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出境医 / 临床实验 / 下肢中风康复的高清经颅电刺激

下肢中风康复的高清经颅电刺激

研究描述
简要摘要:
经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:HD-TCES设备:假HD-TCES其他:下肢康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响
估计研究开始日期 2020年8月20日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HD-TCES和下肢康复
实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
设备:HD-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。

其他:下肢康复
下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。

假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复
假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
设备:假高清-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。

其他:下肢康复
下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )]
    FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。


次要结果度量
  1. 干预后的Berg Balance量表(BBS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BBS用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它包含14个项目,每个项目包含一个五点序量表,范围从0到4。较高的分数表明患者的平衡更好。

  2. 干预后(时间范围:基线(在第一届干预会议)之内的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内),在计时和进行测试(TUG)的基线变化(TUG)]
    拖船评估患者的活动能力,并且需要静态和动态平衡。它衡量了一个人从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间。

  3. 干预后的步态评估中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预(在上次干预课程后的7天内)]
    步态评估包括节奏,步幅持续时间,步幅长度和速度。

  4. 干预后的修改后的Ashworth量表(MAS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制(0、1、1+、2、3、4)的额定评分,而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括髋屈肌,髋伸肌,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor。

  5. 干预后,从基线电机诱发潜力(MEP)的变化[时间范围:基线(在第一届干预会议之后的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)]
    通过运动皮层的经颅磁刺激在周围肌肉中引起的MEP是非侵入性定量皮质兴奋性的标志性指标之一。

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共12个会话,3次课程/周,持续4周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为中风。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 偏瘫,Brunnstrom III-V期。
  4. 中风后6个月至5年。
  5. 在受影响下肢的肌肉非弹性(痉挛)1-3,通过改良的Ashworth量表进行评估。
  6. 能够不停地行走10分钟,没有步态辅助工具或在监督或轻微帮助下行走20 m的能力。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 下肢的缔合和运动范围的限制。
  3. 严重的痉挛。
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心律不齐的史。
  6. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  7. 头部或颈部的金属植入物。
  8. 头部皮肤上的伤口。
  9. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  10. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  11. 癫痫发作或其他脑病理史。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  14. 接受其他非侵入性大脑刺激。
  15. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  16. 脑炎或脑膜炎的史。
  17. 小脑或脑干中的中风病变。
  18. 腿截肢。
  19. 睡眠剥夺。
  20. 严重或最近的心脏病
  21. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物的受试者。
  22. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chien-Hung Lai,博士+886-2-27372181 EXT 1236 chlai@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学苏联医院,卫生与福利部招募
台湾新台北市,235
联系人:Hung-Chou Chen,MD +886-970-747-158 B8601084@TMU.EDU.TW
子注视器:医学博士Hung-Chou Chen
次级评估者:Shih-Wei Huang,博士
台北医科大学医院招募
台湾台北,110
联系人:Chien-Hung Lai,博士 +886-2-27372181 Ext 1236 chlai@tmu.edu.tw
首席研究员:Chien-Hung Lai,博士
台北市旺芬医院 - 台北医科大学招募
台湾台北,116
联系人:Kwang-Hwa Chang,MS +886-970-746-881 chang2773@gmail.com
子注视器:Kwang-Hwa Chang,MS
赞助商和合作者
台北医科大学医院
