP1丢失(损失了芝加哥大学医生使用采样测试和/或B的医生验证的BAP1丢失(称为泛素羧基末端水解酶)A突变(异常变化)参与者的生殖细胞(生殖细胞)或躯体细胞(非生殖细胞),会破坏至少一个患者基因中的蛋白质功能。
  • 需要先前用顺铂或卡铂治疗。
  • 患者必须患有铂敏感性疾病(对含有金属铂的抗癌药物的治疗反应的癌症)。为了在这项研究中的资格,对铂敏感的疾病将被定义为在铂剂(化学疗法药物)上或用铂剂完成治疗后至少3个月内无疾病进展。
  • 患者必须在接受研究治疗前28天内测量正常器官和骨髓功能。正常的骨髓和器官功能将使用该研究的主医生设定的特定实验室测试/标准评估。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 患者的预期寿命必须为16周或更长时间。
  • 必须具有根据胸膜间皮瘤的实体瘤(RECIST)标准的改良反应评估标准(Recist)标准的标准来测量的肿瘤,腹膜和Tunica阴道间皮瘤1.1 recist 1.1。研究中的患者必须至少有一个尚未接受辐射治疗的组织受损的组织(病变)。该损坏的组织必须在研究开始时准确测量最长的直径大于或等于10 mm(除了必须具有大于或等于15 mm的淋巴结除外)。将使用计算机断层扫描(CT)测量患者的肿瘤,该肿瘤适用于准确的重复测量。
  • 男性和女性患者均可参加这项研究。
  • 如果一名妇女具有生育潜力并希望参加这项研究,她最多的证据表明,她没有在研究治疗28天内使用阴性尿液或血清妊娠试验怀孕,并在第1天进行治疗前确认。
  • 绝经后并希望参加该研究的妇女还必须显示绝经后地位的证据。绝经后的身份将被定义为:1)在荷尔蒙治疗结束后,一年或更长时间没有经历月经(称为闭经)的女人。 2)医疗测试证实,在50岁以下的女性中具有生殖/激素水平的妇女; 3)辐射诱导的卵巢切除术(去除一个或多个卵巢),最后月经大于1年前; 4)自上次月经以来的化疗引起的更年期5)手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
  • 男性患者在治疗期间必须使用避孕套,在最后剂量的研究药物(Olaparib)与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女时,必须使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用高效的避孕形式,如果他们具有生育潜力。
  • 注1:测试以确认具有上述突变的参与者的资格(改变的细胞或躯体细胞)将在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的种系或肿瘤测序实验室中进行。研究参与者的资格将得到确认,一旦实体领导该研究收到实验室的官方突变报告,并确认参与者确定的突变符合上述概述的定义。如下所述,所有其他患者必须同意肿瘤和正常样品测序,如以下在预筛查阶段的研究程序中所述,以确定资格。
  • 注2:领导该研究的医生将以个人解释可能有关于蛋白质功能的证据相互冲突的参与者的罕见例外。

排除标准:

医疗条件:

  • 领导这项研究的医生认为患者参加试验的任何无法控制的疾病的证据。
  • 其他恶性肿瘤(肿瘤/癌症)除非接受过3年或更长时间的疾病证据进行治疗,否则:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,经过治疗的宫颈原位癌,现场导管癌(DCIS),阶段,阶段,阶段1,1级子宫内膜癌
  • BAP1肿瘤易感综合征的患者将包括在试验中。如果这些患者有综合症相关的癌症病史,只要他们在注册前三年以上完成手术和化学疗法,并且患者仍然没有疾病,并且继续重新发生或扩散到其他部分身体。
  • 对铂化化疗药物不反应的癌症患者(称为铂耐药性疾病),被定义为接受化疗后或3个月内的疾病进展。
  • 静息心电图(ECG)表明患者患有不受控制的,可能可逆的心脏状况或先天性长QT综合征患者(可能引起快速,混乱心跳的心律疾病),这是该研究的主要医生的判断。
  • 持续的毒性(大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级)先前由癌症治疗引起的,不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示MDS/AML的发现。
  • 患有从身体的一部分转移到大脑(脑转移)的癌细胞患者,导致患者表现出更严重的疾病的症状/迹象。不需要扫描以确认大脑中没有癌细胞。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。
  • 脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非癌性全身性疾病或活跃的,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩不稳定,上腔静脉cava综合征,优质的间质双侧双侧肺部疾病(高分辨率计算机上)(HRCT)(HRCT)(HRCT)扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 免疫系统受损的患者,例如,对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者。
  • 通过医学检查证实的已知活性肝炎患者(即乙型肝炎或C);患有过去或分辨的乙型肝炎感染的患者符合条件。根据基因测试(使用聚合酶链反应),仅当患者的DNA样品对丙型肝炎的样本呈阴性时,乙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。

先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):

  • 任何先前用一种称为PARP抑制剂的药物/物质的治疗方法(代表多ADP核糖聚合酶抑制剂),包括Olaparib。
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)。
  • 使用称为CYP3A抑制剂的强癌药物(也称为细胞色素P-450)进行治疗(例如Itraconazole,telithromycin,Clarithromycin,蛋白酶抑制剂,蛋白酶抑制剂以利托纳维尔或cobicistat,Indinavir,infinavir,saquinavir,boceinavir;抑制剂(例如环丙沙星,红霉素,Diltiazem,氟康唑,Verapamil)。在这项研究中服用Olaparib之前,必须将先前患者先前服用的任何治疗方法从患者的系统中洗净。
  • 使用已知的强CYP3A诱导剂(癌症患者的药物,包括苯巴氨基胺,enzalutamide,苯妥英钠,利福平,利福丁,利福丁,利福丁,卡马西平,奈维拉平和圣约翰麦芽粥样)或中等的CYP3A诱导剂(例如,bosentanan,efavirinilenz,efavirinilenz,Modafirinilinz,Modafirinilenz,在本研究中说明Olaparib之前,任何服用enzalutamide的患者都必须将药物从系统中洗净;服用苯巴比妥和其他药物的患者必须将药物从其系统中洗净,然后再服用Olaparib。
  • 在开始研究治疗后2周内进行大手术;患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。

事先/并发临床研究经验:

  • 参加另一项临床研究,该研究在开始研究之前的上个月接受了研究药物。
  • 对Olaparib或产品中任何成分的已知超敏反应的患者。

其他排除:

  • 参与研究的计划和/或进行。
  • 主要研究医师认为,如果患者不太可能遵循研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hedy L Kindler,医学博士773-702-0360 hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60615
赞助商和合作者
芝加哥大学
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hedy L Kindler,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计初级完成日期2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的
确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月10日)
患者对Olaparib的反应率[时间范围:两年。这是给予的
确定间皮瘤肿瘤患者的反应率/百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。
  • 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。
  • 与治疗相关的副作用/不良事件的频率[时间范围:两年。这是给予的
    确定研究参与者报告的与治疗相关的副作用/不良事件的频率。这些副作用将通过归因(来源),类型和等级来评估。不良事件/副作用将使用不良事件的NCI通用术语标准进行分级(版本5)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。
  • 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。
  • 基于NCI CTCAE 5 [时间范围:两年的参与者的参与者数量。这是给予的
    量化报告毒性/治疗急性不良事件(TEAES)受试者的数量和百分比。治疗急性不良事件的频率将通过归因,类型和等级来量化。不良事件将使用NCI CTCAE(版本5)进行分级。任何TEAE的受试者的数量和百分比将由系统器官类别和每个治疗组的首选术语显示。在每个首选期限内,如果受试者在治疗期间报告了一个以上的事件,则将仅计算一次。所有严重的茶和所有导致研究药物停用的茶点都将进行同样的摘要。 TEAES还将用最大的严重程度等级(1 - 5年级)总结,每个事件首选期限。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib
官方标题ICMJE Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验
简要摘要在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 间皮瘤
  • 同源重组缺乏
干预ICMJE药物:Olaparib
Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。
其他名称:Lynparza
研究臂ICMJE实验:治疗臂
Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。
干预:药物:奥拉帕里布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月15日
估计初级完成日期2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须对医生证实的恶性间皮瘤有医学诊断。
  • 参与者必须能够签署同意书,以表明他们选择(自己的自由意志)参加研究,并同意遵循以同意书形式列出的研究要求和限制。
  • 必须愿意在任何强制性学习程序,样本收集和测试之前签署和日期同意书。
  • 愿意体验基因检测以确定研究资格。必须愿意遗传测试肿瘤和正常的身体细胞。
  • 在参与本研究的治疗阶段之前,参与者必须愿意给予自己的同意(协议),以收集样本进行遗传和生物标志物研究。
  • 18岁或以上。
  • 参与者必须显示特定的DNA变化/遗传突变的证据,定义为:a)BAP1丢失(损失了芝加哥大学医生使用采样测试和/或B的医生验证的BAP1丢失(称为泛素羧基末端水解酶)A突变(异常变化)参与者的生殖细胞(生殖细胞)或躯体细胞(非生殖细胞),会破坏至少一个患者基因中的蛋白质功能。
  • 需要先前用顺铂或卡铂治疗。
  • 患者必须患有铂敏感性疾病(对含有金属铂的抗癌药物的治疗反应的癌症)。为了在这项研究中的资格,对铂敏感的疾病将被定义为在铂剂(化学疗法药物)上或用铂剂完成治疗后至少3个月内无疾病进展。
  • 患者必须在接受研究治疗前28天内测量正常器官和骨髓功能。正常的骨髓和器官功能将使用该研究的主医生设定的特定实验室测试/标准评估。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 患者的预期寿命必须为16周或更长时间。
  • 必须具有根据胸膜间皮瘤的实体瘤(RECIST)标准的改良反应评估标准(Recist)标准的标准来测量的肿瘤,腹膜和Tunica阴道间皮瘤1.1 recist 1.1。研究中的患者必须至少有一个尚未接受辐射治疗的组织受损的组织(病变)。该损坏的组织必须在研究开始时准确测量最长的直径大于或等于10 mm(除了必须具有大于或等于15 mm的淋巴结除外)。将使用计算机断层扫描(CT)测量患者的肿瘤,该肿瘤适用于准确的重复测量。
  • 男性和女性患者均可参加这项研究。
  • 如果一名妇女具有生育潜力并希望参加这项研究,她最多的证据表明,她没有在研究治疗28天内使用阴性尿液或血清妊娠试验怀孕,并在第1天进行治疗前确认。
  • 绝经后并希望参加该研究的妇女还必须显示绝经后地位的证据。绝经后的身份将被定义为:1)在荷尔蒙治疗结束后,一年或更长时间没有经历月经(称为闭经)的女人。 2)医疗测试证实,在50岁以下的女性中具有生殖/激素水平的妇女; 3)辐射诱导的卵巢切除术(去除一个或多个卵巢),最后月经大于1年前; 4)自上次月经以来的化疗引起的更年期5)手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
  • 男性患者在治疗期间必须使用避孕套,在最后剂量的研究药物(Olaparib)与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女时,必须使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用高效的避孕形式,如果他们具有生育潜力。
  • 注1:测试以确认具有上述突变的参与者的资格(改变的细胞或躯体细胞)将在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的种系或肿瘤测序实验室中进行。研究参与者的资格将得到确认,一旦实体领导该研究收到实验室的官方突变报告,并确认参与者确定的突变符合上述概述的定义。如下所述,所有其他患者必须同意肿瘤和正常样品测序,如以下在预筛查阶段的研究程序中所述,以确定资格。
  • 注2:领导该研究的医生将以个人解释可能有关于蛋白质功能的证据相互冲突的参与者的罕见例外。

排除标准:

医疗条件:

  • 领导这项研究的医生认为患者参加试验的任何无法控制的疾病的证据。
  • 其他恶性肿瘤(肿瘤/癌症)除非接受过3年或更长时间的疾病证据进行治疗,否则:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,经过治疗的宫颈原位癌,现场导管癌(DCIS),阶段,阶段,阶段1,1级子宫内膜癌
  • BAP1肿瘤易感综合征的患者将包括在试验中。如果这些患者有综合症相关的癌症病史,只要他们在注册前三年以上完成手术和化学疗法,并且患者仍然没有疾病,并且继续重新发生或扩散到其他部分身体。
  • 对铂化化疗药物不反应的癌症患者(称为铂耐药性疾病),被定义为接受化疗后或3个月内的疾病进展。
  • 静息心电图(ECG)表明患者患有不受控制的,可能可逆的心脏状况或先天性长QT综合征患者(可能引起快速,混乱心跳的心律疾病),这是该研究的主要医生的判断。
  • 持续的毒性(大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级)先前由癌症治疗引起的,不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示MDS/AML的发现。
  • 患有从身体的一部分转移到大脑(脑转移)的癌细胞患者,导致患者表现出更严重的疾病的症状/迹象。不需要扫描以确认大脑中没有癌细胞。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。
  • 脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非癌性全身性疾病或活跃的,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩不稳定,上腔静脉cava综合征,优质的间质双侧双侧肺部疾病(高分辨率计算机上)(HRCT)(HRCT)(HRCT)扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 免疫系统受损的患者,例如,对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者。
  • 通过医学检查证实的已知活性肝炎患者(即乙型肝炎或C);患有过去或分辨的乙型肝炎感染的患者符合条件。根据基因测试(使用聚合酶链反应),仅当患者的DNA样品对丙型肝炎的样本呈阴性时,乙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。

先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):

  • 任何先前用一种称为PARP抑制剂的药物/物质的治疗方法(代表多ADP核糖聚合酶抑制剂),包括Olaparib。
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)。
  • 使用称为CYP3A抑制剂的强癌药物(也称为细胞色素P-450)进行治疗(例如Itraconazole,telithromycin,Clarithromycin,蛋白酶抑制剂,蛋白酶抑制剂以利托纳维尔或cobicistat,Indinavir,infinavir,saquinavir,boceinavir;抑制剂(例如环丙沙星,红霉素,Diltiazem,氟康唑,Verapamil)。在这项研究中服用Olaparib之前,必须将先前患者先前服用的任何治疗方法从患者的系统中洗净。
  • 使用已知的强CYP3A诱导剂(癌症患者的药物,包括苯巴氨基胺,enzalutamide,苯妥英钠,利福平,利福丁,利福丁,利福丁,卡马西平,奈维拉平和圣约翰麦芽粥样)或中等的CYP3A诱导剂(例如,bosentanan,efavirinilenz,efavirinilenz,Modafirinilinz,Modafirinilenz,在本研究中说明Olaparib之前,任何服用enzalutamide的患者都必须将药物从系统中洗净;服用苯巴比妥和其他药物的患者必须将药物从其系统中洗净,然后再服用Olaparib。
  • 在开始研究治疗后2周内进行大手术;患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。

事先/并发临床研究经验:

  • 参加另一项临床研究,该研究在开始研究之前的上个月接受了研究药物。
  • 对Olaparib或产品中任何成分的已知超敏反应的患者。

其他排除:

  • 参与研究的计划和/或进行。
  • 主要研究医师认为,如果患者不太可能遵循研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hedy L Kindler,医学博士773-702-0360 hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515836
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0117
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
首席研究员: Hedy L Kindler,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间皮瘤同源重组缺乏药物:Olaparib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验
实际学习开始日期 2021年2月19日
估计初级完成日期 2024年10月15日
估计 学习完成日期 2025年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。
药物:Olaparib
Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。
其他名称:Lynparza

结果措施
主要结果指标
  1. 患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的
    确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。


