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出境医 / 临床实验 / 高血压患者治疗的仅供水禁食

高血压患者治疗的仅供水禁食

研究描述
简要摘要:
这项研究的这一目的是检查仅水的禁食以治疗高血压患者的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他:只有水的禁食第1阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,开放的标签,单臂干预研究,可检查仅水的禁食对治疗高血压患者的安全性和可行性。其他目的包括描述静息血压的平均变化以及心血管健康的标记以及基线和快速结束,灌注末端和出发后6周的炎症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对1和2期高血压患者治疗的仅水的禁食和重新审核的安全性和可行性研究
实际学习开始日期 2020年8月16日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅供水的禁食组
自愿选举并被批准迅速批准的参与者。
其他:只有水的禁食
参与者在住院住院环境中仅需24小时的医疗监督,只能在住院医师住院环境中消耗7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定CTCAE V5.0评估的1-4级不良事件的治疗相关数量[时间范围:基线后10-60天]
    不良事件将通过参与者访谈和病历审查确定


次要结果度量
  1. 根据收缩压(SBP)的变化(时间范围:基线,最多可在基线后10至40天),在第1和2期高血压治疗中使用禁食和重新审核的可行性,最多可达5至20天出发后的快速,6周
    SBP将使用数字血压装置进行测量,并在MMHG中报告

  2. 根据治疗可接受性[时间范围:基线后长达7-40天,在基线结束后最多7-40天,检查在第1阶段和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性]
    治疗可接受性将使用经过验证的治疗依从性/可接受性问卷进行评估

  3. 根据食物可接受性,检查在第1期和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    食物可接受性将使用经过验证的食品可接受性问卷调查

  4. 检查基于饮食adhernece的第1和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    饮食依从率将使用无SOS饮食筛选器评估


其他结果措施:
  1. 描述从基线开始静息血压的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    SBP和舒张压的变化将使用数字血压装置测量,并报告为MMHG

  2. 描述基线的脂质轮廓的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将使用血清评估脂质谱的变化,以测量胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL),并以MG/DL报告

  3. 描述从基线(时间范围:基线,基线后长达7-40天)的禁食葡萄糖和载脂蛋白B的平均变化,在速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    禁食葡萄糖和载脂蛋白B的变化将使用血清评估,并报告为mg/dl

  4. 描述基线的平均体重指数(BMI)的平均变化[时间框架:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    BMI的变化将通过测量千克(kg)和米(m)的高度来评估,并报告为kg/m2

  5. 描述基线胰岛素的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3到20天,在重新灌注后6周后3至20天]
    胰岛素的变化将通过使用血清评估并报告为UIU/ML

  6. 描述从基线开始内脏脂肪组织的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    内脏脂肪组织的变化将使用双能X射线吸收法评估,并作为克呈现

  7. 描述基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,快速结束后3至20天,在重新结束后6周这是给予的
    HSCRP的变化将使用血清评估,并报告为mg/l

  8. 描述基线的平均变化(GGT)的平均变化[时间框架:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    GGT的变化将使用血清评估,并报告为U/L

  9. 描述基线的脂蛋白相关磷脂酶A2的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周]
    脂蛋白相关磷脂酶A2的变化将使用血清评估,并报告为NMOL/min/ml

  10. 描述基线的平均同型半胱氨酸的平均变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    同型半胱氨酸的变化将使用血清评估,并报告为UMOL/L

  11. 描述基线醛固酮的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    醛固酮的变化将使用血清和24小时尿液评估,并报告为NG/DL

  12. 描述基线的平均腹周长变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将在最小的腰部测量腹部周长,并以厘米的报道

  13. 描述肾素活性从基线的变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    肾素活性的变化将使用血清评估,并报告为Ng/ml/hr

  14. 描述基线的钠的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/24小时

  15. 描述肌酐和总蛋白质的变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为mg/dl

  16. 描述基线的钾的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    钾的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/L

  17. 描述基线从基线[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在Refeed结束后6周后3到20天的变化]
    白蛋白的变化将使用24小时尿液评估,并报告为UG/mL

  18. 描述从基线开始的3-甲基 - 硫醇的变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    将使用24小时尿液评估3-甲基 - 抗苷酸的变化,并报告为UMOL/天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何性别
  2. 30-75岁
  3. 诊断1或2期高血压
  4. 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  5. 选举并有资格连续7天的速食
  6. 提供知情同意
  7. 互联网和计算机访问
  8. 能够去Labcorp进行6周的后续访问
  9. 愿意/能够在禁食之前收集24小时尿液样品

