免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / RMN与手动心外膜回顾性PMCF（Epinav）
RMN与手动心外膜回顾性PMCF（Epinav）
研究描述
简要摘要：
回顾性注册中心将比较使用心外膜方法和手动磁性导航的心外膜方法进行缺血性心室心动过速或过早心室收缩的受试者。将受试者与安全性，功效和死亡率进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室心动过速过早心室收缩 | 设备：心外膜映射和/或消融 |
详细说明：
将选出多达10个欧盟的10个中心进行试验。一旦选择了网站，就会获得当地道德委员会的批准，并获得赞助商的批准来注册，该网站将开始入学。所有受试者都必须符合资格标准，并遵循有关在入学之前对知情同意书的协议和道德委员会的要求。一旦招募了受试者，该站点可能会开始审查受试者的病历并将数据输入电子数据捕获系统。在网站上完成注册和回顾性数据输入后，将进行监视访问，将在源数据验证发生。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性多中心临床后续登记处，比较了使用远程导航与手动技术的心外膜心脏消融的安全性和有效性结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手动的 使用手动技术进行心外膜映射和/或消融的受试者将包括该组。 | 设备：心外膜映射和/或消融 将使用心外膜导管方法进行导管映射，消融或映射和消融。 |
| 远程磁导航 使用远程磁技术进行心外膜映射和/或消融的受试者（使用Stereotaxis niobe系统）将包括这一组。 | 设备：心外膜映射和/或消融 将使用心外膜导管方法进行导管映射，消融或映射和消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性成功[时间范围：术中]表征两组的急性成功率。 VT程序的急性成功被定义为在索引过程结束时临床VT和/或其他单态VT的诱导性。 PVC程序的急性成功定义为在索引过程结束时罪魁祸首PVC没有复发性和不可诱导性。
- 程序安全：设备和程序相关的严重不良事件的速度[时间范围：索引后48小时]评估两组中与设备和程序相关的严重不良事件的速度。
次要结果度量 ：
- 慢性成功[时间范围：索引后1年]表征两组在指数后1年的复发率。
- 慢性安全：设备或程序相关的严重不良事件的速度[时间范围：索引后1年]表征两组在指数后1年的两组中与设备或程序相关的严重不良事件的表征。
- 死亡率[时间范围：索引后1年]评估两组的死亡率
- 慢性成功[时间范围：最后随访访问，某些患者的后期估计最多6年]表征两组的复发率，最后随访。
- 慢性安全：设备或手术相关的严重不良事件的速度[时间范围：最后随访访问，估计在某些患者的后期治疗后期长达6年]表征了两组在最后随访中的设备或程序相关的严重不良事件的率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
使用手动或远程磁性（使用Stereotaxis niobe System）指导的受试者进行了心外膜心脏映射和消融程序。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 使用NIOBE MNS或手动方法进行了心室心动过速（VT）的心膜RF映射和/或消融作为护理治疗的标准
- 索引程序是在2013年7月1日至12月的日期之间进行的。
排除标准：
- NA，所有符合纳入标准的受试者均可入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ken Lock | 1-314-678-6123 | ken.lock@stereotaxis.com |
位置
| 捷克 | |
| NA Homolce医院 | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：petr neuzil petr.neuzil@homolka.cz | |
| 荷兰 | |
| OLVG医院 | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：mutitiar khan m.khan@olvg.nl | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：tamas szili-torok t.szilitorok@erasmusms.nl | |
赞助商和合作者
立体定位
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | RMN与手动心外膜回顾性PMCF | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性多中心临床后续登记处，比较了使用远程导航与手动技术的心外膜心脏消融的安全性和有效性结果 | ||||||
| 简要摘要 | 回顾性注册中心将比较使用心外膜方法和手动磁性导航的心外膜方法进行缺血性心室心动过速或过早心室收缩的受试者。将受试者与安全性，功效和死亡率进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 将选出多达10个欧盟的10个中心进行试验。一旦选择了网站，就会获得当地道德委员会的批准，并获得赞助商的批准来注册，该网站将开始入学。所有受试者都必须符合资格标准，并遵循有关在入学之前对知情同意书的协议和道德委员会的要求。一旦招募了受试者，该站点可能会开始审查受试者的病历并将数据输入电子数据捕获系统。在网站上完成注册和回顾性数据输入后，将进行监视访问，将在源数据验证发生。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 使用手动或远程磁性（使用Stereotaxis niobe System）指导的受试者进行了心外膜心脏映射和消融程序。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：心外膜映射和/或消融 将使用心外膜导管方法进行导管映射，消融或映射和消融。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 捷克，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | 罗马尼亚芬兰 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04171479 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Clin-024 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 立体定位 | ||||||
| 研究赞助商 | 立体定位 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 立体定位 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
