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出境医 / 临床实验 / ESCC患者的转移性淋巴结的定量评估

ESCC患者的转移性淋巴结的定量评估

研究描述
简要摘要:
目前,静态扫描通常用于文献中的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)检查。因此,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)具有动态扫描的功能图像可以更敏感地检测转移性淋巴结,因为引入了转移性淋巴结时间动态变量比常规静态扫描提供更多的成像定量。这项研究的目的是为食管鳞状细胞癌(ESCC)患者提供动态18F-FDG PET/CT成像,以量化恶性淋巴结(MLN)和良性淋巴结(BLN)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道鳞状细胞癌正电子发射断层扫描诊断测试:动态宠物不适用

详细说明:

食管癌是世界上最具侵略性的恶性肿瘤之一,估计在2018年全球572,034例新病例和508,585例死亡。食管癌的发病率和死亡率在中国排名第一,食管鳞状细胞癌(ESCC)是中国食管癌的主要组织学亚型。正确评估肿瘤是否达到任何淋巴结对于管理很重要。各种方法已用于检测食管癌患者的原发性和淋巴结转移,包括计算机断层扫描(CT),内窥镜检查和内窥镜超声检查(EUS)。但是,即使是这样的先进成像方式,也不总是能在手术切除和病理检查之前可靠地识别淋巴结转移。

具有形态成像程序的淋巴结的出现通过其形状,大小,密度以及(如果应用)对比度增强来分类。 BLN通常倾向于具有脂肪hilum,椭圆形的形状,并且在短轴直径中的测量通常不会超过1 cm。但是,将大小作为良性和恶性淋巴结区分区分的最重要标准的使用有局限性:小型转移量通常不会增加淋巴结大小。正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)越来越多地用作单个“一站式商店”方法,形态学和功能成像的组合代表了淋巴结分期和一般分期的最佳方法。当前使用的放射性示踪剂,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)是基于葡萄糖代谢增加的,可以用半剂量的标准摄取值(SUV)报告。通常,18F-FDG是静脉注射,并且在60分钟后进行PET/CT扫描。炎症与MLN分化的静态成像可能是有问题的。因为炎性淋巴结随葡萄糖代谢的增加而伴随着,因此可能表现出18F-FDG的摄取量增加。据报道,检测机场区域转移的PET-CT敏感性和特异性是中等的,但是敏感性和特异性对于远处转移是合理的。许多研究人员发现,18F-FDG的吸收和时间之间存在相关性。在恶性肿瘤中,FDG注射后,FDG摄取的摄取持续数小时持续增加数小时,而这种长时间的FDG摄取量在炎症/传染性或正常组织中很少。 Shum等人曾经评估过双重FDG PET/CT在食管鳞状细胞癌中的临床实用性,结果证明了FDG PET-CT在检测初级ESCC中与早期最大标准摄取值(SUVMAX)≥2.5或≥2.5或≥2.5或≥2.5或最大标准摄取量的敏感性保留指数(RI)≥10%为96.2%。然而,对于Loco区域淋巴结检测,使用双时间18FFG PET/CT评估没有显着差异。动态18F-FDG PET/CT可以通过使用PATLAK模型获得涌入常数(KI)和葡萄糖代谢率(MRGLU)来定量体内病变的定量评估。该研究的目的是确定动态18F-FDG PET/CT成像(0-60分钟)是否在与BLN的分化MLN中增加了其他值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:用动态2- [18F]氟-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描患者的转移性淋巴结的定量评估。
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
N0阶段
没有恶性淋巴结的患者
诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物

非N0阶段
恶性淋巴结患者
诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物

结果措施
主要结果指标
  1. MLN和BLN之间的KI比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的Ki

  2. MLNS和BLN之间的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的MRGLU并比较

  3. MLN和BLN之间的SUVMAX比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX并比较

  4. SUVMAX 60/30 MLN和BLN之间的比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX 60/30并进行比较


次要结果度量
  1. N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的Ki计算并比较

  2. N0和非N0阶段之间的PTS的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的MRGLU计算和比较。

  3. N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间的每个原发性肿瘤的SUVMAX计算和比较。

  4. SUVMAX 60/30在N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的SUVMAX 60/30计算并比较


其他结果措施:
  1. 灵敏度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的敏感性

  2. 特异性[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的特异性

  3. 精度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的精度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

·在病理学上证实ESCC的患者在Sun Sen Sen第五附属医院。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 禁食的葡萄糖水平≥11.0mmol/L
  • 母乳喂养
  • 怀孕和质量恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
孙子森大学第五附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hong Shan,博士孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • MLN和BLN之间的KI比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的Ki
  • MLNS和BLN之间的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的MRGLU并比较
  • MLN和BLN之间的SUVMAX比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX并比较
  • SUVMAX 60/30 MLN和BLN之间的比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX 60/30并进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的Ki计算并比较
  • N0和非N0阶段之间的PTS的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的MRGLU计算和比较。
  • N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间的每个原发性肿瘤的SUVMAX计算和比较。
  • SUVMAX 60/30在N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的SUVMAX 60/30计算并比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 灵敏度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的敏感性
  • 特异性[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的特异性
  • 精度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的精度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ESCC患者的转移性淋巴结的定量评估
官方标题ICMJE用动态2- [18F]氟-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描患者的转移性淋巴结的定量评估。
简要摘要目前,静态扫描通常用于文献中的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)检查。因此,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)具有动态扫描的功能图像可以更敏感地检测转移性淋巴结,因为引入了转移性淋巴结时间动态变量比常规静态扫描提供更多的成像定量。这项研究的目的是为食管鳞状细胞癌(ESCC)患者提供动态18F-FDG PET/CT成像,以量化恶性淋巴结(MLN)和良性淋巴结(BLN)之间的差异。
详细说明

食管癌是世界上最具侵略性的恶性肿瘤之一,估计在2018年全球572,034例新病例和508,585例死亡。食管癌的发病率和死亡率在中国排名第一,食管鳞状细胞癌(ESCC)是中国食管癌的主要组织学亚型。正确评估肿瘤是否达到任何淋巴结对于管理很重要。各种方法已用于检测食管癌患者的原发性和淋巴结转移,包括计算机断层扫描(CT),内窥镜检查和内窥镜超声检查(EUS)。但是,即使是这样的先进成像方式,也不总是能在手术切除和病理检查之前可靠地识别淋巴结转移。

具有形态成像程序的淋巴结的出现通过其形状,大小,密度以及(如果应用)对比度增强来分类。 BLN通常倾向于具有脂肪hilum,椭圆形的形状,并且在短轴直径中的测量通常不会超过1 cm。但是,将大小作为良性和恶性淋巴结区分区分的最重要标准的使用有局限性:小型转移量通常不会增加淋巴结大小。正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)越来越多地用作单个“一站式商店”方法,形态学和功能成像的组合代表了淋巴结分期和一般分期的最佳方法。当前使用的放射性示踪剂,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)是基于葡萄糖代谢增加的,可以用半剂量的标准摄取值(SUV)报告。通常,18F-FDG是静脉注射,并且在60分钟后进行PET/CT扫描。炎症与MLN分化的静态成像可能是有问题的。因为炎性淋巴结随葡萄糖代谢的增加而伴随着,因此可能表现出18F-FDG的摄取量增加。据报道,检测机场区域转移的PET-CT敏感性和特异性是中等的,但是敏感性和特异性对于远处转移是合理的。许多研究人员发现,18F-FDG的吸收和时间之间存在相关性。在恶性肿瘤中,FDG注射后,FDG摄取的摄取持续数小时持续增加数小时,而这种长时间的FDG摄取量在炎症/传染性或正常组织中很少。 Shum等人曾经评估过双重FDG PET/CT在食管鳞状细胞癌中的临床实用性,结果证明了FDG PET-CT在检测初级ESCC中与早期最大标准摄取值(SUVMAX)≥2.5或≥2.5或≥2.5或≥2.5或最大标准摄取量的敏感性保留指数(RI)≥10%为96.2%。然而,对于Loco区域淋巴结检测,使用双时间18FFG PET/CT评估没有显着差异。动态18F-FDG PET/CT可以通过使用PATLAK模型获得涌入常数(KI)和葡萄糖代谢率(MRGLU)来定量体内病变的定量评估。该研究的目的是确定动态18F-FDG PET/CT成像(0-60分钟)是否在与BLN的分化MLN中增加了其他值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物
研究臂ICMJE
  • N0阶段
    没有恶性淋巴结的患者
    干预:诊断测试:动态宠物
  • 非N0阶段
    恶性淋巴结患者
    干预:诊断测试:动态宠物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

·在病理学上证实ESCC的患者在Sun Sen Sen第五附属医院。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 禁食的葡萄糖水平≥11.0mmol/L
  • 母乳喂养
  • 怀孕和质量恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514822
其他研究ID编号ICMJE ZDWY.FZYX.006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孙子森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hong Shan,博士孙子森大学第五附属医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,静态扫描通常用于文献中的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)检查。因此,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)具有动态扫描的功能图像可以更敏感地检测转移性淋巴结,因为引入了转移性淋巴结时间动态变量比常规静态扫描提供更多的成像定量。这项研究的目的是为食管鳞状细胞癌(ESCC)患者提供动态18F-FDG PET/CT成像,以量化恶性淋巴结(MLN)和良性淋巴结(BLN)之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道鳞状细胞癌正电子发射断层扫描诊断测试:动态宠物不适用

详细说明:

食管癌是世界上最具侵略性的恶性肿瘤之一,估计在2018年全球572,034例新病例和508,585例死亡。食管癌的发病率和死亡率在中国排名第一,食管鳞状细胞癌(ESCC)是中国食管癌的主要组织学亚型。正确评估肿瘤是否达到任何淋巴结对于管理很重要。各种方法已用于检测食管癌患者的原发性和淋巴结转移,包括计算机断层扫描(CT),内窥镜检查和内窥镜超声检查(EUS)。但是,即使是这样的先进成像方式,也不总是能在手术切除和病理检查之前可靠地识别淋巴结转移。

具有形态成像程序的淋巴结的出现通过其形状,大小,密度以及(如果应用)对比度增强来分类。 BLN通常倾向于具有脂肪hilum,椭圆形的形状,并且在短轴直径中的测量通常不会超过1 cm。但是,将大小作为良性和恶性淋巴结区分区分的最重要标准的使用有局限性:小型转移量通常不会增加淋巴结大小。正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)越来越多地用作单个“一站式商店”方法,形态学和功能成像的组合代表了淋巴结分期和一般分期的最佳方法。当前使用的放射性示踪剂,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)是基于葡萄糖代谢增加的,可以用半剂量的标准摄取值(SUV)报告。通常,18F-FDG是静脉注射,并且在60分钟后进行PET/CT扫描。炎症与MLN分化的静态成像可能是有问题的。因为炎性淋巴结葡萄糖代谢的增加而伴随着,因此可能表现出18F-FDG的摄取量增加。据报道,检测机场区域转移的PET-CT敏感性和特异性是中等的,但是敏感性和特异性对于远处转移是合理的。许多研究人员发现,18F-FDG的吸收和时间之间存在相关性。在恶性肿瘤中,FDG注射后,FDG摄取的摄取持续数小时持续增加数小时,而这种长时间的FDG摄取量在炎症/传染性或正常组织中很少。 Shum等人曾经评估过双重FDG PET/CT在食管鳞状细胞癌中的临床实用性,结果证明了FDG PET-CT在检测初级ESCC中与早期最大标准摄取值(SUVMAX)≥2.5或≥2.5或≥2.5或≥2.5或最大标准摄取量的敏感性保留指数(RI)≥10%为96.2%。然而,对于Loco区域淋巴结检测,使用双时间18FFG PET/CT评估没有显着差异。动态18F-FDG PET/CT可以通过使用PATLAK模型获得涌入常数(KI)和葡萄糖代谢率(MRGLU)来定量体内病变的定量评估。该研究的目的是确定动态18F-FDG PET/CT成像(0-60分钟)是否在与BLN的分化MLN中增加了其他值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:用动态2- [18F]氟-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描患者的转移性淋巴结的定量评估。
实际学习开始日期 2019年3月1日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
N0阶段
没有恶性淋巴结的患者
诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物

非N0阶段
恶性淋巴结患者
诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物

结果措施
主要结果指标
  1. MLN和BLN之间的KI比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的Ki

  2. MLNS和BLN之间的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的MRGLU并比较

  3. MLN和BLN之间的SUVMAX比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX并比较

  4. SUVMAX 60/30 MLN和BLN之间的比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX 60/30并进行比较


次要结果度量
  1. N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的Ki计算并比较

  2. N0和非N0阶段之间的PTS的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的MRGLU计算和比较。

  3. N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间的每个原发性肿瘤的SUVMAX计算和比较。

  4. SUVMAX 60/30在N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的SUVMAX 60/30计算并比较


其他结果措施:
  1. 灵敏度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的敏感性

  2. 特异性[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的特异性

  3. 精度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的精度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