排除标准:

  1. 收缩压/舒张压> 180/120 mmHg
  2. 主动恶性肿瘤
  3. 活性肾脏疾病(肌酐超过2.0)
  4. 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  5. 中风,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,房颤,抗凝治疗或肺栓塞在过去12个月内
  6. 无法停止药物或补充剂
  7. 腹部金属植入物
  8. 在快速开始之前,无力仅食用食物至少48小时。
  9. 无法静置至少10分钟。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Truenorth Health Center
美国加利福尼亚州圣罗莎,美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月16日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
确定CTCAE V5.0评估的1-4级不良事件的治疗相关数量[时间范围:基线后10-60天]
不良事件将通过参与者访谈和病历审查确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 根据收缩压(SBP)的变化(时间范围:基线,最多可在基线后10至40天),在第1和2期高血压治疗中使用禁食和重新审核的可行性,最多可达5至20天出发后的快速,6周
    SBP将使用数字血压装置进行测量,并在MMHG中报告
  • 根据治疗可接受性[时间范围:基线后长达7-40天,在基线结束后最多7-40天,检查在第1阶段和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性]
    治疗可接受性将使用经过验证的治疗依从性/可接受性问卷进行评估
  • 根据食物可接受性,检查在第1期和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    食物可接受性将使用经过验证的食品可接受性问卷调查
  • 检查基于饮食adhernece的第1和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    饮食依从率将使用无SOS饮食筛选器评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 描述从基线开始静息血压的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    SBP和舒张压的变化将使用数字血压装置测量,并报告为MMHG
  • 描述基线的脂质轮廓的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将使用血清评估脂质谱的变化,以测量胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL),并以MG/DL报告
  • 描述从基线(时间范围:基线,基线后长达7-40天)的禁食葡萄糖和载脂蛋白B的平均变化,在速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    禁食葡萄糖和载脂蛋白B的变化将使用血清评估,并报告为mg/dl
  • 描述基线的平均体重指数(BMI)的平均变化[时间框架:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    BMI的变化将通过测量千克(kg)和米(m)的高度来评估,并报告为kg/m2
  • 描述基线胰岛素的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3到20天,在重新灌注后6周后3至20天]
    胰岛素的变化将通过使用血清评估并报告为UIU/ML
  • 描述从基线开始内脏脂肪组织的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    内脏脂肪组织的变化将使用双能X射线吸收法评估,并作为克呈现
  • 描述基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,快速结束后3至20天,在重新结束后6周这是给予的
    HSCRP的变化将使用血清评估,并报告为mg/l
  • 描述基线的平均变化(GGT)的平均变化[时间框架:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    GGT的变化将使用血清评估,并报告为U/L
  • 描述基线的脂蛋白相关磷脂酶A2的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周]
    脂蛋白相关磷脂酶A2的变化将使用血清评估,并报告为NMOL/min/ml
  • 描述基线的平均同型半胱氨酸的平均变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    同型半胱氨酸的变化将使用血清评估,并报告为UMOL/L
  • 描述基线醛固酮的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    醛固酮的变化将使用血清和24小时尿液评估,并报告为NG/DL
  • 描述基线的平均腹周长变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将在最小的腰部测量腹部周长,并以厘米的报道
  • 描述肾素活性从基线的变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    肾素活性的变化将使用血清评估,并报告为Ng/ml/hr
  • 描述基线的钠的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/24小时
  • 描述肌酐和总蛋白质的变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为mg/dl
  • 描述基线的钾的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    钾的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/L
  • 描述基线从基线[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在Refeed结束后6周后3到20天的变化]
    白蛋白的变化将使用24小时尿液评估,并报告为UG/mL
  • 描述从基线开始的3-甲基 - 硫醇的变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    将使用24小时尿液评估3-甲基 - 抗苷酸的变化,并报告为UMOL/天
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压患者治疗的仅供水禁食
官方标题ICMJE对1和2期高血压患者治疗的仅水的禁食和重新审核的安全性和可行性研究
简要摘要这项研究的这一目的是检查仅水的禁食以治疗高血压患者的安全性和可行性。
详细说明这是一项前瞻性,开放的标签,单臂干预研究,可检查仅水的禁食对治疗高血压患者的安全性和可行性。其他目的包括描述静息血压的平均变化以及心血管健康的标记以及基线和快速结束,灌注末端和出发后6周的炎症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE其他:只有水的禁食
参与者在住院住院环境中仅需24小时的医疗监督,只能在住院医师住院环境中消耗7天。
研究臂ICMJE实验:仅供水的禁食组
自愿选举并被批准迅速批准的参与者。
干预:其他:只有水的禁食
出版物 *
  • Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah SH,Spartano NL,Stokes A,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Turakhia MP,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
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  • Heidenreich PA,Trogdon JG,Khavjou OA,Butler J,Dracup K,Ezekowitz MD,Finkelstein EA,Hong Y,Hong Y,Johnston SC,Khera A,Lloyd-Jones DM,Nelson SA,Nichol G,Nichol G,Nichol G,Orenstein D,Wilson D,Wilson PW,Woo YJ YJ YJ YJ YJ YJ;美国心脏协会倡导协调委员会;中风委员会;心血管放射学和干预理事会;临床心脏病学委员会;流行病学和预防理事会;动脉硬化理事会;血栓形成和血管生物学;心肺委员会;重症监护;围手术期和复苏;心血管护理理事会;心血管疾病肾脏理事会;心血管手术和麻醉委员会以及护理质量和成果研究跨学科理事会。预测美国心血管疾病的未来:美国心脏协会的政策声明。循环。 2011年3月1日; 123(8):933-44。 doi:10.1161/cir.0B013E31820A55F5。 Epub 2011年1月24日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何性别
  2. 30-75岁
  3. 诊断1或2期高血压
  4. 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  5. 选举并有资格连续7天的速食
  6. 提供知情同意
  7. 互联网和计算机访问
  8. 能够去Labcorp进行6周的后续访问
  9. 愿意/能够在禁食之前收集24小时尿液样品

