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出境医 / 临床实验 / 使用图像指导的支气管镜检查（SOFA）研究局灶性气道疾病
使用图像指导的支气管镜检查（SOFA）研究局灶性气道疾病
研究描述
简要摘要：
这是一项对60名受试者的单一中心研究，包括患有哮喘和粘液塞的受试者，患有哮喘，没有粘液堵塞的受试者以及健康的对照。将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘粘液；插头，气管载体 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） |
详细说明：
这是对60个受试者的单一中心研究。研究人员将注册30名患有哮喘的受试者，他们证明了粘液塞在筛查CT肺部扫描中，15名无粘液堵塞的哮喘受试者和15个健康对照。健康的对照和受试者患有哮喘，但没有粘液塞满CT扫描，以确认其肺不会受到粘液的阻塞。
将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。受试者将在气道临床研究中心最多参加5次学习访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康控制 没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
| 没有粘液塞的哮喘患者 参与者患有哮喘，没有粘液塞的证据。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
| 带有粘液塞的哮喘患者 患有哮喘和MDCT肺扫描证据的参与者显示粘液塞。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 哮喘和非心脏气道之间的支气管肺泡生物测量的嗜酸性粒细胞百分比差异[时间范围：6个月]研究人员将检查支气管肺泡生物测量中2型炎症标记的差异。嗜酸性粒细胞是支气管灌洗样品中2型炎症的指标。气道炎症的指标将与健康对照的生物测量和非粘液插入哮喘患者的炎症进行比较。
- 在哮喘和非哮喘气道之间标记IL-13激活的基因的基因表达差异[时间范围：6个月]将分析诸如骨膜蛋白，CLCA1和SERPIN B2之类的基因在上皮细胞刷中的表达。
生物测量保留率：DNA样品
从1-2个支气管肺细分市场中的气道上的支气管肺泡灌洗，2-3个支气管肺细胞中气道的支气管刷，2-3个支气管肺细胞的气道的支气管活检，血液中的支气管生活检和血液。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有或没有粘液塞的哮喘的参与者以及18至70岁之间的健康对照。
标准
第1组：健康对照
纳入标准：
- 访问1年龄的18至70岁的男性或女性，至少50％的年龄> 40岁（以确保小组之间的年龄平衡并预计第3组受试者将年龄较大）。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
排除标准：
- 前6周内的上呼吸道感染（URI）。
- 肺部病史。
- 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
- 目前怀孕。
- 过敏性鼻炎史。
- 实验室特应性的证据（血液嗜酸性粒细胞> 0.4细胞/DL，IgE> 165 IU/ml）
- 不稳定心血管疾病的病史。
- BMI> 45
- 目前服用抗凝剂。
第2组：没有粘液塞的哮喘科目
纳入标准：
- 访问1年龄的18至70岁的男性或女性，至少50％的年龄> 40岁（以确保小组之间的年龄平衡并预计第3组受试者将年龄较大）。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
- 气流阻塞的生理证据（FEV1支气管扩张剂的可逆性≥12％或对甲基苯胺反射的过度反应性，由甲基苯胺PC20≤16mg/ml反射）。将允许从过去5年中在UCSF ACRC进行的先前研究的历史甲基酚数据。
- 每个患者报告或病历的哮喘的临床病史。
- 需要用吸入皮质类固醇（IC）治疗3个月或更长的哮喘。
排除标准：
第3组：带有粘液塞的哮喘科目
包容：
- 访问1年龄在18至70岁之间的男性或女性。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
- 气流阻塞的生理证据（FEV1支气管扩张剂的可逆性≥12％或对甲基苯胺反射的过度反应性，由甲基苯胺PC20≤16mg/ml反射）。将允许从过去5年中在UCSF ACRC进行的先前研究的历史甲基酚数据。
- 每个患者报告或病历的哮喘的临床病史。
- 需要用吸入皮质类固醇（IC）治疗3个月或更长的哮喘。
- MDCT肺扫描表明至少一条气道可通过支气管镜检查粘液塞。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariana Baum | 415-514-1539 | ariana.baum@ucsf.edu | |
| 联系人：ndidi njoku | 415-476-1738 | ndidi.njoku@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF气道临床研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国立卫生研究院（NIH）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·法希（John Fahy），医学博士，硕士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对60名受试者的单一中心研究，包括患有哮喘和粘液塞的受试者，患有哮喘，没有粘液堵塞的受试者以及健康的对照。将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对60个受试者的单一中心研究。研究人员将注册30名患有哮喘的受试者，他们证明了粘液塞在筛查CT肺部扫描中，15名无粘液堵塞的哮喘受试者和15个健康对照。健康的对照和受试者患有哮喘，但没有粘液塞满CT扫描，以确认其肺不会受到粘液的阻塞。 将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。受试者将在气道临床研究中心最多参加5次学习访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从1-2个支气管肺细分市场中的气道上的支气管肺泡灌洗，2-3个支气管肺细胞中气道的支气管刷，2-3个支气管肺细胞的气道的支气管活检，血液中的支气管生活检和血液。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有或没有粘液塞的哮喘的参与者以及18至70岁之间的健康对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第1组：健康对照 纳入标准：
排除标准：
第2组：没有粘液塞的哮喘科目 纳入标准：
排除标准： 第3组：带有粘液塞的哮喘科目 包容：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04514913 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-27331 2P01HL107202-06A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项对60名受试者的单一中心研究，包括患有哮喘和粘液塞的受试者，患有哮喘，没有粘液堵塞的受试者以及健康的对照。将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘粘液；插头，气管载体 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） |
