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出境医 / 临床实验 / 中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌筛查
中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌筛查
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定双目标粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）对结直肠癌和晚期癌性肿瘤（包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变）的敏感性，特异性，阳性预测价值和负预测值（SDC2和SFRP2的甲基化状态）筛查，使用结肠镜检查作为参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
次要目标是将双目标粪便DNA测试的性能与有关癌症和晚期癌前肿瘤的市售粪便免疫化学测试（FIT）测定。通过结肠镜检查和组织病理学检查将病变确认为恶性或癌性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤结直肠癌腺瘤息肉腺瘤晚期腺瘤锯齿状息肉 | 诊断测试：基于凳子的SDC2和SFRP2 DNA甲基化测试诊断测试：拟合 |
详细说明：
这项研究是由国家消化疾病临床研究中心（上海）（海军/第二军事医科大学）的多中心诊断测试（上海）（上海）（胃肠病学系），该医院在全国范围内大约30个消化性内窥镜中心进行。 ，期望包括大约4,800名患者。愿意进行结肠镜检查检查的受试者将被要求在碗准备粪便DNA测试和市售合身测定过程中收集粪便样品。详细记录了受试者的基本特征，肠制备方法和质量以及结肠镜检查的相关信息。结肠镜检查和组织病理学检查用作参考。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4800名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌和晚期癌性肿瘤筛查，这是一项多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与结肠镜检查相比，敏感性，特异性，阳性预测值和Bi-Target粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）（SDC2和SFRP2的甲基化状态）的敏感性，特异性，阳性预测值和阴性预测值（甲基化状态）在癌症和晚期癌前肿瘤方面进行了比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。晚期癌性肿瘤包括晚期腺瘤和晚期锯齿病变。 DNA测试包括SDC2和SFRP2的甲基化状态。测试是独立于结肠镜检查程序处理的。
次要结果度量 ：
- 为了将双目标粪便DNA测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售拟合分析。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。粪便DNA和拟合测试是在同一凳子样品上进行的。
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与结肠镜检查相比，敏感性，特异性，阳性预测值和Bi-Target粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）（SDC2和SFRP2的甲基化状态）的敏感性，特异性，阳性预测值和阴性预测值（甲基化状态）在癌症和晚期癌前肿瘤方面进行了比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。晚期癌性肿瘤包括晚期腺瘤和晚期锯齿病变。 DNA测试包括SDC2和SFRP2的甲基化状态。测试是独立于结肠镜检查程序处理的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 为了将双目标粪便DNA测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售拟合分析。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。粪便DNA和拟合测试是在同一凳子样品上进行的。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 为了将Colowell筛查测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售合身测定法进行比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。在同一粪便样品上进行了Colowell和拟合测试。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 在中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌和晚期癌性肿瘤筛查，这是一项多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定双目标粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）对结直肠癌和晚期癌性肿瘤（包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变）的敏感性，特异性，阳性预测价值和负预测值（SDC2和SFRP2的甲基化状态）筛查，使用结肠镜检查作为参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。 次要目标是将双目标粪便DNA测试的性能与有关癌症和晚期癌前肿瘤的市售粪便免疫化学测试（FIT）测定。通过结肠镜检查和组织病理学检查将病变确认为恶性或癌性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是由国家消化疾病临床研究中心（上海）（海军/第二军事医科大学）的多中心诊断测试（上海）（上海）（胃肠病学系），该医院在全国范围内大约30个消化性内窥镜中心进行。 ，期望包括大约4,800名患者。愿意进行结肠镜检查检查的受试者将被要求在碗准备粪便DNA测试和市售合身测定过程中收集粪便样品。详细记录了受试者的基本特征，肠制备方法和质量以及结肠镜检查的相关信息。结肠镜检查和组织病理学检查用作参考。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 提到门诊并接受结肠镜检查的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04515082 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CHEC2020-033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定双目标粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）对结直肠癌和晚期癌性肿瘤（包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变）的敏感性，特异性，阳性预测价值和负预测值（SDC2和SFRP2的甲基化状态）筛查，使用结肠镜检查作为参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。
