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出境医 / 临床实验 / 中等肝损伤（MK-8591-030）的单剂量Islatravir

中等肝损伤（MK-8591-030）的单剂量Islatravir

研究描述
简要摘要：
这是一项对伊斯兰拉维尔（ISL，MK-8591）的血浆药代动力学（PK），安全性和耐受性的开放标签，单剂量研究，雄性和女性成人的ISL TripHosphate（ISL-TP）的细胞内PK中度肝损伤和健康匹配的对照参与者的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染药物：Islatravir阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单剂量研究，用于评估中等肝损伤的参与者Islatravir（MK-8591）的药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2021年9月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：中度肝损伤
参与者获得一剂ISL 60 mg。
药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591

实验：健康对照
参与者获得一剂ISL 60 mg。
药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积[时间框架：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、8、12、24、24、36、48、48、72、96、120 ，药物后168小时]
    等离子体中ISL的AUC0-∞将在每个臂中确定。

  2. 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积（auc0-last）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、6、8、12、12、24、24、36、36、48、72、96 ，120和168小时后的药物]
    等离子体中ISL的AUC0 last将在每个手臂中确定。

  3. 等离子中ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose和0.25、1.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时]
    血浆中ISL的CMAX将在每个手臂中确定。

  4. 在等离子体中的ISL最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120和168小时的时间]
    血浆中ISL的TMAX将在每个手臂中确定。

  5. 等离子体中的明显末端半衰期（T½）的ISL [时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后药物后药剂这是给予的
    等离子体中的ISL的T½将在每个手臂中确定。

  6. 在等离子体中的ISL的（Cl/f）的明显总清除率[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后用药]
    血浆中ISL的Cl/F将在每个手臂中确定。

  7. 在等离子体中ISL的终端相（VZ/F）期间的明显分布体积[时间框架：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、48、72、72、96、120，和168小时后的药物]
    血浆中ISL的VZ/F将在每个臂中确定。


次要结果度量 ：
  1. ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多28天]
    每只手臂中将确定经历AE的参与者的百分比。

  2. 由于AE而停止治疗的参与者百分比[时间范围：最多1天]
    将在每个ARM中确定因AE而停止研究疗法的参与者的百分比。

  3. 外周血单核细胞（PBMCS）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-∞[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504、504和672小时后剂量后剂量]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0-∞将在每个臂中确定。

  4. pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0 last将在每个臂中确定。

  5. pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的CMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内CMAX将在每个臂中确定。

  6. PBMC中ISL-TP的两小时浓度24小时[C24）[时间范围：24小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C24将在每个臂中确定。

  7. PBMC中ISL-TP的药物后168小时浓度（C168）[时间范围：168小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C168将在每个臂中确定。

  8. PBMC中ISL-TP的药物后672小时浓度（C672）[时间范围：672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C672将在每个臂中确定。

  9. PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的TMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内TMAX将在每个手臂中确定。

  10. pBMC中的ISL-TP的T½[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后的t½TP]
    PBMC中ISL-TP的细胞内T½将在每个手臂中确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

健康控制参与者：

  • 基于病史，体格检查，生命体征（VS）测量和心电图（ECG），身体健康状况良好。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试和初始剂量的研究药物的实验室安全测试，状况良好。
  • 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2

肝损害参与者：

  • 诊断出慢性（> 6个月），稳定（由于肝功能的恶化，在过去两个月内没有急性疾病发作）肝功能不全，肝硬化的特征由于任何病因
  • 在筛查时，儿童量表的分数从7到9（中度肝功能不全）不等（中度肝功能不全）
  • 除肝损伤外，通常身体健康
  • 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2

健康和肝障碍参与者：

  • 男性：根据当地法规使用避孕
  • 女性：未怀孕或母乳喂养，以下是：
  • 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 是WOCBP，使用可接受的避孕方法
  • 研究干预后24小时内具有高度敏感妊娠试验的WOCBP