详细说明：
这是对60个受试者的单一中心研究。研究人员将注册30名患有哮喘的受试者，他们证明了粘液塞在筛查CT肺部扫描中，15名无粘液堵塞的哮喘受试者和15个健康对照。健康的对照和受试者患有哮喘，但没有粘液塞满CT扫描，以确认其肺不会受到粘液的阻塞。
将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。受试者将在气道临床研究中心最多参加5次学习访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康控制 没有哮喘或其他肺部疾病史的参与者。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
| 没有粘液塞的哮喘患者 参与者患有哮喘，没有粘液塞的证据。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
| 带有粘液塞的哮喘患者 患有哮喘和MDCT肺扫描证据的参与者显示粘液塞。 | 辐射：多探测器计算机断层扫描（MDCT）扫描 这是使用没有合同材料的胸部的低剂量CT扫描。 程序：虚拟导航支气管镜检查（VNB） 这是一个过程，将摄像机插入肺部，以指导样品收集支气管腔厕所，支气管刷和支气管调节活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 哮喘和非心脏气道之间的支气管肺泡生物测量的嗜酸性粒细胞百分比差异[时间范围：6个月]研究人员将检查支气管肺泡生物测量中2型炎症标记的差异。嗜酸性粒细胞是支气管灌洗样品中2型炎症的指标。气道炎症的指标将与健康对照的生物测量和非粘液插入哮喘患者的炎症进行比较。
- 在哮喘和非哮喘气道之间标记IL-13激活的基因的基因表达差异[时间范围：6个月]将分析诸如骨膜蛋白，CLCA1和SERPIN B2之类的基因在上皮细胞刷中的表达。
生物测量保留率：DNA样品
从1-2个支气管肺细分市场中的气道上的支气管肺泡灌洗，2-3个支气管肺细胞中气道的支气管刷，2-3个支气管肺细胞的气道的支气管活检，血液中的支气管生活检和血液。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有或没有粘液塞的哮喘的参与者以及18至70岁之间的健康对照。
标准
第1组：健康对照
纳入标准：
- 访问1年龄的18至70岁的男性或女性，至少50％的年龄> 40岁（以确保小组之间的年龄平衡并预计第3组受试者将年龄较大）。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
排除标准：
- 前6周内的上呼吸道感染（URI）。
- 肺部病史。
- 上个月吸烟或其他娱乐吸入剂和/或10包吸烟史。
- 目前怀孕。
- 过敏性鼻炎史。
- 实验室特应性的证据（血液嗜酸性粒细胞> 0.4细胞/DL，IgE> 165 IU/ml）
- 不稳定心血管疾病的病史。
- BMI> 45
- 目前服用抗凝剂。
第2组：没有粘液塞的哮喘科目
纳入标准：
- 访问1年龄的18至70岁的男性或女性，至少50％的年龄> 40岁（以确保小组之间的年龄平衡并预计第3组受试者将年龄较大）。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
- 气流阻塞的生理证据（FEV1支气管扩张剂的可逆性≥12％或对甲基苯胺反射的过度反应性，由甲基苯胺PC20≤16mg/ml反射）。将允许从过去5年中在UCSF ACRC进行的先前研究的历史甲基酚数据。
- 每个患者报告或病历的哮喘的临床病史。
- 需要用吸入皮质类固醇（IC）治疗3个月或更长的哮喘。
排除标准：
第3组：带有粘液塞的哮喘科目
包容：
- 访问1年龄在18至70岁之间的男性或女性。
- 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意。
- 能够根据ATS标准执行可重复的肺活量测定法。
- 气流阻塞的生理证据（FEV1支气管扩张剂的可逆性≥12％或对甲基苯胺反射的过度反应性，由甲基苯胺PC20≤16mg/ml反射）。将允许从过去5年中在UCSF ACRC进行的先前研究的历史甲基酚数据。
- 每个患者报告或病历的哮喘的临床病史。
- 需要用吸入皮质类固醇（IC）治疗3个月或更长的哮喘。
- MDCT肺扫描表明至少一条气道可通过支气管镜检查粘液塞。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariana Baum | 415-514-1539 | ariana.baum@ucsf.edu | |
| 联系人：ndidi njoku | 415-476-1738 | ndidi.njoku@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF气道临床研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国立卫生研究院（NIH）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·法希（John Fahy），医学博士，硕士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用图像指导的支气管镜检查研究局灶性气道疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对60名受试者的单一中心研究，包括患有哮喘和粘液塞的受试者，患有哮喘，没有粘液堵塞的受试者以及健康的对照。将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对60个受试者的单一中心研究。研究人员将注册30名患有哮喘的受试者，他们证明了粘液塞在筛查CT肺部扫描中，15名无粘液堵塞的哮喘受试者和15个健康对照。健康的对照和受试者患有哮喘，但没有粘液塞满CT扫描，以确认其肺不会受到粘液的阻塞。 将审查筛选数据以确定参与者资格。符合所有纳入标准的参与者将参与图像引导的支气管镜检查（“虚拟导航支气管镜检查” [VNB]），以在粘液插入和控制气道中采样气道生物镜。受试者将在气道临床研究中心最多参加5次学习访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从1-2个支气管肺细分市场中的气道上的支气管肺泡灌洗，2-3个支气管肺细胞中气道的支气管刷，2-3个支气管肺细胞的气道的支气管活检，血液中的支气管生活检和血液。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有或没有粘液塞的哮喘的参与者以及18至70岁之间的健康对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第1组：健康对照 纳入标准：
排除标准：
第2组：没有粘液塞的哮喘科目 纳入标准：
排除标准： 第3组：带有粘液塞的哮喘科目 包容：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04514913 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-27331 2P01HL107202-06A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
