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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病参与者的LY3493269的研究
对2型糖尿病参与者的LY3493269的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定2型糖尿病参与者中与LY3493269相关的副作用。将进行血液检查以检查血液中LY3493269的浓度。每个注册的参与者将获得LY3493269，Dulaglutide或安慰剂。该研究将持续到每个参与者大约16周，最多包括11次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：LY3493269药物：Dulaglutide药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的LY3493269 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3493269 LY3493269施用皮下（SC）。 | 药物：LY3493269 管理SC |
| 主动比较器：Dulaglutide dulaglutide管理的SC。 | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的参与者（S）和严重的不良事件（SAES）的参与者人数与研究药物管理有关第57天]SAE，TEAE和其他非严重的不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3493269的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线到第57天的最终随访]PK：ly3493269的AUC
- PK：LY3493269的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线到第57天的最终随访]PK：LY3493269的CMAX
- 药效学（PD）：在禁食葡萄糖（FG）中从基线到第29天[时间范围：基线，第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 筛查时，具有23至50公斤的体重指数，每平方米（kg/m²），包括
- 筛查前三个月，体重稳定（体重变化<5％）
- 在筛查前的三个月中，尚未修改饮食或采用任何营养生活方式修改
- 具有2型糖尿病（T2DM），单独使用饮食和运动控制，或者在筛查前至少在稳定的二甲双胍剂量下3个月。患有合并症的患者通常与糖尿病有关（例如，高血压，高胆固醇血症，甲状腺功能减退症）可能有资格纳入，如果研究者在筛查之前至少控制了3个月，则至少有3个月的稳定。
- 筛选时的HBA1C至少为7.0％，不超过10.5％
- 在人群或调查部位的正常范围内具有临床实验室测试结果，或研究人员认为并不明显的异常
排除标准：
- 患有1型糖尿病或成人的潜伏自身免疫性糖尿病
- 患有不受控制的糖尿病，定义为酮症酸中毒或高质量状态，需要在筛查前的6个月内住院
- 有增生性糖尿病性视网膜病史，糖尿病性糖果或严重的非增殖性糖尿病性视网膜病史，需要急性治疗
- 如美国糖尿病协会标准，在筛查前的6个月内，有超过1集的严重低血糖症，或患有低血糖史或对降血糖症状的识别不足。
- 有明确诊断自主神经病，尿路保留，心动过速，体位性低血压或糖尿病性腹泻可以证明
- 有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 具有多种内分泌肿瘤2A或2B型，甲状腺C细胞增生或甲状腺甲状腺癌的自我或家族史（一级亲戚）（一级亲戚）
- 筛查时有降钙素水平为20毫升（PG/mL）或更多
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿纳海姆临床试验有限责任公司 | |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密研究协会 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯，Inc。的临床试验 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的参与者（S）和严重的不良事件（SAES）的参与者人数与研究药物管理有关第57天] SAE，TEAE和其他非严重的不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的LY3493269的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的LY3493269 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定2型糖尿病参与者中与LY3493269相关的副作用。将进行血液检查以检查血液中LY3493269的浓度。每个注册的参与者将获得LY3493269，Dulaglutide或安慰剂。该研究将持续到每个参与者大约16周，最多包括11次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515576 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17530 J1X-MC-GZHC（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月15日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定2型糖尿病参与者中与LY3493269相关的副作用。将进行血液检查以检查血液中LY3493269的浓度。每个注册的参与者将获得LY3493269，Dulaglutide或安慰剂。该研究将持续到每个参与者大约16周，最多包括11次访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：LY3493269药物：Dulaglutide药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 2型糖尿病患者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的LY3493269 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3493269 LY3493269施用皮下（SC）。 | 药物：LY3493269 管理SC |
| 主动比较器：Dulaglutide dulaglutide管理的SC。 | 药物：dulaglutide 管理SC 其他名称：LY2189265 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的参与者（S）和严重的不良事件（SAES）的参与者人数与研究药物管理有关第57天]SAE，TEAE和其他非严重的不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3493269的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线到第57天的最终随访]PK：ly3493269的AUC
- PK：LY3493269的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线到第57天的最终随访]PK：LY3493269的CMAX
- 药效学（PD）：在禁食葡萄糖（FG）中从基线到第29天[时间范围：基线，第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 筛查时，具有23至50公斤的体重指数，每平方米（kg/m²），包括
- 筛查前三个月，体重稳定（体重变化<5％）
- 在筛查前的三个月中，尚未修改饮食或采用任何营养生活方式修改
- 具有2型糖尿病（T2DM），单独使用饮食和运动控制，或者在筛查前至少在稳定的二甲双胍剂量下3个月。患有合并症的患者通常与糖尿病有关（例如，高血压，高胆固醇血症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）可能有资格纳入，如果研究者在筛查之前至少控制了3个月，则至少有3个月的稳定。
- 筛选时的HBA1C至少为7.0％，不超过10.5％
- 在人群或调查部位的正常范围内具有临床实验室测试结果，或研究人员认为并不明显的异常
排除标准：
- 患有1型糖尿病或成人的潜伏自身免疫性糖尿病
- 患有不受控制的糖尿病，定义为酮症酸中毒或高质量状态，需要在筛查前的6个月内住院
- 有增生性糖尿病性视网膜病史，糖尿病性糖果或严重的非增殖性糖尿病性视网膜病史，需要急性治疗
- 如美国糖尿病协会标准，在筛查前的6个月内，有超过1集的严重低血糖症，或患有低血糖史或对降血糖症状的识别不足。
- 有明确诊断自主神经病，尿路保留，心动过速' target='_blank'>心动过速，体位性低血压或糖尿病性腹泻可以证明
- 有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 具有多种内分泌肿瘤2A或2B型，甲状腺C细胞增生或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的自我或家族史（一级亲戚）（一级亲戚）
- 筛查时有降钙素水平为20毫升（PG/mL）或更多
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿纳海姆临床试验有限责任公司 | |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密研究协会 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯，Inc。的临床试验 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的参与者（S）和严重的不良事件（SAES）的参与者人数与研究药物管理有关第57天] SAE，TEAE和其他非严重的不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对2型糖尿病参与者的LY3493269的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病患者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的LY3493269 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定2型糖尿病参与者中与LY3493269相关的副作用。将进行血液检查以检查血液中LY3493269的浓度。每个注册的参与者将获得LY3493269，Dulaglutide或安慰剂。该研究将持续到每个参与者大约16周，最多包括11次访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515576 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17530 J1X-MC-GZHC（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月15日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
