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出境医 / 临床实验 / PET扫描疫苗反应生成性（PETVACC）的PET扫描试验临床研究
PET扫描疫苗反应生成性（PETVACC）的PET扫描试验临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究构成了综合，多研究的努力的一部分，旨在鉴定疫苗反应生成的潜在生物标志物。我们已经选择了PET-CT，因为它是常规临床用途，并且已被偶然地显示出免疫接种后的淋巴结和注射部位炎症。该研究的目标是探索性的：
- 有条不紊地表征了免疫后的相对解剖学分布和强度，免疫后免疫激活被PET-CT与佐剂和非辅助疫苗免疫后可视化。
- 将PET/CT变化与日记卡记录的反应生成症状相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正电子发射断层扫描免疫反应 | 生物学：免疫 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fendrix Fendrix（乙型肝炎表面抗原辅助辅助辅助均包含3-≠o-≠o-≠desacylð≠4'-≠单磷酸脂质A上吸附在磷酸铝，glaxosmithkline上； 0.5 ml。肌内肌内。 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：bexsero bexsero（脑膜炎球菌B亚基 /外膜囊泡，葛兰素史克林）; 0.5毫升。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：Fluad Fluad（分裂病毒体灭活的季节性三价流感疫苗与MF59C佐剂，北半球2016-17，Seqirus疫苗和诊断剂）0.5 mL。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：季节性三价流感疫苗 季节性三价流感疫苗（'äòstiv'äô，Split Virion失活，北半球2016-17，赛诺菲巴斯德）； 0.5毫升。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 18FDG-PET/CT成像[时间范围：4小时]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
- 18FDG-或11C-PBR28-PET/CT成像[时间范围：1天]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
- 18FDG-或11C-PBR28-PET/CT成像[时间范围：3天]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
- 18FDG-或11C-PBR28-PET/CT成像[时间范围：5天]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
- 18FDG-或11C-PBR28-PET/CT成像[时间范围：7天]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
- 18FDG-PET/CT成像[时间范围：10天]定量注射部位的PET活性和排干淋巴结
次要结果度量 ：
- 反应生成的日记卡[时间范围：0至10天]免疫后记录征求和未经请求的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意书（ICF），并了解研究程序
- 签署了ICF
- 健康的男性18岁55岁，包括
- BMI19'äì27kg/m2
- 如果芬特里克斯（Fendrix）或eNgerix B为研究疫苗
- 在研究期间可进行随访
- 研究人员认为，根据病史，症状的医学检查和生命体征健康
- 在本研究之前/之后的12个月内，没有进行研究辐射暴露，并同意避免这种暴露
- 愿意避免在疫苗接种和PET扫描之间进行剧烈运动或接触运动（例如，健身房锻炼，长时间的骑自行车，划船，武术或橄榄球）
排除标准：
- 对任何疫苗成分的过敏史或任何过敏的病史
- 在PET扫描后的3个月内，使用类固醇或免疫抑制/免疫调节药物口服或肠胃外药物。 （允许局部/眼/鼻/鼻/吸入类固醇。）
- 基于TSPO基因型，仅具有低亲和力的TSPO表达对PBR28的表达
- 目前正在使用药物或设备进行临床研究
- 任何条件，在研究者意见中，都会损害参与者的能力满足协议要求或完成研究的能力
- 无法阅读和说英语的流利水平，足以充分理解参与和同意所需的程序
联系人和位置
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
调查人员
| 首席研究员： | 大卫JM Lewis，医学博士 | 帝国大学医疗保健NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 反应生成的日记卡[时间范围：0至10天] 免疫后记录征求和未经请求的不良事件 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究构成了综合，多研究的努力的一部分，旨在鉴定疫苗反应生成的潜在生物标志物。我们已经选择了PET-CT，因为它是常规临床用途，并且已被偶然地显示出免疫接种后的淋巴结和注射部位炎症。该研究的目标是探索性的：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515368 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | petvacc 15/lo/2039（其他标识符：伦敦'卡里边界研究伦理委员会） 191407（其他标识符：IRAS项目ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究构成了综合，多研究的努力的一部分，旨在鉴定疫苗反应生成的潜在生物标志物。我们已经选择了PET-CT，因为它是常规临床用途，并且已被偶然地显示出免疫接种后的淋巴结和注射部位炎症。该研究的目标是探索性的：
- 有条不紊地表征了免疫后的相对解剖学分布和强度，免疫后免疫激活被PET-CT与佐剂和非辅助疫苗免疫后可视化。
- 将PET/CT变化与日记卡记录的反应生成症状相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 正电子发射断层扫描免疫反应 | 生物学：免疫 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fendrix Fendrix（乙型肝炎表面抗原辅助辅助辅助均包含3-≠o-≠o-≠desacylð≠4'-≠单磷酸脂质A上吸附在磷酸铝，glaxosmithkline上； 0.5 ml。肌内肌内。 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：bexsero bexsero（脑膜炎球菌B亚基 /外膜囊泡，葛兰素史克林）; 0.5毫升。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：Fluad Fluad（分裂病毒体灭活的季节性三价流感疫苗与MF59C佐剂，北半球2016-17，Seqirus疫苗和诊断剂）0.5 mL。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
| 实验：季节性三价流感疫苗 季节性三价流感疫苗（'äòstiv'äô，Split Virion失活，北半球2016-17，赛诺菲巴斯德）； 0.5毫升。肌内。统计 | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 反应生成的日记卡[时间范围：0至10天]免疫后记录征求和未经请求的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意书（ICF），并了解研究程序
- 签署了ICF
- 健康的男性18岁55岁，包括
- BMI19'äì27kg/m2
- 如果芬特里克斯（Fendrix）或eNgerix B为研究疫苗
- 在研究期间可进行随访
- 研究人员认为，根据病史，症状的医学检查和生命体征健康
- 在本研究之前/之后的12个月内，没有进行研究辐射暴露，并同意避免这种暴露
- 愿意避免在疫苗接种和PET扫描之间进行剧烈运动或接触运动（例如，健身房锻炼，长时间的骑自行车，划船，武术或橄榄球）
排除标准：
- 对任何疫苗成分的过敏史或任何过敏的病史
- 在PET扫描后的3个月内，使用类固醇或免疫抑制/免疫调节药物口服或肠胃外药物。 （允许局部/眼/鼻/鼻/吸入类固醇。）
- 基于TSPO基因型，仅具有低亲和力的TSPO表达对PBR28的表达
- 目前正在使用药物或设备进行临床研究
- 任何条件，在研究者意见中，都会损害参与者的能力满足协议要求或完成研究的能力
- 无法阅读和说英语的流利水平，足以充分理解参与和同意所需的程序
联系人和位置
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
帝国大学医疗保健NHS信托
调查人员
| 首席研究员： | 大卫JM Lewis，医学博士 | 帝国大学医疗保健NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 反应生成的日记卡[时间范围：0至10天] 免疫后记录征求和未经请求的不良事件 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PET扫描评估疫苗反应生成性的试点临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究构成了综合，多研究的努力的一部分，旨在鉴定疫苗反应生成的潜在生物标志物。我们已经选择了PET-CT，因为它是常规临床用途，并且已被偶然地显示出免疫接种后的淋巴结和注射部位炎症。该研究的目标是探索性的：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：免疫 四种持牌疫苗之一的免疫接种 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515368 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | petvacc 15/lo/2039（其他标识符：伦敦'卡里边界研究伦理委员会） 191407（其他标识符：IRAS项目ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
