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出境医 / 临床实验 / 用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞(BLAST)

用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞(BLAST)

研究描述
简要摘要:
这是一项基于诊所的观察性,基于诊所的单中心研究,对120名受试者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。研究研究人员将招募20名没有肺部疾病史的健康参与者,有50名哮喘患者是新开处方的治疗蛋白的哮喘治疗蛋白,还有50种哮喘患者已经接受了治疗蛋白治疗的哮喘。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。

病情或疾病
哮喘治疗蛋白

详细说明:

哮喘是一种影响5-10%人口的常见疾病。主要的潜在病理是气道炎症,在大多数患者中,其特征是2型细胞因子上调和带有2型炎性细胞的气道粘膜浸润。尽管对这些分子和细胞启动并传播炎症过程的机制不完全了解,但已经开发了几种新的疗法,甚至批准靶向2型细胞因子(例如IL-4,IL-5和IL13)在哮喘中。

尽管理解治疗进展背后的机械理解滞后,但这些新的治疗剂的出现并增加了哮喘患者治疗的使用提供了一个独特的机会,可以更好地了解这些药物如何改变炎症和改善疾病活动。该项目的总体目标是提高对这些新的治疗蛋白如何调节外周血中的炎症的理解。对这些机制的更好理解将允许跟踪细胞和分子生物标志物,这些细胞和分子生物标志物可能会在哮喘患者中使用这些新疗法为治疗方案提供信息。

通过对120名受试者的这项基于临床的观察性,基于诊所的单中心研究,研究人员将比较健康对照组中与炎症相关的血液淋巴细胞以及其他分子生物标志物,哮喘患者不接受治疗蛋白和治疗蛋白治疗的哮喘患者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。预计这项研究将有助于发现对这些新型哮喘治疗干预措施的反应机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年7月6日
武器和干预措施
小组/队列
健康控制
没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。
哮喘患者新处方的治疗蛋白
患有哮喘的参与者是新处方的治疗蛋白,在入学时尚未从事这些治疗剂。
已经用治疗蛋白治疗的哮喘患者
已经开始使用治疗蛋白的哮喘的参与者。
结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞的数量[时间范围:长达18个月]
    研究人员将将健康对照中的淋巴细胞计数与治疗蛋白的哮喘患者进行比较。


生物测量保留率:DNA样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
在UCSF Parnassus校园的门诊胸部教师(诊所)中看到哮喘患者。
标准

第1组:

纳入标准:

  • 访问1年龄在18至80岁之间的男性或女性,至少50%的年龄> 40岁(以确保小组之间的年龄平衡并预计第1组和第2组将年龄较大)。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。

排除标准:

  • 哮喘或其他肺部疾病的史。
  • 过敏性鼻炎史。
  • URI在过去6周内。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 异常肺活量法。

第2组

纳入标准

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 需要治疗蛋白质治疗但尚未开始治疗的哮喘。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘恶化或URI(上呼吸道感染)。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
  • 在过去的6个月中,使用其他治疗蛋白。

第3组

纳入标准:

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 哮喘已经用治疗蛋白治疗至少6个月。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘加重或URI。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ariana Baum,学士415-514-1539 ariana.baum@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Ariana Baum,BA 415-514-1539 Ariana.baum@ucsf.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国立卫生研究院(NIH)
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰五世,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月17日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
淋巴细胞的数量[时间范围:长达18个月]
研究人员将将健康对照中的淋巴细胞计数与治疗蛋白的哮喘患者进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
官方头衔用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
简要摘要这是一项基于诊所的观察性,基于诊所的单中心研究,对120名受试者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。研究研究人员将招募20名没有肺部疾病史的健康参与者,有50名哮喘患者是新开处方的治疗蛋白的哮喘治疗蛋白,还有50种哮喘患者已经接受了治疗蛋白治疗的哮喘。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。
详细说明

哮喘是一种影响5-10%人口的常见疾病。主要的潜在病理是气道炎症,在大多数患者中,其特征是2型细胞因子上调和带有2型炎性细胞的气道粘膜浸润。尽管对这些分子和细胞启动并传播炎症过程的机制不完全了解,但已经开发了几种新的疗法,甚至批准靶向2型细胞因子(例如IL-4,IL-5和IL13)在哮喘中。