次要结果度量
  1. 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。

  2. 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。

  3. 与治疗相关的副作用/不良事件的频率[时间范围:两年。这是给予的
    确定研究参与者报告的与治疗相关的副作用/不良事件的频率。这些副作用将通过归因(来源),类型和等级来评估。不良事件/副作用将使用不良事件的NCI通用术语标准进行分级(版本5)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须对医生证实的恶性间皮瘤有医学诊断。
  • 参与者必须能够签署同意书,以表明他们选择(自己的自由意志)参加研究,并同意遵循以同意书形式列出的研究要求和限制。
  • 必须愿意在任何强制性学习程序,样本收集和测试之前签署和日期同意书
  • 愿意体验基因检测以确定研究资格。必须愿意遗传测试肿瘤和正常的身体细胞
  • 在参与本研究的治疗阶段之前,参与者必须愿意给予自己的同意(协议),以收集样本进行遗传和生物标志物研究。
  • 18岁或以上。
  • 参与者必须显示特定的DNA变化/遗传突变的证据,定义为:a)BAP1丢失(损失了芝加哥大学医生使用采样测试和/或B的医生验证的BAP1丢失(称为泛素羧基末端水解酶)A突变(异常变化)参与者的生殖细胞(生殖细胞)或躯体细胞(非生殖细胞),会破坏至少一个患者基因中的蛋白质功能。
  • 需要先前用顺铂或卡铂治疗。
  • 患者必须患有铂敏感性疾病(对含有金属铂的抗癌药物的治疗反应的癌症)。为了在这项研究中的资格,对铂敏感的疾病将被定义为在铂剂(化学疗法药物)上或用铂剂完成治疗后至少3个月内无疾病进展。
  • 患者必须在接受研究治疗前28天内测量正常器官和骨髓功能。正常的骨髓和器官功能将使用该研究的主医生设定的特定实验室测试/标准评估。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 患者的预期寿命必须为16周或更长时间。
  • 必须具有根据胸膜间皮瘤的实体瘤(RECIST)标准的改良反应评估标准(Recist)标准的标准来测量的肿瘤,腹膜和Tunica阴道间皮瘤1.1 recist 1.1。研究中的患者必须至少有一个尚未接受辐射治疗的组织受损的组织(病变)。该损坏的组织必须在研究开始时准确测量最长的直径大于或等于10 mm(除了必须具有大于或等于15 mm的淋巴结除外)。将使用计算机断层扫描(CT)测量患者的肿瘤,该肿瘤适用于准确的重复测量。
  • 男性和女性患者均可参加这项研究。
  • 如果一名妇女具有生育潜力并希望参加这项研究,她最多的证据表明,她没有在研究治疗28天内使用阴性尿液或血清妊娠试验怀孕,并在第1天进行治疗前确认。
  • 绝经后并希望参加该研究的妇女还必须显示绝经后地位的证据。绝经后的身份将被定义为:1)在荷尔蒙治疗结束后,一年或更长时间没有经历月经(称为闭经)的女人。 2)医疗测试证实,在50岁以下的女性中具有生殖/激素水平的妇女; 3)辐射诱导的卵巢切除术(去除一个或多个卵巢),最后月经大于1年前; 4)自上次月经以来的化疗引起的更年期5)手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
  • 男性患者在治疗期间必须使用避孕套,在最后剂量的研究药物(Olaparib)与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女时,必须使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用高效的避孕形式,如果他们具有生育潜力。
  • 注1:测试以确认具有上述突变的参与者的资格(改变的细胞或躯体细胞)将在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的种系或肿瘤测序实验室中进行。研究参与者的资格将得到确认,一旦实体领导该研究收到实验室的官方突变报告,并确认参与者确定的突变符合上述概述的定义。如下所述,所有其他患者必须同意肿瘤和正常样品测序,如以下在预筛查阶段的研究程序中所述,以确定资格。
  • 注2:领导该研究的医生将以个人解释可能有关于蛋白质功能的证据相互冲突的参与者的罕见例外。

排除标准:

医疗条件:

  • 领导这项研究的医生认为患者参加试验的任何无法控制的疾病的证据。
  • 其他恶性肿瘤(肿瘤/癌症)除非接受过3年或更长时间的疾病证据进行治疗,否则:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,经过治疗的宫颈原位癌,现场导管癌(DCIS),阶段,阶段,阶段1,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
  • BAP1肿瘤易感综合征的患者将包括在试验中。如果这些患者有综合症相关的癌症病史,只要他们在注册前三年以上完成手术和化学疗法,并且患者仍然没有疾病,并且继续重新发生或扩散到其他部分身体。
  • 对铂化化疗药物不反应的癌症患者(称为铂耐药性疾病),被定义为接受化疗后或3个月内的疾病进展。
  • 静息心电图(ECG)表明患者患有不受控制的,可能可逆的心脏状况或先天性长QT综合征患者(可能引起快速,混乱心跳的心律疾病),这是该研究的主要医生的判断。
  • 持续的毒性(大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级)先前由癌症治疗引起的,不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示MDS/AML的发现。
  • 患有从身体的一部分转移到大脑(脑转移)的癌细胞患者,导致患者表现出更严重的疾病的症状/迹象。不需要扫描以确认大脑中没有癌细胞。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。
  • 脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非癌性全身性疾病或活跃的,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩不稳定,上腔静脉cava综合征,优质的间质双侧双侧肺部疾病(高分辨率计算机上)(HRCT)(HRCT)(HRCT)扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 免疫系统受损的患者,例如,对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者。
  • 通过医学检查证实的已知活性肝炎患者(即乙型肝炎或C);患有过去或分辨的乙型肝炎感染的患者符合条件。根据基因测试(使用聚合酶链反应),仅当患者的DNA样品对丙型肝炎的样本呈阴性时,乙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。