排除标准：

  • 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
  • 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
  • 有癌症病史（恶性）
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
  • 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV-1或HIV-2呈阳性
  • 进行了重大手术，捐赠或丢失了1单位的血液（约500毫升），在审查（筛查）访问前4周内
  • 无法避免或预期使用任何药物，包括在研究药物管理之前大约2周（或5个半衰期），在整个研究中，直到研究后访问，包括处方药和非处方药或草药
  • 在4周内（或5个半衰期，以较高者为准）参加了审查（筛选）访问之前的另一项研究研究
  • 男性的QTC间隔> 470> 470或女性的> 480毫秒，具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心肌病或长QT综合征的家族史），没有校正的低血压或低血管血症，是同一性的。延长QT/QTC间隔的药物
  • 不认为患艾滋病毒感染的低风险
  • 是电子烟的吸烟者或使用者和/或在筛查后的3个月内使用了尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
  • 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
  • 每天食用6多种含咖啡因的饮料
  • 是非法药物的常规使用者，或者有2年内有药物滥用病史
  • 提出了调查员对安全研究参与的任何担忧
  • 不愿遵守研究限制
  • 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密的临床药理学（网站0001）招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
联系人：研究协调员305-817-2900
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计初级完成日期2021年9月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积[时间框架：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、8、12、24、24、36、48、48、72、96、120 ，药物后168小时]
    等离子体中ISL的AUC0-∞将在每个臂中确定。
  • 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积（auc0-last）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、6、8、12、12、24、24、36、36、48、72、96 ，120和168小时后的药物]
    等离子体中ISL的AUC0 last将在每个手臂中确定。
  • 等离子中ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose和0.25、1.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时]
    血浆中ISL的CMAX将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中的ISL最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120和168小时的时间]
    血浆中ISL的TMAX将在每个手臂中确定。
  • 等离子体中的明显末端半衰期（T½）的ISL [时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后药物后药剂这是给予的
    等离子体中的ISL的T½将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中的ISL的（Cl/f）的明显总清除率[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后用药]
    血浆中ISL的Cl/F将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中ISL的终端相（VZ/F）期间的明显分布体积[时间框架：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、48、72、72、96、120，和168小时后的药物]
    血浆中ISL的VZ/F将在每个臂中确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多28天]
    每只手臂中将确定经历AE的参与者的百分比。
  • 由于AE而停止治疗的参与者百分比[时间范围：最多1天]
    将在每个ARM中确定因AE而停止研究疗法的参与者的百分比。
  • 外周血单核细胞（PBMCS）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-∞[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504、504和672小时后剂量后剂量]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0-∞将在每个臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0 last将在每个臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的CMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内CMAX将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的两小时浓度24小时[C24）[时间范围：24小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C24将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的药物后168小时浓度（C168）[时间范围：168小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C168将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的药物后672小时浓度（C672）[时间范围：672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C672将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的TMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内TMAX将在每个手臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的T½[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后的t½TP]
    PBMC中ISL-TP的细胞内T½将在每个手臂中确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中等肝损伤（MK-8591-030）的单剂量Islatravir
官方标题ICMJE一项开放标签的单剂量研究，用于评估中等肝损伤的参与者Islatravir（MK-8591）的药代动力学
简要摘要这是一项对伊斯兰拉维尔（ISL，MK-8591）的血浆药代动力学（PK），安全性和耐受性的开放标签，单剂量研究，雄性和女性成人的ISL TripHosphate（ISL-TP）的细胞内PK中度肝损伤和健康匹配的对照参与者的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
干预ICMJE药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591
研究臂ICMJE
  • 实验：中度肝损伤
    参与者获得一剂ISL 60 mg。
    干预：药物：伊斯兰特拉维尔
  • 实验：健康对照
    参与者获得一剂ISL 60 mg。
    干预：药物：伊斯兰特拉维尔
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月5日
估计初级完成日期2021年9月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

健康控制参与者：

  • 基于病史，体格检查，生命体征（VS）测量和心电图（ECG），身体健康状况良好。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试和初始剂量的研究药物的实验室安全测试，状况良好。
  • 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2

肝损害参与者：

  • 诊断出慢性（> 6个月），稳定（由于肝功能的恶化，在过去两个月内没有急性疾病发作）肝功能不全，肝硬化的特征由于任何病因
  • 在筛查时，儿童量表的分数从7到9（中度肝功能不全）不等（中度肝功能不全）
  • 除肝损伤外，通常身体健康
  • 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2

