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出境医 / 临床实验 / 在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验

在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab阶段2

详细说明:
在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab
顺铂+卡培他滨+sintilimab
药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab

第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。

第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年]
    评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估


次要结果度量
  1. 客观应答率,ORR [时间范围:手术时]
    评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展


其他结果措施:
  1. 总体生存期,OS [时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  2. 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:

  1. 血液常规检查:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109 / L;
    3. PLT≥80×109 / L;
  2. 生化检查:

    1. Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min; 8.Doppler超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%); 9.育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 10.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并得到了很好的后续行动。

排除标准:

  1. 不符合上述纳入标准;
  2. 那些对卡皮替滨和顺铂或代谢性疾病过敏或敏感的人;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 放射治疗的禁忌症;
  6. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者:血压控制不佳的患者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg); I级或以上的心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QT间隔≥480ms)和I级心脏不足;
  7. 主动或不受控制的严重感染;
  8. 肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份/mL或2000 IU/mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体,HCV-RNA阳性和HCV-RNA高于分析的下限的肝炎,HCV-RNA高于分析的下限方法);
  9. 尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白定量> 1.0g;
  10. 成像表明肿瘤入侵重要血管或肿瘤的患者可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
  11. 怀孕或哺乳的妇女;
  12. 5年内患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌和原位宫颈癌除外)已被治愈;
  13. 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍
  14. 在四个星期内参加了其他药物临床试验的患者;
  15. 由研究人员酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成。
  16. 研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com

位置
位置表的布局表
中国
郑州大学第一家附属医院
郑州,中国,450001
联系人:冯王,医生
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年]
评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
客观应答率,ORR [时间范围:手术时]
评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 总体生存期,OS [时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
官方标题ICMJE在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
简要摘要这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌
详细说明在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab

第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。

第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。

研究臂ICMJE实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab
顺铂+卡培他滨+sintilimab
干预:药物:顺铂+卡皮替滨+Sintilimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:

  1. 血液常规检查:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109 / L;
    3. PLT≥80×109 / L;
  2. 生化检查:

    1. Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min; 8.Doppler超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%); 9.育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 10.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并得到了很好的后续行动。

排除标准:

  1. 不符合上述纳入标准;
  2. 那些对卡皮替滨和顺铂或代谢性疾病过敏或敏感的人;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 放射治疗的禁忌症;
  6. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者:血压控制不佳的患者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg); I级或以上的心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QT间隔≥480ms)和I级心脏不足;
  7. 主动或不受控制的严重感染;
  8. 肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份/mL或2000 IU/mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体,HCV-RNA阳性和HCV-RNA高于分析的下限的肝炎,HCV-RNA高于分析的下限方法);
  9. 尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白定量> 1.0g;
  10. 成像表明肿瘤入侵重要血管或肿瘤的患者可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
  11. 怀孕或哺乳的妇女;
  12. 5年内患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌和原位宫颈癌除外)已被治愈;
  13. 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍
  14. 在四个星期内参加了其他药物临床试验的患者;
  15. 由研究人员酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成。
  16. 研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514835
其他研究ID编号ICMJE IBI308-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab阶段2

详细说明:
在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab
顺铂+卡培他滨+sintilimab
药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab

第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。

第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年]
    评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估


次要结果度量
  1. 客观应答率,ORR [时间范围:手术时]
    评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展


其他结果措施:
  1. 总体生存期,OS [时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  2. 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:

  1. 血液常规检查:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109 / L;
    3. PLT≥80×109 / L;
  2. 生化检查:

    1. Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min; 8.Doppler超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%); 9.育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 10.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并得到了很好的后续行动。

排除标准:

  1. 不符合上述纳入标准;
  2. 那些对卡皮替滨和顺铂或代谢性疾病过敏或敏感的人;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 放射治疗的禁忌症;
  6. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者:血压控制不佳的患者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg); I级或以上的心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QT间隔≥480ms)和I级心脏不足;
  7. 主动或不受控制的严重感染;
  8. 肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份/mL或2000 IU/mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体,HCV-RNA阳性和HCV-RNA高于分析的下限的肝炎,HCV-RNA高于分析的下限方法);
  9. 尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白定量> 1.0g;
  10. 成像表明肿瘤入侵重要血管或肿瘤的患者可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
  11. 怀孕或哺乳的妇女;
  12. 5年内患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌和原位宫颈癌除外)已被治愈;
  13. 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍
  14. 在四个星期内参加了其他药物临床试验的患者;
  15. 由研究人员酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成。
  16. 研究人员认为它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com

位置
位置表的布局表
中国
郑州大学第一家附属医院
郑州,中国,450001
联系人:冯王,医生
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2020年8月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
无进展生存率(pfs)[时间范围:最多1年]
评估抗PD-1抗体Sintilimab用于无局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌的患者的无进展生存率的评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
客观应答率,ORR [时间范围:手术时]
评估Sintilimab的客观缓解率(客观反应率,ORR)的局部晚期食管鳞状细胞癌的患者,他们在同时放疗和化学疗法后没有进展
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 总体生存期,OS [时间范围:手术时]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 生物标志物预测功效的探索性分析[时间范围:手术时]
    评估了PD-L1动态表达,CTDNA测序和治疗效果之间的关系
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
官方标题ICMJE在局部不可切除的ESCC中,sintilimab作为巩固疗法的Sinintilimab作为巩固疗法的试验
简要摘要这项研究的目的是观察和评估Sintilimab的疗效和安全性在激进同时进行的化学疗法后,用于局部晚期不可切除的不可切除的食管鳞状细胞癌
详细说明在中国,近年来,食道癌的发病率下降,但死亡率排名第四。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排名第六和第四。因此,食管癌一直是威胁居民健康的主要恶性肿瘤。我们设计了Sintilimab的单臂,开放标签的II期试验,用于整合治疗后,在激进的疗法疗法疗法疗法疗法晚期食管晚期食管细胞癌。这项研究的目的是观察和评估Sintilimab对局部晚期不可切除的不可切除的无菌食管鳞状细胞癌后,辛迪单抗对固结疗法的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期无法切除的食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:顺铂+卡培他滨+sintilimab

第一阶段:并发化学疗法,顺铂,25-30mg/m2 ivgtt D1; Capecitabine,800mg/m2,BID D1-5,QW,5Weeks;同意放射疗法,1.8-2GY/DGY/DGY/D,DD/D,5D/W 5D/W/W 5D/W 5D/W,50-50-50-50-50-50-50-50-50-50-50.4GY。

第二阶段:Sintilimab,200mg,Q3W,总共3次,每次输注持续30-60分钟,直到疾病进展或无法忍受的毒性,最长持续时间不超过12个月。

研究臂ICMJE实验:顺铂+卡培他滨+Sintilimab
顺铂+卡培他滨+sintilimab
干预:药物:顺铂+卡皮替滨+Sintilimab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄18-75岁,无论是男人和女人; 2.组织学被证实为食管鳞状细胞癌; 3. T1BN+M0,T2-T4AN0-2M0局部先进的阶段;4。应提供组织样品进行生物标志物分析,并应选择新获得的组织。无法提供新获得组织的患者可以提供5-8。 5-UM厚的石蜡部分; 5. ECOG:0〜1; 6.预期生存期≥12周; 7.主要器官正常功能,即满足以下标准:

  1. 血液常规检查:

    1. HB≥90g/L;
    2. ANC≥1.5×109 / L;
    3. PLT≥80×109 / L;
  2. 生化检查:

    1. Alb≥30G / L; B.Alt和AST≤2.5uln;如果有肝转移,Alt和AST≤5uln;C.tbil≤1.5uln; D.PlasmaCr≤1.5uln或肌酐清除率(CCR)≥60ml / min; 8.Doppler超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常的低极限(50%); 9.育龄妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕药(例如宫内装置,避孕药或避孕套);在研究入学前7天内,血清或尿液妊娠检查阴性或尿液妊娠试验,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 10.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,并得到了很好的后续行动。

排除标准:

  1. 不符合上述纳入标准;
  2. 那些对卡皮替滨和顺铂或代谢性疾病过敏或敏感的人;
  3. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎,肾上腺炎,肾炎,胸膜炎患者; ASTHMA;在童年时期已经完全缓解,并且可以包括成年后不需要任何干预的患者;不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者);
  4. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周继续使用;
  5. 放射治疗的禁忌症;
  6. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者:血压控制不佳的患者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg); I级或以上的心肌缺血或心肌梗塞,心律不齐(包括QT间隔≥480ms)和I级心脏不足;
  7. 主动或不受控制的严重感染;
  8. 肝病,例如代偿性肝病,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104份/mL或2000 IU/mL)或丙型肝炎丙型肝炎C抗体,HCV-RNA阳性和HCV-RNA高于分析的下限的肝炎,HCV-RNA高于分析的下限方法);
  9. 尿液常规表明尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白定量> 1.0g;
  10. 成像表明肿瘤入侵重要血管或肿瘤的患者可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
  11. 怀孕或哺乳的妇女;
  12. 5年内患有其他恶性肿瘤(基底细胞癌和原位宫颈癌除外)已被治愈;
  13. 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍
  14. 在四个星期内参加了其他药物临床试验的患者;
  15. 由研究人员酌情决定,有严重伴随疾病的患者损害患者的安全或影响患者的研究完成。
  16. 研究人员认为它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯王13938244776 Fengw010@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514835
其他研究ID编号ICMJE IBI308-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王王,郑州大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯王郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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