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出境医 / 临床实验 / 快速根除接受肾脏移植的患者，肝炎接受了4周的Glecaprevir/pibrentasvir（快速固定）
快速根除接受肾脏移植的患者，肝炎接受了4周的Glecaprevir/pibrentasvir（快速固定）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾衰竭肝炎肾脏疾病，慢性 | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在立即移植期间开始使用Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）4周，是否可以防止接受HCV RNA阳性供体的移植肾脏的HCV阴性受体中HCV感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用直接作用抗病毒治疗HCV Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）的4周治疗期在移植后24小时内 | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir 在肾脏移植24小时内开始治疗4周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- SVR12 [时间范围：治疗后12周（移植后16周）]完成G/P后12周持续的病毒学反应
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：1年研究期]严重和非严重的不良事件归因于研究药物和/或HCV病毒血症
- HCV RNA病毒载荷[时间范围：治疗的第2周和第4周]在治疗访问时评估HCV RNA病毒载荷
- 同种异将功能[时间范围：1年研究期]通过平均EGFR在研究期间测量的移植后同种异体移植功能
- 死亡率，移植失败，急性同种异移植排斥，延迟移植功能，ALT升高[时间范围：1年研究期]临床安全结果的速度：死亡，移植失败，急性同种异体移植排斥，延迟移植功能，ALT高程> 5倍ULN
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（收件人）
- MEG MGH移植中心标准，已经列出了5阶段CKD/ESRD的肾脏移植（EGFR <15 mL/min/min/1.73m2或肾脏替代疗法）
- 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
- 没有临床团队确定的移植准备时临床意义的肝病的证据
- 能够签署知情同意书
纳入标准（已故捐助者）
- 可检测的HCV NAT测试
- KDPI分数小于≤0.850
- 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植
排除标准（收件人）
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- HBV阳性（Ag或DNA）
- 每MGH移植中心方案的肾脏移植的任何障碍
- 每个移植中心医师的临床意义慢性肝病的任何体征或症状
- 无法停止使用已知药物相互作用的任何药物，如g/p包装插入中列出
排除标准（已故捐赠者）
- 确认的艾滋病毒
- 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
- 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nahel Elias | 6177260174 | elias.nahel@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：玛格丽特·托马斯 | 6176436266 | mvthomas@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：玛格丽特·托马斯（Margaret Thomas）617-643-6266 mvthomas@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna Gustafson 6177243836 jlgustafson@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nahel Elias | |
| 子注册者：医学博士Meghan Sise | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nahel Elias | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SVR12 [时间范围：治疗后12周（移植后16周）] 完成G/P后12周持续的病毒学反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心研究，该研究表征了在肾脏移植中施用4周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在立即移植期间开始使用Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）4周，是否可以防止接受HCV RNA阳性供体的移植肾脏的HCV阴性受体中HCV感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir 在肾脏移植24小时内开始治疗4周 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用直接作用抗病毒治疗HCV Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）的4周治疗期在移植后24小时内 干预：药物：Glecaprevir和Pibrentasvir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（收件人）
纳入标准（已故捐助者）
排除标准（收件人）
排除标准（已故捐赠者）
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002523 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Nahel Elias | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾衰竭肝炎肾脏疾病，慢性 | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是确定在立即移植期间开始使用Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）4周，是否可以防止接受HCV RNA阳性供体的移植肾脏的HCV阴性受体中HCV感染。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用直接作用抗病毒治疗HCV Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）的4周治疗期在移植后24小时内 | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir 在肾脏移植24小时内开始治疗4周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- SVR12 [时间范围：治疗后12周（移植后16周）]完成G/P后12周持续的病毒学反应
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：1年研究期]严重和非严重的不良事件归因于研究药物和/或HCV病毒血症
- HCV RNA病毒载荷[时间范围：治疗的第2周和第4周]在治疗访问时评估HCV RNA病毒载荷
- 同种异将功能[时间范围：1年研究期]通过平均EGFR在研究期间测量的移植后同种异体移植功能
- 死亡率，移植失败，急性同种异移植排斥，延迟移植功能，ALT升高[时间范围：1年研究期]临床安全结果的速度：死亡，移植失败，急性同种异体移植排斥，延迟移植功能，ALT高程> 5倍ULN
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（收件人）
- MEG MGH移植中心标准，已经列出了5阶段CKD/ESRD的肾脏移植（EGFR <15 mL/min/min/1.73m2或肾脏替代疗法）
- 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
- 没有临床团队确定的移植准备时临床意义的肝病的证据
- 能够签署知情同意书
纳入标准（已故捐助者）
- 可检测的HCV NAT测试
- KDPI分数小于≤0.850
- 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植
排除标准（收件人）
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- HBV阳性（Ag或DNA）
- 每MGH移植中心方案的肾脏移植的任何障碍
- 每个移植中心医师的临床意义慢性肝病的任何体征或症状
- 无法停止使用已知药物相互作用的任何药物，如g/p包装插入中列出
排除标准（已故捐赠者）
- 确认的艾滋病毒
- 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
- 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nahel Elias | 6177260174 | elias.nahel@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：玛格丽特·托马斯 | 6176436266 | mvthomas@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：玛格丽特·托马斯（Margaret Thomas）617-643-6266 mvthomas@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jenna Gustafson 6177243836 jlgustafson@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nahel Elias | |
| 子注册者：医学博士Meghan Sise | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nahel Elias | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SVR12 [时间范围：治疗后12周（移植后16周）] 完成G/P后12周持续的病毒学反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受肾脏移植的患者中，快速消除肝炎的肝炎，glecaprevir/pibibrentasvir 4周 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心研究，该研究表征了在肾脏移植中施用4周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定在立即移植期间开始使用Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）4周，是否可以防止接受HCV RNA阳性供体的移植肾脏的HCV阴性受体中HCV感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Glecaprevir和Pibrentasvir 在肾脏移植24小时内开始治疗4周 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：用直接作用抗病毒治疗HCV Glecaprevir和Pibrentasvir（g/p）的4周治疗期在移植后24小时内 干预：药物：Glecaprevir和Pibrentasvir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（收件人）
纳入标准（已故捐助者）
排除标准（收件人）
排除标准（已故捐赠者）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002523 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Nahel Elias | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