健康和肝障碍参与者：

  • 男性：根据当地法规使用避孕
  • 女性：未怀孕或母乳喂养，以下是：
  • 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 是WOCBP，使用可接受的避孕方法
  • 研究干预后24小时内具有高度敏感妊娠试验的WOCBP

排除标准：

  • 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
  • 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
  • 有癌症病史（恶性）
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
  • 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV-1或HIV-2呈阳性
  • 进行了重大手术，捐赠或丢失了1单位的血液（约500毫升），在审查（筛查）访问前4周内
  • 无法避免或预期使用任何药物，包括在研究药物管理之前大约2周（或5个半衰期），在整个研究中，直到研究后访问，包括处方药和非处方药或草药
  • 在4周内（或5个半衰期，以较高者为准）参加了审查（筛选）访问之前的另一项研究研究
  • 男性的QTC间隔> 470> 470或女性的> 480毫秒，具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心肌病或长QT综合征的家族史），没有校正的低血压或低血管血症，是同一性的。延长QT/QTC间隔的药物
  • 不认为患艾滋病毒感染的低风险
  • 是电子烟的吸烟者或使用者和/或在筛查后的3个月内使用了尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
  • 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
  • 每天食用6多种含咖啡因的饮料
  • 是非法药物的常规使用者，或者有2年内有药物滥用病史
  • 提出了调查员对安全研究参与的任何担忧
  • 不愿遵守研究限制
  • 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515641
其他研究ID编号ICMJE 8591-030
MK-8591-030（其他标识符：默克协议编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项对伊斯兰拉维尔（ISL，MK-8591）的血浆药代动力学（PK），安全性和耐受性的开放标签，单剂量研究，雄性和女性成人的ISL TripHosphate（ISL-TP）的细胞内PK中度肝损伤和健康匹配的对照参与者的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染药物：Islatravir阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单剂量研究，用于评估中等肝损伤的参与者Islatravir（MK-8591）的药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2021年9月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：中度肝损伤
参与者获得一剂ISL 60 mg。
药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591

实验：健康对照
参与者获得一剂ISL 60 mg。
药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积[时间框架：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、8、12、24、24、36、48、48、72、96、120 ，药物后168小时]
    等离子体中ISL的AUC0-∞将在每个臂中确定。

  2. 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积（auc0-last）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、6、8、12、12、24、24、36、36、48、72、96 ，120和168小时后的药物]
    等离子体中ISL的AUC0 last将在每个手臂中确定。

  3. 等离子中ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose和0.25、1.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时]
    血浆中ISL的CMAX将在每个手臂中确定。

  4. 在等离子体中的ISL最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120和168小时的时间]
    血浆中ISL的TMAX将在每个手臂中确定。

  5. 等离子体中的明显末端半衰期（T½）的ISL [时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后药物后药剂这是给予的
    等离子体中的ISL的T½将在每个手臂中确定。

  6. 在等离子体中的ISL的（Cl/f）的明显总清除率[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后用药]
    血浆中ISL的Cl/F将在每个手臂中确定。

  7. 在等离子体中ISL的终端相（VZ/F）期间的明显分布体积[时间框架：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、48、72、72、96、120，和168小时后的药物]
    血浆中ISL的VZ/F将在每个臂中确定。


次要结果度量 ：
  1. ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多28天]
    每只手臂中将确定经历AE的参与者的百分比。

  2. 由于AE而停止治疗的参与者百分比[时间范围：最多1天]
    将在每个ARM中确定因AE而停止研究疗法的参与者的百分比。

  3. 外周血单核细胞（PBMCS）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-∞[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504、504和672小时后剂量后剂量]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0-∞将在每个臂中确定。

  4. pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0 last将在每个臂中确定。

  5. pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的CMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内CMAX将在每个臂中确定。

