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出境医 / 临床实验 / 左侧RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的参与者中的Tepotinib与西妥昔单抗结合的研究（Perspective）
左侧RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的参与者中的Tepotinib与西妥昔单抗结合的研究（Perspective）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估tepotinib与Cetuximab结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性，在患有抗抗皮肤生长因子受体耐药性的RAS/BRAF野生型野生型转移性结直肠癌（MCRC）的参与者中（EGFR）由于间质上皮转变（MET）扩增而导致的抗体靶向治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：Tepotinib生物学：西妥昔单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期单臂研究，研究了tepotinib在RAS/BRAF野生型左侧MCRC患者中与西妥昔单抗结合的一项研究，该患者因MET扩增而获得了抗EGFR抗体靶向治疗的耐药性（Perspective） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tepotinib +西妥昔单抗 | 药物：Tepotinib 参与者最初将每天以500毫克（MG）（QD）（2胶片涂层片剂为250 mg QD）获得Tepotinib。对于潜在的剂量降低，将使用可用的250 mg剂量强度（每天1片1片）直到疾病进展（根据实体瘤的反应评估标准1.1 [Recist V1.1]），死亡，不良事件（AE）（AE） ）导致中止，研究撤回或撤回同意，以先到者为准。 其他名称：MSC2156119J 生物学：西妥昔单抗 西妥昔单抗以每平方米400毫克（mg/m^2）的身体表面积的初始剂量施用，在建议的静脉输注周期为120分钟，最大输注率为每分钟5毫克（5 mg/min） ，然后在建议的60分钟内以250 mg/m^2的剂量开始或每周输注或从每周输注，最大输注率为10 mg/min，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE）导致中断在两项研究干预措施中，研究撤回或撤回同意，以先到者为准。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所的共同毒性标准（NCI-CTCAE）的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量（DLTS），用于不良事件（AES）5.0版[时间范围：时间范围：周期1的第21天（每个周期为21天） ）]
- 根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST v 1.1）的响应评估标准的客观响应（或）参与者的数量[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最高556天]
次要结果度量 ：
- 根据响应评估标准1.1版（RECIST v 1.1）根据研究人员评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最多556天]
- 根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST V 1.1）的反应评估标准的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最高556天]
- 研究人员评估的总生存期（OS）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最多556天]
- 有不良事件（AES）和相关不良事件（TRAES）的参与者人数[时间范围：从第一次研究治疗到最后剂量后30天，评估长达221天]
- 生命体征，实验室参数和12铅心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：从第一次研究治疗到最后剂量后30天，评估长达221天]将报道有生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者的数量。
- 西妥昔单抗的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：在周期1的第1天（每个周期为21天）和治疗结束时（最后剂量后14天，评估长达205天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高级（局部先进或转移）左侧（从脾屈曲到直肠 - 国家综合癌症网络[NCCN] 4.2020版）结直肠癌（CRC），在入学前确认了RAS/BRAF野生型在研究条目中，先前的抗 - 表皮生长因子受体（抗EGFR）疗法和对最新抗EGFR单克隆抗体疗法（Panitumumab或cetuximab）的耐药性通过RECIST 1.1版本的疾病进展记录。
- 通过液体活检和/或组织检测到具有适当调节状态的阳性液体活检和/或组织（在先前的抗EGFR疗法的疾病进展后收集）检测到的间质上皮转变（MET）扩增
- 根据RECIST版本1.1，研究者可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）为0或1
- 预期寿命超过3个月
- 在研究治疗之前，至少有一种针对MCRC的全身治疗的MCRC治疗，包括1种抗EGFR单克隆抗体治疗作为MCRC的最新治疗方法，并且必须显示通过RECIST版本1.1完全反应（CR）或部分反应（PR）证实了放射线学（PR）（PR） ），至少4个月或稳定疾病（SD）至少6个月才能在疾病进展之前进行该疗法
- 在本研究的最新EGFR含有方案的最后一次管理和首次给药之间不到2个月
- 协议中定义的足够血液学功能，肝功能和肾功能
- 签名和日期的知情同意书，表明参与者在入学前已将审判的所有相关方面告知
- 男性或女性的避孕药使用将与参与临床研究的人有关避孕方法的局部法规一致
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的参与者在研究进入前2周内需要增加剂量的类固醇，以管理CNS转移。还排除了癌性脑膜炎的参与者
- 具有脑转移作为唯一可测量病变的参与者
