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出境医 / 临床实验 / 一项剂量确认研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性
一项剂量确认研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗（CVNCOV）的1和2剂量后的安全性和反应性特征，并以不同剂量水平进行评估，并在CVNCOV的1和2剂量施用后评估体液免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 SARS-COV-2严重急性呼吸综合征 | 生物学：CVNCOV6μg生物学：CVNCOV12μg生物学：肝炎A疫苗生物学：肺炎球菌疫苗生物学：CVNCOV12μg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：2A阶段，部分观察者盲，多中心，受控，剂量确认临床试验，以评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性，成人> 60岁> 60岁及18岁及18岁。到60岁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，第1组：CVNCOV6μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者年龄在18至60岁之间。 | 生物学：CVNCOV6μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第2组：CVNCOV6μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：CVNCOV6μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第3组：CVNCOV12μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者年龄在18至60岁之间。 CVNCOV将在第180天的助推器疫苗接种中再次管理。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第4组：CVNCOV12μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者将年龄在60岁以上。 CVNCOV将在第57天或第180天的助推器疫苗接种中再次管理。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第1部分，第5组：肝炎A疫苗 参与者将在第1天和第2天接受丙型肝炎A疫苗接种。该组的参与者将年龄在18至60岁之间。 | 生物学：肝炎A疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 主动比较器：第1部分，第6组：肺炎球菌疫苗 参与者将在第1天和第2天接种肺炎球菌疫苗接种。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：肺炎球菌疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 实验：第2部分，第1组：CVNCOV 12 µg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV 12 µg接种疫苗。该组的参与者年龄在18至60岁之间。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第2部分，第2组：肝炎A疫苗 参与者将在第1天和第2天接受丙型肝炎A疫苗接种。该组的参与者将年龄在18至60岁之间。 | 生物学：肝炎A疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 实验：第2部分，第3组：CVNCOV 12 µg 参与者将在第1天和第2天接受12 µg的CVNCOV接种疫苗。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第2部分，第4组：肺炎球菌疫苗 参与者将在第1天和第2天接种肺炎球菌疫苗接种。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：肺炎球菌疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 与试验疫苗相关的被征集系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 每个FDA毒性分级量表的强度强度[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：基线到第393天]
- 被认为与试验疫苗相关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：基线至第393天]
- 与试验疫苗相关的一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2尖峰蛋白特异性抗体水平[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
次要结果度量 ：
- 加强疫苗后有征求本地不良事件的参与者的数量[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后的征求局部不良事件的持续时间[时间范围：加强疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后有征求系统不良事件的参与者的数量[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后的征集系统不良事件的持续时间[时间范围：加强疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，与试验疫苗有关的有征求的全身不良事件的参与者人数[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后有未经请求的不良事件的参与者数量[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- SARS-COV-2 SPIKE蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2峰值蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者≥18岁。根据研究者的评估，健康的参与者被定义为身体健康的个人。如果根据研究者的酌情决定该病情可以很好地控制该疾病，则可以接受慢性健康状况。
- 预计将符合协议程序，并可以通过上次计划的访问进行临床随访。
- 根据研究者的评估，体格检查没有临床显着的发现。
- 体重指数（BMI）≥18.0和≤32.0kg/m^2。
- 育儿潜力的女性参与者：在入学时，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验（血清）负面，该测试（血清）被认为是在入学日内具有育儿潜力的女性。在第1天（疫苗接种）：尿液妊娠测试阴性（如果在三天之前进行血清妊娠试验，则需要）。
育肥潜力的女性参与者必须从第一次给予试验疫苗之前的2周到最后一次给药后使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备；
- 宫内激素释放系统；
- 双侧管阻塞；
- 血管切除合作伙伴；
- 性禁欲（定期禁欲[例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法]和戒断是不可接受的）。
- 应指示男性参与者在研究期间不要怀孕。
排除标准：
- 除了在试验疫苗给药之前的28天内或计划在试验期间使用的任何研究或非注册产品（疫苗或药物）以外的任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在此试验入学前的28天内，收到任何其他疫苗，或计划在试验疫苗给药后28天内收到任何疫苗（初级剂量或加强剂量）。
- 在施用试验疫苗之前，收到任何研究性SARS-COV-2或其他冠状病毒疫苗。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划使用之前的6个月内，使用免疫抑制剂或其他免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）的任何治疗，吸入或鼻内类固醇。
- 使用荷尔蒙疗法进行性别重新分配。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染，乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
