• 通过无线Lumee氧平台和手臂和脚部的TCPO2设备测量的皮下氧动力学的相关性[时间范围：整个12个月。这是给予的
  由无单位的Lumee氧指数（LOI；由无线Lumee氧平台）和氧气的经皮偏压（TCPO2;由Periflux System 5000或Periflux System 6000测量的TCPO2; TCPO2; tCPO2; tCPO2;在由压力袖带和位置操纵引起的氧气变化中。
• 发生不良事件[时间范围：整个12个月以及在所有计划中的访问中]
• Lumee™补丁和Lumee™氧气水凝胶位置位点皮肤观测[时间范围：整个12个月以及在所有未完成的访问期间]
  皮肤观察将遵循注射部位的红斑，水肿和血肿的分级系统，以及粘附Lumee斑块的皮肤区域。分数从0 =无水肿/红斑/血肿，1 =非常轻微，2 =明确定义，3 =中度至4 =严重。我们将分析这些等级的事件。

这项研究的目的是使用无线Lumee氧平台监测动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）参与者中局部组织氧水平的变化。经皮氧气压力（TCPO2）设备用于显示氧动力学中的相关性。氧气动力学是由压力袖带和位置操纵引起的。在研究过程中，研究参与者将参加研究12个月，计划进行六（6）个计划的访问。

研究装置，无线Lumee氧平台，由Lumee氧，一种无菌的可注射氧敏感水凝胶，旨在感知和报告皮下组织中的氧气水平。在使用Lumee Pen（无菌一次性喷射器装置）将水凝胶初始插入在皮下组织中后，可以使用Lumee Patch（非侵入性的，非抗衰的，无线电子设备收集，分析，分析，分析），可以连续监测组织氧气水平并报告通过Lumee Patch粘合剂附着在皮肤上的Lumee氧水凝胶感测的组织氧水平（设计用于粘附Lumee贴片）。 Lumee贴片将收集的组织氧数据发送到Lumee应用程序，该应用显示收集的数据并运行多达四个Lumee贴片。

• Montero-Baker MF，Au-Yeung KY，Wisniewski NA，Gamsey S，Morelli-Alvarez L，Mills JL SR，Campos M，Helton KL。使用微氧传感器（MOXYS）来确定在血管内治疗期间，使用微氧传感器（Moxys）来确定使用微氧传感器（MOXYS）的第一项“ Si Se Puede”研究。 J Vasc Surg。 2015 Jun; 61（6）：1501-9.e1。 doi：10.1016/j.jvs.2014.12.060。
• Chien JS，Mohammed M，Eldik H，Ibrahim MM，Martinez J，Nichols SP，Wisniewski N，KlitzmanB。注射可磷光的氧气发电机鉴定出缺血性反应性高氧后。 SciRep。20178月15日; 7（1）：8255。 doi：10.1038/s41598-017-08490-0。
• Wisniewski NA，Nichols SP，Gamsey SJ，Pullins S，Au-Yeung KY，Klitzman B，Helton KL。组织整合氧气传感器：组织缺氧的连续跟踪。 Adv Exp Med Biol。 2017; 977：377-383。 doi：10.1007/978-3-319-55231-6_49。
• Nichols SP，Balaconis MK，Gant RM，Au-Yeung KY，Wisniewski NA。长期的体内氧气传感器，用于动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病监测。 Adv Exp Med Biol。 2018; 1072：351-356。 doi：10.1007/978-3-319-91287-5_56。
• Kanick SC，Schneider PA，Klitzman B，Wisniewski NA，Rebrin K.使用皮下氧微传感器对间质组织氧的连续监测：健康志愿者中的体内表征。 Microvasc Res。 2019年7月; 124：6-18。 doi：10.1016/j.mvr.2019.02.002。 EPUB 2019 2月8日。

纳入标准：

合适的候选人必须符合以下标准：

• 男性或女性必须≥18
• 被诊断为PAD，Rutherford 3或4，在入学时稳定（稳定的疾病状态）
• 没有主动感染
• 已被告知研究的性质，同意其规定，并在与研究相关的程序之前已签署了知情同意书
• 应计划在调查现场进行所有安全后续检查
• 知道Lumee™氧水凝胶旨在无限期留在组织中
• 意识到将拍摄注射站点和伤口部位的照片，并且可以录制视频

排除标准：

如果满足以下任何标准，则将排除候选人：

• 已知的颈动作史，伤口愈合过程中过度纤维化
• 对Lumee™氧水凝胶成分，局部麻醉剂，缝合材料或严重皮肤过敏的已知过敏
• 任何皮肤或肌肉骨骼状况或畸形限制了Lumee™氧水凝胶的注入或防止Lumee™斑块系统的随后附件
• 注射区域中的任何皮肤修饰都可能影响器械性能（例如纹身或疤痕）
• 没有与受影响的肢体有关的截肢
• 明显的静脉功能不全，导致下腿，脚踝或脚或慢性静脉暂停变化（CEAP临床评分≥3）
• 由研究人员，医师或指定人员酌情决定的任何条件都会影响受试者的安全性或试验的科学完整性
• 育儿能力的女性受试者（在手术上不育或绝经≥1年）
• 参与另一项临床研究，这可能会干扰参与这项研究
• 受试者需要透析
• 受试者正在接受免疫抑制治疗
• 受试者的动脉不可压缩，通过手臂的闭塞测试测试
• 无法获得同意

• 国立卫生研究院（NIH）
• 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）

• 通过无线Lumee氧平台和手臂和脚部的TCPO2设备测量的皮下氧动力学的相关性[时间范围：整个12个月。这是给予的
  由无单位的Lumee氧指数（LOI；由无线Lumee氧平台）和氧气的经皮偏压（TCPO2;由Periflux System 5000或Periflux System 6000测量的TCPO2; TCPO2; tCPO2; tCPO2;在由压力袖带和位置操纵引起的氧气变化中。
• 发生不良事件[时间范围：整个12个月以及在所有计划中的访问中]
• Lumee™补丁和Lumee™氧气水凝胶位置位点皮肤观测[时间范围：整个12个月以及在所有未完成的访问期间]
  皮肤观察将遵循注射部位的红斑，水肿和血肿的分级系统，以及粘附Lumee斑块的皮肤区域。分数从0 =无水肿/红斑/血肿，1 =非常轻微，2 =明确定义，3 =中度至4 =严重。我们将分析这些等级的事件。

这项研究的目的是使用无线Lumee氧平台监测动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）参与者中局部组织氧水平的变化。经皮氧气压力（TCPO2）设备用于显示氧动力学中的相关性。氧气动力学是由压力袖带和位置操纵引起的。在研究过程中，研究参与者将参加研究12个月，计划进行六（6）个计划的访问。

研究装置，无线Lumee氧平台，由Lumee氧，一种无菌的可注射氧敏感水凝胶，旨在感知和报告皮下组织中的氧气水平。在使用Lumee Pen（无菌一次性喷射器装置）将水凝胶初始插入在皮下组织中后，可以使用Lumee Patch（非侵入性的，非抗衰的，无线电子设备收集，分析，分析，分析），可以连续监测组织氧气水平并报告通过Lumee Patch粘合剂附着在皮肤上的Lumee氧水凝胶感测的组织氧水平（设计用于粘附Lumee贴片）。 Lumee贴片将收集的组织氧数据发送到Lumee应用程序，该应用显示收集的数据并运行多达四个Lumee贴片。

• Montero-Baker MF，Au-Yeung KY，Wisniewski NA，Gamsey S，Morelli-Alvarez L，Mills JL SR，Campos M，Helton KL。使用微氧传感器（MOXYS）来确定在血管内治疗期间，使用微氧传感器（Moxys）来确定使用微氧传感器（MOXYS）的第一项“ Si Se Puede”研究。 J Vasc Surg。 2015 Jun; 61（6）：1501-9.e1。 doi：10.1016/j.jvs.2014.12.060。
• Chien JS，Mohammed M，Eldik H，Ibrahim MM，Martinez J，Nichols SP，Wisniewski N，KlitzmanB。注射可磷光的氧气发电机鉴定出缺血性反应性高氧后。 SciRep。20178月15日; 7（1）：8255。 doi：10.1038/s41598-017-08490-0。
• Wisniewski NA，Nichols SP，Gamsey SJ，Pullins S，Au-Yeung KY，Klitzman B，Helton KL。组织整合氧气传感器：组织缺氧的连续跟踪。 Adv Exp Med Biol。 2017; 977：377-383。 doi：10.1007/978-3-319-55231-6_49。
• Nichols SP，Balaconis MK，Gant RM，Au-Yeung KY，Wisniewski NA。长期的体内氧气传感器，用于动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病监测。 Adv Exp Med Biol。 2018; 1072：351-356。 doi：10.1007/978-3-319-91287-5_56。
• Kanick SC，Schneider PA，Klitzman B，Wisniewski NA，Rebrin K.使用皮下氧微传感器对间质组织氧的连续监测：健康志愿者中的体内表征。 Microvasc Res。 2019年7月; 124：6-18。 doi：10.1016/j.mvr.2019.02.002。 EPUB 2019 2月8日。

纳入标准：

合适的候选人必须符合以下标准：

• 男性或女性必须≥18
• 被诊断为PAD，Rutherford 3或4，在入学时稳定（稳定的疾病状态）
• 没有主动感染
• 已被告知研究的性质，同意其规定，并在与研究相关的程序之前已签署了知情同意书
• 应计划在调查现场进行所有安全后续检查
• 知道Lumee™氧水凝胶旨在无限期留在组织中
• 意识到将拍摄注射站点和伤口部位的照片，并且可以录制视频

排除标准：

如果满足以下任何标准，则将排除候选人：

• 已知的颈动作史，伤口愈合过程中过度纤维化
• 对Lumee™氧水凝胶成分，局部麻醉剂，缝合材料或严重皮肤过敏的已知过敏
• 任何皮肤或肌肉骨骼状况或畸形限制了Lumee™氧水凝胶的注入或防止Lumee™斑块系统的随后附件
• 注射区域中的任何皮肤修饰都可能影响器械性能（例如纹身或疤痕）
• 没有与受影响的肢体有关的截肢
• 明显的静脉功能不全，导致下腿，脚踝或脚或慢性静脉暂停变化（CEAP临床评分≥3）
• 由研究人员，医师或指定人员酌情决定的任何条件都会影响受试者的安全性或试验的科学完整性
• 育儿能力的女性受试者（在手术上不育或绝经≥1年）
• 参与另一项临床研究，这可能会干扰参与这项研究
• 受试者需要透析
• 受试者正在接受免疫抑制治疗
• 受试者的动脉不可压缩，通过手臂的闭塞测试测试
• 无法获得同意

• 国立卫生研究院（NIH）
• 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）