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出境医 / 临床实验 / 辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02)

辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌III期药物:CAMRELIZUMAB药物:奥沙利铂药物:Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsuim胶囊阶段2

详细说明:
  1. 研究人群:根据美国癌症联合委员会(AJCC) /国际癌症控制联盟(UICC)8th肿瘤淋巴结转移(TNM)分期分类,术后病理证实了III期胃癌的参与者。
  2. 样本量:本研究中使用了单臂设计,估计有52名参与者被招募。
  3. 研究内容:在这项研究中,在手术完成后的4-6周内,参与者被选中并有资格参加本研究,并计划在第一天(Q3W)静脉输注(Q3W),然后接受130mg/ ang 130mg/ and的静脉输液接受200mg CAMRelizumab,然后接受130mg/ M^2在第一天(Q3W)和Tegafur Gimeracil Oteracil钾胶囊如下:表面积小于1.25、80mg每天,每天两次; ≥1.25〜 <1.5,每天100mg,每天两次;每天≥1.5、120mg,每天两次,口服每3周1-14天。将三个星期作为治疗过程,总共8个课程,治疗后,安全访问和生存随访。自第一次药物以来,总共计划了3年的随访时间,并且在2年内每3-6个月一次,第三年每6-12个月一次。
  4. 不利事件(AES)管理:为了最大程度地降低AES的风险,调查人员将仔细监视以确定他们是否在预期范围内。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE v 4.0)评估AES的程度。调查人员还将进行彻底的检查,并采用适当的系统来采取任何必要的措施来处理AES。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab和化学疗法
参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。
其他名称:SHR-1210

药物:奥沙利铂
奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。

药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的事件和类型[时间范围:9个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。


次要结果度量
  1. 无病生存(DFS)[时间范围:3年]
    无病生存(DFS)

  2. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总生存(OS)

  3. 治疗完成率[时间范围:6个月]
    与CAMRELIZUMAB结合使用八个化学疗法的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究;充分理解并了解了这项研究,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. 性别不受限制。年龄:≥18岁,≤75岁。
  3. 通过病理证实,胃或胃食管连接腺癌证实。
  4. 在进行成像之前,没有远处转移性疾病的证据。
  5. 通过开放手术(R0切除)接受了D2或D2+自由基胃切除术。
  6. III期胃癌通过术后病理(AJCC/UICC 8th TNM分期分类)证实。
  7. 在第一次剂量研究治疗前的7天内,在东部合作肿瘤学组(ECOG)上具有0〜1的参与者。
  8. 预期寿命≥6个月。
  9. 重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):

    A.血液功能:

    • 白细胞计数(WBC):3.5×10 ^ 9 / l〜12.0×10 ^ 9 / l;
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9 / l;
    • 血小板计数(PLT)≥100×10 ^ 9 / l;
    • 血红蛋白(HB)≥90g /L。

    B.肝功能:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(正常的上限);
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;
    • 白蛋白(ALB)≥30g /L。

    C.肾功能:

    • 肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐水平> 1.5×ULN的肌酐清除率≥60ml / min。

    D.凝血功能:

    • 国际归一化比率(INR)≤1.5;
    • 凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. 生育年龄的女性必须满足要求:尿液妊娠试验必须在第一次剂量研究治疗前的7天内为阴性,她必须同意使用足够的避孕方法或保持禁欲(从ICF开始,直到最后120天后签署CAMRelizumab的剂量,或在最后剂量化疗后的180天,以更长的为准,不应进行母乳喂养。对于男性参与者必须满足要求:同意使用足够的避孕方法或保持戒烟(从ICF开始,从ICF开始,请通过120次签名,在最后剂量的CAMRelizumab(或最后一次化疗后的180天)之后的几天,以更长的者为准)。

排除标准:

  1. 接受了以前的化学疗法,放疗,靶向治疗或免疫疗法。
  2. 以前或并发有其他活性恶性肿瘤(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌乳腺癌乳腺癌的原位接受治疗治疗)。
  3. 首次剂量的研究治疗前(包括但不限于:胃肠道出血/障碍物,吻合式瘘管,吻合式瘘管,胰腺瘘和吻合式狭窄)之前,存在于自由基胃切除术后未恢复的并发症。
  4. 心肌梗死在第一次剂量研究治疗前的6个月内,不受控制的心绞痛心律不齐,需要医疗干预(包括但不限于心脏起搏器),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III或IV类),超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)<50%。
  5. 存在慢性腹泻(水性腹泻:每天≥5次)。
  6. 在需要医疗干预的第一次剂量研究治疗之前的14天内,患有主动感染的参与者。
  7. 活跃结核病的参与者。
  8. 通过成像或症状被诊断为间质性肺疾病的先前或并发。
  9. 以下任何测试都是阳性的:人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  10. 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望受孕的女性。
  11. 需要长期全身性类固醇治疗(> 10 mg/d泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者在第一次研究治疗或研究期内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  12. 并发或以前对任何基于抗体的药物都有严重的过敏反应。
  13. 除了I型糖尿病的参与者外,甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法和没有全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发),甲状腺功能减退症和皮肤疾病只有任何并发​​的自身免疫性疾病
  14. 在研究期间或在研究期间的第28天内接收活疫苗,除了季节性流感疫苗的灭活病毒疫苗外。
  15. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  16. 尽管有多种药物治疗,例如糖尿病,高血压等,但仍难以控制的全身性疾病存在。
  17. 存在其他严重的身体或精神疾病或严重的实验室异常,可能会增加参与研究的风险。被调查员认为不适合作为该审判的主题的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiren Yu 0086-0571-87236147 yujr0909@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Jiren Yu
子注视器:Nong Xu
智格大学医学院第二附属医院尚未招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Dan Wu
宁波第一医院尚未招募
宁博,中国郑安吉,315010
联系人:Zhilong Yan
Taizhou医院尚未招募
泰州,中国郑,317000
联系人:帝周
温州医科大学第一家附属医院尚未招募
中国郑江的温州,325000
联系人:小陈
温州医科大学第二附属医院尚未招募
中国郑江的温州,325027
联系人:Xian Shen
赞助商和合作者
Yu Jiren
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiren Yu郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
不良事件的事件和类型[时间范围:9个月]
根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 无病生存(DFS)[时间范围:3年]
    无病生存(DFS)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总生存(OS)
  • 治疗完成率[时间范围:6个月]
    与CAMRELIZUMAB结合使用八个化学疗法的参与者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02)
官方标题ICMJE一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。
详细说明
  1. 研究人群:根据美国癌症联合委员会(AJCC) /国际癌症控制联盟(UICC)8th肿瘤淋巴结转移(TNM)分期分类,术后病理证实了III期胃癌的参与者。
  2. 样本量:本研究中使用了单臂设计,估计有52名参与者被招募。
  3. 研究内容:在这项研究中,在手术完成后的4-6周内,参与者被选中并有资格参加本研究,并计划在第一天(Q3W)静脉输注(Q3W),然后接受130mg/ ang 130mg/ and的静脉输液接受200mg CAMRelizumab,然后接受130mg/ M^2在第一天(Q3W)和Tegafur Gimeracil Oteracil钾胶囊如下:表面积小于1.25、80mg每天,每天两次; ≥1.25〜 <1.5,每天100mg,每天两次;每天≥1.5、120mg,每天两次,口服每3周1-14天。将三个星期作为治疗过程,总共8个课程,治疗后,安全访问和生存随访。自第一次药物以来,总共计划了3年的随访时间,并且在2年内每3-6个月一次,第三年每6-12个月一次。
  4. 不利事件(AES)管理:为了最大程度地降低AES的风险,调查人员将仔细监视以确定他们是否在预期范围内。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE v 4.0)评估AES的程度。调查人员还将进行彻底的检查,并采用适当的系统来采取任何必要的措施来处理AES。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌III期
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。
  • 药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊
    Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab和化学疗法
参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:奥沙利铂
  • 药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究;充分理解并了解了这项研究,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. 性别不受限制。年龄:≥18岁,≤75岁。
  3. 通过病理证实,胃或胃食管连接腺癌证实。
  4. 在进行成像之前,没有远处转移性疾病的证据。
  5. 通过开放手术(R0切除)接受了D2或D2+自由基胃切除术。
  6. III期胃癌通过术后病理(AJCC/UICC 8th TNM分期分类)证实。
  7. 在第一次剂量研究治疗前的7天内,在东部合作肿瘤学组(ECOG)上具有0〜1的参与者。
  8. 预期寿命≥6个月。
  9. 重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):

