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出境医 / 临床实验 / 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响
性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将测试：
- transwomen中的雌激素治疗是否与提高的胰岛素敏感性和β细胞功能有关
- 托管中的睾丸激素治疗是否与胰岛素敏感性恶化和β细胞功能有关
- 雌激素疗法是否导致较老的Trans虫的免疫反应增强
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 变性人 | 药物：植物钳：撤回性别肯定激素治疗（GAHT） | 早期1 |
详细说明：
所有受试者将参加2小时的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）和DXA扫描，以估算瘦体重。在拒绝性别肯定激素治疗（GAHT）后两周，只有变性受试者才能重复进行OGTT。
β细胞功能将与雌激素/睾丸激素比率相关，以评估性激素与β细胞功能之间的关系。将测量OGTT期间血浆胰高血糖素样肽1（GLP-1）反应，以评估雌激素治疗是否通过增加GLP-1分泌来调节胰岛素分泌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MTF和FTM非糖尿病变性人将分别与健康的女性和男性受试者进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康志愿男性 目前没有睾丸激素治疗的健康男性 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 |
| 主动比较者：健康志愿女性 健康的女性目前未接受雌激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 |
| 主动比较器：MTF组 MTF跨性别者目前接受雌激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 其他：戒除性别肯定激素疗法（GAHT） Gaht，雌激素或睾丸激素疗法将在玻璃体夹后撤回。 |
| 主动比较器：FTM组 FTM跨性别组目前正在接受睾丸激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 其他：戒除性别肯定激素疗法（GAHT） Gaht，雌激素或睾丸激素疗法将在玻璃体夹后撤回。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性雌激素疗法对胰岛素分泌的影响[时间范围：基线至180分钟]响应葡萄糖的GLP-1改变
- 慢性雌激素治疗对胰岛素敏感性的影响[时间范围：基线至6个月]更改Beta单元函数
- 慢性睾丸激素治疗对胰岛素分泌的影响[时间范围：基线至180分钟]响应葡萄糖的GLP-1改变
- 慢性睾丸激素治疗对胰岛素敏感性的影响[时间范围：基线至6个月]更改Beta单元函数
次要结果度量 ：
- 免疫反应变化[时间范围：基线至6个月]botnia钳后扣留2周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者：健康的男性或女性
- MTF变性人
- FTM变性人
- 非糖尿病（A1C <6.5％），禁食葡萄糖<126mg/dl和2小时<200mg/dl后的OGTT）
- 稳定的激素治疗（雌激素或睾丸激素）至少6个月
排除标准：
- 糖尿病的病史或新诊断
- 对于健康的志愿者，而不是当前用雌激素或睾丸激素治疗
- 对于FTM跨性别者，没有最近的心血管事件：急性冠状动脉综合征（ACS），中风（CVA）
- 对于MTF和FTM跨性别者，不到6个月的稳定激素治疗
- 血红蛋白（HB）<11.0血细胞比容（HTO）<34和肾小球滤过率（GFR）<30
联系人和位置
联系人
| 联系人：Devjit Tripathy，医学博士 | 210-617-5300 EXT 17822 | tripathy@uthscsa.edu | |
| 联系人：Emina案 | 210-617-5300 EXT 17822 | morinae@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| BARTTER临床研究部门，Audie L. Murphy VA医院，STXVHCS | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Devjit Tripathy，MD 210-617-5300 Ext 17822 Tripathy@uthscsa.edu | |
| 联系人：Emina案210-617-5300 Ext 17822 morinae@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Devjit Tripathy | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
前进的退伍军人健康研究基金会（FAVHR）
调查人员
| 首席研究员： | Devjit Tripathy，医学博士 | 德克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫反应变化[时间范围：基线至6个月] botnia钳后扣留2周 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将测试：
| ||||||||
| 详细说明 | 所有受试者将参加2小时的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）和DXA扫描，以估算瘦体重。在拒绝性别肯定激素治疗（GAHT）后两周，只有变性受试者才能重复进行OGTT。 β细胞功能将与雌激素/睾丸激素比率相关，以评估性激素与β细胞功能之间的关系。将测量OGTT期间血浆胰高血糖素样肽1（GLP-1）反应，以评估雌激素治疗是否通过增加GLP-1分泌来调节胰岛素分泌。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： MTF和FTM非糖尿病变性人将分别与健康的女性和男性受试者进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 变性人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190415H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 前进的退伍军人健康研究基金会（FAVHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 变性人 | 药物：植物钳：撤回性别肯定激素治疗（GAHT） | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MTF和FTM非糖尿病变性人将分别与健康的女性和男性受试者进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康志愿男性 目前没有睾丸激素治疗的健康男性 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 |
| 主动比较者：健康志愿女性 健康的女性目前未接受雌激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 |
| 主动比较器：MTF组 MTF跨性别者目前接受雌激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 其他：戒除性别肯定激素疗法（GAHT） |
| 主动比较器：FTM组 FTM跨性别组目前正在接受睾丸激素治疗 | 药物：植物钳 该夹具技术旨在在同一测试中获得独立的胰岛素分泌和胰岛素敏感性的测量。简而言之，在时间0中给出了20％葡萄糖溶液的0.3g/kg体WT。在-10、0、2、4、6、8、10，10、2、4、6、8、10，10，获得血浆葡萄糖和血清胰岛素的测量血液样本20、30、40、50、60、120和180分钟。 其他名称：葡萄糖溶液和胰岛素 其他：戒除性别肯定激素疗法（GAHT） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 免疫反应变化[时间范围：基线至6个月]botnia钳后扣留2周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Devjit Tripathy，医学博士 | 210-617-5300 EXT 17822 | tripathy@uthscsa.edu | |
| 联系人：Emina案 | 210-617-5300 EXT 17822 | morinae@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| BARTTER临床研究部门，Audie L. Murphy VA医院，STXVHCS | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Devjit Tripathy，MD 210-617-5300 Ext 17822 Tripathy@uthscsa.edu | |
| 联系人：Emina案210-617-5300 Ext 17822 morinae@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Devjit Tripathy | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
前进的退伍军人健康研究基金会（FAVHR）
调查人员
| 首席研究员： | Devjit Tripathy，医学博士 | 德克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫反应变化[时间范围：基线至6个月] botnia钳后扣留2周 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 性别确认激素疗法对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将测试： | ||||||||
| 详细说明 | 所有受试者将参加2小时的口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）和DXA扫描，以估算瘦体重。在拒绝性别肯定激素治疗（GAHT）后两周，只有变性受试者才能重复进行OGTT。 β细胞功能将与雌激素/睾丸激素比率相关，以评估性激素与β细胞功能之间的关系。将测量OGTT期间血浆胰高血糖素样肽1（GLP-1）反应，以评估雌激素治疗是否通过增加GLP-1分泌来调节胰岛素分泌。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： MTF和FTM非糖尿病变性人将分别与健康的女性和男性受试者进行比较。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 变性人 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190415H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 前进的退伍军人健康研究基金会（FAVHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
