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出境医 / 临床实验 / TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者慢性心力衰竭。
TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者慢性心力衰竭。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TSG-01的安全性，功效和最佳剂量，TSG-01（一种具有人参皂苷作为其主要成分的创新药物，用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者（CHF）。临床前研究表明，TSG-01促进心肌能量代谢和ATP产生，减少人类肺微血管内皮细胞连接的损害，抵抗心律不齐，并调节由心肌缺血引起的脂质代谢障碍。 CHF动物模型（狗，大鼠）的结果表明，TSG-01显着增加冠状动脉血液供应，改善心肌收缩力，减少心脏膨胀和肺水肿。除了提高心脏功能的效力外，TSG-01还发现诱导利尿作用，对大鼠的尿液钾没有明显影响。 CFDA已批准TSG-01进行有关CHF治疗的临床试验（批准号2018L03012）。现在正在中国的5家医院进行一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照期的IIA临床试验。总共包括90例由冠心病引起的CHF，并随机分为三组：高剂量，低剂量的TSG-01和安慰剂组。 NYHA功能类别，6分钟步行测试（6MHWT）距离，NT-ProBNP，左心室射血分数（LVEF），超声心动图参数（LVESV，LVEDV和心脏大小）和MLHFQ分数是在，在治疗期间和治疗后测量的TSG-01治疗在CHF患者中的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：TSG-01药物：TSG-01和安慰剂药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TSG-01-H 每次TSG-01的两片。 | 药物：TSG-01 两片TSG-01（0.35g/片）用口服每天3次，持续12周；高剂量组。 |
| 实验：TSG-01-L 每次TSG-01的一片TSG-01和一片安慰剂。 | 药物：TSG-01和安慰剂 一台TSG-01（0.35克/片）和一台安慰剂（0.35g/片）的片剂通过口服给予3次，每天12周；低剂量组。 |
| 安慰剂比较器：控制 每次安慰剂两片。 | 药物：安慰剂 两片安慰剂（0.35克/片）由口服每天3次，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会（NYHA）分类[时间范围：干预后第12周]在NYHA类状态下从基线和安慰剂中更改。 NYHA分类是一种心脏功能分类，根据患者的动作能力将受损的心脏功能划分为四个级别。在NYHA分类中，I类代表最温和的症状，而IV级则代表最严重的病例。
- 六（6）个步行测试[时间范围：干预后第12周]测量指示患者在6分钟内（或她）所能沿着走廊行走的距离。
次要结果度量 ：
- 基线和安慰剂的NT-Probnp（N末端pro-B型纳地肽肽）水平的变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEF从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEV从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEDV从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的筛查/基线的心脏大小变化[时间范围：干预后第12周]
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）[时间范围：干预后第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：40至75岁。
- 由于缺血原因而具有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF），并定义为III的NYHA分类。
- 左心室射血分数（LVEF）为≤45％和≥25％，通过改进的双翼飞机方法确定
- NT-Probnp≥450pg/ml
- 在接受研究药物之前至少2周，至少2周对CHF进行标准化治疗的稳定制度，并在整个试验期间都保持稳定的状态，而无需接受静脉内血管活性剂或/和利尿剂。标准化疗法包括ACEI/ARB，β受体阻滞剂，醛固酮受体拮抗剂，利尿剂，洋地黄。
- 能够理解审判并提供知情同意。
排除标准：
- 患有高血压心脏病，肺心脏病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，中度至重度肺动脉高压（肺动脉压≥40mmHg），中度至重度心脏瓣膜狭窄或不足，任何类型的心肌病（肥大，限制性或扩张性心肌病）；心心膜炎，心包炎和心律不齐引起的心力衰竭。
- 患有肾脏，肺，肝脏或风湿性免疫疾病，严重感染和化学因素（化学疗法，酒精等）引起的非心脏病性心力衰竭。
- 有活性结核病或全身性红斑狼疮（SLE）
- 有急性心肌梗塞，双脑膜外围起搏器植入可进行心脏同步，心胸外科手术或在接受研究药物之前3个月内与急性冠状动脉综合征，肺栓塞和急性脑血管疾病变得复杂。
- 患有症状性心室心动过速或多形性心室心动过速，心源性休克（CGS），对不稳定的绞痛，不受控制的恶性心律失常的逐渐逐渐加剧BMP。患有不受控制的高血压，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg，或收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的低血压。
- 在接受研究药物之前的12周内进行冠状动脉血运重建手术（经皮或外科手术），或者有望在接下来的12周内进行冠状动脉血运重建或左心室重塑手术。
- 肝异常定义为正常上限的Alt≥1.5倍，或者肾功能受损，CR≥1.5倍正常上限的1.5倍。患有严重的贫血（HB <70g/L），嗜铬细胞瘤，造血，胃肠道出血（连续的粪便隐匿性血液检查阳性，除了由痔疮或其他肛门疾病引起的出血除外）。
- 体重> 200 kg。
- 该受试者需要机械通气，或者在接受研究药物之前的4周内具有中风或任何恶性肿瘤病史。
- 精神病控制不力，或者是尚未被解毒的吸毒者。
- 对研究药物过敏。
- 在筛查前3个月参加了涉及实验疗法的任何临床试验。
- 如果女性怀孕或哺乳，或计划在接下来的3个月内怀孕。
- 根据调查人员的判断，生存时间少于3个月。
- 接受Entresto（Sacubitril Valsartan钠片）药物的受试者。
- 根据研究者的判断，无法完成研究或遵守研究要求（出于管理或其他原因）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：上诉GAO，博士 | +86-18611781122 | gaoshangxian@126.com | |
| 联系人：Yue Xiao，博士 | xiao_stella@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| TCM的河南省医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 首席调查员：医学博士Zhentao Wang | |
| CM河南大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 首席研究员：Mingjun Zhu，医学博士 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京大学中医大学附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 首席研究员：马医学博士陈 | |
| 中国，上海 | |
| 上海Shuguang医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200021年 | |
| 首席研究员：小王，医学博士 | |
| 中国，郑 | |
| 中医省医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 首席研究员：医学博士Wei Mao | |
赞助商和合作者
上海汉山生物制药技术有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TSG-01的安全性，功效和最佳剂量，TSG-01（一种具有人参皂苷作为其主要成分的创新药物，用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者（CHF）。临床前研究表明，TSG-01促进心肌能量代谢和ATP产生，减少人类肺微血管内皮细胞连接的损害，抵抗心律不齐，并调节由心肌缺血引起的脂质代谢障碍。 CHF动物模型（狗，大鼠）的结果表明，TSG-01显着增加冠状动脉血液供应，改善心肌收缩力，减少心脏膨胀和肺水肿。除了提高心脏功能的效力外，TSG-01还发现诱导利尿作用，对大鼠的尿液钾没有明显影响。 CFDA已批准TSG-01进行有关CHF治疗的临床试验（批准号2018L03012）。现在正在中国的5家医院进行一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照期的IIA临床试验。总共包括90例由冠心病引起的CHF，并随机分为三组：高剂量，低剂量的TSG-01和安慰剂组。 NYHA功能类别，6分钟步行测试（6MHWT）距离，NT-ProBNP，左心室射血分数（LVEF），超声心动图参数（LVESV，LVEDV和心脏大小）和MLHFQ分数是在，在治疗期间和治疗后测量的TSG-01治疗在CHF患者中的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HYT-CT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TSG-01的安全性，功效和最佳剂量，TSG-01（一种具有人参皂苷作为其主要成分的创新药物，用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者（CHF）。临床前研究表明，TSG-01促进心肌能量代谢和ATP产生，减少人类肺微血管内皮细胞连接的损害，抵抗心律不齐，并调节由心肌缺血引起的脂质代谢障碍。 CHF动物模型（狗，大鼠）的结果表明，TSG-01显着增加冠状动脉血液供应，改善心肌收缩力，减少心脏膨胀和肺水肿。除了提高心脏功能的效力外，TSG-01还发现诱导利尿作用，对大鼠的尿液钾没有明显影响。 CFDA已批准TSG-01进行有关CHF治疗的临床试验（批准号2018L03012）。现在正在中国的5家医院进行一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照期的IIA临床试验。总共包括90例由冠心病引起的CHF，并随机分为三组：高剂量，低剂量的TSG-01和安慰剂组。 NYHA功能类别，6分钟步行测试（6MHWT）距离，NT-ProBNP，左心室射血分数（LVEF），超声心动图参数（LVESV，LVEDV和心脏大小）和MLHFQ分数是在，在治疗期间和治疗后测量的TSG-01治疗在CHF患者中的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：TSG-01药物：TSG-01和安慰剂药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TSG-01-H 每次TSG-01的两片。 | 药物：TSG-01 两片TSG-01（0.35g/片）用口服每天3次，持续12周；高剂量组。 |
| 实验：TSG-01-L 每次TSG-01的一片TSG-01和一片安慰剂。 | 药物：TSG-01和安慰剂 一台TSG-01（0.35克/片）和一台安慰剂（0.35g/片）的片剂通过口服给予3次，每天12周；低剂量组。 |
| 安慰剂比较器：控制 每次安慰剂两片。 | 药物：安慰剂 两片安慰剂（0.35克/片）由口服每天3次，持续12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会（NYHA）分类[时间范围：干预后第12周]在NYHA类状态下从基线和安慰剂中更改。 NYHA分类是一种心脏功能分类，根据患者的动作能力将受损的心脏功能划分为四个级别。在NYHA分类中，I类代表最温和的症状，而IV级则代表最严重的病例。
- 六（6）个步行测试[时间范围：干预后第12周]测量指示患者在6分钟内（或她）所能沿着走廊行走的距离。
次要结果度量 ：
- 基线和安慰剂的NT-Probnp（N末端pro-B型纳地肽肽）水平的变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEF从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEV从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的LVEDV从筛选/基线变化[时间范围：干预后第12周]
- 通过超声心动图确定的筛查/基线的心脏大小变化[时间范围：干预后第12周]