- 免疫介导或自身免疫性疾病的史。
- 血管性水肿史（已知的C1抑制剂缺乏）。
- 过敏反应或过敏的病史对CVNCOV或氨基糖苷抗生素的任何成分。
- 目前的酗酒和/或药物滥用的历史。
- 活跃吸烟者的参与者是去年的活跃吸烟者（包括去年的任何烟），或者总吸烟史≥10岁。包装一年是通过将每天吸烟的烟头数量乘以该人吸烟的年数来计算的。
- 在过去2周内，病毒学确认的SARS，MERS或COVID-19疾病或已知暴露（没有任何个人保护设备）（没有任何个人保护设备）或SARS-COV-2感染。
- 在施用任何剂量的试验疫苗之前的3个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产物。
存在明显不受控制的急性或慢性医学或精神病的证据。严重的医学或精神病包括但不限于：
- 根据调查员的判断，可预见的不遵守协议。
- 对于女性参与者：怀孕或泌乳。
- 禁忌肌肉注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。这包括接受抗凝剂治疗的参与者（例如，维生素K拮抗剂，新型口服抗凝剂和肝素）。使用血小板聚集抑制剂不是排他性的。
- 由赞助商，研究人员或试用站点或研究人员的亲戚雇用的参与者。
- 参与者认为调查员的酌处权是增加了Covid-19-19疾病的风险增加。
联系人和位置
位置
| 巴拿马 | |
| Centro devacunación国际 - C杂种巴拿马诊所 | |
| 巴拿马城，巴拿马，0831 | |
| 秘鲁 | |
| 研究研究院 | |
| 利马，秘鲁，利马-12 | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项剂量确认研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：2A阶段，部分观察者盲，多中心，受控，剂量确认临床试验，以评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性，成人> 60岁> 60岁及18岁及18岁。到60岁 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗（CVNCOV）的1和2剂量后的安全性和反应性特征，并以不同剂量水平进行评估，并在CVNCOV的1和2剂量施用后评估体液免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 691 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴拿马，秘鲁 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗（CVNCOV）的1和2剂量后的安全性和反应性特征，并以不同剂量水平进行评估，并在CVNCOV的1和2剂量施用后评估体液免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 SARS-COV-2严重急性呼吸综合征 | 生物学：CVNCOV6μg生物学：CVNCOV12μg生物学：肝炎A疫苗生物学：肺炎球菌疫苗生物学：CVNCOV12μg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19：2A阶段，部分观察者盲，多中心，受控，剂量确认临床试验，以评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性，成人> 60岁> 60岁及18岁及18岁。到60岁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，第1组：CVNCOV6μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者年龄在18至60岁之间。 | 生物学：CVNCOV6μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第2组：CVNCOV6μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：CVNCOV6μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第3组：CVNCOV12μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者年龄在18至60岁之间。 CVNCOV将在第180天的助推器疫苗接种中再次管理。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 实验：第1部分，第4组：CVNCOV12μg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV接种疫苗。该小组的参与者将年龄在60岁以上。 CVNCOV将在第57天或第180天的助推器疫苗接种中再次管理。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第1部分，第5组：肝炎A疫苗 参与者将在第1天和第2天接受丙型肝炎A疫苗接种。该组的参与者将年龄在18至60岁之间。 | 生物学：肝炎A疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 主动比较器：第1部分，第6组：肺炎球菌疫苗 参与者将在第1天和第2天接种肺炎球菌疫苗接种。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：肺炎球菌疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 实验：第2部分，第1组：CVNCOV 12 µg 参与者将在第1天和第2天接受CVNCOV 12 µg接种疫苗。该组的参与者年龄在18至60岁之间。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第2部分，第2组：肝炎A疫苗 参与者将在第1天和第2天接受丙型肝炎A疫苗接种。该组的参与者将年龄在18至60岁之间。 | 生物学：肝炎A疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
| 实验：第2部分，第3组：CVNCOV 12 µg 参与者将在第1天和第2天接受12 µg的CVNCOV接种疫苗。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：CVNCOV12μg 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 其他名称：CV07050101 |
| 主动比较器：第2部分，第4组：肺炎球菌疫苗 参与者将在第1天和第2天接种肺炎球菌疫苗接种。该组的参与者将年龄在60岁以上。 | 生物学：肺炎球菌疫苗 参与者将在三角肌区域接受针头注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有征求本地不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的强度强度[疫苗接种后7天]
- 征求的当地不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有征求系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 根据FDA毒性分级量表的征集的全身不良事件强度[时间范围：疫苗接种后7天]
- 征求的全身不良事件的持续时间[时间范围：疫苗接种后7天]
- 与试验疫苗相关的被征集系统不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天]
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 每个FDA毒性分级量表的强度强度[时间范围：疫苗接种后28天]
- 被认为与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天]
- 有一个或多个严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：基线到第393天]
- 被认为与试验疫苗相关的一个或多个严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- 有一个或多个不利事件的参与者人数（AES）[时间范围：基线至第393天]
- 与试验疫苗相关的一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：基线至第393天]
- SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2尖峰蛋白特异性抗体水平[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第29天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2尖峰蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第43天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第29天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第43天]使用活动测定法测量。
次要结果度量 ：
- 加强疫苗后有征求本地不良事件的参与者的数量[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后的征求局部不良事件的持续时间[时间范围：加强疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后有征求系统不良事件的参与者的数量[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 促进疫苗后的征集系统不良事件的持续时间[时间范围：加强疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，与试验疫苗有关的有征求的全身不良事件的参与者人数[助推器疫苗接种后7天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 加强疫苗后有未经请求的不良事件的参与者数量[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，根据FDA毒性分级量表的强度强度[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- 助推器疫苗后，与试验疫苗有关的未经请求不良事件的参与者人数[助推器疫苗接种后28天]在第1部分期间，将向第3组的参与者和第4组参与者的参与者进行助推器疫苗接种。
- SARS-COV-2 SPIKE蛋白抗体的参与者数量[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2峰值蛋白特异性抗体水平[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- 血清SARS-COV-2峰值蛋白抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量。
- SARS-COV-2中和抗体的参与者数量[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清中的单个SARS-COV-2中和抗体水平[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
- 血清SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第57天，第85天，第180天，第208天和第393天]使用活动测定法测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者≥18岁。根据研究者的评估，健康的参与者被定义为身体健康的个人。如果根据研究者的酌情决定该病情可以很好地控制该疾病，则可以接受慢性健康状况。
- 预计将符合协议程序，并可以通过上次计划的访问进行临床随访。
- 根据研究者的评估，体格检查没有临床显着的发现。
- 体重指数（BMI）≥18.0和≤32.0kg/m^2。
- 育儿潜力的女性参与者：在入学时，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验（血清）负面，该测试（血清）被认为是在入学日内具有育儿潜力的女性。在第1天（疫苗接种）：尿液妊娠测试阴性（如果在三天之前进行血清妊娠试验，则需要）。
育肥潜力的女性参与者必须从第一次给予试验疫苗之前的2周到最后一次给药后使用高效的节育方法。一致，正确使用时，以下节育方法被认为是非常有效的：
- 与抑制排卵（口腔，阴道内或透皮）相关的（雌激素和孕激素）的组合（含孕激素）；
- 与排卵的抑制（口服，可注射或植入）相关的仅孕激素避孕措施；
- 宫内设备；
- 宫内激素释放系统；
- 双侧管阻塞；
- 血管切除合作伙伴；
- 性禁欲（定期禁欲[例如，日历，排卵，症状热和卵形后方法]和戒断是不可接受的）。
- 应指示男性参与者在研究期间不要怀孕。
排除标准：
- 除了在试验疫苗给药之前的28天内或计划在试验期间使用的任何研究或非注册产品（疫苗或药物）以外的任何研究或未注册的产品（疫苗或药物）。
- 在此试验入学前的28天内，收到任何其他疫苗，或计划在试验疫苗给药后28天内收到任何疫苗（初级剂量或加强剂量）。
- 在施用试验疫苗之前，收到任何研究性SARS-COV-2或其他冠状病毒疫苗。
- 在试验期间进行试验疫苗或计划使用之前的6个月内，使用免疫抑制剂或其他免疫抑制剂或其他免疫改良药物（包括但不限于皮质类固醇，生物学和甲氨蝶呤）的任何治疗，吸入或鼻内类固醇。
- 使用荷尔蒙疗法进行性别重新分配。
- 基于病史和身体检查的医学诊断或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染，乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
- 免疫介导或自身免疫性疾病的史。
- 血管性水肿史（已知的C1抑制剂缺乏）。
- 过敏反应或过敏的病史对CVNCOV或氨基糖苷抗生素的任何成分。
- 目前的酗酒和/或药物滥用的历史。
- 活跃吸烟者的参与者是去年的活跃吸烟者（包括去年的任何烟），或者总吸烟史≥10岁。包装一年是通过将每天吸烟的烟头数量乘以该人吸烟的年数来计算的。
- 在过去2周内，病毒学确认的SARS，MERS或COVID-19疾病或已知暴露（没有任何个人保护设备）（没有任何个人保护设备）或SARS-COV-2感染。
- 在施用任何剂量的试验疫苗之前的3个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产物。
存在明显不受控制的急性或慢性医学或精神病的证据。严重的医学或精神病包括但不限于：
- 根据调查员的判断，可预见的不遵守协议。
- 对于女性参与者：怀孕或泌乳。
- 禁忌肌肉注射或抽血的任何出血障碍的参与者是禁忌的。这包括接受抗凝剂治疗的参与者（例如，维生素K拮抗剂，新型口服抗凝剂和肝素）。使用血小板聚集抑制剂不是排他性的。
- 由赞助商，研究人员或试用站点或研究人员的亲戚雇用的参与者。
- 参与者认为调查员的酌处权是增加了Covid-19-19疾病的风险增加。
联系人和位置
位置
| 巴拿马 | |
| Centro devacunación国际 - C杂种巴拿马诊所 | |
| 巴拿马城，巴拿马，0831 | |
| 秘鲁 | |
| 研究研究院 | |
| 利马，秘鲁，利马-12 | |
赞助商和合作者
CUREVAC AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项剂量确认研究，以评估健康成年人疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19：2A阶段，部分观察者盲，多中心，受控，剂量确认临床试验，以评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗CVNCOV的安全性，反应生成性和免疫原性，成人> 60岁> 60岁及18岁及18岁。到60岁 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估研究性SARS-COV-2 mRNA疫苗（CVNCOV）的1和2剂量后的安全性和反应性特征，并以不同剂量水平进行评估，并在CVNCOV的1和2剂量施用后评估体液免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 691 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴拿马，秘鲁 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04515147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV-NCOV-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CUREVAC AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CUREVAC AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CUREVAC AG | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
