• 手术时间，总能量，切除的前列腺量，立即并发症[时间范围：手术日]
  与手术有关的结果
• IPSS-SUBSCORE，IPSS-QOL，OABSS总分[时间范围：基线，术后3个月和6个月]
  国际前列腺症状评分
• Qmax，后期残留的尿量[时间范围：基线，术后3个月和6个月]
  功效结果

1. 研究研究设计概述：前瞻性，单臂盲随机对照研究，非效率研究研究期：IRB批准日期以来的12个月。患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者研究对象数量
2. 研究的背景和目的

1）研究背景

1. 前列腺增生（BPH）的概述和主要症状

   - 前列腺是位于下膀胱的雄性生殖器官。前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）由于膀胱出口阻塞而导致较低的尿路症状（LUTS）。

   • 已知前列腺增生的患病率在50年代达到37％，在60年代达到49％，在70年代达到70％；长期男性发病率很高的疾病。
   • BPH是一种与干扰患者的社交生活，性生活和日常生活的生活质量直接相关的疾病。如果它持续很长时间，它可能会导致膀胱石，血尿甚至肾功能障碍，因此绝对需要及时治疗。

2. BPH的手术治疗

   - 建议对未用药物治疗的肿大前列腺进行术治疗，并建议使用内窥镜进行尿道手术，以进行标准手术以延长前列腺。

   • BPH的经尿道手术从前列腺（TURP）的传统尿道切除到前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光摘除。
   • HOLEP由于其复发率低，高效率和高患者满意度，全球手术的数量急剧增加；
   • 自2008年首次在韩国推出以来，手术的数量和速度一直在稳步增加。 BPH的手术总数相当于每年约10,000例。 TUR-P和KTP激光手术的趋势下降，而HOLEP的趋势越来越大。

3. 霍普的重要性

   -HOLEP是一项手术，可使用2100nm波长的HOWMIUM-YAG激光器完全清除前列腺肿瘤。

   - HOUN型激光器的组织渗透深度小于0.44mm，可实现锋利的切口，并且比传统的尿道前列腺切除术具有较少的出血。

   - HOLEP的手术原理与TUR-P和KTP激光前列腺蒸发根本不同。 TUR-P和KTP激光前列腺切除术旨在去除部分前列腺肿瘤，而HOLEP根据解剖结构完全去除前列腺肿瘤。

   - HOLEP由两个步骤组成，第一步由一个摘除步骤组成，其中将前列腺肿瘤完全去除并放置在膀胱中，并在碎屑的步骤中，将夹紧的腺瘤组织被切割和去除。

   • 与其他尿道手术相比，HOLEP相对安全，并且可以完全去除前列腺腺瘤，因此复发率低，患者对手术的满意度超过90％，使其成为BPH的下一代标准治疗方法。

4. 低能量HOHEP相关的研究和临床状态 - HOLEP主要用于使用80-100瓦的高能量设备处理。高能量HOLEP具有在短时间内清除前列腺肿瘤的优势，但是存在频繁的激光纤维损伤，设备关闭问题以及由于散落的激光器而可能导致的膀胱损伤的问题。

   • 2008年，Rassweiller等人。提出了通过施加40瓦Holmium激光器临床应用临床应用临床应用的可能性。从那时起，前瞻性研究偶尔出版。在2018年，一项前瞻性随机研究比较并分析了总共121名患者的前列腺去除效率50瓦激光和100瓦激光是最新的研究，并确认低能源前列腺切除术不如高能量程序。并证明了其临床安全。
   • 从理论上讲，低能量HOLEP在手术后立即减少了精神尿和手术后的储存症状。估计它在保留勃起功能方面是有利的。