  6. PBMC中ISL-TP的两小时浓度24小时[C24）[时间范围：24小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C24将在每个臂中确定。

  7. PBMC中ISL-TP的药物后168小时浓度（C168）[时间范围：168小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C168将在每个臂中确定。

  8. PBMC中ISL-TP的药物后672小时浓度（C672）[时间范围：672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C672将在每个臂中确定。

  9. PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的TMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内TMAX将在每个手臂中确定。

  10. pBMC中的ISL-TP的T½[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后的t½TP]
    PBMC中ISL-TP的细胞内T½将在每个手臂中确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

健康控制参与者：

  • 基于病史，体格检查，生命体征（VS）测量和心电图（ECG），身体健康状况良好。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试和初始剂量的研究药物的实验室安全测试，状况良好。
  • 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2

肝损害参与者：

  • 诊断出慢性（> 6个月），稳定（由于肝功能的恶化，在过去两个月内没有急性疾病发作）肝功能不全，肝硬化的特征由于任何病因
  • 在筛查时，儿童量表的分数从7到9（中度肝功能不全）不等（中度肝功能不全）
  • 除肝损伤外，通常身体健康
  • 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2

健康和肝障碍参与者：

  • 男性：根据当地法规使用避孕
  • 女性：未怀孕或母乳喂养，以下是：
  • 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 是WOCBP，使用可接受的避孕方法
  • 研究干预后24小时内具有高度敏感妊娠试验的WOCBP

排除标准：

  • 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
  • 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
  • 有癌症病史（恶性）
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
  • 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV-1或HIV-2呈阳性
  • 进行了重大手术，捐赠或丢失了1单位的血液（约500毫升），在审查（筛查）访问前4周内
  • 无法避免或预期使用任何药物，包括在研究药物管理之前大约2周（或5个半衰期），在整个研究中，直到研究后访问，包括处方药和非处方药或草药
  • 在4周内（或5个半衰期，以较高者为准）参加了审查（筛选）访问之前的另一项研究研究
  • 男性的QTC间隔> 470> 470或女性的> 480毫秒，具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心肌病或长QT综合征的家族史），没有校正的低血压或低血管血症，是同一性的。延长QT/QTC间隔的药物
  • 不认为患艾滋病毒感染的低风险
  • 是电子烟的吸烟者或使用者和/或在筛查后的3个月内使用了尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
  • 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
  • 每天食用6多种含咖啡因的饮料
  • 是非法药物的常规使用者，或者有2年内有药物滥用病史
  • 提出了调查员对安全研究参与的任何担忧
  • 不愿遵守研究限制
  • 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
迈阿密的临床药理学（网站0001）招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33014
联系人：研究协调员305-817-2900
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计初级完成日期2021年9月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积[时间框架：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、8、12、24、24、36、48、48、72、96、120 ，药物后168小时]
    等离子体中ISL的AUC0-∞将在每个臂中确定。
  • 等离子体中ISL的曲线曲线下的面积（auc0-last）[时间范围：predose和0.25、0.5、1.5、1、2、4、6、6、8、12、12、24、24、36、36、48、72、96 ，120和168小时后的药物]
    等离子体中ISL的AUC0 last将在每个手臂中确定。
  • 等离子中ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose和0.25、1.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时]
    血浆中ISL的CMAX将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中的ISL最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120和168小时的时间]
    血浆中ISL的TMAX将在每个手臂中确定。
  • 等离子体中的明显末端半衰期（T½）的ISL [时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后药物后药剂这是给予的
    等离子体中的ISL的T½将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中的ISL的（Cl/f）的明显总清除率[时间范围：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120和168小时后用药]
    血浆中ISL的Cl/F将在每个手臂中确定。
  • 在等离子体中ISL的终端相（VZ/F）期间的明显分布体积[时间框架：predose和0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、48、72、72、96、120，和168小时后的药物]
    血浆中ISL的VZ/F将在每个臂中确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月14日）
  • ≥1不良事件的参与者百分比（AE）[时间范围：最多28天]
    每只手臂中将确定经历AE的参与者的百分比。
  • 由于AE而停止治疗的参与者百分比[时间范围：最多1天]
    将在每个ARM中确定因AE而停止研究疗法的参与者的百分比。
  • 外周血单核细胞（PBMCS）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-∞[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504、504和672小时后剂量后剂量]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0-∞将在每个臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内AUC0 last将在每个臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的CMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内CMAX将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的两小时浓度24小时[C24）[时间范围：24小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C24将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的药物后168小时浓度（C168）[时间范围：168小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C168将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的药物后672小时浓度（C672）[时间范围：672小时后用药]
    PBMC中ISL-TP的细胞内C672将在每个臂中确定。
  • PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时的TMAX]
    PBMC中ISL-TP的细胞内TMAX将在每个手臂中确定。
  • pBMC中的ISL-TP的T½[时间范围：Predose和4、24、48、96、168、240、336、408、504和672小时后的t½TP]
    PBMC中ISL-TP的细胞内T½将在每个手臂中确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中等肝损伤（MK-8591-030）的单剂量Islatravir
官方标题ICMJE一项开放标签的单剂量研究，用于评估中等肝损伤的参与者Islatravir（MK-8591）的药代动力学
简要摘要这是一项对伊斯兰拉维尔（ISL，MK-8591）的血浆药代动力学（PK），安全性和耐受性的开放标签，单剂量研究，雄性和女性成人的ISL TripHosphate（ISL-TP）的细胞内PK中度肝损伤和健康匹配的对照参与者的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
干预ICMJE药物：Islatravir
两个ISL 30毫克胶囊被嘴巴取。
其他名称：MK-8591
研究臂ICMJE
  • 实验：中度肝损伤
    参与者获得一剂ISL 60 mg。
    干预：药物：伊斯兰特拉维尔
  • 实验：健康对照
    参与者获得一剂ISL 60 mg。
    干预：药物：伊斯兰特拉维尔
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月14日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月5日
估计初级完成日期2021年9月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

健康控制参与者：

  • 基于病史，体格检查，生命体征（VS）测量和心电图（ECG），身体健康状况良好。
  • 基于在筛查访问中获得的实验室安全测试和初始剂量的研究药物的实验室安全测试，状况良好。
  • 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2

肝损害参与者：

  • 诊断出慢性（> 6个月），稳定（由于肝功能的恶化，在过去两个月内没有急性疾病发作）肝功能不全，肝硬化的特征由于任何病因
  • 在筛查时，儿童量表的分数从7到9（中度肝功能不全）不等（中度肝功能不全）
  • 除肝损伤外，通常身体健康
  • 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2

健康和肝障碍参与者：

  • 男性：根据当地法规使用避孕
  • 女性：未怀孕或母乳喂养，以下是：
  • 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
  • 是WOCBP，使用可接受的避孕方法
  • 研究干预后24小时内具有高度敏感妊娠试验的WOCBP

排除标准：

  • 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
  • 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
  • 有癌症病史（恶性）
  • 具有明显的多倍和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
  • 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV-1或HIV-2呈阳性
  • 进行了重大手术，捐赠或丢失了1单位的血液（约500毫升），在审查（筛查）访问前4周内
  • 无法避免或预期使用任何药物，包括在研究药物管理之前大约2周（或5个半衰期），在整个研究中，直到研究后访问，包括处方药和非处方药或草药
  • 在4周内（或5个半衰期，以较高者为准）参加了审查（筛选）访问之前的另一项研究研究
  • 男性的QTC间隔> 470> 470或女性的> 480毫秒，具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心肌病或长QT综合征的家族史），没有校正的低血压或低血管血症，是同一性的。延长QT/QTC间隔的药物
  • 不认为患艾滋病毒感染的低风险
  • 是电子烟的吸烟者或使用者和/或在筛查后的3个月内使用了尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂）
  • 每天消耗超过3杯酒的酒精饮料
  • 每天食用6多种含咖啡因的饮料
  • 是非法药物的常规使用者，或者有2年内有药物滥用病史
  • 提出了调查员对安全研究参与的任何担忧
  • 不愿遵守研究限制
  • 是或有直接家庭成员，是研究现场或直接参与本研究的赞助人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515641
其他研究ID编号ICMJE 8591-030
MK-8591-030（其他标识符：默克协议编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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