4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Plantarflexor PAS-中风(PAS-中风)

Plantarflexor PAS-中风(PAS-中风)

研究描述
简要摘要:
当前的项目研究了一种称为配对联想刺激(PAS)的方法,该方法已知通过称为神经塑性的过程影响神经系统功能。在这里,研究人员将靶向脚踝plantarflexor肌肉的功能,因为它们对行走至关重要。研究人员将研究中风导致的步行功能障碍的成年人。这项研究将测试以三种针对针靠脚踝反射器的脑肌肉连接的PAS的方法。总体目标是改善plantarflexors的功能。调查人员认为,提高plantarflexor功能将增加触摸后的步态再培训计划的积极影响的可能性。参与者将在单独的课程中体验所有三种PAS方法。研究人员将比较这些效果大小的差异,以识别将PAS传递给脚踝plotsflexors的最佳方法。这项研究是帮助我们设计合并PA和步态再培训的更好临床试验的初步步骤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风偏瘫步态功能障碍其他:静止的pas :pas -pas-活跃的其他:PAS-行走不适用

详细说明:

当前的项目建立在初步工作的基础上,其中研究人员观察到为plos骨反射器提供服务的皮质脊髓道的功效与步行功能,特别是脚踝plotherflexor的能力,与慢性冲程后半充足的患者之间的关系。研究人员已经观察到:i)PF皮质脊髓功效和II)皮质脊髓驱动和PF功率的调节,尤其是在中风后的个体中。重要的是,临床和人口统计学因素包括:年龄,中风慢性和病变位置,既没有解释或修改这些关联。结合起来,这些发现导致了调查人员的中心前提,即为plotherflexors服务的皮质脊髓道的疗效将增强脚踝PF功率,并在势头后的个体中提高步行功能。在这里,团队将通过靶向神经塑性调查使用配对的联想刺激(PA)来增强皮质脊髓疗效和占足体屈曲者的使用。具体而言,该团队将研究PAS的三种方法,以确定其增强功效:i)神经反应,ii)生物力学效应(A2)和iii)保留神经和生物力学效应。

目标。该尖峰项目的重点是优化PAS疗效所需的方法学变量:

a)对plot骨的皮质脊髓功效,b)在中风后行走功能障碍的退伍军人和成年人中步行功能(量化为A2)。通过实现目标,该尖峰产生的数据将有助于开发更加集中和相关的假设,这些假设将在通过竞争优点审查支持的未来研究中进行检验。但是,在激励大型研究之前,研究人员首先寻求确定PAS的显着性和幅度。除了探索与PAS相关的方法论问题外,提议的尖峰生成的数据还将使我们能够确定未来项目的适当范围,包括样本量和剂量。研究人员试图开发方法,确定可行性并生成初步/探索性数据,以确定效应大小和计算人类受试者未来大规模研究的统计能力。调查人员将比较靶向脚踝plotherflexion的效果:在静止,在次最大活动期间和步行过程中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者都将在所有三个实验条件下接受PA。每个条件将在单独的会话中交付。会议将分开一周。条件的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者将仅告知正在交付和测试三个条件。结果评估师将仅提供会话(例如1,2,3)信息,而无需了解该会议中经历的条件。
主要意图:其他
官方标题:配对的联想刺激,以促进plotherflexor的动力
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
订单1
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单1将是:坐下@休息,坐在@Act​​ive,步行。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

订单2
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单2将是:坐在@Act​​ive,步行,坐下@休息。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

订单3
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单3将是:步行,坐着@休息,坐在@Act​​ive。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机诱发电位(MEP)尺寸的变化[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,MEP大小(区域)后PAS的差异将被量化为AIM 1的主要结果。MEP大小被认为是皮质/神经兴奋性的指标。 MEP大小的增加表明PAS增强了皮质兴奋性。 MEP大小可以以绝对/原始值或相对于基线的百分比变化表示。一次PAS持续30-45分钟。

  2. 更改脚踝plantarflexor功率(A2)[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,A2后PAS的差异将被量化为AIM2的主要结果。A2量化了动态力产生能力,对于步行过程中的前进进展至关重要。 A2振幅,面积或坡度的增加表明PAS增强了皮质兴奋性/神经连通性,从而在步行过程中产生更大,更有效的plantarflexor功率。 A2相对于个体受试者的体重表示。 A2的变化可以在这些归一化单元或相对于基线的百分比变化中表达。一次PAS持续30-45分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风产生的偏瘫
  • 单侧,半球卒中(皮质或皮质下区域)
  • 通过神经成像(CT或MRI)确认的中风
  • 入学前3个月中风
  • 即使需要支撑或辅助设备(甘蔗),在水平地面上独立行走的能力至少独立25'
  • 优先级的退伍军人身份