   • 研究团队是世界上第一个通过预期的非效率研究将30瓦HOP与100瓦HOLEP的安全性和有用性与100瓦HOLEP进行比较的人。

     2）研究目标的最终目的：证明在短期和中期手术结果（安全性和有效性）中，低能量（30瓦）HOLEP不如高能量（100瓦）HOLEP较低。

详细的研究目标：

1. 比较低能量HOLEP的短期（2周1个月）手术结果/手术并发症。
2. 比较中期（3，6个月）的外科手术结果/外科手术并发症与高能量HOLEP相比。

3）选择标准，排除标准，目标数量和计算基础

• 由于前列腺肿大的患者，有50多名患者超过50名患者的选择标准，他们完全理解并同意该研究

• 在上个月内有急性尿路感染的患者在上个月内有急性尿路保留率的患者可能会对尿液急性保留的患者（帕金森氏病，痴呆等）患者进行不利影响的排除标准患者研究员的酌处

  （2）大约90名患者的研究对象人数

• 计算该研究的受试者数量的基础旨在前瞻性地注册和随机注册前列腺切除术患者，然后比较最大手术后6个月后治疗的结果以确认不耐受性。

当前的标准是一种使用高能HONMIUM激光器的方法，并且通过许多研究发表了手术后6个月的治疗结果。研究小组希望确认手术结果是国际前列腺症状评分（IPSS）的降低。经过6个月的预测高能HOLEP，在其他文献（5.1±5.0）中的IPS，在预期低能量HOLEP之后6个月。 IPS是从最近发表的学术论文（5.0±5.0）中估计的。

计算了α（0.15）和β（0.8），并将非上边缘设置为3。估计的受试者数量是通过考虑20％的辍学率来计算的。使用PASS 2019计算计算受试者数量的统计数据。

考虑到20％的辍学，有必要招募每组25-114名患者（总计50-114）进行研究。

该组织是一个每月实施约20-30例HOLEP案件的组织，需要长达6个月的随访期才能宣布短期和中期结果。因此，估计实际的患者注册期最长为6个月。预计120-180名患者可以在长达6个月的招募期间接受手术，并且假设只有60％的患者将基于大约150例中位数参加研究，总共90名患者，约45例对于每个组。对3名患者进行研究是判断现实的。

4.研究方法

1. 特定的研究方法由于研究人员已经发表了数十项与HOLEP手术有关的研究，因此我们正在确保系统的术前检查/术后随访过程。先前进行的高能量HOPERGERY的术前检查/术后随访方案将按原样使用，但该研究将仅通过添加术前随机过程来进行。

   -pre筛查：在门诊诊所进行手术后，在住院前，请检查是否根据患者记录进行注册。

   - 随机分配：使用R软件包（Randomizer），低能量HOLEP和高能量HOLEP随机分配。

   -pre-op进行操作和操作：此项目与随机化无关，是您不知道谁会接受手术的情况，因此它被认为是正常的治疗过程，并根据现有过程进行进行。

   • 监测：计划通过要求医疗设备创新中心独立于研究人员执行研究伦理，安全和监测工作。
   • 临床试验保险：如果对患者产生不良副作用，该公司计划通过医疗设备创新中心订阅临床试验责任保险，以将临床试验损害缓解的程序和细节通知患者。
   • 薪酬：研究参与者没有货币激励措施，研究小组将在访问＃1-＃3的参与期间每次访问支付30,000韩元的运输和检查费用（160,000韩元）。
2. 测试药物给药/剂量，给药/使用方法，联合疗法，使用参考药物无需选择的原因
3. 观察项目，临床测试项目和观察测试方法主要终点：3-6个月问卷（国际前列腺症状评分，IPSS）总分

次要端点：

1）手术日：手术时间，总能量，切除的前列腺量，立即并发症

1）手术后2周：问卷（IPSS-SUBSCORE，IPSS-QOL，OABSS总分），QMAX，2）邮政剩余尿量，Clavian-Dindo并发症分类3）3，3）手术后6个月（IPSS-S-S-SS-SS-SS-SS-SS-SS-SS-SSS-总计，IPSS子分数，IPSS-QOL，OABSS总分），QMAX，邮政的残留尿量，Clavian-Dindo并发症分类，尿液测试（尿液分析，尿液显微镜），血清PSA水平

4）效果评估标准，评估方法功效

1. 在短期（2WK/1个月）和中期（3-6个月）IPS中，低功率HOP的统计分析并不较低。
2. 在尿液分析中验证了无效残留（PVR）的尿流仪（UFM）和不效率。
3. 3个月/6个月U/A，微型，6个月PSA
4. 在改善患者的QOL方面验证了非效率。
5. 为了验证患者手术后的储存症状subscore的不介绍性。

安全：

1. HOLEP的安全性在某种程度上通过海外研究结果揭示了，因此不需要动物测试。为了安全性，记录和比较和分析了使用Clavian-Dindo等级发生的所有安全问题，这些问题在人类研究中通常使用。
2. 如果记录手术后立即发生的不良事件，并记录了3次访问，并且在III-IV级并发症上存在统计学上的显着差异，则判断存在安全问题。

4）现有治疗与研究比较低能量HOHEP手术和高能量HOPEP的研究之间的差异主要是回顾性研究，并且已经进行了两项前瞻性研究。

两项前瞻性研究之一涉及54例患者，没有主动对照组。

最新的研究是RCT，有121位受试者，但比较了50W激光和100W激光器的研究。

这项研究是世界上第一个比较30W激光和100W激光的研究，它是一项前瞻性RCT，可招募90名患者，并且判断该研究的结果可以提供重要的医学证据，以证明低较低的安全性和有效性。 - 能源霍普手术。

• 前列腺增生
• 前列腺肥大
• 外科手术
• 膀胱出口阻塞
• 生活质量
• 外科手术的并发症

• 主动比较器：低能量Holmium激光器
  30瓦
  干预：设备：Holmium Laser
• 主动比较器：高能量HONMIUM激光器
  80-100瓦
  干预：设备：Holmium Laser

• 由于前列腺肿大的患者，有50多名患者超过50名患者的选择标准，他们完全理解并同意该研究
• 在上个月内有急性尿路感染的患者在上个月内有急性尿肺疾病的患者可能会对尿液急性肺部疾病的患者（帕金森氏病，痴呆等）患者进行不利影响的排除标准患者研究人员的酌处

• 手术时间，总能量，切除的前列腺量，立即并发症[时间范围：手术日]
  与手术有关的结果
• IPSS-SUBSCORE，IPSS-QOL，OABSS总分[时间范围：基线，术后3个月和6个月]
  国际前列腺症状评分
• Qmax，后期残留的尿量[时间范围：基线，术后3个月和6个月]
  功效结果

1. 研究研究设计概述：前瞻性，单臂盲随机对照研究，非效率研究研究期：IRB批准日期以来的12个月。患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的患者研究对象数量
2. 研究的背景和目的

1）研究背景

1. 前列腺增生（BPH）的概述和主要症状

   - 前列腺是位于下膀胱的雄性生殖器官。前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）由于膀胱出口阻塞而导致较低的尿路症状（LUTS）。

   • 已知前列腺增生的患病率在50年代达到37％，在60年代达到49％，在70年代达到70％；长期男性发病率很高的疾病。
   • BPH是一种与干扰患者的社交生活，性生活和日常生活的生活质量直接相关的疾病。如果它持续很长时间，它可能会导致膀胱石，血尿甚至肾功能障碍，因此绝对需要及时治疗。

2. BPH的手术治疗

   - 建议对未用药物治疗的肿大前列腺进行术治疗，并建议使用内窥镜进行尿道手术，以进行标准手术以延长前列腺。

   • BPH的经尿道手术从前列腺（TURP）的传统尿道切除到前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光摘除。
   • HOLEP由于其复发率低，高效率和高患者满意度，全球手术的数量急剧增加；
   • 自2008年首次在韩国推出以来，手术的数量和速度一直在稳步增加。 BPH的手术总数相当于每年约10,000例。 TUR-P和KTP激光手术的趋势下降，而HOLEP的趋势越来越大。

3. 霍普的重要性

   -HOLEP是一项手术，可使用2100nm波长的HOWMIUM-YAG激光器完全清除前列腺肿瘤。

   - HOUN型激光器的组织渗透深度小于0.44mm，可实现锋利的切口，并且比传统的尿道前列腺切除术具有较少的出血。

   - HOLEP的手术原理与TUR-P和KTP激光前列腺蒸发根本不同。 TUR-P和KTP激光前列腺切除术旨在去除部分前列腺肿瘤，而HOLEP根据解剖结构完全去除前列腺肿瘤。

   - HOLEP由两个步骤组成，第一步由一个摘除步骤组成，其中将前列腺肿瘤完全去除并放置在膀胱中，并在碎屑的步骤中，将夹紧的腺瘤组织被切割和去除。

   • 与其他尿道手术相比，HOLEP相对安全，并且可以完全去除前列腺腺瘤，因此复发率低，患者对手术的满意度超过90％，使其成为BPH的下一代标准治疗方法。

4. 低能量HOHEP相关的研究和临床状态 - HOLEP主要用于使用80-100瓦的高能量设备处理。高能量HOLEP具有在短时间内清除前列腺肿瘤的优势，但是存在频繁的激光纤维损伤，设备关闭问题以及由于散落的激光器而可能导致的膀胱损伤的问题。

   • 2008年，Rassweiller等人。提出了通过施加40瓦Holmium激光器临床应用临床应用临床应用的可能性。从那时起，前瞻性研究偶尔出版。在2018年，一项前瞻性随机研究比较并分析了总共121名患者的前列腺去除效率50瓦激光和100瓦激光是最新的研究，并确认低能源前列腺切除术不如高能量程序。并证明了其临床安全。
   • 从理论上讲，低能量HOLEP在手术后立即减少了精神尿和手术后的储存症状。估计它在保留勃起功能方面是有利的。

   • 研究团队是世界上第一个通过预期的非效率研究将30瓦HOP与100瓦HOLEP的安全性和有用性与100瓦HOLEP进行比较的人。

     2）研究目标的最终目的：证明在短期和中期手术结果（安全性和有效性）中，低能量（30瓦）HOLEP不如高能量（100瓦）HOLEP较低。

详细的研究目标：

1. 比较低能量HOLEP的短期（2周1个月）手术结果/手术并发症。
2. 比较中期（3，6个月）的外科手术结果/外科手术并发症与高能量HOLEP相比。

3）选择标准，排除标准，目标数量和计算基础

• 由于前列腺肿大的患者，有50多名患者超过50名患者的选择标准，他们完全理解并同意该研究

• 在上个月内有急性尿路感染的患者在上个月内有急性尿路保留率的患者可能会对尿液急性保留的患者（帕金森氏病，痴呆等）患者进行不利影响的排除标准患者研究员的酌处

  （2）大约90名患者的研究对象人数

• 计算该研究的受试者数量的基础旨在前瞻性地注册和随机注册前列腺切除术患者，然后比较最大手术后6个月后治疗的结果以确认不耐受性。

当前的标准是一种使用高能HONMIUM激光器的方法，并且通过许多研究发表了手术后6个月的治疗结果。研究小组希望确认手术结果是国际前列腺症状评分（IPSS）的降低。经过6个月的预测高能HOLEP，在其他文献（5.1±5.0）中的IPS，在预期低能量HOLEP之后6个月。 IPS是从最近发表的学术论文（5.0±5.0）中估计的。

计算了α（0.15）和β（0.8），并将非上边缘设置为3。估计的受试者数量是通过考虑20％的辍学率来计算的。使用PASS 2019计算计算受试者数量的统计数据。

考虑到20％的辍学，有必要招募每组25-114名患者（总计50-114）进行研究。

该组织是一个每月实施约20-30例HOLEP案件的组织，需要长达6个月的随访期才能宣布短期和中期结果。因此，估计实际的患者注册期最长为6个月。预计120-180名患者可以在长达6个月的招募期间接受手术，并且假设只有60％的患者将基于大约150例中位数参加研究，总共90名患者，约45例对于每个组。对3名患者进行研究是判断现实的。

4.研究方法

1. 特定的研究方法由于研究人员已经发表了数十项与HOLEP手术有关的研究，因此我们正在确保系统的术前检查/术后随访过程。先前进行的高能量HOPERGERY的术前检查/术后随访方案将按原样使用，但该研究将仅通过添加术前随机过程来进行。

   -pre筛查：在门诊诊所进行手术后，在住院前，请检查是否根据患者记录进行注册。

   - 随机分配：使用R软件包（Randomizer），低能量HOLEP和高能量HOLEP随机分配。

   -pre-op进行操作和操作：此项目与随机化无关，是您不知道谁会接受手术的情况，因此它被认为是正常的治疗过程，并根据现有过程进行进行。

   • 监测：计划通过要求医疗设备创新中心独立于研究人员执行研究伦理，安全和监测工作。
   • 临床试验保险：如果对患者产生不良副作用，该公司计划通过医疗设备创新中心订阅临床试验责任保险，以将临床试验损害缓解的程序和细节通知患者。
   • 薪酬：研究参与者没有货币激励措施，研究小组将在访问＃1-＃3的参与期间每次访问支付30,000韩元的运输和检查费用（160,000韩元）。
2. 测试药物给药/剂量，给药/使用方法，联合疗法，使用参考药物无需选择的原因
3. 观察项目，临床测试项目和观察测试方法主要终点：3-6个月问卷（国际前列腺症状评分，IPSS）总分

次要端点：

1）手术日：手术时间，总能量，切除的前列腺量，立即并发症

1）手术后2周：问卷（IPSS-SUBSCORE，IPSS-QOL，OABSS总分），QMAX，2）邮政剩余尿量，Clavian-Dindo并发症分类3）3，3）手术后6个月（IPSS-S-S-SS-SS-SS-SS-SS-SS-SS-SSS-总计，IPSS子分数，IPSS-QOL，OABSS总分），QMAX，邮政的残留尿量，Clavian-Dindo并发症分类，尿液测试（尿液分析，尿液显微镜），血清PSA水平

4）效果评估标准，评估方法功效

1. 在短期（2WK/1个月）和中期（3-6个月）IPS中，低功率HOP的统计分析并不较低。
2. 在尿液分析中验证了无效残留（PVR）的尿流仪（UFM）和不效率。
3. 3个月/6个月U/A，微型，6个月PSA
4. 在改善患者的QOL方面验证了非效率。
5. 为了验证患者手术后的储存症状subscore的不介绍性。

安全：

1. HOLEP的安全性在某种程度上通过海外研究结果揭示了，因此不需要动物测试。为了安全性，记录和比较和分析了使用Clavian-Dindo等级发生的所有安全问题，这些问题在人类研究中通常使用。
2. 如果记录手术后立即发生的不良事件，并记录了3次访问，并且在III-IV级并发症上存在统计学上的显着差异，则判断存在安全问题。

4）现有治疗与研究比较低能量HOHEP手术和高能量HOPEP的研究之间的差异主要是回顾性研究，并且已经进行了两项前瞻性研究。

两项前瞻性研究之一涉及54例患者，没有主动对照组。

最新的研究是RCT，有121位受试者，但比较了50W激光和100W激光器的研究。

这项研究是世界上第一个比较30W激光和100W激光的研究，它是一项前瞻性RCT，可招募90名患者，并且判断该研究的结果可以提供重要的医学证据，以证明低较低的安全性和有效性。 - 能源霍普手术。

• 前列腺增生
• 前列腺肥大
• 外科手术
• 膀胱出口阻塞
• 生活质量
• 外科手术的并发症

• 主动比较器：低能量Holmium激光器
  30瓦
  干预：设备：Holmium Laser
• 主动比较器：高能量HONMIUM激光器
  80-100瓦
  干预：设备：Holmium Laser

• 由于前列腺肿大的患者，有50多名患者超过50名患者的选择标准，他们完全理解并同意该研究
• 在上个月内有急性尿路感染的患者在上个月内有急性尿肺疾病的患者可能会对尿液急性肺部疾病的患者（帕金森氏病，痴呆等）患者进行不利影响的排除标准患者研究人员的酌处