次要目标是将双目标粪便DNA测试的性能与有关癌症和晚期癌前肿瘤的市售粪便免疫化学测试（FIT）测定。通过结肠镜检查和组织病理学检查将病变确认为恶性或癌性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤结直肠癌腺瘤息肉腺瘤晚期腺瘤锯齿状息肉 | 诊断测试：基于凳子的SDC2和SFRP2 DNA甲基化测试诊断测试：拟合 |
详细说明：
这项研究是由国家消化疾病临床研究中心（上海）（海军/第二军事医科大学）的多中心诊断测试（上海）（上海）（胃肠病学系），该医院在全国范围内大约30个消化性内窥镜中心进行。 ，期望包括大约4,800名患者。愿意进行结肠镜检查检查的受试者将被要求在碗准备粪便DNA测试和市售合身测定过程中收集粪便样品。详细记录了受试者的基本特征，肠制备方法和质量以及结肠镜检查的相关信息。结肠镜检查和组织病理学检查用作参考。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4800名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌和晚期癌性肿瘤筛查，这是一项多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与结肠镜检查相比，敏感性，特异性，阳性预测值和Bi-Target粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）（SDC2和SFRP2的甲基化状态）的敏感性，特异性，阳性预测值和阴性预测值（甲基化状态）在癌症和晚期癌前肿瘤方面进行了比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。晚期癌性肿瘤包括晚期腺瘤和晚期锯齿病变。 DNA测试包括SDC2和SFRP2的甲基化状态。测试是独立于结肠镜检查程序处理的。
次要结果度量 ：
- 为了将双目标粪便DNA测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售拟合分析。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。粪便DNA和拟合测试是在同一凳子样品上进行的。
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与结肠镜检查相比，敏感性，特异性，阳性预测值和Bi-Target粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）（SDC2和SFRP2的甲基化状态）的敏感性，特异性，阳性预测值和阴性预测值（甲基化状态）在癌症和晚期癌前肿瘤方面进行了比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。晚期癌性肿瘤包括晚期腺瘤和晚期锯齿病变。 DNA测试包括SDC2和SFRP2的甲基化状态。测试是独立于结肠镜检查程序处理的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 为了将双目标粪便DNA测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售拟合分析。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。粪便DNA和拟合测试是在同一凳子样品上进行的。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 为了将Colowell筛查测试的性能与癌症和晚期癌性肿瘤有关的市售合身测定法进行比较。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 诊断结肠镜检查是参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。在同一粪便样品上进行了Colowell和拟合测试。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌筛查 | ||||||||
| 官方头衔 | 在中国使用基于粪便DNA的SDC2和SFRP2甲基化测试的结直肠癌和晚期癌性肿瘤筛查，这是一项多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定双目标粪便DNA测试（SDC2和SFRP2的甲基化状态）对结直肠癌和晚期癌性肿瘤（包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变）的敏感性，特异性，阳性预测价值和负预测值（SDC2和SFRP2的甲基化状态）筛查，使用结肠镜检查作为参考方法。通过组织病理学检查，病变将被确认为恶性或癌性。 次要目标是将双目标粪便DNA测试的性能与有关癌症和晚期癌前肿瘤的市售粪便免疫化学测试（FIT）测定。通过结肠镜检查和组织病理学检查将病变确认为恶性或癌性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是由国家消化疾病临床研究中心（上海）（海军/第二军事医科大学）的多中心诊断测试（上海）（上海）（胃肠病学系），该医院在全国范围内大约30个消化性内窥镜中心进行。 ，期望包括大约4,800名患者。愿意进行结肠镜检查检查的受试者将被要求在碗准备粪便DNA测试和市售合身测定过程中收集粪便样品。详细记录了受试者的基本特征，肠制备方法和质量以及结肠镜检查的相关信息。结肠镜检查和组织病理学检查用作参考。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 提到门诊并接受结肠镜检查的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
消除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04515082 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CHEC2020-033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