·在病理学上证实ESCC的患者在Sun Sen Sen第五附属医院。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
孙子森大学第五附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hong Shan,博士孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • MLN和BLN之间的KI比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的Ki
  • MLNS和BLN之间的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的MRGLU并比较
  • MLN和BLN之间的SUVMAX比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX并比较
  • SUVMAX 60/30 MLN和BLN之间的比较[时间范围:60分钟]
    计算每个MLN和BLN的SUVMAX 60/30并进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的Ki计算并比较
  • N0和非N0阶段之间的PTS的MRGLU比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的MRGLU计算和比较。
  • N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    计算了N0和非N0阶段之间的每个原发性肿瘤的SUVMAX计算和比较。
  • SUVMAX 60/30在N0和非N0阶段之间的PTS比较[时间范围:60分钟]
    N0和非N0阶段之间每个原发性肿瘤的SUVMAX 60/30计算并比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月13日)
  • 灵敏度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的敏感性
  • 特异性[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的特异性
  • 精度[时间范围:60分钟]
    评估了分化恶性和良性淋巴结中每个参数的精度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ESCC患者的转移性淋巴结的定量评估
官方标题ICMJE用动态2- [18F]氟-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描患者的转移性淋巴结的定量评估。
简要摘要目前,静态扫描通常用于文献中的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)检查。因此,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)具有动态扫描的功能图像可以更敏感地检测转移性淋巴结,因为引入了转移性淋巴结时间动态变量比常规静态扫描提供更多的成像定量。这项研究的目的是为食管鳞状细胞癌(ESCC)患者提供动态18F-FDG PET/CT成像,以量化恶性淋巴结(MLN)和良性淋巴结(BLN)之间的差异。
详细说明

食管癌是世界上最具侵略性的恶性肿瘤之一,估计在2018年全球572,034例新病例和508,585例死亡。食管癌的发病率和死亡率在中国排名第一,食管鳞状细胞癌(ESCC)是中国食管癌的主要组织学亚型。正确评估肿瘤是否达到任何淋巴结对于管理很重要。各种方法已用于检测食管癌患者的原发性和淋巴结转移,包括计算机断层扫描(CT),内窥镜检查和内窥镜超声检查(EUS)。但是,即使是这样的先进成像方式,也不总是能在手术切除和病理检查之前可靠地识别淋巴结转移。

具有形态成像程序的淋巴结的出现通过其形状,大小,密度以及(如果应用)对比度增强来分类。 BLN通常倾向于具有脂肪hilum,椭圆形的形状,并且在短轴直径中的测量通常不会超过1 cm。但是,将大小作为良性和恶性淋巴结区分区分的最重要标准的使用有局限性:小型转移量通常不会增加淋巴结大小。正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)越来越多地用作单个“一站式商店”方法,形态学和功能成像的组合代表了淋巴结分期和一般分期的最佳方法。当前使用的放射性示踪剂,2- [18F] Fluoro-2-脱氧 - 葡萄糖(18F-FDG)是基于葡萄糖代谢增加的,可以用半剂量的标准摄取值(SUV)报告。通常,18F-FDG是静脉注射,并且在60分钟后进行PET/CT扫描。炎症与MLN分化的静态成像可能是有问题的。因为炎性淋巴结葡萄糖代谢的增加而伴随着,因此可能表现出18F-FDG的摄取量增加。据报道,检测机场区域转移的PET-CT敏感性和特异性是中等的,但是敏感性和特异性对于远处转移是合理的。许多研究人员发现,18F-FDG的吸收和时间之间存在相关性。在恶性肿瘤中,FDG注射后,FDG摄取的摄取持续数小时持续增加数小时,而这种长时间的FDG摄取量在炎症/传染性或正常组织中很少。 Shum等人曾经评估过双重FDG PET/CT在食管鳞状细胞癌中的临床实用性,结果证明了FDG PET-CT在检测初级ESCC中与早期最大标准摄取值(SUVMAX)≥2.5或≥2.5或≥2.5或≥2.5或最大标准摄取量的敏感性保留指数(RI)≥10%为96.2%。然而,对于Loco区域淋巴结检测,使用双时间18FFG PET/CT评估没有显着差异。动态18F-FDG PET/CT可以通过使用PATLAK模型获得涌入常数(KI)和葡萄糖代谢率(MRGLU)来定量体内病变的定量评估。该研究的目的是确定动态18F-FDG PET/CT成像(0-60分钟)是否在与BLN的分化MLN中增加了其他值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:动态宠物
在进行CT扫描以进行随后的PET数据衰减校正后,在静脉注射18F-FDG(210±30 MBQ)的升压位置60分钟内,在单个床位上立即在单床位置进行连续动态临床PET扫描,在仰卧位置,动态48个时间范围获得了PET/CT成像。然后进行了全身静态PET扫描。
其他名称:静态宠物
研究臂ICMJE
  • N0阶段
    没有恶性淋巴结的患者
    干预:诊断测试:动态宠物
  • 非N0阶段
    恶性淋巴结患者
    干预:诊断测试:动态宠物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

·在病理学上证实ESCC的患者在Sun Sen Sen第五附属医院。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hongjun Jin,博士0756-2526136 jinhj3@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514822
其他研究ID编号ICMJE ZDWY.FZYX.006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孙子森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hong Shan,博士孙子森大学第五附属医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素