病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
间皮瘤同源重组缺乏 | 药物:Olaparib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。 | 药物:Olaparib Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。 其他名称:Lynparza |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
医疗条件:
先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):
事先/并发临床研究经验:
其他排除:
联系人:Hedy L Kindler,医学博士 | 773-702-0360 | hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60615 |
首席研究员: | Hedy L Kindler,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的 确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 患者对Olaparib的反应率[时间范围:两年。这是给予的 确定间皮瘤肿瘤患者的反应率/百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib | ||||||
官方标题ICMJE | Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验 | ||||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Olaparib Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。 其他名称:Lynparza | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。 干预:药物:奥拉帕里布 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 医疗条件:
先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):
事先/并发临床研究经验:
其他排除:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04515836 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0117 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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间皮瘤同源重组缺乏 | 药物:Olaparib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计初级完成日期 : | 2024年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。 | 药物:Olaparib Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。 其他名称:Lynparza |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
医疗条件:
先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):
事先/并发临床研究经验:
其他排除:
联系人:Hedy L Kindler,医学博士 | 773-702-0360 | hkindler@medicine.bsd.uchicago.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
芝加哥大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60615 |
首席研究员: | Hedy L Kindler,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者对Olaparib的客观反应率[时间范围:两年。这是给予的 确定间皮瘤肿瘤患者的百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 患者对Olaparib的反应率[时间范围:两年。这是给予的 确定间皮瘤肿瘤患者的反应率/百分比(包含某些基因/细胞突变),这些患者因对Olaparib的反应而收缩或停止生长。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | HRD恶性间皮瘤患者的Olaparib | ||||||
官方标题ICMJE | Olaparib在同源重组缺陷(HRD)恶性间皮瘤中的II期试验 | ||||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员将将Olaparib(一种药物)给具有特定DNA(称为基因突变)的特定变化的间皮瘤患者。研究人员将向研究中的每个患者提供该药物,以了解这是否有助于患者的肿瘤收缩或停止生长。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Olaparib Olaparib是一种化学疗法药物(被包装为药丸),每天两次可以用口口相传。 其他名称:Lynparza | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 Olaparib将在28天的周期中口服口服。患者将在第1天(治疗的第一天)和研究治疗开始后的第一个周期的15个诊所参加诊所,然后每4周(每个周期的第1天)参加诊所,直到停用治疗。 干预:药物:奥拉帕里布 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 医疗条件:
先验/伴随的治疗(可能与研究药物相抵触的药物/治疗,Olaparib):
事先/并发临床研究经验:
其他排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04515836 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-0117 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |