病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌 | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab 顺铂+卡培他滨+sintilimab | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab 第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。 第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:
血液常规检查:
生化检查:
排除标准:
联系人:冯王 | 13938244776 | Fengw010@163.com |
中国 | |
郑州大学第一家附属医院 | |
郑州,中国,450001 | |
联系人:冯王,医生 |
首席研究员: | 冯王 | 郑州大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年] 评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 客观应答率,ORR [时间范围:手术时] 评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
详细说明 | 在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab 第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。 第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab 顺铂+卡培他滨+sintilimab 干预:药物:顺铂+卡皮替滨+Sintilimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514835 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IBI308-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌 | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab 顺铂+卡培他滨+sintilimab | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab 第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。 第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:
血液常规检查:
生化检查:
排除标准:
联系人:冯王 | 13938244776 | Fengw010@163.com |
中国 | |
郑州大学第一家附属医院 | |
郑州,中国,450001 | |
联系人:冯王,医生 |
首席研究员: | 冯王 | 郑州大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年] 评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 客观应答率,ORR [时间范围:手术时] 评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
详细说明 | 在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab 第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。 第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab 顺铂+卡培他滨+sintilimab 干预:药物:顺铂+卡皮替滨+Sintilimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514835 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IBI308-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 王王,郑州大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |