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基于丹麦人群的牛皮癣和银屑病关节炎评估（DANPAPP）（DANPAPP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣的牛皮癣关节炎 | 药物：Apremilast口服片剂 | 第4阶段 |
第1部分：
对丹麦居民进行的基于人群的调查，将通过筛查约10.000个丹麦人的身份确定约有425名患有牛皮癣（PSO）的人（PSO），有或没有银屑病关节炎（PSA）。这些将收到有关人口统计学，皮肤和联合投诉，诊断疾病，与医疗保健提供者的接触以及心理和身体机能和福祉的不同方面的有关人口统计学，皮肤和联合疾病的电子邮件邀请，以及健康相关的质量生活，抑郁，焦虑，社交参与和睡眠障碍）。在问卷中，将询问参与者是否有兴趣参加临床研究。
第2部分：
接受上述邀请的参与者（估计273）将在风湿病学系中观察到以下检查计划：临床检查，重点是皮肤，关节和恩特斯，超声波（美国）关节和恩特斯，患者 - 报告的结局和血液采样，用于分层和鉴定炎症的生化体征。
肌肉骨骼疼痛以及我们记录的某些关节和/或棘发炎症的患者将被邀请参加12个月的介入研究（第3A部分），而没有肌肉骨骼疼痛的患者将受到肌肉疼痛，但与我们的发现（如上所述）。被邀请参加12个月的非介入随访研究（下面的第3B部分）。我们患有主动炎症的患者（与上述相同的定义和标准），如果他们符合标准，尤其是在同一用药中所描述的标准，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动。参加非惯例研究。
第3A部分：
与关节和/或肠相关的肌肉骨骼疼痛的患者（通过包括风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“ US定义的PSA”，即具有某些关节和/或触发性炎症，如我们所记载的，将会记录下来，将会记录下来。在一项12个月的介入研究中提供包含，其中6个月的Apremilast诱导疗法（除了通常的治疗）将停止对Apremilast停止和6个月的观察。患者将在第3、6、9和12个月进行临床检查，Pro，血液采样和美国。
在纳入和6个月的随访中，将在选定的患者（脚踝炎或脚踝肠炎或足底筋膜炎）中进行6个月的随访时进行MRI。
第3B部分：
没有肌肉骨骼疼痛但有某些关节或诱发炎症的患者将被纳入12个月的非际交往研究。患者将继续他们的当前疗法，并在第3、6、9和12月进行临床检查，患者报告的结果，血液采样和美国。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如上所述。研究的第3部分被认为是介入的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 牛皮癣患者的患病率，模式和疾病病程OG关节炎和肠炎，以及Apremilast在亚临床，美国定义的牛皮癣关节炎中的影响 - 一项基于人群的研究，采用临床，超声，MRI和患者报告的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3A（Apremilast干预） 标准Dosis的Apremilast（每天逐渐增加0-30 mg x 2每天每天30 mg x 2），持续6个月，然后观察6个月。 | 药物：Apremilast口服片剂 如说明 |
| 没有干预：3B（不干预） 观察 |
- 肌肉骨骼疼痛的存在与患者报告的功能结果，健康相关的生活质量以及对患者生活的影响（包括EQ5D，HAQ和PSAID）之间的相关性[时间范围：1天（完成基于E的问卷时（执行一次） ）]]第1部分
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，美国在48个关节部位的流行率在单个48个关节部位上定义了滑膜炎。 [时间范围：第0天]第2部分
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，美国在12个诱发部位的患者中定义了肠炎的患病率。 [时间范围：第0天]第2部分
- 临床和美国滑膜炎与肠炎与患者的相关性报道了对患者生活的疼痛，功能和影响的结果（包括疼痛，HAQ和PSAID）。 [时间范围：第0天]第2部分
- 筛选问卷的敏感性和特异性，以CASPAR标准为黄金标准，以及“ US定义的PSA”作为替代方案。 [时间范围：第0天]第2部分
- 从基线到3、6和12个月的“美国发炎和恩特丝的总数”的变化，从干预和非干预组的6个月到12个月。 [时间范围：3、6、12个月]第3部分
- 视觉模拟量表（VAS，范围0-100）的患者全球疼痛的变化，从基线到6个月，干预组的变化从6个月到12个月。 [时间范围：0-6个月，6-12个月]第3部分
- Omeract-Eular全球滑膜炎的变化从基线到3个月，从6个月到12个月，干预和非干预组的变化。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- 美国肠炎活性评分的变化从基线到3、6和12个月，从6个月到12个月，干预和非干预组。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- Pro（包括PSAID，HAQ）从基线变为3、6、9和12个月。 [时间范围：0-3-6-9-12个月]第3部分
- 临床和美国滑膜炎和肠炎评分的变化以及患者报告的结局，整体以及干预和非干预组之间的相关性。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- DAS28-CRP（疾病活动评分，28个关节，CRP）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- PASDA（银屑病关节炎疾病活动评分）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- DAPSA（银屑病关节炎的疾病活动指数）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- MCPDAI（改良的复合银屑病活动指数）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- 从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的Eular响应标准的评估。[时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- 评估ACR（美国风湿病学院）从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的反应标准。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- 从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的PSARC（银屑病关节炎反应标准）的评估。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
通常（研究的所有部分）：
- 年龄> 18岁
- 能够并愿意遵守本协议的要求
- 签署知情同意书
第2部分：
•牛皮癣，由医生诊断为患者
第3A部分：
- 与关节或肠相关的肌肉骨骼疼痛（通过包括风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“我们定义的PSA”（即具有我们记录的某些关节和/或鼻腔炎症（请参阅我们的定义）患者人群的定义）
MRI典型：
第3B部分：
•没有肌肉骨骼疼痛，但仍然是“我们定义的PSA”（即我们记录的某些关节和/或触发性炎症（有关定义，请参见“患者人群的定义”）
排除标准：
通常（所有研究部分）：
•出于身体，精神或实际原因，遵守该方案的考试计划无能为力。
第2部分：
•无法理解口语或书面的能力。
第3A部分：
- 怀孕，怀孕愿望或母乳喂养。
- 对活性物质（Apremilast）或任何赋形剂的过敏性。
- 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖的遗传性问题
- 吸收不良
- 严重的肾功能衰竭（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min）
- 当前用有效的CYP3A4酶抑制剂（利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英钠，Perikon（“GrønneLykkepiller”），Neurokan，Neurokan，Modigen，Calmigen，Velzina））当前治疗）））
- 当前或计划的（在研究期间）可能引起精神症状的治疗
- 已知的活性结核病（TB）或未完全处理的结核病史。
- 严重肝病的临床病史。
- 肝炎抗原阳性或丙型肝炎抗体在筛查时的阳性（接受纳入前≤3个月的测试）。
- 在筛查前的过去四个星期内，需要抗生素（口服或静脉注射）或严重的病毒或真菌感染的细菌感染。此类感染的治疗应在筛查前4周完成。
- 严重免疫疾病的临床病史（包括艾滋病毒或其他先天性或获得的免疫疾病）或其他严重的不受控制的疾病。
- 当前的抑郁症，先前的抑郁症，以前的自杀思想/趋势或精神病症状
- 包括异常实验室测量在内的条件可能会使患者通过参与研究或使数据难以解释，使患者处于不必要的风险。
- 除PSA以外，已知的炎症性风湿病。
- MRI典型：MRI的禁忌症（请参阅附录22.2.2）
- 某些先前和随之而来的治疗
| 丹麦 | |
| Reumatologi og rygsygdomme的Videncenter，rigshospitalet glostrup | |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
| Dansk Gigthospital | |
| Sønderborg，丹麦，6400 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于丹麦人群的牛皮癣和银屑病关节炎评估（DANPAPP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 牛皮癣患者的患病率，模式和疾病病程OG关节炎和肠炎，以及Apremilast在亚临床，美国定义的牛皮癣关节炎中的影响 - 一项基于人群的研究，采用临床，超声，MRI和患者报告的结果 | ||||
| 简要摘要 | 3部分对牛皮癣患者的研究，包括1）基于人群的问卷2）横断面临床研究，重点是肌肉骨骼超声和患者报告的结果3）12个月的随访研究，对某些超声症状的银屑病关节炎症状的患者进行了随访研究。疼痛患者：介入6个月治疗的介入，然后进行6个月的观察。没有疼痛的患者：12个月观察。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分： 对丹麦居民进行的基于人群的调查，将通过筛查约10.000个丹麦人的身份确定约有425名患有牛皮癣（PSO）的人（PSO），有或没有银屑病关节炎（PSA）。这些将收到有关人口统计学，皮肤和联合投诉，诊断疾病，与医疗保健提供者的接触以及心理和身体机能和福祉的不同方面的有关人口统计学，皮肤和联合疾病的电子邮件邀请，以及健康相关的质量生活，抑郁，焦虑，社交参与和睡眠障碍）。在问卷中，将询问参与者是否有兴趣参加临床研究。 第2部分： 接受上述邀请的参与者（估计273）将在风湿病学系中观察到以下检查计划：临床检查，重点是皮肤，关节和恩特斯，超声波（美国）关节和恩特斯，患者 - 报告的结局和血液采样，用于分层和鉴定炎症的生化体征。 肌肉骨骼疼痛以及我们记录的某些关节和/或棘发炎症的患者将被邀请参加12个月的介入研究（第3A部分），而没有肌肉骨骼疼痛的患者将受到肌肉疼痛，但与我们的发现（如上所述）。被邀请参加12个月的非介入随访研究（下面的第3B部分）。我们患有主动炎症的患者（与上述相同的定义和标准），如果他们符合标准，尤其是在同一用药中所描述的标准，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动。参加非惯例研究。 第3A部分： 与关节和/或肠相关的肌肉骨骼疼痛的患者（通过包括风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“ US定义的PSA”，即具有某些关节和/或触发性炎症，如我们所记载的，将会记录下来，将会记录下来。在一项12个月的介入研究中提供包含，其中6个月的Apremilast诱导疗法（除了通常的治疗）将停止对Apremilast停止和6个月的观察。患者将在第3、6、9和12个月进行临床检查，Pro，血液采样和美国。 在纳入和6个月的随访中，将在选定的患者（脚踝炎或脚踝肠炎或足底筋膜炎）中进行6个月的随访时进行MRI。 第3B部分： 没有肌肉骨骼疼痛但有某些关节或诱发炎症的患者将被纳入12个月的非际交往研究。患者将继续他们的当前疗法，并在第3、6、9和12月进行临床检查，患者报告的结果，血液采样和美国。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如上所述。研究的第3部分被认为是介入的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Apremilast口服片剂 如说明 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通常（研究的所有部分）：
第2部分： •牛皮癣，由医生诊断为患者 第3A部分：
第3B部分： •没有肌肉骨骼疼痛，但仍然是“我们定义的PSA”（即我们记录的某些关节和/或触发性炎症（有关定义，请参见“患者人群的定义”） 排除标准： 通常（所有研究部分）： •出于身体，精神或实际原因，遵守该方案的考试计划无能为力。 第2部分： •无法理解口语或书面的能力。 第3A部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 丹帕普 2016-004354-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丹麦Rigshospitalet教授MikkelØstergaard教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MikkelØstergaard教授 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：Apremilast口服片剂 | 第4阶段 |
第1部分：
对丹麦居民进行的基于人群的调查，将通过筛查约10.000个丹麦人的身份确定约有425名患有牛皮癣（PSO）的人（PSO），有或没有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）。这些将收到有关人口统计学，皮肤和联合投诉，诊断疾病，与医疗保健提供者的接触以及心理和身体机能和福祉的不同方面的有关人口统计学，皮肤和联合疾病的电子邮件邀请，以及健康相关的质量生活，抑郁，焦虑，社交参与和睡眠障碍）。在问卷中，将询问参与者是否有兴趣参加临床研究。
第2部分：
接受上述邀请的参与者（估计273）将在风湿病' target='_blank'>风湿病学系中观察到以下检查计划：临床检查，重点是皮肤，关节和恩特斯，超声波（美国）关节和恩特斯，患者 - 报告的结局和血液采样，用于分层和鉴定炎症的生化体征。
肌肉骨骼疼痛以及我们记录的某些关节和/或棘发炎症的患者将被邀请参加12个月的介入研究（第3A部分），而没有肌肉骨骼疼痛的患者将受到肌肉疼痛，但与我们的发现（如上所述）。被邀请参加12个月的非介入随访研究（下面的第3B部分）。我们患有主动炎症的患者（与上述相同的定义和标准），如果他们符合标准，尤其是在同一用药中所描述的标准，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动。参加非惯例研究。
第3A部分：
与关节和/或肠相关的肌肉骨骼疼痛的患者（通过包括风湿病' target='_blank'>风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“ US定义的PSA”，即具有某些关节和/或触发性炎症，如我们所记载的，将会记录下来，将会记录下来。在一项12个月的介入研究中提供包含，其中6个月的Apremilast诱导疗法（除了通常的治疗）将停止对Apremilast停止和6个月的观察。患者将在第3、6、9和12个月进行临床检查，Pro，血液采样和美国。
在纳入和6个月的随访中，将在选定的患者（脚踝炎或脚踝肠炎或足底筋膜炎）中进行6个月的随访时进行MRI。
第3B部分：
没有肌肉骨骼疼痛但有某些关节或诱发炎症的患者将被纳入12个月的非际交往研究。患者将继续他们的当前疗法，并在第3、6、9和12月进行临床检查，患者报告的结果，血液采样和美国。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如上所述。研究的第3部分被认为是介入的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 牛皮癣患者的患病率，模式和疾病病程OG关节炎' target='_blank'>关节炎和肠炎，以及Apremilast在亚临床，美国定义的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎中的影响 - 一项基于人群的研究，采用临床，超声，MRI和患者报告的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3A（Apremilast干预） 标准Dosis的Apremilast（每天逐渐增加0-30 mg x 2每天每天30 mg x 2），持续6个月，然后观察6个月。 | 药物：Apremilast口服片剂 如说明 |
| 没有干预：3B（不干预） 观察 |
- 过去12个月内有PSO报告肌肉骨骼疼痛的参与者人数[时间范围：1天（完成问卷时（一次执行））]第1部分 - 基于E的问卷。在过去12个月内报告关节或肠胃疼痛的患者人数
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，PSO患者与美国定义的滑膜炎的关节数量差异。 [时间范围：第0天]第2部分 - 横截面研究
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，患有PSO患者的肠胃炎数量差异，在PSO患者中，肠炎的差异。 [时间范围：第0天]第2部分 - 横截面研究
- 在接受Apremilast治疗的患者（干预组）的患者中，Omeract-Eular全球滑膜炎的全球滑膜炎评分，从基线到6个月。 [时间范围：6个月]第3部分 - 后续研究
- 肌肉骨骼疼痛的存在与患者报告的功能结果，健康相关的生活质量以及对患者生活的影响（包括EQ5D，HAQ和PSAID）之间的相关性[时间范围：1天（完成基于E的问卷时（执行一次） ）]]第1部分
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，美国在48个关节部位的流行率在单个48个关节部位上定义了滑膜炎。 [时间范围：第0天]第2部分
- 与没有肌肉骨骼疼痛的患者相比，美国在12个诱发部位的患者中定义了肠炎的患病率。 [时间范围：第0天]第2部分
- 临床和美国滑膜炎与肠炎与患者的相关性报道了对患者生活的疼痛，功能和影响的结果（包括疼痛，HAQ和PSAID）。 [时间范围：第0天]第2部分
- 筛选问卷的敏感性和特异性，以CASPAR标准为黄金标准，以及“ US定义的PSA”作为替代方案。 [时间范围：第0天]第2部分
- 从基线到3、6和12个月的“美国发炎和恩特丝的总数”的变化，从干预和非干预组的6个月到12个月。 [时间范围：3、6、12个月]第3部分
- 视觉模拟量表（VAS，范围0-100）的患者全球疼痛的变化，从基线到6个月，干预组的变化从6个月到12个月。 [时间范围：0-6个月，6-12个月]第3部分
- Omeract-Eular全球滑膜炎的变化从基线到3个月，从6个月到12个月，干预和非干预组的变化。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- 美国肠炎活性评分的变化从基线到3、6和12个月，从6个月到12个月，干预和非干预组。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- Pro（包括PSAID，HAQ）从基线变为3、6、9和12个月。 [时间范围：0-3-6-9-12个月]第3部分
- 临床和美国滑膜炎和肠炎评分的变化以及患者报告的结局，整体以及干预和非干预组之间的相关性。 [时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- DAS28-CRP（疾病活动评分，28个关节，CRP）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- PASDA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- DAPSA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动指数）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- MCPDAI（改良的复合银屑病活动指数）的变化从基线到第3个月，从第6个月到第12个月。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- 从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的Eular响应标准的评估。[时间范围：0-3-6-12个月]第3部分
- 评估ACR（美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院）从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的反应标准。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
- 从基线到第3个月以及第6个月到第12个月的PSARC（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎反应标准）的评估。[时间范围：0-3-6-6-12个月]第3部分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
通常（研究的所有部分）：
- 年龄> 18岁
- 能够并愿意遵守本协议的要求
- 签署知情同意书
第2部分：
•牛皮癣，由医生诊断为患者
第3A部分：
- 与关节或肠相关的肌肉骨骼疼痛（通过包括风湿病' target='_blank'>风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“我们定义的PSA”（即具有我们记录的某些关节和/或鼻腔炎症（请参阅我们的定义）患者人群的定义）
MRI典型：
第3B部分：
•没有肌肉骨骼疼痛，但仍然是“我们定义的PSA”（即我们记录的某些关节和/或触发性炎症（有关定义，请参见“患者人群的定义”）
排除标准：
通常（所有研究部分）：
•出于身体，精神或实际原因，遵守该方案的考试计划无能为力。
第2部分：
•无法理解口语或书面的能力。
第3A部分：
- 怀孕，怀孕愿望或母乳喂养。
- 对活性物质（Apremilast）或任何赋形剂的过敏性。
- 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖的遗传性问题
- 吸收不良
- 严重的肾功能衰竭（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min）
- 当前用有效的CYP3A4酶抑制剂（利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英钠，Perikon（“GrønneLykkepiller”），Neurokan，Neurokan，Modigen，Calmigen，Velzina））当前治疗）））
- 当前或计划的（在研究期间）可能引起精神症状的治疗
- 已知的活性结核病（TB）或未完全处理的结核病史。
- 严重肝病的临床病史。
- 肝炎抗原阳性或丙型肝炎抗体在筛查时的阳性（接受纳入前≤3个月的测试）。
- 在筛查前的过去四个星期内，需要抗生素（口服或静脉注射）或严重的病毒或真菌感染的细菌感染。此类感染的治疗应在筛查前4周完成。
- 严重免疫疾病的临床病史（包括艾滋病毒或其他先天性或获得的免疫疾病）或其他严重的不受控制的疾病。
- 当前的抑郁症，先前的抑郁症，以前的自杀思想/趋势或精神病症状
- 包括异常实验室测量在内的条件可能会使患者通过参与研究或使数据难以解释，使患者处于不必要的风险。
- 除PSA以外，已知的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病。
- MRI典型：MRI的禁忌症（请参阅附录22.2.2）
