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出境医 / 临床实验 / 阴道米索前列醇（RCT）后，早期和晚期羊膜切开术对无效妇女劳动诱导的影响
阴道米索前列醇（RCT）后，早期和晚期羊膜切开术对无效妇女劳动诱导的影响
研究描述
简要摘要：
调查阴道米索前列醇在诱导的劳动中，羊膜切开术的时间（早期与延迟）的影响。
条件：劳动干预的诱导：阴道米索前列醇后劳动诱导的EARY与晚期羊膜切开术：不适用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动归纳 | 药物：米索前列醇 | 不适用 |
详细说明：
研究类型：随机临床试验实际入学率：140分配：随机干预模型：两组分配掩盖：开放式LEBAL主要目的：劳动劳动实际研究开始：2019年5月3日，初级完成：2020年1月10日，2020年实际研究完成日期：3月3日20，2020
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组：如果头部很好地适合子宫颈，则在3 cm子宫颈扩张的情况下为第一组的参与者进行早期羊膜切开术。 B组：在7 cm宫颈扩张中为第二组的参与者进行了晚期羊水切开术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期与晚期羊膜切开术对无效妇女的劳动诱导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：早期羊膜切开术 A组：
| 药物：米索前列醇 膜的破裂早期和晚期 其他名称：羊膜切开术 |
| 主动比较器：晚期羊膜切开术 B组：
| 药物：米索前列醇 膜的破裂早期和晚期 其他名称：羊膜切开术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功归纳[时间范围：干预后立即]成功诱导的定义是从诱导开始24小时内发生阴道传递的定义
- 感应交付间隔[时间范围：干预后立即]人工持续时间和羊水切除术间隔
次要结果度量 ：
- 给药的米索前列醇剂量[时间范围：在干预期间]给药的米索前列醇剂量的数量
- 增加劳动的需求[时间范围：在干预期间]催产素和围产期结局增加劳动的需求包括脐带脱垂和FHR异常变化
- 胎肉内胎儿[时间范围：在干预期间]原始胎粪通道
- APGAR分数[时间范围：在干预期间]Apgar在1和5分钟时得分小于7
- 新生儿重症监护病房的新生儿入院[时间范围：干预后立即]新生儿重症监护室（NICU）的新生儿入院。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 无效的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妊娠36周或更多的孕妇
- Nullipara
- 单例胎儿
- 劳动诱导的常见医学原因，例如宫内胎儿生长限制，妊娠后和子痫前期。
排除标准：
- 据估计胎儿体重超过4000克的宏观婴儿
- 以前的子宫疤痕
- 劳动膜前期破裂前的劳动膜
- 多氢化物。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，11111 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道米索前列醇后，早期和晚期羊膜切开术对无效妇女劳动诱导的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期与晚期羊膜切开术对无效妇女的劳动诱导 | ||||||
| 简要摘要 | 调查阴道米索前列醇在诱导的劳动中，羊膜切开术的时间（早期与延迟）的影响。 条件：劳动干预的诱导：阴道米索前列醇后劳动诱导的EARY与晚期羊膜切开术：不适用 | ||||||
| 详细说明 | 研究类型：随机临床试验实际入学率：140分配：随机干预模型：两组分配掩盖：开放式LEBAL主要目的：劳动劳动实际研究开始：2019年5月3日，初级完成：2020年1月10日，2020年实际研究完成日期：3月3日20，2020 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组：如果头部很好地适合子宫颈，则在3 cm子宫颈扩张的情况下为第一组的参与者进行早期羊膜切开术。 B组：在7 cm宫颈扩张中为第二组的参与者进行了晚期羊水切开术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 劳动归纳 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：米索前列醇 膜的破裂早期和晚期 其他名称：羊膜切开术 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514770 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11/2019 OBSGN 27 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Mohamed Elsibai Anter，Menoufia妇产科组 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动归纳 | 药物：米索前列醇 | 不适用 |
详细说明：
研究类型：随机临床试验实际入学率：140分配：随机干预模型：两组分配掩盖：开放式LEBAL主要目的：劳动劳动实际研究开始：2019年5月3日，初级完成：2020年1月10日，2020年实际研究完成日期：3月3日20，2020
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组：如果头部很好地适合子宫颈，则在3 cm子宫颈扩张的情况下为第一组的参与者进行早期羊膜切开术。 B组：在7 cm宫颈扩张中为第二组的参与者进行了晚期羊水切开术。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期与晚期羊膜切开术对无效妇女的劳动诱导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月20日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 无效的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妊娠36周或更多的孕妇
- Nullipara
- 单例胎儿
- 劳动诱导的常见医学原因，例如宫内胎儿生长限制，妊娠后和子痫前期。
排除标准：
- 据估计胎儿体重超过4000克的宏观婴儿
- 以前的子宫疤痕
- 劳动膜前期破裂前的劳动膜
- 多氢化物。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| ShibīnAlKawm，埃及Menoufia，11111 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道米索前列醇后，早期和晚期羊膜切开术对无效妇女劳动诱导的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期与晚期羊膜切开术对无效妇女的劳动诱导 | ||||||
| 简要摘要 | 调查阴道米索前列醇在诱导的劳动中，羊膜切开术的时间（早期与延迟）的影响。 条件：劳动干预的诱导：阴道米索前列醇后劳动诱导的EARY与晚期羊膜切开术：不适用 | ||||||
| 详细说明 | 研究类型：随机临床试验实际入学率：140分配：随机干预模型：两组分配掩盖：开放式LEBAL主要目的：劳动劳动实际研究开始：2019年5月3日，初级完成：2020年1月10日，2020年实际研究完成日期：3月3日20，2020 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组：如果头部很好地适合子宫颈，则在3 cm子宫颈扩张的情况下为第一组的参与者进行早期羊膜切开术。 B组：在7 cm宫颈扩张中为第二组的参与者进行了晚期羊水切开术。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 劳动归纳 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：米索前列醇 膜的破裂早期和晚期 其他名称：羊膜切开术 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514770 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11/2019 OBSGN 27 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohamed Elsibai Anter，Menoufia妇产科组 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
