病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 设备:HD-TCES设备:假HD-TCES其他:下肢康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HD-TCES和下肢康复 实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。 | 设备:HD-TCES 使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。 其他:下肢康复 下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。 |
假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复 假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。 | 设备:假高清-TCES 使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。 其他:下肢康复 下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chien-Hung Lai,博士 | +886-2-27372181 EXT 1236 | chlai@tmu.edu.tw |
台湾 | |
台北医科大学苏联医院,卫生与福利部 | 招募 |
台湾新台北市,235 | |
联系人:Hung-Chou Chen,MD +886-970-747-158 B8601084@TMU.EDU.TW | |
子注视器:医学博士Hung-Chou Chen | |
次级评估者:Shih-Wei Huang,博士 | |
台北医科大学医院 | 招募 |
台湾台北,110 | |
联系人:Chien-Hung Lai,博士 +886-2-27372181 Ext 1236 chlai@tmu.edu.tw | |
首席研究员:Chien-Hung Lai,博士 | |
台北市旺芬医院 - 台北医科大学 | 招募 |
台湾台北,116 | |
联系人:Kwang-Hwa Chang,MS +886-970-746-881 chang2773@gmail.com | |
子注视器:Kwang-Hwa Chang,MS |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )] FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 下肢中风康复的高清经颅电刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响 | ||||
简要摘要 | 经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04515121 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N202004091 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台北医科大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 卫生与福利部 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台北医科大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:HD-TCES设备:假HD-TCES其他:下肢康复 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月20日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HD-TCES和下肢康复 实验组将接收HD-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。 | 设备:HD-TCES 使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定的波形每次(每周3次)持续4周,以1.0 mA直流电流刺激的强度进行20分钟。 其他:下肢康复 下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。 |
假比较器:Sham HD-TCES和下肢康复 假对照组将获得假高清-TCE,并结合受影响的一侧的下肢康复。 | 设备:假高清-TCES 使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。将阳极电极放置在iPsilesials C1/C2上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径中(CZ,F3,T7和P3,左半球或CZ,F4,F4,T8和T8和P3右半球的P4)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。 其他:下肢康复 下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的特定目的选择和分级。下肢康复每次将进行30分钟,每周3次,持续4周。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chien-Hung Lai,博士 | +886-2-27372181 EXT 1236 | chlai@tmu.edu.tw |
台湾 | |
台北医科大学苏联医院,卫生与福利部 | 招募 |
台湾新台北市,235 | |
联系人:Hung-Chou Chen,MD +886-970-747-158 B8601084@TMU.EDU.TW | |
子注视器:医学博士Hung-Chou Chen | |
次级评估者:Shih-Wei Huang,博士 | |
台北医科大学医院 | 招募 |
台湾台北,110 | |
联系人:Chien-Hung Lai,博士 +886-2-27372181 Ext 1236 chlai@tmu.edu.tw | |
首席研究员:Chien-Hung Lai,博士 | |
台北市旺芬医院 - 台北医科大学 | 招募 |
台湾台北,116 | |
联系人:Kwang-Hwa Chang,MS +886-970-746-881 chang2773@gmail.com | |
子注视器:Kwang-Hwa Chang,MS |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预后的FUGL-MEYER评估下肢量表(FMA-LE)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议提前7天内)和4周干预(在上次干预课程后7天内) )] FMA-LE评估下肢的运动功能。每个运动均以3分制(0-1-2)估算。 FMA-LE的总分数为34,更高的分数表明患者的运动能力更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 下肢中风康复的高清经颅电刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 中风患者的高清经颅电刺激对下肢的影响 | ||||
简要摘要 | 经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。我们开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,我们将初步研究中风患者中肢体对下肢的HD-TCE对下肢的影响和安全性。我们预计,HD-TCE与下肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间,改善中风患者的日常生活活动,减轻患者家庭的护理负担,并随后降低医疗保健保险的成本。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04515121 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N202004091 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台北医科大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 卫生与福利部 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台北医科大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |