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出境医 / 临床实验 / 术前预性疗法对肢体肉瘤患者（EPOP-SARMAMA）的疗效
术前预性疗法对肢体肉瘤患者（EPOP-SARMAMA）的疗效
研究描述
简要摘要：
这项II期的可行性研究，前瞻性，介入性，单中心，旨在评估治疗治疗的骨骼或肢体软组织肉瘤患者的术前康复的兴趣。
该方案将基于实现适合患者的外科手术预植物预科计划。该策略将涉及一支由几个卫生专业人员组成的团队：康复医生，物理治疗师，职业治疗师，专业护士，营养师和适应体育锻炼的老师。
改编的手术预植物预科计划的目的是改善手术后治疗的肢体和患者自主权的功能恢复。
每位患者将被遵循手术后24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 其他：手术预性计划。 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗了四肢骨骼或软组织肉瘤的患者 | 其他：手术预性计划。 该计划将包括一般体育锻炼的实践以及营养和心理支持的实施。 每个患者将进行8个远程康复跨学科评估（OTE）：
在计划期间（在每个OTE）中，还将要求患者填写QLQ-C30问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24个月，具有MSTS评分的患者（肌肉骨骼肿瘤评级量表）大于75％。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
次要结果度量 ：
- 使用生活质量问卷核心30（QLQ-C30）的生活质量。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的生活质量将从OTE1到OTE8进行评估。
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）焦虑。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的七个项目子量表。每个项目都以4分制评分。焦虑将从OTE1到OTE8进行评估。
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁症。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的七个项目子量表。每个项目都以4分制评分。抑郁症将从OTE1到OTE8进行评估。
- 将使用从OTE1到OTE8的TINETTI测试来评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的6分钟步行测试对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8进行新的功能性行动分类测试评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用盒子和块测试从OTE1到OTE8评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的FrenchAil ARM测试对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的视觉模拟量表对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用RICCI和GAGNON的分数从OTE1到OTE8评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄>或= 16岁。
- 诊断为骨骼或软组织肉瘤的患者，由“病理学sarcologie sarcomateuse（rreps）”确认。
- 肿瘤位于下肢或上肢。
- 局部或转移性疾病（如果发生转移性疾病，则必须对原发性肿瘤进行最佳手术治疗）。
- 根据多学科音乐会会议，新辅助治疗（放疗和/或化学疗法）的指示。
- 在开始之前或新辅助治疗期间纳入。在这两种情况下，都必须在纳入后6到10周之间进行手术，以完成手术预植物。
- 患者必须在任何特定研究程序之前提供书面知情同意书。对于未成年人，父母权威的持有人必须签署知情同意，并且必须获得患者的同意。
- 患者隶属于法国社会保障系统。
排除标准：
- 未经最佳手术的转移性疾病计划由原发性肿瘤进行。
- 任何可能干扰研究程序的疾病或医疗状况，或者根据研究人员的判断，可能会使患者面临不可接受的风险。
- 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者。
- 任何心理，家庭，地理或社会状况，都可以防止遵守医学监测和/或研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dimitri Gangloff | 05 31 15 53 58 | gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr |
位置
| 法国 | |
| Toulouse Institut大学 - 肿瘤 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Dimitri Gangloff 05 31 15 53 58 Gangloff.dimitri@iuct-oncopole.fr | |
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24个月，具有MSTS评分的患者（肌肉骨骼肿瘤评级量表）大于75％。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期的可行性研究，前瞻性，介入性，单中心，旨在评估治疗治疗的骨骼或肢体软组织肉瘤患者的术前康复的兴趣。 该方案将基于实现适合患者的外科手术预植物预科计划。该策略将涉及一支由几个卫生专业人员组成的团队：康复医生，物理治疗师，职业治疗师，专业护士，营养师和适应体育锻炼的老师。 改编的手术预植物预科计划的目的是改善手术后治疗的肢体和患者自主权的功能恢复。 每位患者将被遵循手术后24个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手术预性计划。 该计划将包括一般体育锻炼的实践以及营养和心理支持的实施。 每个患者将进行8个远程康复跨学科评估（OTE）：
在计划期间（在每个OTE）中，还将要求患者填写QLQ-C30问卷。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 治疗了四肢骨骼或软组织肉瘤的患者 干预：其他：手术预性计划。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 SARC 03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期的可行性研究，前瞻性，介入性，单中心，旨在评估治疗治疗的骨骼或肢体软组织肉瘤患者的术前康复的兴趣。
该方案将基于实现适合患者的外科手术预植物预科计划。该策略将涉及一支由几个卫生专业人员组成的团队：康复医生，物理治疗师，职业治疗师，专业护士，营养师和适应体育锻炼的老师。
改编的手术预植物预科计划的目的是改善手术后治疗的肢体和患者自主权的功能恢复。
每位患者将被遵循手术后24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 其他：手术预性计划。 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗了四肢骨骼或软组织肉瘤的患者 | 其他：手术预性计划。 该计划将包括一般体育锻炼的实践以及营养和心理支持的实施。 每个患者将进行8个远程康复跨学科评估（OTE）：
在计划期间（在每个OTE）中，还将要求患者填写QLQ-C30问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24个月，具有MSTS评分的患者（肌肉骨骼肿瘤评级量表）大于75％。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
次要结果度量 ：
- 使用生活质量问卷核心30（QLQ-C30）的生活质量。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的生活质量将从OTE1到OTE8进行评估。
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）焦虑。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的七个项目子量表。每个项目都以4分制评分。焦虑将从OTE1到OTE8进行评估。
- 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁症。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的七个项目子量表。每个项目都以4分制评分。抑郁症将从OTE1到OTE8进行评估。
- 将使用从OTE1到OTE8的TINETTI测试来评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的6分钟步行测试对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8进行新的功能性行动分类测试评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用盒子和块测试从OTE1到OTE8评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的FrenchAil ARM测试对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用从OTE1到OTE8的视觉模拟量表对患者功能进行评估。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
- 将使用RICCI和GAGNON的分数从OTE1到OTE8评估患者功能。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄>或= 16岁。
- 诊断为骨骼或软组织肉瘤的患者，由“病理学sarcologie sarcomateuse（rreps）”确认。
- 肿瘤位于下肢或上肢。
- 局部或转移性疾病（如果发生转移性疾病，则必须对原发性肿瘤进行最佳手术治疗）。
- 根据多学科音乐会会议，新辅助治疗（放疗和/或化学疗法）的指示。
- 在开始之前或新辅助治疗期间纳入。在这两种情况下，都必须在纳入后6到10周之间进行手术，以完成手术预植物。
- 患者必须在任何特定研究程序之前提供书面知情同意书。对于未成年人，父母权威的持有人必须签署知情同意，并且必须获得患者的同意。
- 患者隶属于法国社会保障系统。
排除标准：
- 未经最佳手术的转移性疾病计划由原发性肿瘤进行。
- 任何可能干扰研究程序的疾病或医疗状况，或者根据研究人员的判断，可能会使患者面临不可接受的风险。
- 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者。
- 任何心理，家庭，地理或社会状况，都可以防止遵守医学监测和/或研究程序。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24个月，具有MSTS评分的患者（肌肉骨骼肿瘤评级量表）大于75％。 [时间范围：每位患者24个月。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前预植物的疗效在肢体肉瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期的可行性研究，前瞻性，介入性，单中心，旨在评估治疗治疗的骨骼或肢体软组织肉瘤患者的术前康复的兴趣。 该方案将基于实现适合患者的外科手术预植物预科计划。该策略将涉及一支由几个卫生专业人员组成的团队：康复医生，物理治疗师，职业治疗师，专业护士，营养师和适应体育锻炼的老师。 改编的手术预植物预科计划的目的是改善手术后治疗的肢体和患者自主权的功能恢复。 每位患者将被遵循手术后24个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：手术预性计划。 该计划将包括一般体育锻炼的实践以及营养和心理支持的实施。 每个患者将进行8个远程康复跨学科评估（OTE）：
在计划期间（在每个OTE）中，还将要求患者填写QLQ-C30问卷。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 治疗了四肢骨骼或软组织肉瘤的患者 干预：其他：手术预性计划。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515459 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 SARC 03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Claudius Regaud研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