尽管理解治疗进展背后的机械理解滞后,但这些新的治疗剂的出现并增加了哮喘患者治疗的使用提供了一个独特的机会,可以更好地了解这些药物如何改变炎症和改善疾病活动。该项目的总体目标是提高对这些新的治疗蛋白如何调节外周血中的炎症的理解。对这些机制的更好理解将允许跟踪细胞和分子生物标志物,这些细胞和分子生物标志物可能会在哮喘患者中使用这些新疗法为治疗方案提供信息。

通过对120名受试者的这项基于临床的观察性,基于诊所的单中心研究,研究人员将比较健康对照组中与炎症相关的血液淋巴细胞以及其他分子生物标志物,哮喘患者不接受治疗蛋白和治疗蛋白治疗的哮喘患者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。预计这项研究将有助于发现对这些新型哮喘治疗干预措施的反应机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
采样方法非概率样本
研究人群在UCSF Parnassus校园的门诊胸部教师(诊所)中看到哮喘患者。
健康)状况
  • 哮喘
  • 治疗蛋白
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
    没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。
  • 哮喘患者新处方的治疗蛋白
    患有哮喘的参与者是新处方的治疗蛋白,在入学时尚未从事这些治疗剂。
  • 已经用治疗蛋白治疗的哮喘患者
    已经开始使用治疗蛋白的哮喘的参与者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月12日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月6日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

第1组:

纳入标准:

  • 访问1年龄在18至80岁之间的男性或女性,至少50%的年龄> 40岁(以确保小组之间的年龄平衡并预计第1组和第2组将年龄较大)。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。

排除标准:

  • 哮喘或其他肺部疾病的史。
  • 过敏性鼻炎史。
  • URI在过去6周内。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 异常肺活量法。

第2组

纳入标准

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 需要治疗蛋白质治疗但尚未开始治疗的哮喘。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘恶化或URI(上呼吸道感染)。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
  • 在过去的6个月中,使用其他治疗蛋白。

第3组

纳入标准:

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 哮喘已经用治疗蛋白治疗至少6个月。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘加重或URI。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Ariana Baum,学士415-514-1539 ariana.baum@ucsf.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514926
其他研究ID编号20-30026
2P01HL107202-06A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供IPD。
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员:约翰五世,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这是一项基于诊所的观察性,基于诊所的单中心研究,对120名受试者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。研究研究人员将招募20名没有肺部疾病史的健康参与者,有50名哮喘患者是新开处方的治疗蛋白的哮喘治疗蛋白,还有50种哮喘患者已经接受了治疗蛋白治疗的哮喘。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。

病情或疾病
哮喘治疗蛋白

详细说明:

哮喘是一种影响5-10%人口的常见疾病。主要的潜在病理是气道炎症,在大多数患者中,其特征是2型细胞因子上调和带有2型炎性细胞的气道粘膜浸润。尽管对这些分子和细胞启动并传播炎症过程的机制不完全了解,但已经开发了几种新的疗法,甚至批准靶向2型细胞因子(例如IL-4,IL-5和IL13)在哮喘中。

尽管理解治疗进展背后的机械理解滞后,但这些新的治疗剂的出现并增加了哮喘患者治疗的使用提供了一个独特的机会,可以更好地了解这些药物如何改变炎症和改善疾病活动。该项目的总体目标是提高对这些新的治疗蛋白如何调节外周血中的炎症的理解。对这些机制的更好理解将允许跟踪细胞和分子生物标志物,这些细胞和分子生物标志物可能会在哮喘患者中使用这些新疗法为治疗方案提供信息。

通过对120名受试者的这项基于临床的观察性,基于诊所的单中心研究,研究人员将比较健康对照组中与炎症相关的血液淋巴细胞以及其他分子生物标志物,哮喘患者不接受治疗蛋白和治疗蛋白治疗的哮喘患者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。预计这项研究将有助于发现对这些新型哮喘治疗干预措施的反应机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年7月6日
武器和干预措施
小组/队列
健康控制
没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。
哮喘患者新处方的治疗蛋白
患有哮喘的参与者是新处方的治疗蛋白,在入学时尚未从事这些治疗剂。
已经用治疗蛋白治疗的哮喘患者
已经开始使用治疗蛋白的哮喘的参与者。
结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴细胞的数量[时间范围:长达18个月]
    研究人员将将健康对照中的淋巴细胞计数与治疗蛋白的哮喘患者进行比较。


生物测量保留率:DNA样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
在UCSF Parnassus校园的门诊胸部教师(诊所)中看到哮喘患者。
标准

第1组:

纳入标准:

  • 访问1年龄在18至80岁之间的男性或女性,至少50%的年龄> 40岁(以确保小组之间的年龄平衡并预计第1组和第2组将年龄较大)。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。

排除标准:

  • 哮喘或其他肺部疾病的史。
  • 过敏性鼻炎史。
  • URI在过去6周内。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 异常肺活量法。

第2组

纳入标准

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 需要治疗蛋白质治疗但尚未开始治疗的哮喘。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘恶化或URI(上呼吸道感染)。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
  • 在过去的6个月中,使用其他治疗蛋白。

第3组

纳入标准:

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 哮喘已经用治疗蛋白治疗至少6个月。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘加重或URI。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ariana Baum,学士415-514-1539 ariana.baum@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Ariana Baum,BA 415-514-1539 Ariana.baum@ucsf.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国立卫生研究院(NIH)
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰五世,医学博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月17日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
淋巴细胞的数量[时间范围:长达18个月]
研究人员将将健康对照中的淋巴细胞计数与治疗蛋白的哮喘患者进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
官方头衔用治疗蛋白治疗的哮喘患者血液淋巴细胞
简要摘要这是一项基于诊所的观察性,基于诊所的单中心研究,对120名受试者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。研究研究人员将招募20名没有肺部疾病史的健康参与者,有50名哮喘患者是新开处方的治疗蛋白的哮喘治疗蛋白,还有50种哮喘患者已经接受了治疗蛋白治疗的哮喘。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。
详细说明

哮喘是一种影响5-10%人口的常见疾病。主要的潜在病理是气道炎症,在大多数患者中,其特征是2型细胞因子上调和带有2型炎性细胞的气道粘膜浸润。尽管对这些分子和细胞启动并传播炎症过程的机制不完全了解,但已经开发了几种新的疗法,甚至批准靶向2型细胞因子(例如IL-4,IL-5和IL13)在哮喘中。

尽管理解治疗进展背后的机械理解滞后,但这些新的治疗剂的出现并增加了哮喘患者治疗的使用提供了一个独特的机会,可以更好地了解这些药物如何改变炎症和改善疾病活动。该项目的总体目标是提高对这些新的治疗蛋白如何调节外周血中的炎症的理解。对这些机制的更好理解将允许跟踪细胞和分子生物标志物,这些细胞和分子生物标志物可能会在哮喘患者中使用这些新疗法为治疗方案提供信息。

通过对120名受试者的这项基于临床的观察性,基于诊所的单中心研究,研究人员将比较健康对照组中与炎症相关的血液淋巴细胞以及其他分子生物标志物,哮喘患者不接受治疗蛋白和治疗蛋白治疗的哮喘患者。参与者将包括在UCSF Parnassus校园内门诊治疗诊所中看到的患者。参与者将在1到3次访问中看到,并在每次访问时提供血液样本。预计这项研究将有助于发现对这些新型哮喘治疗干预措施的反应机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
采样方法非概率样本
研究人群在UCSF Parnassus校园的门诊胸部教师(诊所)中看到哮喘患者。
健康)状况
  • 哮喘
  • 治疗蛋白
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
    没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。
  • 哮喘患者新处方的治疗蛋白
    患有哮喘的参与者是新处方的治疗蛋白,在入学时尚未从事这些治疗剂。
  • 已经用治疗蛋白治疗的哮喘患者
    已经开始使用治疗蛋白的哮喘的参与者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月12日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月6日
估计初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

第1组:

纳入标准:

  • 访问1年龄在18至80岁之间的男性或女性,至少50%的年龄> 40岁(以确保小组之间的年龄平衡并预计第1组和第2组将年龄较大)。
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。

排除标准:

  • 哮喘或其他肺部疾病的史。
  • 过敏性鼻炎史。
  • URI在过去6周内。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 异常肺活量法。

第2组

纳入标准

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 需要治疗蛋白质治疗但尚未开始治疗的哮喘。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘恶化或URI(上呼吸道感染)。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
  • 在过去的6个月中,使用其他治疗蛋白。

第3组

纳入标准:

  • 访问时18至80岁之间的男性或女性
  • 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
  • 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
  • 哮喘已经用治疗蛋白治疗至少6个月。

排除标准

  • 在过去6周内哮喘加重或URI。
  • 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺部疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Ariana Baum,学士415-514-1539 ariana.baum@ucsf.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04514926
其他研究ID编号20-30026
2P01HL107202-06A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供IPD。
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
首席研究员:约翰五世,医学博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年11月