- 某些先前和随之而来的治疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于丹麦人群的牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎评估（DANPAPP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 牛皮癣患者的患病率，模式和疾病病程OG关节炎' target='_blank'>关节炎和肠炎，以及Apremilast在亚临床，美国定义的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎中的影响 - 一项基于人群的研究，采用临床，超声，MRI和患者报告的结果 | ||||
| 简要摘要 | 3部分对牛皮癣患者的研究，包括1）基于人群的问卷2）横断面临床研究，重点是肌肉骨骼超声和患者报告的结果3）12个月的随访研究，对某些超声症状的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎症状的患者进行了随访研究。疼痛患者：介入6个月治疗的介入，然后进行6个月的观察。没有疼痛的患者：12个月观察。 | ||||
| 详细说明 | 第1部分： 对丹麦居民进行的基于人群的调查，将通过筛查约10.000个丹麦人的身份确定约有425名患有牛皮癣（PSO）的人（PSO），有或没有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）。这些将收到有关人口统计学，皮肤和联合投诉，诊断疾病，与医疗保健提供者的接触以及心理和身体机能和福祉的不同方面的有关人口统计学，皮肤和联合疾病的电子邮件邀请，以及健康相关的质量生活，抑郁，焦虑，社交参与和睡眠障碍）。在问卷中，将询问参与者是否有兴趣参加临床研究。 第2部分： 接受上述邀请的参与者（估计273）将在风湿病' target='_blank'>风湿病学系中观察到以下检查计划：临床检查，重点是皮肤，关节和恩特斯，超声波（美国）关节和恩特斯，患者 - 报告的结局和血液采样，用于分层和鉴定炎症的生化体征。 肌肉骨骼疼痛以及我们记录的某些关节和/或棘发炎症的患者将被邀请参加12个月的介入研究（第3A部分），而没有肌肉骨骼疼痛的患者将受到肌肉疼痛，但与我们的发现（如上所述）。被邀请参加12个月的非介入随访研究（下面的第3B部分）。我们患有主动炎症的患者（与上述相同的定义和标准），如果他们符合标准，尤其是在同一用药中所描述的标准，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动，否则，他们将被授予，否则将提供他们的活动。参加非惯例研究。 第3A部分： 与关节和/或肠相关的肌肉骨骼疼痛的患者（通过包括风湿病' target='_blank'>风湿病学家在内的替代诊断未通过替代诊断来解释）和“ US定义的PSA”，即具有某些关节和/或触发性炎症，如我们所记载的，将会记录下来，将会记录下来。在一项12个月的介入研究中提供包含，其中6个月的Apremilast诱导疗法（除了通常的治疗）将停止对Apremilast停止和6个月的观察。患者将在第3、6、9和12个月进行临床检查，Pro，血液采样和美国。 在纳入和6个月的随访中，将在选定的患者（脚踝炎或脚踝肠炎或足底筋膜炎）中进行6个月的随访时进行MRI。 第3B部分： 没有肌肉骨骼疼痛但有某些关节或诱发炎症的患者将被纳入12个月的非际交往研究。患者将继续他们的当前疗法，并在第3、6、9和12月进行临床检查，患者报告的结果，血液采样和美国。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如上所述。研究的第3部分被认为是介入的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Apremilast口服片剂 如说明 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通常（研究的所有部分）：
第2部分： •牛皮癣，由医生诊断为患者 第3A部分：
第3B部分： •没有肌肉骨骼疼痛，但仍然是“我们定义的PSA”（即我们记录的某些关节和/或触发性炎症（有关定义，请参见“患者人群的定义”） 排除标准： 通常（所有研究部分）： •出于身体，精神或实际原因，遵守该方案的考试计划无能为力。 第2部分： •无法理解口语或书面的能力。 第3A部分：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 丹帕普 2016-004354-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丹麦Rigshospitalet教授MikkelØstergaard教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MikkelØstergaard教授 | ||||
| 合作者ICMJE | |||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