- 先前的化学疗法，生物疗法，放射治疗，用于抗癌目的的激素治疗，有针对性的治疗或其他研究抗癌治疗（不包括在研究干预措施的第一个剂量之前21天内，不包括姑息治疗） -EGFR包含方案，包括相关的化学疗法，如果适用，可能会继续进行，直到参与者参加研究
- 根据国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件标准（NCI-CTCAE）5.0版，任何未解决的毒性2级或更高版本，来自先前的抗癌治疗，不包括神经病，脱发和皮疹，
- 对单克隆抗体的严重超敏反应（级别大于或等于[> =] 3 NCI-CTCAE V 5.0），过敏反应的任何病史或不受控制的哮喘（即，部分控制的部分控制哮喘）
- 由于不良事件而导致的最新西妥昔单抗或包含panitumumumab的panitumumab停药
- 对靶向肝细胞生长因子（HGF）/间质上皮转变（MET）途径的其他药物的事先处理
- 心脏功能受损：左心室射血分数小于超声心动图定义的[<] 45％[％]（除非没有临床指示，否则没有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史的参与者不需要筛查评估）；严重的心律不齐；不稳定的心绞痛；纽约心脏协会心力衰竭III级和IV级；在研究进入之前的最后12个月内，心肌梗塞和有症状的心心积液； Fridericia（QTCF）校正的QT间隔大于（>）480毫秒（MS）
- 标准疗法无法控制的高血压（不稳定在[<] 150/90毫米的汞[mmhg]）
- 除MCRC以外的肿瘤史
- 吞咽，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的困难病史，或者可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病
- 已知感染人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或丙型肝炎病毒的主动感染
- 研究干预第1天前28天内进行大型手术
- 间质性肺疾病（ILD）或间质性肺炎的病史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通讯中心 | +49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
显示53个研究地点
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左侧RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的参与者中的Tepotinib与西妥昔单抗结合的研究（Perspective） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期单臂研究，研究了tepotinib在RAS/BRAF野生型左侧MCRC患者中与西妥昔单抗结合的一项研究，该患者因MET扩增而获得了抗EGFR抗体靶向治疗的耐药性（Perspective） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估tepotinib与Cetuximab结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性，在患有抗抗皮肤生长因子受体耐药性的RAS/BRAF野生型野生型转移性结直肠癌（MCRC）的参与者中（EGFR）由于间质上皮转变（MET）扩增而导致的抗体靶向治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tepotinib +西妥昔单抗 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，捷克，法国，意大利，俄罗斯联邦，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS202202_0002 2020-001776-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估tepotinib与Cetuximab结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性，在患有抗抗皮肤生长因子受体耐药性的RAS/BRAF野生型野生型转移性结直肠癌（MCRC）的参与者中（EGFR）由于间质上皮转变（MET）扩增而导致的抗体靶向治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：Tepotinib生物学：西妥昔单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期单臂研究，研究了tepotinib在RAS/BRAF野生型左侧MCRC患者中与西妥昔单抗结合的一项研究，该患者因MET扩增而获得了抗EGFR抗体靶向治疗的耐药性（Perspective） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tepotinib +西妥昔单抗 | 药物：Tepotinib 参与者最初将每天以500毫克（MG）（QD）（2胶片涂层片剂为250 mg QD）获得Tepotinib。对于潜在的剂量降低，将使用可用的250 mg剂量强度（每天1片1片）直到疾病进展（根据实体瘤的反应评估标准1.1 [Recist V1.1]），死亡，不良事件（AE）（AE） ）导致中止，研究撤回或撤回同意，以先到者为准。 其他名称：MSC2156119J 生物学：西妥昔单抗 西妥昔单抗以每平方米400毫克（mg/m^2）的身体表面积的初始剂量施用，在建议的静脉输注周期为120分钟，最大输注率为每分钟5毫克（5 mg/min） ，然后在建议的60分钟内以250 mg/m^2的剂量开始或每周输注或从每周输注，最大输注率为10 mg/min，直到疾病进展，死亡，不良事件（AE）导致中断在两项研究干预措施中，研究撤回或撤回同意，以先到者为准。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所的共同毒性标准（NCI-CTCAE）的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量（DLTS），用于不良事件（AES）5.0版[时间范围：时间范围：周期1的第21天（每个周期为21天） ）]
- 根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST v 1.1）的响应评估标准的客观响应（或）参与者的数量[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最高556天]