    A.血液功能:

    • 白细胞计数(WBC):3.5×10 ^ 9 / l〜12.0×10 ^ 9 / l;
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9 / l;
    • 血小板计数(PLT)≥100×10 ^ 9 / l;
    • 血红蛋白(HB)≥90g /L。

    B.肝功能:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(正常的上限);
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;
    • 白蛋白(ALB)≥30g /L。

    C.肾功能:

    • 肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐水平> 1.5×ULN的肌酐清除率≥60ml / min。

    D.凝血功能:

    • 国际归一化比率(INR)≤1.5;
    • 凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. 生育年龄的女性必须满足要求:尿液妊娠试验必须在第一次剂量研究治疗前的7天内为阴性,她必须同意使用足够的避孕方法或保持禁欲(从ICF开始,直到最后120天后签署CAMRelizumab的剂量,或在最后剂量化疗后的180天,以更长的为准,不应进行母乳喂养。对于男性参与者必须满足要求:同意使用足够的避孕方法或保持戒烟(从ICF开始,从ICF开始,请通过120次签名,在最后剂量的CAMRelizumab(或最后一次化疗后的180天)之后的几天,以更长的者为准)。

排除标准:

  1. 接受了以前的化学疗法,放疗,靶向治疗或免疫疗法。
  2. 以前或并发有其他活性恶性肿瘤(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌乳腺癌乳腺癌的原位接受治疗治疗)。
  3. 首次剂量的研究治疗前(包括但不限于:胃肠道出血/障碍物,吻合式瘘管,吻合式瘘管,胰腺瘘和吻合式狭窄)之前,存在于自由基胃切除术后未恢复的并发症。
  4. 心肌梗死在第一次剂量研究治疗前的6个月内,不受控制的心绞痛心律不齐,需要医疗干预(包括但不限于心脏起搏器),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III或IV类),超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)<50%。
  5. 存在慢性腹泻(水性腹泻:每天≥5次)。
  6. 在需要医疗干预的第一次剂量研究治疗之前的14天内,患有主动感染的参与者。
  7. 活跃结核病的参与者。
  8. 通过成像或症状被诊断为间质性肺疾病的先前或并发。
  9. 以下任何测试都是阳性的:人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  10. 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望受孕的女性。
  11. 需要长期全身性类固醇治疗(> 10 mg/d泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者在第一次研究治疗或研究期内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  12. 并发或以前对任何基于抗体的药物都有严重的过敏反应。
  13. 除了I型糖尿病的参与者外,甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法和没有全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发),甲状腺功能减退症和皮肤疾病只有任何并发​​的自身免疫性疾病
  14. 在研究期间或在研究期间的第28天内接收活疫苗,除了季节性流感疫苗的灭活病毒疫苗外。
  15. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  16. 尽管有多种药物治疗,例如糖尿病,高血压等,但仍难以控制的全身性疾病存在。
  17. 存在其他严重的身体或精神疾病或严重的实验室异常,可能会增加参与研究的风险。被调查员认为不适合作为该审判的主题的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiren Yu 0086-0571-87236147 yujr0909@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515615
其他研究ID编号ICMJE IIT20200046C-R1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yu Jiren,郑安格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE Yu Jiren
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiren Yu郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌III期药物:CAMRELIZUMAB药物:奥沙利铂药物:Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsuim胶囊阶段2

详细说明:
  1. 研究人群:根据美国癌症联合委员会(AJCC) /国际癌症控制联盟(UICC)8th肿瘤淋巴结转移(TNM)分期分类,术后病理证实了III期胃癌的参与者。
  2. 样本量:本研究中使用了单臂设计,估计有52名参与者被招募。
  3. 研究内容:在这项研究中,在手术完成后的4-6周内,参与者被选中并有资格参加本研究,并计划在第一天(Q3W)静脉输注(Q3W),然后接受130mg/ ang 130mg/ and的静脉输液接受200mg CAMRelizumab,然后接受130mg/ M^2在第一天(Q3W)和Tegafur Gimeracil Oteracil钾胶囊如下:表面积小于1.25、80mg每天,每天两次; ≥1.25〜 <1.5,每天100mg,每天两次;每天≥1.5、120mg,每天两次,口服每3周1-14天。将三个星期作为治疗过程,总共8个课程,治疗后,安全访问和生存随访。自第一次药物以来,总共计划了3年的随访时间,并且在2年内每3-6个月一次,第三年每6-12个月一次。
  4. 不利事件(AES)管理:为了最大程度地降低AES的风险,调查人员将仔细监视以确定他们是否在预期范围内。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE v 4.0)评估AES的程度。调查人员还将进行彻底的检查,并采用适当的系统来采取任何必要的措施来处理AES。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab和化学疗法
参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。
其他名称:SHR-1210

药物:奥沙利铂
奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。

药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的事件和类型[时间范围:9个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。


次要结果度量
  1. 无病生存(DFS)[时间范围:3年]
    无病生存(DFS)

  2. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总生存(OS)

  3. 治疗完成率[时间范围:6个月]
    与CAMRELIZUMAB结合使用八个化学疗法的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究;充分理解并了解了这项研究,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. 性别不受限制。年龄:≥18岁,≤75岁。
  3. 通过病理证实,胃或胃食管连接腺癌证实。
  4. 在进行成像之前,没有远处转移性疾病的证据。
  5. 通过开放手术(R0切除)接受了D2或D2+自由基胃切除术。
  6. III期胃癌通过术后病理(AJCC/UICC 8th TNM分期分类)证实。
  7. 在第一次剂量研究治疗前的7天内,在东部合作肿瘤学组(ECOG)上具有0〜1的参与者。
  8. 预期寿命≥6个月。
  9. 重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):

    A.血液功能:

    • 白细胞计数(WBC):3.5×10 ^ 9 / l〜12.0×10 ^ 9 / l;
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9 / l;
    • 血小板计数(PLT)≥100×10 ^ 9 / l;
    • 血红蛋白(HB)≥90g /L。

    B.肝功能:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(正常的上限);
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;
    • 白蛋白(ALB)≥30g /L。

    C.肾功能:

    • 肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐水平> 1.5×ULN的肌酐清除率≥60ml / min

    D.凝血功能:

    • 国际归一化比率(INR)≤1.5;
    • 凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. 生育年龄的女性必须满足要求:尿液妊娠试验必须在第一次剂量研究治疗前的7天内为阴性,她必须同意使用足够的避孕方法或保持禁欲(从ICF开始,直到最后120天后签署CAMRelizumab的剂量,或在最后剂量化疗后的180天,以更长的为准,不应进行母乳喂养。对于男性参与者必须满足要求:同意使用足够的避孕方法或保持戒烟(从ICF开始,从ICF开始,请通过120次签名,在最后剂量的CAMRelizumab(或最后一次化疗后的180天)之后的几天,以更长的者为准)。

排除标准:

  1. 接受了以前的化学疗法,放疗,靶向治疗或免疫疗法。
  2. 以前或并发有其他活性恶性肿瘤(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌乳腺癌乳腺癌的原位接受治疗治疗)。
  3. 首次剂量的研究治疗前(包括但不限于:胃肠道出血/障碍物,吻合式瘘管,吻合式瘘管,胰腺瘘和吻合式狭窄)之前,存在于自由基胃切除术后未恢复的并发症。
  4. 心肌梗死在第一次剂量研究治疗前的6个月内,不受控制的心绞痛心律不齐,需要医疗干预(包括但不限于心脏起搏器),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III或IV类),超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)<50%。
  5. 存在慢性腹泻(水性腹泻:每天≥5次)。
  6. 在需要医疗干预的第一次剂量研究治疗之前的14天内,患有主动感染的参与者。
  7. 活跃结核病的参与者。
  8. 通过成像或症状被诊断为间质性肺疾病的先前或并发。
  9. 以下任何测试都是阳性的:人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  10. 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望受孕的女性。
  11. 需要长期全身性类固醇治疗(> 10 mg/d泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者在第一次研究治疗或研究期内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  12. 并发或以前对任何基于抗体的药物都有严重的过敏反应。
  13. 除了I型糖尿病的参与者外,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法和没有全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和皮肤疾病只有任何并发​​的自身免疫性疾病
  14. 在研究期间或在研究期间的第28天内接收活疫苗,除了季节性流感疫苗的灭活病毒疫苗外。
  15. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  16. 尽管有多种药物治疗,例如糖尿病,高血压等,但仍难以控制的全身性疾病存在。
  17. 存在其他严重的身体或精神疾病或严重的实验室异常,可能会增加参与研究的风险。被调查员认为不适合作为该审判的主题的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiren Yu 0086-0571-87236147 yujr0909@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Jiren Yu
子注视器:Nong Xu
智格大学医学院第二附属医院尚未招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Dan Wu
宁波第一医院尚未招募
宁博,中国郑安吉,315010
联系人:Zhilong Yan
Taizhou医院尚未招募
泰州,中国郑,317000
联系人:帝周
温州医科大学第一家附属医院尚未招募
中国郑江的温州,325000
联系人:小陈
温州医科大学第二附属医院尚未招募
中国郑江的温州,325027
联系人:Xian Shen
赞助商和合作者
Yu Jiren
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiren Yu郑安格大学第一附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
不良事件的事件和类型[时间范围:9个月]
根据国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)4.0版,将评估治疗过程中发生的不良事件的发生率和类型。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 无病生存(DFS)[时间范围:3年]
    无病生存(DFS)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    总生存(OS)
  • 治疗完成率[时间范围:6个月]
    与CAMRELIZUMAB结合使用八个化学疗法的参与者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化学疗法与CAMRelizumab结合用于III期胃癌(Focus-02)
官方标题ICMJE一项多中心的II期研究,用于评估用Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Papsul胶囊加上Oxaliptin和Camrelizumab对III期胃癌的安全性和功效
简要摘要这项研究是一项前瞻性,单臂,多中心II期临床试验。主要的研究目标是评估Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊以及Oxaliptin和Camrelizumab作为III期胃癌中的辅助治疗的安全性,包括不良事件的发生率和类型。二级研究目标是观察和评估无病生存期(DFS),总生存率(OS)和治疗完成率。
详细说明
  1. 研究人群:根据美国癌症联合委员会(AJCC) /国际癌症控制联盟(UICC)8th肿瘤淋巴结转移(TNM)分期分类,术后病理证实了III期胃癌的参与者。
  2. 样本量:本研究中使用了单臂设计,估计有52名参与者被招募。
  3. 研究内容:在这项研究中,在手术完成后的4-6周内,参与者被选中并有资格参加本研究,并计划在第一天(Q3W)静脉输注(Q3W),然后接受130mg/ ang 130mg/ and的静脉输液接受200mg CAMRelizumab,然后接受130mg/ M^2在第一天(Q3W)和Tegafur Gimeracil Oteracil钾胶囊如下:表面积小于1.25、80mg每天,每天两次; ≥1.25〜 <1.5,每天100mg,每天两次;每天≥1.5、120mg,每天两次,口服每3周1-14天。将三个星期作为治疗过程,总共8个课程,治疗后,安全访问和生存随访。自第一次药物以来,总共计划了3年的随访时间,并且在2年内每3-6个月一次,第三年每6-12个月一次。
  4. 不利事件(AES)管理:为了最大程度地降低AES的风险,调查人员将仔细监视以确定他们是否在预期范围内。根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE v 4.0)评估AES的程度。调查人员还将进行彻底的检查,并采用适当的系统来采取任何必要的措施来处理AES。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌III期
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB,每3周的第一天,200 mg IV 30-60分钟。每21天重复一次。一个周期21天。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂:第一天130 mg/m^2 iv持续2-6小时,每3周将在CAMRelizumab施用完成后至少30分钟。每21天重复一次21天。
  • 药物:Tegafur Gimeracil Oracil Potassium胶囊
    Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium胶囊:每天两次两次(BID)通过连续口服14天,然后恢复7天。每21天重复一次。一个周期21天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab和化学疗法
参与者在第一天(Q3W)静脉内接受200毫克的CAMRelizumab,然后在第一天(Q3W)(Q3W)和Tegafur gimeracil oteracil oteracil pocsium parassium pocsuim pacsul capsule 80 mg/m^2 Twice(每天)出价)通过连续口服给药14天,然后恢复7天。三个星期作为治疗过程,总共8个课程。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参与临床研究;充分理解并了解了这项研究,并已签署了知情同意书(ICF)。
  2. 性别不受限制。年龄:≥18岁,≤75岁。
  3. 通过病理证实,胃或胃食管连接腺癌证实。
  4. 在进行成像之前,没有远处转移性疾病的证据。
  5. 通过开放手术(R0切除)接受了D2或D2+自由基胃切除术。
  6. III期胃癌通过术后病理(AJCC/UICC 8th TNM分期分类)证实。
  7. 在第一次剂量研究治疗前的7天内,在东部合作肿瘤学组(ECOG)上具有0〜1的参与者。
  8. 预期寿命≥6个月。
  9. 重要器官的功能满足了以下要求(在研究治疗的第14天内,参与者尚未接受输血,白蛋白,重组人血栓蛋白或粒细胞刺激因子的治疗):

    A.血液功能:

    • 白细胞计数(WBC):3.5×10 ^ 9 / l〜12.0×10 ^ 9 / l;
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9 / l;
    • 血小板计数(PLT)≥100×10 ^ 9 / l;
    • 血红蛋白(HB)≥90g /L。

    B.肝功能:

    • 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(正常的上限);
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;
    • 白蛋白(ALB)≥30g /L。

    C.肾功能:

    • 肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐水平> 1.5×ULN的肌酐清除率≥60ml / min

    D.凝血功能:

    • 国际归一化比率(INR)≤1.5;
    • 凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)≤1.5×ULN。
  10. 生育年龄的女性必须满足要求:尿液妊娠试验必须在第一次剂量研究治疗前的7天内为阴性,她必须同意使用足够的避孕方法或保持禁欲(从ICF开始,直到最后120天后签署CAMRelizumab的剂量,或在最后剂量化疗后的180天,以更长的为准,不应进行母乳喂养。对于男性参与者必须满足要求:同意使用足够的避孕方法或保持戒烟(从ICF开始,从ICF开始,请通过120次签名,在最后剂量的CAMRelizumab(或最后一次化疗后的180天)之后的几天,以更长的者为准)。

排除标准:

  1. 接受了以前的化学疗法,放疗,靶向治疗或免疫疗法。
  2. 以前或并发有其他活性恶性肿瘤(除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌,浅表膀胱癌前列腺癌宫颈癌乳腺癌乳腺癌的原位接受治疗治疗)。
  3. 首次剂量的研究治疗前(包括但不限于:胃肠道出血/障碍物,吻合式瘘管,吻合式瘘管,胰腺瘘和吻合式狭窄)之前,存在于自由基胃切除术后未恢复的并发症。
  4. 心肌梗死在第一次剂量研究治疗前的6个月内,不受控制的心绞痛心律不齐,需要医疗干预(包括但不限于心脏起搏器),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III或IV类),超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)<50%。
  5. 存在慢性腹泻(水性腹泻:每天≥5次)。
  6. 在需要医疗干预的第一次剂量研究治疗之前的14天内,患有主动感染的参与者。
  7. 活跃结核病的参与者。
  8. 通过成像或症状被诊断为间质性肺疾病的先前或并发。
  9. 以下任何测试都是阳性的:人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
  10. 在研究期间怀孕,母乳喂养或期望受孕的女性。
  11. 需要长期全身性类固醇治疗(> 10 mg/d泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗的参与者在第一次研究治疗或研究期内的任何其他形式的免疫抑制疗法。
  12. 并发或以前对任何基于抗体的药物都有严重的过敏反应。
  13. 除了I型糖尿病的参与者外,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法和没有全身性治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发),甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和皮肤疾病只有任何并发​​的自身免疫性疾病
  14. 在研究期间或在研究期间的第28天内接收活疫苗,除了季节性流感疫苗的灭活病毒疫苗外。
  15. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  16. 尽管有多种药物治疗,例如糖尿病,高血压等,但仍难以控制的全身性疾病存在。
  17. 存在其他严重的身体或精神疾病或严重的实验室异常,可能会增加参与研究的风险。被调查员认为不适合作为该审判的主题的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiren Yu 0086-0571-87236147 yujr0909@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515615
其他研究ID编号ICMJE IIT20200046C-R1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yu Jiren,郑安格大学第一附属医院
研究赞助商ICMJE Yu Jiren
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiren Yu郑安格大学第一附属医院
PRS帐户郑安格大学第一附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院