先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):

  • 任何先前用一种称为PARP抑制剂的药物/物质的治疗方法(代表多ADP核糖聚合酶抑制剂),包括Olaparib
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)。
  • 使用称为CYP3A抑制剂的强癌药物(也称为细胞色素P-450)进行治疗(例如Itraconazole,telithromycin,Clarithromycin,蛋白酶抑制剂,蛋白酶抑制剂以利托纳维尔或cobicistat,Indinavir,infinavir,saquinavir,boceinavir;抑制剂(例如环丙沙星红霉素Diltiazem氟康唑Verapamil)。在这项研究中服用Olaparib之前,必须将先前患者先前服用的任何治疗方法从患者的系统中洗净。
  • 使用已知的强CYP3A诱导剂(癌症患者的药物,包括苯巴氨基胺,enzalutamide,苯妥英钠,利福平,利福丁,利福丁,利福丁,卡马西平,奈维拉平和圣约翰麦芽粥样)或中等的CYP3A诱导剂(例如,bosentanan,efavirinilenz,efavirinilenz,Modafirinilinz,Modafirinilenz,在本研究中说明Olaparib之前,任何服用enzalutamide的患者都必须将药物从系统中洗净;服用苯巴比妥和其他药物的患者必须将药物从其系统中洗净,然后再服用Olaparib
  • 在开始研究治疗后2周内进行大手术;患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。

事先/并发临床研究经验:

  • 参加另一项临床研究,该研究在开始研究之前的上个月接受了研究药物。
  • Olaparib或产品中任何成分的已知超敏反应的患者。

其他排除:

  • 参与研究的计划和/或进行。
  • 主要研究医师认为,如果患者不太可能遵循研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hedy L Kindler,医学博士773-702-0360 hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60615
赞助商和合作者
芝加哥大学
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hedy L Kindler,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计初级完成日期2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的
确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月10日)
患者对Olaparib的反应率[时间范围:两年。这是给予的
确定间皮瘤肿瘤患者的反应率/百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。
  • 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。
  • 与治疗相关的副作用/不良事件的频率[时间范围:两年。这是给予的
    确定研究参与者报告的与治疗相关的副作用/不良事件的频率。这些副作用将通过归因(来源),类型和等级来评估。不良事件/副作用将使用不良事件的NCI通用术语标准进行分级(版本5)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 服用Olaparib的患者的总生存期[时间范围:三年。这是给予的
    为了确定研究的时间长度在服用奥拉帕里后,患者仍然还活着。
  • 服用Olaparib的患者的无进展生存率[时间范围:两年。这是给予的
    为了确定服用Olaparib的患者的时间长度,可以患有间皮瘤,而不会恶化。
  • 基于NCI CTCAE 5 [时间范围:两年的参与者的参与者数量。这是给予的
    量化报告毒性/治疗急性不良事件(TEAES)受试者的数量和百分比。治疗急性不良事件的频率将通过归因,类型和等级来量化。不良事件将使用NCI CTCAE(版本5)进行分级。任何TEAE的受试者的数量和百分比将由系统器官类别和每个治疗组的首选术语显示。在每个首选期限内,如果受试者在治疗期间报告了一个以上的事件,则将仅计算一次。所有严重的茶和所有导致研究药物停用的茶点都将进行同样的摘要。 TEAES还将用最大的严重程度等级(1 - 5年级)总结,每个事件首选期限。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib
官方标题ICMJE Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验
简要摘要在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 间皮瘤
  • 同源重组缺乏
干预ICMJE药物:Olaparib
Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。
其他名称:Lynparza
研究臂ICMJE实验:治疗臂
Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。
干预:药物:奥拉帕里布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月15日
估计初级完成日期2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须对医生证实的恶性间皮瘤有医学诊断。
  • 参与者必须能够签署同意书,以表明他们选择(自己的自由意志)参加研究,并同意遵循以同意书形式列出的研究要求和限制。
  • 必须愿意在任何强制性学习程序,样本收集和测试之前签署和日期同意书
  • 愿意体验基因检测以确定研究资格。必须愿意遗传测试肿瘤和正常的身体细胞
  • 在参与本研究的治疗阶段之前,参与者必须愿意给予自己的同意(协议),以收集样本进行遗传和生物标志物研究。
  • 18岁或以上。
  • 参与者必须显示特定的DNA变化/遗传突变的证据,定义为:a)BAP1丢失(损失了芝加哥大学医生使用采样测试和/或B的医生验证的BAP1丢失(称为泛素羧基末端水解酶)A突变(异常变化)参与者的生殖细胞(生殖细胞)或躯体细胞(非生殖细胞),会破坏至少一个患者基因中的蛋白质功能。
  • 需要先前用顺铂或卡铂治疗。
  • 患者必须患有铂敏感性疾病(对含有金属铂的抗癌药物的治疗反应的癌症)。为了在这项研究中的资格,对铂敏感的疾病将被定义为在铂剂(化学疗法药物)上或用铂剂完成治疗后至少3个月内无疾病进展。
  • 患者必须在接受研究治疗前28天内测量正常器官和骨髓功能。正常的骨髓和器官功能将使用该研究的主医生设定的特定实验室测试/标准评估。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  • 患者的预期寿命必须为16周或更长时间。
  • 必须具有根据胸膜间皮瘤的实体瘤(RECIST)标准的改良反应评估标准(Recist)标准的标准来测量的肿瘤,腹膜和Tunica阴道间皮瘤1.1 recist 1.1。研究中的患者必须至少有一个尚未接受辐射治疗的组织受损的组织(病变)。该损坏的组织必须在研究开始时准确测量最长的直径大于或等于10 mm(除了必须具有大于或等于15 mm的淋巴结除外)。将使用计算机断层扫描(CT)测量患者的肿瘤,该肿瘤适用于准确的重复测量。
  • 男性和女性患者均可参加这项研究。
  • 如果一名妇女具有生育潜力并希望参加这项研究,她最多的证据表明,她没有在研究治疗28天内使用阴性尿液或血清妊娠试验怀孕,并在第1天进行治疗前确认。
  • 绝经后并希望参加该研究的妇女还必须显示绝经后地位的证据。绝经后的身份将被定义为:1)在荷尔蒙治疗结束后,一年或更长时间没有经历月经(称为闭经)的女人。 2)医疗测试证实,在50岁以下的女性中具有生殖/激素水平的妇女; 3)辐射诱导的卵巢切除术(去除一个或多个卵巢),最后月经大于1年前; 4)自上次月经以来的化疗引起的更年期5)手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
  • 男性患者在治疗期间必须使用避孕套,在最后剂量的研究药物(Olaparib)与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女时,必须使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用高效的避孕形式,如果他们具有生育潜力。
  • 注1:测试以确认具有上述突变的参与者的资格(改变的细胞或躯体细胞)将在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的种系或肿瘤测序实验室中进行。研究参与者的资格将得到确认,一旦实体领导该研究收到实验室的官方突变报告,并确认参与者确定的突变符合上述概述的定义。如下所述,所有其他患者必须同意肿瘤和正常样品测序,如以下在预筛查阶段的研究程序中所述,以确定资格。
  • 注2:领导该研究的医生将以个人解释可能有关于蛋白质功能的证据相互冲突的参与者的罕见例外。

排除标准:

医疗条件:

  • 领导这项研究的医生认为患者参加试验的任何无法控制的疾病的证据。
  • 其他恶性肿瘤(肿瘤/癌症)除非接受过3年或更长时间的疾病证据进行治疗,否则:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,经过治疗,经过治疗的宫颈原位癌,现场导管癌(DCIS),阶段,阶段,阶段1,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
  • BAP1肿瘤易感综合征的患者将包括在试验中。如果这些患者有综合症相关的癌症病史,只要他们在注册前三年以上完成手术和化学疗法,并且患者仍然没有疾病,并且继续重新发生或扩散到其他部分身体。
  • 对铂化化疗药物不反应的癌症患者(称为铂耐药性疾病),被定义为接受化疗后或3个月内的疾病进展。
  • 静息心电图(ECG)表明患者患有不受控制的,可能可逆的心脏状况或先天性长QT综合征患者(可能引起快速,混乱心跳的心律疾病),这是该研究的主要医生的判断。
  • 持续的毒性(大于不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级)先前由癌症治疗引起的,不包括脱发。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示MDS/AML的发现。
  • 患有从身体的一部分转移到大脑(脑转移)的癌细胞患者,导致患者表现出更严重的疾病的症状/迹象。不需要扫描以确认大脑中没有癌细胞。研究之前和期间,患者可以接受稳定的皮质类固醇,只要在治疗前至少4周开始。
  • 脊髓压缩的患者除非考虑过针对这种情况和临床稳定疾病的确定治疗28天。
  • 患者认为由于严重,不受控制的医学疾病,非癌性全身性疾病或活跃的,不受控制的感染而导致的医疗风险差。例子包括但不限于不受控制的心室心律失常,最近(3个月内)心肌梗死,不受控制的主要癫痫发作,不稳定的脊髓压缩不稳定,上腔静脉cava综合征,优质的间质双侧双侧肺部疾病(高分辨率计算机上)(HRCT)(HRCT)(HRCT)扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 免疫系统受损的患者,例如,对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性的患者。
  • 通过医学检查证实的已知活性肝炎患者(即乙型肝炎或C);患有过去或分辨的乙型肝炎感染的患者符合条件。根据基因测试(使用聚合酶链反应),仅当患者的DNA样品对丙型肝炎的样本呈阴性时,乙型肝炎病毒阳性的患者才有资格。

先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):

  • 任何先前用一种称为PARP抑制剂的药物/物质的治疗方法(代表多ADP核糖聚合酶抑制剂),包括Olaparib
  • 在研究治疗前3周内,接受任何全身化疗或放疗(除姑息性原因除外)。
  • 使用称为CYP3A抑制剂的强癌药物(也称为细胞色素P-450)进行治疗(例如Itraconazole,telithromycin,Clarithromycin,蛋白酶抑制剂,蛋白酶抑制剂以利托纳维尔或cobicistat,Indinavir,infinavir,saquinavir,boceinavir;抑制剂(例如环丙沙星红霉素Diltiazem氟康唑Verapamil)。在这项研究中服用Olaparib之前,必须将先前患者先前服用的任何治疗方法从患者的系统中洗净。
  • 使用已知的强CYP3A诱导剂(癌症患者的药物,包括苯巴氨基胺,enzalutamide,苯妥英钠,利福平,利福丁,利福丁,利福丁,卡马西平,奈维拉平和圣约翰麦芽粥样)或中等的CYP3A诱导剂(例如,bosentanan,efavirinilenz,efavirinilenz,Modafirinilinz,Modafirinilenz,在本研究中说明Olaparib之前,任何服用enzalutamide的患者都必须将药物从系统中洗净;服用苯巴比妥和其他药物的患者必须将药物从其系统中洗净,然后再服用Olaparib
  • 在开始研究治疗后2周内进行大手术;患者必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来。
  • 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植(DUCBT)。

事先/并发临床研究经验:

  • 参加另一项临床研究,该研究在开始研究之前的上个月接受了研究药物。
  • Olaparib或产品中任何成分的已知超敏反应的患者。

其他排除:

  • 参与研究的计划和/或进行。
  • 主要研究医师认为,如果患者不太可能遵循研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hedy L Kindler,医学博士773-702-0360 hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515836
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0117
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
首席研究员: Hedy L Kindler,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院