卫生与福利部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )]
FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 干预后的Berg Balance量表(BBS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BBS用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它包含14个项目,每个项目包含一个五点序量表,范围从0到4。较高的分数表明患者的平衡更好。
  • 干预后(时间范围:基线(在第一届干预会议)之内的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内),在计时和进行测试(TUG)的基线变化(TUG)]
    拖船评估患者的活动能力,并且需要静态和动态平衡。它衡量了一个人从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间。
  • 干预后的步态评估中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预(在上次干预课程后的7天内)]
    步态评估包括节奏,步幅持续时间,步幅长度和速度。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表(MAS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制(0、1、1+、2、3、4)的额定评分,而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括髋屈肌,髋伸肌,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor。
  • 干预后,从基线电机诱发潜力(MEP)的变化[时间范围:基线(在第一届干预会议之后的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)]
    通过运动皮层的经颅磁刺激在周围肌肉中引起的MEP是非侵入性定量皮质兴奋性的标志性指标之一。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共12个会话,3次课程/周,持续4周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢中风康复的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响
简要摘要经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:HD-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。
  • 设备:假高清-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。
  • 其他:下肢康复
    下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。
研究臂ICMJE
  • 实验:HD-TCES和下肢康复
    实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
    干预措施:
    • 设备:HD-TCES
    • 其他:下肢康复
  • 假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复
    假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
    干预措施:
    • 设备:假高清-TCES
    • 其他:下肢康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为中风。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 偏瘫,Brunnstrom III-V期。
  4. 中风后6个月至5年。
  5. 在受影响下肢的肌肉非弹性(痉挛)1-3,通过改良的Ashworth量表进行评估。
  6. 能够不停地行走10分钟,没有步态辅助工具或在监督或轻微帮助下行走20 m的能力。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 下肢的缔合和运动范围的限制。
  3. 严重的痉挛。
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心律不齐的史。
  6. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  7. 头部或颈部的金属植入物。
  8. 头部皮肤上的伤口。
  9. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  10. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  11. 癫痫发作或其他脑病理史。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  14. 接受其他非侵入性大脑刺激。
  15. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  16. 脑炎或脑膜炎的史。
  17. 小脑或脑干中的中风病变。
  18. 腿截肢。
  19. 睡眠剥夺。
  20. 严重或最近的心脏病
  21. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物的受试者。
  22. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chien-Hung Lai,博士+886-2-27372181 EXT 1236 chlai@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515121
其他研究ID编号ICMJE N202004091
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学医院
合作者ICMJE卫生与福利部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:HD-TCES设备:假HD-TCES其他:下肢康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响
估计研究开始日期 2020年8月20日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HD-TCES和下肢康复
实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
设备:HD-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。

