| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌III期 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:奥沙利铂药物:Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsuim胶囊 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab和化学疗法 参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。 | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。 其他名称:SHR-1210 药物:奥沙利铂 奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。 药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):
A.血液功能:
B.肝功能:
C.肾功能:
D.凝血功能:
排除标准:
| 联系人:Jiren Yu | 0086-0571-87236147 | yujr0909@zju.edu.cn |
| 中国,郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310003 | |
| 联系人:Jiren Yu | |
| 子注视器:Nong Xu | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州,中国江民,310009 | |
| 联系人:Dan Wu | |
| 宁波第一医院 | 尚未招募 |
| 宁博,中国郑安吉,315010 | |
| 联系人:Zhilong Yan | |
| Taizhou医院 | 尚未招募 |
| 泰州,中国郑,317000 | |
| 联系人:帝周 | |
| 温州医科大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国郑江的温州,325000 | |
| 联系人:小陈 | |
| 温州医科大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| 中国郑江的温州,325027 | |
| 联系人:Xian Shen | |
| 首席研究员: | Jiren Yu | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的事件和类型[时间范围:9个月] 根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌III期 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab和化学疗法 参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515615 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT20200046C-R1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yu Jiren,郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yu Jiren | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌III期 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:奥沙利铂药物:Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsuim胶囊 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab和化学疗法 参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。 | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。 其他名称:SHR-1210 药物:奥沙利铂 奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。 药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):
A.血液功能:
B.肝功能:
C.肾功能:
D.凝血功能:
排除标准:
| 联系人:Jiren Yu | 0086-0571-87236147 | yujr0909@zju.edu.cn |
| 中国,郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310003 | |
| 联系人:Jiren Yu | |
| 子注视器:Nong Xu | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州,中国江民,310009 | |
| 联系人:Dan Wu | |
| 宁波第一医院 | 尚未招募 |
| 宁博,中国郑安吉,315010 | |
| 联系人:Zhilong Yan | |
| Taizhou医院 | 尚未招募 |
| 泰州,中国郑,317000 | |
| 联系人:帝周 | |
| 温州医科大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国郑江的温州,325000 | |
| 联系人:小陈 | |
| 温州医科大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| 中国郑江的温州,325027 | |
| 联系人:Xian Shen | |
| 首席研究员: | Jiren Yu | 郑安格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的事件和类型[时间范围:9个月] 根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌III期 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab和化学疗法 参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515615 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT20200046C-R1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yu Jiren,郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yu Jiren | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||