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后APIB的经皮（Tragus）迷走神经刺激（TVNS_POAF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：活动电视设备：假电视 | 不适用 |
审判将有两个研究武器：主动TVNS与Sham TVNS。患者将被随机分配给主动TVN与Sham TVN，并将在双臂上获得最佳的后护理。 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将使用20 Hertz（Hz）的耳朵上的夹子进行，每天在低于不适的阈值一小时以下，在低于不适的阈值时，开始了200微秒日子0。对于假电视，每天两次将副胶质器设备连接到耳朵上，但电流设置为0 mA，从1天开始。刺激将持续到后打开后6天。不舒服的阈值将在有意识状态的术前两臂确定。
患者将在预定的心脏手术前接近和招募。招募知情同意的招募患者将具有不适的刺激阈值（导致Tragus不适的最新）在手术前确定。术后，将在电视组中以低于不适阈值的刺激进行刺激。在假手术组中，刺激器将被打开，但电流设置为0 mA。刺激将在7：00-9：00 AM和6：00-8：00 PM的时间之间每天两次进行。如果POAF在两臂上发育，则将刺激整整5天。在第3天，将抽取十毫升的血液，以测量生物标志物。血清将储存在-80摄氏摄氏度，并以10-15个样品的批量处理。
样本量：
研究人员预计心脏手术将与POAF发病率40％有关。调查人员预计TVN会将此发病率降低40％。每只手臂133名受试者的样本量将能够在0.05的α上实现80％的功率。如果计划中期分析，将使用Pocock方法，并且AP值为0.03，用于临时分析，最终分析为0.03。数据将根据意向性治疗原则进行分析。
随机化：
将使用TVNS与假手术的1：1随机比率。符合所有包含且没有排除标准的患者将按照入学顺序进行随机分配。完成知情同意程序后，在完成基线和人口统计信息案例报告表格后，主题是随机分组的。随机化应在任何与研究相关的测试或程序之前发生。一旦发生随机分组，将被视为参与研究的受试者。
随机分组将由临床中心和术后胺碘酮使用。每个临床中心将产生具有变量的随机置换块的计算机生成的随机列表。调查人员和其他研究人员在此之前不应识别研究任务。如果在使用前无意间披露随机分配，则永远不会使用该分配。
在研究结束时，将生成随机依从性的报告。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮（Tragus）迷走神经刺激（TVNS），用于外心房颤动（POAF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将以20 Hz的夹子连接到EAR上的剪辑，每天两次低于不适的不适阈值，每天两次，从当前低于不适的阈值，从一天开始0 。刺激将持续到术后6天或放电。 | 设备：活动电视 20 Hz，每天两次，在低于不适的阈值时，在低于不适的阈值的电流中有200个微秒，从天后0开始。刺激将持续到术后6天或放电。 |
| 假比较器：对照组 假电视将通过将副副装置连接到耳朵并将输出设置为0进行。刺激将持续到术后6天或放电。 | 设备：假电视 电流设置为0 mA，从末期开始0开始。刺激将持续到术后6天或放电。 |
- 心房颤动[时间范围：7天]术后第0-6天术后房颤的发生率（术后0是手术日，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
- 住院天[时间范围：术后第0天，直到从医院出院，平均为1周。这是给予的从术后第0天到出院的医院天数。
- 炎症标记[时间范围：术后第3天（1天）]炎症标志物的降低包括C反应蛋白（CRP），白介素10（IL-10），肿瘤坏死因子α（TNF-Alpha），白介素6（IL-6）和白介素1 beta 1 beta（IL-1β）
- 交感神经标记[时间范围：邮政第3天（1天）]降低交感神经标记，包括去甲肾上腺素，神经肽Y（NPY）和Galanin。
- 疼痛评估[时间范围：7天]使用视觉模拟评分（比例0-10），将在术后0-6上评估疼痛评分。零不疼痛，十个是最严重的疼痛。护士将获得并将其记录到医疗记录中，以作为标准护理的一部分监视对象。邮政第0天是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天。
- 麻醉使用[时间范围：7天]术后每天将计算总麻醉剂消耗量为0-6。麻醉量将转换为标准单位等效物进行比较。邮政第0天是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天。
- 后心房颤动的持续时间[时间范围：7天]术后时间为0-6的术后心房颤动的每个发病率的男子小时或天数如何（术后0是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
- 心房颤动期间的心率[时间范围：7天]术后0-6的术后心房颤动每次发病率的心率（术后0是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于临床上指定的原因，计划进行冠状动脉搭桥手术，主要血管/动脉瘤修复，需要旁路，瓣膜置换或修复，或两者兼而有之。
- 年龄≥18岁。
- 基线时的窦性节奏。
- 提供已签署的知情同意书，并表示愿意遵守所有研究持续时间的研究程序
排除标准：
| 联系人：詹妮弗·斯科沃蒂 | 310-206-4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Maria Cornejo Guevara | 310-206-4484 | mguevara@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Jennifer Scovotti 310-206-4484 jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Maria Cornejo Guevara 3102064484 mguevara@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Ho | |
| 首席研究员：马里兰州马尔马·瓦西吉（Marmar Vaseghi） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Stavros Stavrakis，医学博士，博士405-271-9696 Stavros-stavrakis@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：Stavros Stavrakis，马里兰州，博士 | |
| 首席研究员： | 乔纳森·何（Jonathan Ho），医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 首席研究员： | 医学博士Marmar Vaseghi | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 首席研究员： | Stavros Stavrakis，医学博士，博士 | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房颤动[时间范围：7天] 术后第0-6天术后房颤的发生率（术后0是手术日，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨炎（Tragus）迷走神经刺激，用于后AFIB | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮（Tragus）迷走神经刺激（TVNS），用于外心房颤动（POAF） | |||||||||
| 简要摘要 | 接受心脏手术的患者患心房颤动（AF）的风险很高，估计率为30-50％，发生在手术后约2-4天。众所周知，自主神经系统在AF中起关键作用。动物研究表明，通过间歇性迷走神经刺激（VNS），AF的持续时间和诱导性可以降低。在人类中，文献表明，经皮（Tragus）VNS（TVN）可以通过减少炎症和增加心房难治时期来作为治疗术后AF（POAF）的潜在无创疗法。这项研究的目的是确定TVN在减轻POAF负担和心脏手术后的住院时间的价值。 | |||||||||
| 详细说明 | 审判将有两个研究武器：主动TVNS与Sham TVNS。患者将被随机分配给主动TVN与Sham TVN，并将在双臂上获得最佳的后护理。 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将使用20 Hertz（Hz）的耳朵上的夹子进行，每天在低于不适的阈值一小时以下，在低于不适的阈值时，开始了200微秒日子0。对于假电视，每天两次将副胶质器设备连接到耳朵上，但电流设置为0 mA，从1天开始。刺激将持续到后打开后6天。不舒服的阈值将在有意识状态的术前两臂确定。 患者将在预定的心脏手术前接近和招募。招募知情同意的招募患者将具有不适的刺激阈值（导致Tragus不适的最新）在手术前确定。术后，将在电视组中以低于不适阈值的刺激进行刺激。在假手术组中，刺激器将被打开，但电流设置为0 mA。刺激将在7：00-9：00 AM和6：00-8：00 PM的时间之间每天两次进行。如果POAF在两臂上发育，则将刺激整整5天。在第3天，将抽取十毫升的血液，以测量生物标志物。血清将储存在-80摄氏摄氏度，并以10-15个样品的批量处理。 样本量： 研究人员预计心脏手术将与POAF发病率40％有关。调查人员预计TVN会将此发病率降低40％。每只手臂133名受试者的样本量将能够在0.05的α上实现80％的功率。如果计划中期分析，将使用Pocock方法，并且AP值为0.03，用于临时分析，最终分析为0.03。数据将根据意向性治疗原则进行分析。 随机化： 将使用TVNS与假手术的1：1随机比率。符合所有包含且没有排除标准的患者将按照入学顺序进行随机分配。完成知情同意程序后，在完成基线和人口统计信息案例报告表格后，主题是随机分组的。随机化应在任何与研究相关的测试或程序之前发生。一旦发生随机分组，将被视为参与研究的受试者。 随机分组将由临床中心和术后胺碘酮使用。每个临床中心将产生具有变量的随机置换块的计算机生成的随机列表。调查人员和其他研究人员在此之前不应识别研究任务。如果在使用前无意间披露随机分配，则永远不会使用该分配。 在研究结束时，将生成随机依从性的报告。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514757 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃20-007172 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·霍（Jonathan K. Ho），加利福尼亚大学洛杉矶分校 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 俄克拉荷马大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：活动电视设备：假电视 | 不适用 |
审判将有两个研究武器：主动TVNS与Sham TVNS。患者将被随机分配给主动TVN与Sham TVN，并将在双臂上获得最佳的后护理。 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将使用20 Hertz（Hz）的耳朵上的夹子进行，每天在低于不适的阈值一小时以下，在低于不适的阈值时，开始了200微秒日子0。对于假电视，每天两次将副胶质器设备连接到耳朵上，但电流设置为0 mA，从1天开始。刺激将持续到后打开后6天。不舒服的阈值将在有意识状态的术前两臂确定。
患者将在预定的心脏手术前接近和招募。招募知情同意的招募患者将具有不适的刺激阈值（导致Tragus不适的最新）在手术前确定。术后，将在电视组中以低于不适阈值的刺激进行刺激。在假手术组中，刺激器将被打开，但电流设置为0 mA。刺激将在7：00-9：00 AM和6：00-8：00 PM的时间之间每天两次进行。如果POAF在两臂上发育，则将刺激整整5天。在第3天，将抽取十毫升的血液，以测量生物标志物。血清将储存在-80摄氏摄氏度，并以10-15个样品的批量处理。
样本量：
研究人员预计心脏手术将与POAF发病率40％有关。调查人员预计TVN会将此发病率降低40％。每只手臂133名受试者的样本量将能够在0.05的α上实现80％的功率。如果计划中期分析，将使用Pocock方法，并且AP值为0.03，用于临时分析，最终分析为0.03。数据将根据意向性治疗原则进行分析。
随机化：
将使用TVNS与假手术的1：1随机比率。符合所有包含且没有排除标准的患者将按照入学顺序进行随机分配。完成知情同意程序后，在完成基线和人口统计信息案例报告表格后，主题是随机分组的。随机化应在任何与研究相关的测试或程序之前发生。一旦发生随机分组，将被视为参与研究的受试者。
随机分组将由临床中心和术后胺碘酮使用。每个临床中心将产生具有变量的随机置换块的计算机生成的随机列表。调查人员和其他研究人员在此之前不应识别研究任务。如果在使用前无意间披露随机分配，则永远不会使用该分配。
在研究结束时，将生成随机依从性的报告。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮（Tragus）迷走神经刺激（TVNS），用于外心房颤动（POAF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将以20 Hz的夹子连接到EAR上的剪辑，每天两次低于不适的不适阈值，每天两次，从当前低于不适的阈值，从一天开始0 。刺激将持续到术后6天或放电。 | 设备：活动电视 20 Hz，每天两次，在低于不适的阈值时，在低于不适的阈值的电流中有200个微秒，从天后0开始。刺激将持续到术后6天或放电。 |
| 假比较器：对照组 假电视将通过将副副装置连接到耳朵并将输出设置为0进行。刺激将持续到术后6天或放电。 | 设备：假电视 电流设置为0 mA，从末期开始0开始。刺激将持续到术后6天或放电。 |
- 心房颤动[时间范围：7天]术后第0-6天术后房颤的发生率（术后0是手术日，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
- 住院天[时间范围：术后第0天，直到从医院出院，平均为1周。这是给予的从术后第0天到出院的医院天数。
- 炎症标记[时间范围：术后第3天（1天）]炎症标志物的降低包括C反应蛋白（CRP），白介素10（IL-10），肿瘤坏死因子α（TNF-Alpha），白介素6（IL-6）和白介素1 beta 1 beta（IL-1β）
- 交感神经标记[时间范围：邮政第3天（1天）]降低交感神经标记，包括去甲肾上腺素，神经肽Y（NPY）和Galanin。
- 疼痛评估[时间范围：7天]使用视觉模拟评分（比例0-10），将在术后0-6上评估疼痛评分。零不疼痛，十个是最严重的疼痛。护士将获得并将其记录到医疗记录中，以作为标准护理的一部分监视对象。邮政第0天是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天。
- 麻醉使用[时间范围：7天]术后每天将计算总麻醉剂消耗量为0-6。麻醉量将转换为标准单位等效物进行比较。邮政第0天是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天。
- 后心房颤动的持续时间[时间范围：7天]术后时间为0-6的术后心房颤动的每个发病率的男子小时或天数如何（术后0是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
- 心房颤动期间的心率[时间范围：7天]术后0-6的术后心房颤动每次发病率的心率（术后0是手术的一天，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：詹妮弗·斯科沃蒂 | 310-206-4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Maria Cornejo Guevara | 310-206-4484 | mguevara@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Jennifer Scovotti 310-206-4484 jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Maria Cornejo Guevara 3102064484 mguevara@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Ho | |
| 首席研究员：马里兰州马尔马·瓦西吉（Marmar Vaseghi） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Stavros Stavrakis，医学博士，博士405-271-9696 Stavros-stavrakis@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：Stavros Stavrakis，马里兰州，博士 | |
| 首席研究员： | 乔纳森·何（Jonathan Ho），医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 首席研究员： | 医学博士Marmar Vaseghi | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 首席研究员： | Stavros Stavrakis，医学博士，博士 | 俄克拉荷马大学 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房颤动[时间范围：7天] 术后第0-6天术后房颤的发生率（术后0是手术日，是时间范围的第一天，术后第6天是第七天）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 跨炎（Tragus）迷走神经刺激，用于后AFIB | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮（Tragus）迷走神经刺激（TVNS），用于外心房颤动（POAF） | |||||||||
| 简要摘要 | 接受心脏手术的患者患心房颤动（AF）的风险很高，估计率为30-50％，发生在手术后约2-4天。众所周知，自主神经系统在AF中起关键作用。动物研究表明，通过间歇性迷走神经刺激（VNS），AF的持续时间和诱导性可以降低。在人类中，文献表明，经皮（Tragus）VNS（TVN）可以通过减少炎症和增加心房难治时期来作为治疗术后AF（POAF）的潜在无创疗法。这项研究的目的是确定TVN在减轻POAF负担和心脏手术后的住院时间的价值。 | |||||||||
| 详细说明 | 审判将有两个研究武器：主动TVNS与Sham TVNS。患者将被随机分配给主动TVN与Sham TVN，并将在双臂上获得最佳的后护理。 Active TVNS（Parasym Device，Parasym Health，Inc，Inc，伦敦，英国）将使用20 Hertz（Hz）的耳朵上的夹子进行，每天在低于不适的阈值一小时以下，在低于不适的阈值时，开始了200微秒日子0。对于假电视，每天两次将副胶质器设备连接到耳朵上，但电流设置为0 mA，从1天开始。刺激将持续到后打开后6天。不舒服的阈值将在有意识状态的术前两臂确定。 患者将在预定的心脏手术前接近和招募。招募知情同意的招募患者将具有不适的刺激阈值（导致Tragus不适的最新）在手术前确定。术后，将在电视组中以低于不适阈值的刺激进行刺激。在假手术组中，刺激器将被打开，但电流设置为0 mA。刺激将在7：00-9：00 AM和6：00-8：00 PM的时间之间每天两次进行。如果POAF在两臂上发育，则将刺激整整5天。在第3天，将抽取十毫升的血液，以测量生物标志物。血清将储存在-80摄氏摄氏度，并以10-15个样品的批量处理。 样本量： 研究人员预计心脏手术将与POAF发病率40％有关。调查人员预计TVN会将此发病率降低40％。每只手臂133名受试者的样本量将能够在0.05的α上实现80％的功率。如果计划中期分析，将使用Pocock方法，并且AP值为0.03，用于临时分析，最终分析为0.03。数据将根据意向性治疗原则进行分析。 随机化： 将使用TVNS与假手术的1：1随机比率。符合所有包含且没有排除标准的患者将按照入学顺序进行随机分配。完成知情同意程序后，在完成基线和人口统计信息案例报告表格后，主题是随机分组的。随机化应在任何与研究相关的测试或程序之前发生。一旦发生随机分组，将被视为参与研究的受试者。 随机分组将由临床中心和术后胺碘酮使用。每个临床中心将产生具有变量的随机置换块的计算机生成的随机列表。调查人员和其他研究人员在此之前不应识别研究任务。如果在使用前无意间披露随机分配，则永远不会使用该分配。 在研究结束时，将生成随机依从性的报告。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514757 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃20-007172 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·霍（Jonathan K. Ho），加利福尼亚大学洛杉矶分校 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 俄克拉荷马大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