其他:下肢康复
下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。

假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复
假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
设备:假高清-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。

其他:下肢康复
下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )]
    FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。


次要结果度量
  1. 干预后的Berg Balance量表(BBS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BBS用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它包含14个项目,每个项目包含一个五点序量表,范围从0到4。较高的分数表明患者的平衡更好。

  2. 干预后(时间范围:基线(在第一届干预会议)之内的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内),在计时和进行测试(TUG)的基线变化(TUG)]
    拖船评估患者的活动能力,并且需要静态和动态平衡。它衡量了一个人从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间。

  3. 干预后的步态评估中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预(在上次干预课程后的7天内)]
    步态评估包括节奏,步幅持续时间,步幅长度和速度。

  4. 干预后的修改后的Ashworth量表(MAS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制(0、1、1+、2、3、4)的额定评分,而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括髋屈肌,髋伸肌,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor。

  5. 干预后,从基线电机诱发潜力(MEP)的变化[时间范围:基线(在第一届干预会议之后的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)]
    通过运动皮层的经颅磁刺激在周围肌肉中引起的MEP是非侵入性定量皮质兴奋性的标志性指标之一。

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共12个会话,3次课程/周,持续4周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为中风。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 偏瘫,Brunnstrom III-V期。
  4. 中风后6个月至5年。
  5. 在受影响下肢的肌肉非弹性(痉挛)1-3,通过改良的Ashworth量表进行评估。
  6. 能够不停地行走10分钟,没有步态辅助工具或在监督或轻微帮助下行走20 m的能力。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 下肢的缔合和运动范围的限制。
  3. 严重的痉挛。
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心律不齐的史。
  6. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  7. 头部或颈部的金属植入物。
  8. 头部皮肤上的伤口。
  9. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  10. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  11. 癫痫发作或其他脑病理史。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  14. 接受其他非侵入性大脑刺激。
  15. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  16. 脑炎或脑膜炎的史。
  17. 小脑或脑干中的中风病变。
  18. 腿截肢。
  19. 睡眠剥夺。
  20. 严重或最近的心脏病
  21. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物的受试者。
  22. 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chien-Hung Lai,博士+886-2-27372181 EXT 1236 chlai@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学苏联医院,卫生与福利部招募
台湾新台北市,235
联系人:Hung-Chou Chen,MD +886-970-747-158 B8601084@TMU.EDU.TW
子注视器:医学博士Hung-Chou Chen
次级评估者:Shih-Wei Huang,博士
台北医科大学医院招募
台湾台北,110
联系人:Chien-Hung Lai,博士 +886-2-27372181 Ext 1236 chlai@tmu.edu.tw
首席研究员:Chien-Hung Lai,博士
台北市旺芬医院 - 台北医科大学招募
台湾台北,116
联系人:Kwang-Hwa Chang,MS +886-970-746-881 chang2773@gmail.com
子注视器:Kwang-Hwa Chang,MS
赞助商和合作者
台北医科大学医院
卫生与福利部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )]
FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 干预后的Berg Balance量表(BBS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BBS用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它包含14个项目,每个项目包含一个五点序量表,范围从0到4。较高的分数表明患者的平衡更好。
  • 干预后(时间范围:基线(在第一届干预会议)之内的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内),在计时和进行测试(TUG)的基线变化(TUG)]
    拖船评估患者的活动能力,并且需要静态和动态平衡。它衡量了一个人从椅子上升起,走三米,转身,走回椅子并坐下的时间。
  • 干预后的步态评估中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预(在上次干预课程后的7天内)]
    步态评估包括节奏,步幅持续时间,步幅长度和速度。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表(MAS)中的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和4周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制(0、1、1+、2、3、4)的额定评分,而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括髋屈肌,髋伸肌,膝盖屈肌,膝盖伸肌,脚踝背屈和脚踝plantarflexor。
  • 干预后,从基线电机诱发潜力(MEP)的变化[时间范围:基线(在第一届干预会议之后的7天内)和4周干预后(在上次干预课程后的7天内)]
    通过运动皮层的经颅磁刺激在周围肌肉中引起的MEP是非侵入性定量皮质兴奋性的标志性指标之一。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共12个会话,3次课程/周,持续4周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢中风康复的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响
简要摘要经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:HD-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。
  • 设备:假高清-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。
  • 其他:下肢康复
    下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。
研究臂ICMJE
  • 实验:HD-TCES和下肢康复
    实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
    干预措施:
    • 设备:HD-TCES
    • 其他:下肢康复
  • 假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复
    假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。
    干预措施:
    • 设备:假高清-TCES
    • 其他:下肢康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为中风。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 偏瘫,Brunnstrom III-V期。
  4. 中风后6个月至5年。
  5. 在受影响下肢的肌肉非弹性(痉挛)1-3,通过改良的Ashworth量表进行评估。
  6. 能够不停地行走10分钟,没有步态辅助工具或在监督或轻微帮助下行走20 m的能力。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 下肢的缔合和运动范围的限制。
  3. 严重的痉挛。
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心律不齐的史。
  6. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  7. 头部或颈部的金属植入物。
  8. 头部皮肤上的伤口。
  9. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  10. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  11. 癫痫发作或其他脑病理史。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  14. 接受其他非侵入性大脑刺激。
  15. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  16. 脑炎或脑膜炎的史。
  17. 小脑或脑干中的中风病变。
  18. 腿截肢。
  19. 睡眠剥夺。
  20. 严重或最近的心脏病
  21. 使用可能降低癫痫发作阈值的药物的受试者。
  22. 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chien-Hung Lai,博士+886-2-27372181 EXT 1236 chlai@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515121
其他研究ID编号ICMJE N202004091
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学医院
合作者ICMJE卫生与福利部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素