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）[时间范围：干预后第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：40至75岁。
- 由于缺血原因而具有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF），并定义为III的NYHA分类。
- 左心室射血分数（LVEF）为≤45％和≥25％，通过改进的双翼飞机方法确定
- NT-Probnp≥450pg/ml
- 在接受研究药物之前至少2周，至少2周对CHF进行标准化治疗的稳定制度，并在整个试验期间都保持稳定的状态，而无需接受静脉内血管活性剂或/和利尿剂。标准化疗法包括ACEI/ARB，β受体阻滞剂，醛固酮受体拮抗剂，利尿剂，洋地黄。
- 能够理解审判并提供知情同意。
排除标准：
- 患有高血压心脏病，肺心脏病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，中度至重度肺动脉高压（肺动脉压≥40mmHg），中度至重度心脏瓣膜狭窄或不足，任何类型的心肌病（肥大，限制性或扩张性心肌病）；心心膜炎，心包炎和心律不齐引起的心力衰竭。
- 患有肾脏，肺，肝脏或风湿性免疫疾病，严重感染和化学因素（化学疗法，酒精等）引起的非心脏病性心力衰竭。
- 有活性结核病或全身性红斑狼疮（SLE）
- 有急性心肌梗塞，双脑膜外围起搏器植入可进行心脏同步，心胸外科手术或在接受研究药物之前3个月内与急性冠状动脉综合征，肺栓塞和急性脑血管疾病变得复杂。
- 患有症状性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或多形性心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心源性休克（CGS），对不稳定的绞痛，不受控制的恶性心律失常的逐渐逐渐加剧BMP。患有不受控制的高血压，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg，或收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的低血压。
- 在接受研究药物之前的12周内进行冠状动脉血运重建手术（经皮或外科手术），或者有望在接下来的12周内进行冠状动脉血运重建或左心室重塑手术。
- 肝异常定义为正常上限的Alt≥1.5倍，或者肾功能受损，CR≥1.5倍正常上限的1.5倍。患有严重的贫血（HB <70g/L），嗜铬细胞瘤，造血，胃肠道出血（连续的粪便隐匿性血液检查阳性，除了由痔疮或其他肛门疾病引起的出血除外）。
- 体重> 200 kg。
- 该受试者需要机械通气，或者在接受研究药物之前的4周内具有中风或任何恶性肿瘤病史。
- 精神病控制不力，或者是尚未被解毒的吸毒者。
- 对研究药物过敏。
- 在筛查前3个月参加了涉及实验疗法的任何临床试验。
- 如果女性怀孕或哺乳，或计划在接下来的3个月内怀孕。
- 根据调查人员的判断，生存时间少于3个月。
- 接受Entresto（Sacubitril Valsartan钠片）药物的受试者。
- 根据研究者的判断，无法完成研究或遵守研究要求（出于管理或其他原因）。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，河南 | |
| TCM的河南省医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 首席调查员：医学博士Zhentao Wang | |
| CM河南大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450000 | |
| 首席研究员：Mingjun Zhu，医学博士 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京大学中医大学附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 首席研究员：马医学博士陈 | |
| 中国，上海 | |
| 上海Shuguang医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200021年 | |
| 首席研究员：小王，医学博士 | |
| 中国，郑 | |
| 中医省医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 首席研究员：医学博士Wei Mao | |
赞助商和合作者
上海汉山生物制药技术有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TSG-01的IIA期临床试验，用于治疗冠心病患者心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TSG-01的安全性，功效和最佳剂量，TSG-01（一种具有人参皂苷作为其主要成分的创新药物，用于治疗心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者（CHF）。临床前研究表明，TSG-01促进心肌能量代谢和ATP产生，减少人类肺微血管内皮细胞连接的损害，抵抗心律不齐，并调节由心肌缺血引起的脂质代谢障碍。 CHF动物模型（狗，大鼠）的结果表明，TSG-01显着增加冠状动脉血液供应，改善心肌收缩力，减少心脏膨胀和肺水肿。除了提高心脏功能的效力外，TSG-01还发现诱导利尿作用，对大鼠的尿液钾没有明显影响。 CFDA已批准TSG-01进行有关CHF治疗的临床试验（批准号2018L03012）。现在正在中国的5家医院进行一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照期的IIA临床试验。总共包括90例由冠心病引起的CHF，并随机分为三组：高剂量，低剂量的TSG-01和安慰剂组。 NYHA功能类别，6分钟步行测试（6MHWT）距离，NT-ProBNP，左心室射血分数（LVEF），超声心动图参数（LVESV，LVEDV和心脏大小）和MLHFQ分数是在，在治疗期间和治疗后测量的TSG-01治疗在CHF患者中的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515290 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HYT-CT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海汉山生物制药技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