排除标准:

  1. 收缩压/舒张压> 180/120 mmHg
  2. 主动恶性肿瘤
  3. 活性肾脏疾病(肌酐超过2.0)
  4. 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  5. 中风,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,房颤,抗凝治疗或肺栓塞在过去12个月内
  6. 无法停止药物或补充剂
  7. 腹部金属植入物
  8. 在快速开始之前,无力仅食用食物至少48小时。
  9. 无法静置至少10分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515095
其他研究ID编号ICMJE TNHF2020-1HTN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:出版后,将通过与相应的作者联系来获得IPD。
责任方Toshia Myers,Truenorth Health Foundation
研究赞助商ICMJE Truenorth Health Foundation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的这一目的是检查仅水的禁食以治疗高血压患者的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他:只有水的禁食第1阶段2

详细说明:
这是一项前瞻性,开放的标签,单臂干预研究,可检查仅水的禁食对治疗高血压患者的安全性和可行性。其他目的包括描述静息血压的平均变化以及心血管健康的标记以及基线和快速结束,灌注末端和出发后6周的炎症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对1和2期高血压患者治疗的仅水的禁食和重新审核的安全性和可行性研究
实际学习开始日期 2020年8月16日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅供水的禁食组
自愿选举并被批准迅速批准的参与者。
其他:只有水的禁食
参与者在住院住院环境中仅需24小时的医疗监督,只能在住院医师住院环境中消耗7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 确定CTCAE V5.0评估的1-4级不良事件的治疗相关数量[时间范围:基线后10-60天]
    不良事件将通过参与者访谈和病历审查确定


次要结果度量
  1. 根据收缩压(SBP)的变化(时间范围:基线,最多可在基线后10至40天),在第1和2期高血压治疗中使用禁食和重新审核的可行性,最多可达5至20天出发后的快速,6周
    SBP将使用数字血压装置进行测量,并在MMHG中报告

  2. 根据治疗可接受性[时间范围:基线后长达7-40天,在基线结束后最多7-40天,检查在第1阶段和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性]
    治疗可接受性将使用经过验证的治疗依从性/可接受性问卷进行评估

  3. 根据食物可接受性,检查在第1期和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    食物可接受性将使用经过验证的食品可接受性问卷调查

  4. 检查基于饮食adhernece的第1和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    饮食依从率将使用无SOS饮食筛选器评估


其他结果措施:
  1. 描述从基线开始静息血压的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    SBP和舒张压的变化将使用数字血压装置测量,并报告为MMHG

  2. 描述基线的脂质轮廓的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将使用血清评估脂质谱的变化,以测量胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL),并以MG/DL报告