排除标准:

  • 下肢疼痛影响腿部体重的能力
  • 限制主要下肢关节的正常运动范围
  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS),先前的脑损伤,严重的骨关​​节炎或先前的病理骨折
  • 心血管疾病禁忌或轻便运动
  • 严重的高血压(即静止> 200/110,无法在180/110 mmHg的静止范围内控制)
  • 感知或认知缺陷影响能力:理解,遵循三个步骤或提供同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolynn Patten,博士(916)843-7000 carolynn.patten@va.gov
联系人:Elliott S Perry,BS (530)734-0653 elliott.perry@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
美国加利福尼亚州马丁内斯,美国94553
联系人:Jeanette M Cope 916-843-2893 Jeanette.cope@va.gov
联系人:Asia Gardner(916)843-9173 asia.gardner@va.gov
首席研究员:Carolynn Patten,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carolynn Patten,博士马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 电动机诱发电位(MEP)尺寸的变化[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,MEP大小(区域)后PAS的差异将被量化为AIM 1的主要结果。MEP大小被认为是皮质/神经兴奋性的指标。 MEP大小的增加表明PAS增强了皮质兴奋性。 MEP大小可以以绝对/原始值或相对于基线的百分比变化表示。一次PAS持续30-45分钟。
  • 更改脚踝plantarflexor功率(A2)[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,A2后PAS的差异将被量化为AIM2的主要结果。A2量化了动态力产生能力,对于步行过程中的前进进展至关重要。 A2振幅,面积或坡度的增加表明PAS增强了皮质兴奋性/神经连通性,从而在步行过程中产生更大,更有效的plantarflexor功率。 A2相对于个体受试者的体重表示。 A2的变化可以在这些归一化单元或相对于基线的百分比变化中表达。一次PAS持续30-45分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE plantarflexor pas-中风
官方标题ICMJE配对的联想刺激,以促进plotherflexor的动力
简要摘要当前的项目研究了一种称为配对联想刺激(PAS)的方法,该方法已知通过称为神经塑性的过程影响神经系统功能。在这里,研究人员将靶向脚踝plantarflexor肌肉的功能,因为它们对行走至关重要。研究人员将研究中风导致的步行功能障碍的成年人。这项研究将测试以三种针对针靠脚踝反射器的脑肌肉连接的PAS的方法。总体目标是改善plantarflexors的功能。调查人员认为,提高plantarflexor功能将增加触摸后的步态再培训计划的积极影响的可能性。参与者将在单独的课程中体验所有三种PAS方法。研究人员将比较这些效果大小的差异,以识别将PAS传递给脚踝plotsflexors的最佳方法。这项研究是帮助我们设计合并PA和步态再培训的更好临床试验的初步步骤。
详细说明

当前的项目建立在初步工作的基础上,其中研究人员观察到为plos骨反射器提供服务的皮质脊髓道的功效与步行功能,特别是脚踝plotherflexor的能力,与慢性冲程后半充足的患者之间的关系。研究人员已经观察到:i)PF皮质脊髓功效和II)皮质脊髓驱动和PF功率的调节,尤其是在中风后的个体中。重要的是,临床和人口统计学因素包括:年龄,中风慢性和病变位置,既没有解释或修改这些关联。结合起来,这些发现导致了调查人员的中心前提,即为plotherflexors服务的皮质脊髓道的疗效将增强脚踝PF功率,并在势头后的个体中提高步行功能。在这里,团队将通过靶向神经塑性调查使用配对的联想刺激(PA)来增强皮质脊髓疗效和占足体屈曲者的使用。具体而言,该团队将研究PAS的三种方法,以确定其增强功效:i)神经反应,ii)生物力学效应(A2)和iii)保留神经和生物力学效应。

目标。该尖峰项目的重点是优化PAS疗效所需的方法学变量:

a)对plot骨的皮质脊髓功效,b)在中风后行走功能障碍的退伍军人和成年人中步行功能(量化为A2)。通过实现目标,该尖峰产生的数据将有助于开发更加集中和相关的假设,这些假设将在通过竞争优点审查支持的未来研究中进行检验。但是,在激励大型研究之前,研究人员首先寻求确定PAS的显着性和幅度。除了探索与PAS相关的方法论问题外,提议的尖峰生成的数据还将使我们能够确定未来项目的适当范围,包括样本量和剂量。研究人员试图开发方法,确定可行性并生成初步/探索性数据,以确定效应大小和计算人类受试者未来大规模研究的统计能力。调查人员将比较靶向脚踝plotherflexion的效果:在静止,在次最大活动期间和步行过程中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者都将在所有三个实验条件下接受PA。每个条件将在单独的会话中交付。会议将分开一周。条件的顺序将在受试者之间平衡。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者将仅告知正在交付和测试三个条件。结果评估师将仅提供会话(例如1,2,3)信息,而无需了解该会议中经历的条件。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 中风
  • 偏瘫
  • 步态功能障碍
干预ICMJE
  • 其他:休息
    在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
    其他名称:休息
  • 其他:PAS-活动
    在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
    其他名称:活动
  • 其他:PAS-步行
    在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
    其他名称:步行
研究臂ICMJE
  • 订单1
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单1将是:坐下@休息,坐在@Act​​ive,步行。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
  • 订单2
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单2将是:坐在@Act​​ive,步行,坐下@休息。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
  • 订单3
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单3将是:步行,坐着@休息,坐在@Act​​ive。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风产生的偏瘫
  • 单侧,半球卒中(皮质或皮质下区域)
  • 通过神经成像(CT或MRI)确认的中风
  • 入学前3个月中风
  • 即使需要支撑或辅助设备(甘蔗),在水平地面上独立行走的能力至少独立25'
  • 优先级的退伍军人身份

排除标准:

  • 下肢疼痛影响腿部体重的能力
  • 限制主要下肢关节的正常运动范围
  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS),先前的脑损伤,严重的骨关​​节炎或先前的病理骨折
  • 心血管疾病禁忌或轻便运动
  • 严重的高血压(即静止> 200/110,无法在180/110 mmHg的静止范围内控制)
  • 感知或认知缺陷影响能力:理解,遵循三个步骤或提供同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carolynn Patten,博士(916)843-7000 carolynn.patten@va.gov
联系人:Elliott S Perry,BS (530)734-0653 elliott.perry@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515407
其他研究ID编号ICMJE B3609-P
1I21RX003609-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Carolynn Patten,博士马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
当前的项目研究了一种称为配对联想刺激(PAS)的方法,该方法已知通过称为神经塑性的过程影响神经系统功能。在这里,研究人员将靶向脚踝plantarflexor肌肉的功能,因为它们对行走至关重要。研究人员将研究中风导致的步行功能障碍的成年人。这项研究将测试以三种针对针靠脚踝反射器的脑肌肉连接的PAS的方法。总体目标是改善plantarflexors的功能。调查人员认为,提高plantarflexor功能将增加触摸后的步态再培训计划的积极影响的可能性。参与者将在单独的课程中体验所有三种PAS方法。研究人员将比较这些效果大小的差异,以识别将PAS传递给脚踝plotsflexors的最佳方法。这项研究是帮助我们设计合并PA和步态再培训的更好临床试验的初步步骤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风偏瘫步态功能障碍其他:静止的pas :pas -pas-活跃的其他:PAS-行走不适用

详细说明:

当前的项目建立在初步工作的基础上,其中研究人员观察到为plos骨反射器提供服务的皮质脊髓道的功效与步行功能,特别是脚踝plotherflexor的能力,与慢性冲程后半充足的患者之间的关系。研究人员已经观察到:i)PF皮质脊髓功效和II)皮质脊髓驱动和PF功率的调节,尤其是在中风后的个体中。重要的是,临床和人口统计学因素包括:年龄,中风慢性和病变位置,既没有解释或修改这些关联。结合起来,这些发现导致了调查人员的中心前提,即为plotherflexors服务的皮质脊髓道的疗效将增强脚踝PF功率,并在势头后的个体中提高步行功能。在这里,团队将通过靶向神经塑性调查使用配对的联想刺激(PA)来增强皮质脊髓疗效和占足体屈曲者的使用。具体而言,该团队将研究PAS的三种方法,以确定其增强功效:i)神经反应,ii)生物力学效应(A2)和iii)保留神经和生物力学效应。

目标。该尖峰项目的重点是优化PAS疗效所需的方法学变量:

a)对plot骨的皮质脊髓功效,b)在中风后行走功能障碍的退伍军人和成年人中步行功能(量化为A2)。通过实现目标,该尖峰产生的数据将有助于开发更加集中和相关的假设,这些假设将在通过竞争优点审查支持的未来研究中进行检验。但是,在激励大型研究之前,研究人员首先寻求确定PAS的显着性和幅度。除了探索与PAS相关的方法论问题外,提议的尖峰生成的数据还将使我们能够确定未来项目的适当范围,包括样本量和剂量。研究人员试图开发方法,确定可行性并生成初步/探索性数据,以确定效应大小和计算人类受试者未来大规模研究的统计能力。调查人员将比较靶向脚踝plotherflexion的效果:在静止,在次最大活动期间和步行过程中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者都将在所有三个实验条件下接受PA。每个条件将在单独的会话中交付。会议将分开一周。条件的顺序将在受试者之间平衡。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者将仅告知正在交付和测试三个条件。结果评估师将仅提供会话(例如1,2,3)信息,而无需了解该会议中经历的条件。
主要意图:其他
官方标题:配对的联想刺激,以促进plotherflexor的动力
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
订单1
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单1将是:坐下@休息,坐在@Act​​ive,步行。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

订单2
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单2将是:坐在@Act​​ive,步行,坐下@休息。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

订单3
所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单3将是:步行,坐着@休息,坐在@Act​​ive。
其他:休息
在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
其他名称:休息

其他:PAS-活动
在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
其他名称:活动

其他:PAS-步行
在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
其他名称:步行

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机诱发电位(MEP)尺寸的变化[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,MEP大小(区域)后PAS的差异将被量化为AIM 1的主要结果。MEP大小被认为是皮质/神经兴奋性的指标。 MEP大小的增加表明PAS增强了皮质兴奋性。 MEP大小可以以绝对/原始值或相对于基线的百分比变化表示。一次PAS持续30-45分钟。

  2. 更改脚踝plantarflexor功率(A2)[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,A2后PAS的差异将被量化为AIM2的主要结果。A2量化了动态力产生能力,对于步行过程中的前进进展至关重要。 A2振幅,面积或坡度的增加表明PAS增强了皮质兴奋性/神经连通性,从而在步行过程中产生更大,更有效的plantarflexor功率。 A2相对于个体受试者的体重表示。 A2的变化可以在这些归一化单元或相对于基线的百分比变化中表达。一次PAS持续30-45分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风产生的偏瘫
  • 单侧,半球卒中(皮质或皮质下区域)
  • 通过神经成像(CT或MRI)确认的中风
  • 入学前3个月中风
  • 即使需要支撑或辅助设备(甘蔗),在水平地面上独立行走的能力至少独立25'
  • 优先级的退伍军人身份

排除标准:

  • 下肢疼痛影响腿部体重的能力
  • 限制主要下肢关节的正常运动范围
  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS),先前的脑损伤,严重的骨关​​节炎或先前的病理骨折
  • 心血管疾病禁忌或轻便运动
  • 严重的高血压(即静止> 200/110,无法在180/110 mmHg的静止范围内控制)
  • 感知或认知缺陷影响能力:理解,遵循三个步骤或提供同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolynn Patten,博士(916)843-7000 carolynn.patten@va.gov
联系人:Elliott S Perry,BS (530)734-0653 elliott.perry@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
美国加利福尼亚州马丁内斯,美国94553
联系人:Jeanette M Cope 916-843-2893 Jeanette.cope@va.gov
联系人:Asia Gardner(916)843-9173 asia.gardner@va.gov
首席研究员:Carolynn Patten,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carolynn Patten,博士马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 电动机诱发电位(MEP)尺寸的变化[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,MEP大小(区域)后PAS的差异将被量化为AIM 1的主要结果。MEP大小被认为是皮质/神经兴奋性的指标。 MEP大小的增加表明PAS增强了皮质兴奋性。 MEP大小可以以绝对/原始值或相对于基线的百分比变化表示。一次PAS持续30-45分钟。
  • 更改脚踝plantarflexor功率(A2)[时间范围:立即PAS]
    与PES相比,A2后PAS的差异将被量化为AIM2的主要结果。A2量化了动态力产生能力,对于步行过程中的前进进展至关重要。 A2振幅,面积或坡度的增加表明PAS增强了皮质兴奋性/神经连通性,从而在步行过程中产生更大,更有效的plantarflexor功率。 A2相对于个体受试者的体重表示。 A2的变化可以在这些归一化单元或相对于基线的百分比变化中表达。一次PAS持续30-45分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE plantarflexor pas-中风
官方标题ICMJE配对的联想刺激,以促进plotherflexor的动力
简要摘要当前的项目研究了一种称为配对联想刺激(PAS)的方法,该方法已知通过称为神经塑性的过程影响神经系统功能。在这里,研究人员将靶向脚踝plantarflexor肌肉的功能,因为它们对行走至关重要。研究人员将研究中风导致的步行功能障碍的成年人。这项研究将测试以三种针对针靠脚踝反射器的脑肌肉连接的PAS的方法。总体目标是改善plantarflexors的功能。调查人员认为,提高plantarflexor功能将增加触摸后的步态再培训计划的积极影响的可能性。参与者将在单独的课程中体验所有三种PAS方法。研究人员将比较这些效果大小的差异,以识别将PAS传递给脚踝plotsflexors的最佳方法。这项研究是帮助我们设计合并PA和步态再培训的更好临床试验的初步步骤。
详细说明

当前的项目建立在初步工作的基础上,其中研究人员观察到为plos骨反射器提供服务的皮质脊髓道的功效与步行功能,特别是脚踝plotherflexor的能力,与慢性冲程后半充足的患者之间的关系。研究人员已经观察到:i)PF皮质脊髓功效和II)皮质脊髓驱动和PF功率的调节,尤其是在中风后的个体中。重要的是,临床和人口统计学因素包括:年龄,中风慢性和病变位置,既没有解释或修改这些关联。结合起来,这些发现导致了调查人员的中心前提,即为plotherflexors服务的皮质脊髓道的疗效将增强脚踝PF功率,并在势头后的个体中提高步行功能。在这里,团队将通过靶向神经塑性调查使用配对的联想刺激(PA)来增强皮质脊髓疗效和占足体屈曲者的使用。具体而言,该团队将研究PAS的三种方法,以确定其增强功效:i)神经反应,ii)生物力学效应(A2)和iii)保留神经和生物力学效应。

目标。该尖峰项目的重点是优化PAS疗效所需的方法学变量:

a)对plot骨的皮质脊髓功效,b)在中风后行走功能障碍的退伍军人和成年人中步行功能(量化为A2)。通过实现目标,该尖峰产生的数据将有助于开发更加集中和相关的假设,这些假设将在通过竞争优点审查支持的未来研究中进行检验。但是,在激励大型研究之前,研究人员首先寻求确定PAS的显着性和幅度。除了探索与PAS相关的方法论问题外,提议的尖峰生成的数据还将使我们能够确定未来项目的适当范围,包括样本量和剂量。研究人员试图开发方法,确定可行性并生成初步/探索性数据,以确定效应大小和计算人类受试者未来大规模研究的统计能力。调查人员将比较靶向脚踝plotherflexion的效果:在静止,在次最大活动期间和步行过程中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者都将在所有三个实验条件下接受PA。每个条件将在单独的会话中交付。会议将分开一周。条件的顺序将在受试者之间平衡。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者将仅告知正在交付和测试三个条件。结果评估师将仅提供会话(例如1,2,3)信息,而无需了解该会议中经历的条件。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 中风
  • 偏瘫
  • 步态功能障碍
干预ICMJE
  • 其他:休息
    在参与者坐下和休息时,将交付配对的联想刺激。
    其他名称:休息
  • 其他:PAS-活动
    在参与者坐下时,将交付配对的联想刺激,并在plantarflexor肌肉中产生次最大的背景活动。
    其他名称:活动
  • 其他:PAS-步行
    在步态周期的晚期姿势阶段,将在参与者步行时进行配对的联想刺激。
    其他名称:步行
研究臂ICMJE
  • 订单1
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单1将是:坐下@休息,坐在@Act​​ive,步行。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
  • 订单2
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单2将是:坐在@Act​​ive,步行,坐下@休息。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
  • 订单3
    所有参与者将在三个实验条件下接收PA,并随机分为条件顺序。实验顺序将在参与者之间平衡。订单3将是:步行,坐着@休息,坐在@Act​​ive。
    干预措施:
    • 其他:休息
    • 其他:PAS-活动
    • 其他:PAS-步行
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风产生的偏瘫
  • 单侧,半球卒中(皮质或皮质下区域)
  • 通过神经成像(CT或MRI)确认的中风
  • 入学前3个月中风
  • 即使需要支撑或辅助设备(甘蔗),在水平地面上独立行走的能力至少独立25'
  • 优先级的退伍军人身份

排除标准:

  • 下肢疼痛影响腿部体重的能力
  • 限制主要下肢关节的正常运动范围
  • 其他神经系统疾病(例如帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS),先前的脑损伤,严重的骨关​​节炎或先前的病理骨折
  • 心血管疾病禁忌或轻便运动
  • 严重的高血压(即静止> 200/110,无法在180/110 mmHg的静止范围内控制)
  • 感知或认知缺陷影响能力:理解,遵循三个步骤或提供同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carolynn Patten,博士(916)843-7000 carolynn.patten@va.gov
联系人:Elliott S Perry,BS (530)734-0653 elliott.perry@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515407
其他研究ID编号ICMJE B3609-P
1I21RX003609-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Carolynn Patten,博士马丁内斯门诊诊所和社区生活中心,加利福尼亚州马丁内斯
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素