次要结果度量 ：
- 根据响应评估标准1.1版（RECIST v 1.1）根据研究人员评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最多556天]
- 根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST V 1.1）的反应评估标准的无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最高556天]
- 研究人员评估的总生存期（OS）[时间范围：从第一次研究治疗评估的时间最多556天]
- 有不良事件（AES）和相关不良事件（TRAES）的参与者人数[时间范围：从第一次研究治疗到最后剂量后30天，评估长达221天]
- 生命体征，实验室参数和12铅心电图（ECG）发现的参与者数量[时间范围：从第一次研究治疗到最后剂量后30天，评估长达221天]将报道有生命体征，实验室参数和12铅ECG的临床显着变化的参与者的数量。
- 西妥昔单抗的抗药物抗体（ADA）的参与者人数[时间范围：在周期1的第1天（每个周期为21天）和治疗结束时（最后剂量后14天，评估长达205天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高级（局部先进或转移）左侧（从脾屈曲到直肠 - 国家综合癌症网络[NCCN] 4.2020版）结直肠癌（CRC），在入学前确认了RAS/BRAF野生型在研究条目中，先前的抗 - 表皮生长因子受体（抗EGFR）疗法和对最新抗EGFR单克隆抗体疗法（Panitumumab或cetuximab）的耐药性通过RECIST 1.1版本的疾病进展记录。
- 通过液体活检和/或组织检测到具有适当调节状态的阳性液体活检和/或组织（在先前的抗EGFR疗法的疾病进展后收集）检测到的间质上皮转变（MET）扩增
- 根据RECIST版本1.1，研究者可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）为0或1
- 预期寿命超过3个月
- 在研究治疗之前，至少有一种针对MCRC的全身治疗的MCRC治疗，包括1种抗EGFR单克隆抗体治疗作为MCRC的最新治疗方法，并且必须显示通过RECIST版本1.1完全反应（CR）或部分反应（PR）证实了放射线学（PR）（PR） ），至少4个月或稳定疾病（SD）至少6个月才能在疾病进展之前进行该疗法
- 在本研究的最新EGFR含有方案的最后一次管理和首次给药之间不到2个月
- 协议中定义的足够血液学功能，肝功能和肾功能
- 签名和日期的知情同意书，表明参与者在入学前已将审判的所有相关方面告知
- 男性或女性的避孕药使用将与参与临床研究的人有关避孕方法的局部法规一致
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的参与者在研究进入前2周内需要增加剂量的类固醇，以管理CNS转移。还排除了癌性脑膜炎的参与者
- 具有脑转移作为唯一可测量病变的参与者
- 先前的化学疗法，生物疗法，放射治疗，用于抗癌目的的激素治疗，有针对性的治疗或其他研究抗癌治疗（不包括在研究干预措施的第一个剂量之前21天内，不包括姑息治疗） -EGFR包含方案，包括相关的化学疗法，如果适用，可能会继续进行，直到参与者参加研究
- 根据国家癌症研究所 - 常见术语的不良事件标准（NCI-CTCAE）5.0版，任何未解决的毒性2级或更高版本，来自先前的抗癌治疗，不包括神经病，脱发和皮疹，
- 对单克隆抗体的严重超敏反应（级别大于或等于[> =] 3 NCI-CTCAE V 5.0），过敏反应的任何病史或不受控制的哮喘（即，部分控制的部分控制哮喘）
- 由于不良事件而导致的最新西妥昔单抗或包含panitumumumab的panitumumab停药
- 对靶向肝细胞生长因子（HGF）/间质上皮转变（MET）途径的其他药物的事先处理
- 心脏功能受损：左心室射血分数小于超声心动图定义的[<] 45％[％]（除非没有临床指示，否则没有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史的参与者不需要筛查评估）；严重的心律不齐；不稳定的心绞痛；纽约心脏协会心力衰竭III级和IV级；在研究进入之前的最后12个月内，心肌梗塞和有症状的心心积液； Fridericia（QTCF）校正的QT间隔大于（>）480毫秒（MS）
- 标准疗法无法控制的高血压（不稳定在[<] 150/90毫米的汞[mmhg]）
- 除MCRC以外的肿瘤史
- 吞咽，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的困难病史，或者可能会妨碍测试产品的依从性和/或吸收的疾病
- 已知感染人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或丙型肝炎病毒的主动感染
- 研究干预第1天前28天内进行大型手术
- 间质性肺疾病（ILD）或间质性肺炎的病史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左侧RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的参与者中的Tepotinib与西妥昔单抗结合的研究（Perspective） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期单臂研究，研究了tepotinib在RAS/BRAF野生型左侧MCRC患者中与西妥昔单抗结合的一项研究，该患者因MET扩增而获得了抗EGFR抗体靶向治疗的耐药性（Perspective） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估tepotinib与Cetuximab结合使用的初步抗肿瘤活性，安全性和耐受性，在患有抗抗皮肤生长因子受体耐药性的RAS/BRAF野生型野生型转移性结直肠癌（MCRC）的参与者中（EGFR）由于间质上皮转变（MET）扩增而导致的抗体靶向治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Tepotinib +西妥昔单抗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，捷克，法国，意大利，俄罗斯联邦，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS202202_0002 2020-001776-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