  3. 描述从基线(时间范围:基线,基线后长达7-40天)的禁食葡萄糖脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的平均变化,在速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    禁食葡萄糖脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化将使用血清评估,并报告为mg/dl

  4. 描述基线的平均体重指数(BMI)的平均变化[时间框架:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    BMI的变化将通过测量千克(kg)和米(m)的高度来评估,并报告为kg/m2

  5. 描述基线胰岛素的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3到20天,在重新灌注后6周后3至20天]
    胰岛素的变化将通过使用血清评估并报告为UIU/ML

  6. 描述从基线开始内脏脂肪组织的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    内脏脂肪组织的变化将使用双能X射线吸收法评估,并作为克呈现

  7. 描述基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,快速结束后3至20天,在重新结束后6周这是给予的
    HSCRP的变化将使用血清评估,并报告为mg/l

  8. 描述基线的平均变化(GGT)的平均变化[时间框架:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    GGT的变化将使用血清评估,并报告为U/L

  9. 描述基线的脂蛋白相关磷脂酶A2的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周]
    脂蛋白相关磷脂酶A2的变化将使用血清评估,并报告为NMOL/min/ml

  10. 描述基线的平均同型半胱氨酸的平均变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    同型半胱氨酸的变化将使用血清评估,并报告为UMOL/L

  11. 描述基线醛固酮的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    醛固酮的变化将使用血清和24小时尿液评估,并报告为NG/DL

  12. 描述基线的平均腹周长变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将在最小的腰部测量腹部周长,并以厘米的报道

  13. 描述肾素活性从基线的变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    肾素活性的变化将使用血清评估,并报告为Ng/ml/hr

  14. 描述基线的钠的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/24小时

  15. 描述肌酐和总蛋白质的变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为mg/dl

  16. 描述基线的钾的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    钾的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/L

  17. 描述基线从基线[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在Refeed结束后6周后3到20天的变化]
    白蛋白的变化将使用24小时尿液评估,并报告为UG/mL

  18. 描述从基线开始的3-甲基 - 硫醇的变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    将使用24小时尿液评估3-甲基 - 抗苷酸的变化,并报告为UMOL/天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何性别
  2. 30-75岁
  3. 诊断1或2期高血压
  4. 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  5. 选举并有资格连续7天的速食
  6. 提供知情同意
  7. 互联网和计算机访问
  8. 能够去Labcorp进行6周的后续访问
  9. 愿意/能够在禁食之前收集24小时尿液样品

排除标准:

  1. 收缩压/舒张压> 180/120 mmHg
  2. 主动恶性肿瘤
  3. 活性肾脏疾病(肌酐超过2.0)
  4. 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  5. 中风,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,房颤,抗凝治疗或肺栓塞在过去12个月内
  6. 无法停止药物或补充剂
  7. 腹部金属植入物
  8. 在快速开始之前,无力仅食用食物至少48小时。
  9. 无法静置至少10分钟。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Truenorth Health Center
美国加利福尼亚州圣罗莎,美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月16日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
确定CTCAE V5.0评估的1-4级不良事件的治疗相关数量[时间范围:基线后10-60天]
不良事件将通过参与者访谈和病历审查确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 根据收缩压(SBP)的变化(时间范围:基线,最多可在基线后10至40天),在第1和2期高血压治疗中使用禁食和重新审核的可行性,最多可达5至20天出发后的快速,6周
    SBP将使用数字血压装置进行测量,并在MMHG中报告
  • 根据治疗可接受性[时间范围:基线后长达7-40天,在基线结束后最多7-40天,检查在第1阶段和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性]
    治疗可接受性将使用经过验证的治疗依从性/可接受性问卷进行评估
  • 根据食物可接受性,检查在第1期和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    食物可接受性将使用经过验证的食品可接受性问卷调查
  • 检查基于饮食adhernece的第1和2期高血压治疗中使用禁食和补充的可行性[时间范围:重新结束后6周]
    饮食依从率将使用无SOS饮食筛选器评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月14日)
  • 描述从基线开始静息血压的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    SBP和舒张压的变化将使用数字血压装置测量,并报告为MMHG
  • 描述基线的脂质轮廓的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将使用血清评估脂质谱的变化,以测量胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL),并以MG/DL报告
  • 描述从基线(时间范围:基线,基线后长达7-40天)的禁食葡萄糖脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的平均变化,在速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    禁食葡萄糖脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B的变化将使用血清评估,并报告为mg/dl
  • 描述基线的平均体重指数(BMI)的平均变化[时间框架:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    BMI的变化将通过测量千克(kg)和米(m)的高度来评估,并报告为kg/m2
  • 描述基线胰岛素的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3到20天,在重新灌注后6周后3至20天]
    胰岛素的变化将通过使用血清评估并报告为UIU/ML
  • 描述从基线开始内脏脂肪组织的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    内脏脂肪组织的变化将使用双能X射线吸收法评估,并作为克呈现
  • 描述基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,快速结束后3至20天,在重新结束后6周这是给予的
    HSCRP的变化将使用血清评估,并报告为mg/l
  • 描述基线的平均变化(GGT)的平均变化[时间框架:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    GGT的变化将使用血清评估,并报告为U/L
  • 描述基线的脂蛋白相关磷脂酶A2的平均变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后长达3至20天,在refeed结束后6周]
    脂蛋白相关磷脂酶A2的变化将使用血清评估,并报告为NMOL/min/ml
  • 描述基线的平均同型半胱氨酸的平均变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    同型半胱氨酸的变化将使用血清评估,并报告为UMOL/L
  • 描述基线醛固酮的平均变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    醛固酮的变化将使用血清和24小时尿液评估,并报告为NG/DL
  • 描述基线的平均腹周长变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新倒流后6周后3至20天]
    将在最小的腰部测量腹部周长,并以厘米的报道
  • 描述肾素活性从基线的变化[时间范围:基线,在基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    肾素活性的变化将使用血清评估,并报告为Ng/ml/hr
  • 描述基线的钠的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/24小时
  • 描述肌酐和总蛋白质的变化[时间范围:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,重新结束后6周后3至20天]
    钠的变化将使用24小时尿液评估,并报告为mg/dl
  • 描述基线的钾的变化[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在重新结束后6周后3至20天]
    钾的变化将使用24小时尿液评估,并报告为MMOL/L
  • 描述基线从基线[时间范围:基线,最多在基线后7-40天,速度结束后3至20天,在Refeed结束后6周后3到20天的变化]
    白蛋白的变化将使用24小时尿液评估,并报告为UG/mL
  • 描述从基线开始的3-甲基 - 硫醇的变化[时间框架:基线,基线后长达7-40天,速度结束后3至20天,在refeed结束后6周后3至20天]
    将使用24小时尿液评估3-甲基 - 抗苷酸的变化,并报告为UMOL/天
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压患者治疗的仅供水禁食
官方标题ICMJE对1和2期高血压患者治疗的仅水的禁食和重新审核的安全性和可行性研究
简要摘要这项研究的这一目的是检查仅水的禁食以治疗高血压患者的安全性和可行性。
详细说明这是一项前瞻性,开放的标签,单臂干预研究,可检查仅水的禁食对治疗高血压患者的安全性和可行性。其他目的包括描述静息血压的平均变化以及心血管健康的标记以及基线和快速结束,灌注末端和出发后6周的炎症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE其他:只有水的禁食
参与者在住院住院环境中仅需24小时的医疗监督,只能在住院医师住院环境中消耗7天。
研究臂ICMJE实验:仅供水的禁食组
自愿选举并被批准迅速批准的参与者。
干预:其他:只有水的禁食
出版物 *
  • Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah SH,Spartano NL,Stokes A,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Turakhia MP,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何性别
  2. 30-75岁
  3. 诊断1或2期高血压
  4. 禁食等离子体葡萄糖<126mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  5. 选举并有资格连续7天的速食
  6. 提供知情同意
  7. 互联网和计算机访问
  8. 能够去Labcorp进行6周的后续访问
  9. 愿意/能够在禁食之前收集24小时尿液样品

排除标准:

  1. 收缩压/舒张压> 180/120 mmHg
  2. 主动恶性肿瘤
  3. 活性肾脏疾病(肌酐超过2.0)
  4. 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  5. 中风,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,房颤,抗凝治疗或肺栓塞在过去12个月内
  6. 无法停止药物或补充剂
  7. 腹部金属植入物
  8. 在快速开始之前,无力仅食用食物至少48小时。
  9. 无法静置至少10分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04515095
其他研究ID编号ICMJE TNHF2020-1HTN
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:出版后,将通过与相应的作者联系来获得IPD。
责任方Toshia Myers,Truenorth Health Foundation
研究赞助商ICMJE Truenorth Health Foundation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素