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出境医 / 临床实验 / 骨髓间隔图像引导辐射疗法（RT），结合了GCSF和FDG-PET成像的新颖使用
骨髓间隔图像引导辐射疗法（RT），结合了GCSF和FDG-PET成像的新颖使用
研究描述
简要摘要：
这是一项研究研究粒细胞落刺激因子（GCSF）作为骨髓刺激剂的研究研究，以指导辐射治疗计划。 G-CSF是一种生长因子。生长因子是体内生产的蛋白质。 G-CSF是一种生长因子，使骨髓产生白细胞，以降低某些类型的癌症治疗后感染的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫内膜癌 | 诊断测试：FDG PET/CT药物：GCSF | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项第1阶段和2研究。 I期是研究的一部分，第2阶段将在I期中发现的剂量增加更多患者。在I期和第2阶段中，患者将具有相同的治疗和随访。
参与者最初将接受护理标准的诊断成像，完全血细胞计数（CBC），最初具有差异和化学实验室。在接收GCSF时，参与者将在每次剂量后的第二天和辐射第一天前一天进行差异检查。 GCSF后不久将执行治疗计划FDG PET/CT。在化学放疗期间，参与者将每周进行具有差异检查和其他实验室的CBC作为护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段2研究个性化的骨髓间隔图像引导放射疗法，并结合了粒细胞菌落刺激因子和FDG PET成像的新颖使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I期剂量发现，队列1 剂量将在4例患者的队列中发生，开始时GCSF的剂量为780 mcg x 3天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：第一阶段剂量发现，队列2 剂量将发生在4例患者的队列中，如果4个患者中有4例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 2天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：第一阶段剂量发现，队列3 剂量将发生在4例患者的队列中，如果4个患者中有4例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 1天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：II期-G-CSF 第2阶段的参与者将用研究的第1阶段部分中的GCSF的最佳剂量来治疗。 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：12个月]推荐的2阶段剂量（RP2D）将定义为D5 FDG PET上标准吸收值（SUV）的剂量，在开始辐射之前，白细胞（WBC）和ANC的标准化，达到2.5或更高的目标SUVMEAN。
- 确定中性粒细胞减少率3级或更高级的速率（ANC <1000/mm3在任何治疗点）[时间范围：33个月]根据接受化学放疗和/或化学疗法的患者，根据研究模式和日历的差异，常规CBC的中性粒细胞减少率（ANC <1000/mm3）将受到常规CBC的监测。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neha Aidasani | 650-721-4076 | aidasani@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症研究所帕洛阿尔托 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州斯坦福，美国94034 | |
| 联系人：Neha Aidasani 650-721-4076 aidasani@stanford.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白是一个孩子 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白是一个孩子 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓间隔图像引导辐射疗法（RT），结合了GCSF和FDG-PET成像的新颖使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段2研究个性化的骨髓间隔图像引导放射疗法，并结合了粒细胞菌落刺激因子和FDG PET成像的新颖使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究粒细胞落刺激因子（GCSF）作为骨髓刺激剂的研究研究，以指导辐射治疗计划。 G-CSF是一种生长因子。生长因子是体内生产的蛋白质。 G-CSF是一种生长因子，使骨髓产生白细胞，以降低某些类型的癌症治疗后感染的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项第1阶段和2研究。 I期是研究的一部分，第2阶段将在I期中发现的剂量增加更多患者。在I期和第2阶段中，患者将具有相同的治疗和随访。 参与者最初将接受护理标准的诊断成像，完全血细胞计数（CBC），最初具有差异和化学实验室。在接收GCSF时，参与者将在每次剂量后的第二天和辐射第一天前一天进行差异检查。 GCSF后不久将执行治疗计划FDG PET/CT。在化学放疗期间，参与者将每周进行具有差异检查和其他实验室的CBC作为护理标准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514692 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56842 gyn0007（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究研究粒细胞落刺激因子（GCSF）作为骨髓刺激剂的研究研究，以指导辐射治疗计划。 G-CSF是一种生长因子。生长因子是体内生产的蛋白质。 G-CSF是一种生长因子，使骨髓产生白细胞，以降低某些类型的癌症治疗后感染的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 诊断测试：FDG PET/CT药物：GCSF | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项第1阶段和2研究。 I期是研究的一部分，第2阶段将在I期中发现的剂量增加更多患者。在I期和第2阶段中，患者将具有相同的治疗和随访。
参与者最初将接受护理标准的诊断成像，完全血细胞计数（CBC），最初具有差异和化学实验室。在接收GCSF时，参与者将在每次剂量后的第二天和辐射第一天前一天进行差异检查。 GCSF后不久将执行治疗计划FDG PET/CT。在化学放疗期间，参与者将每周进行具有差异检查和其他实验室的CBC作为护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段2研究个性化的骨髓间隔图像引导放射疗法，并结合了粒细胞菌落刺激因子和FDG PET成像的新颖使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I期剂量发现，队列1 剂量将在4例患者的队列中发生，开始时GCSF的剂量为780 mcg x 3天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：第一阶段剂量发现，队列2 剂量将发生在4例患者的队列中，如果4个患者中有4例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 2天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：第一阶段剂量发现，队列3 剂量将发生在4例患者的队列中，如果4个患者中有4例达到目标suvmean，则GCSF剂量为780 mcg x 1天 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
| 实验：II期-G-CSF 第2阶段的参与者将用研究的第1阶段部分中的GCSF的最佳剂量来治疗。 | 诊断测试：FDG PET/CT 氟氧化葡萄糖（FDG） - 峰值发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT） 药物：GCSF 粒细胞菌落刺激因子（GCSF） 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：12个月]推荐的2阶段剂量（RP2D）将定义为D5 FDG PET上标准吸收值（SUV）的剂量，在开始辐射之前，白细胞（WBC）和ANC的标准化，达到2.5或更高的目标SUVMEAN。
- 确定中性粒细胞减少率3级或更高级的速率（ANC <1000/mm3在任何治疗点）[时间范围：33个月]根据接受化学放疗和/或化学疗法的患者，根据研究模式和日历的差异，常规CBC的中性粒细胞减少率（ANC <1000/mm3）将受到常规CBC的监测。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neha Aidasani | 650-721-4076 | aidasani@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福癌症研究所帕洛阿尔托 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州斯坦福，美国94034 | |
| 联系人：Neha Aidasani 650-721-4076 aidasani@stanford.edu | |
| 首席研究员：伊丽莎白是一个孩子 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白是一个孩子 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓间隔图像引导辐射疗法（RT），结合了GCSF和FDG-PET成像的新颖使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段2研究个性化的骨髓间隔图像引导放射疗法，并结合了粒细胞菌落刺激因子和FDG PET成像的新颖使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究粒细胞落刺激因子（GCSF）作为骨髓刺激剂的研究研究，以指导辐射治疗计划。 G-CSF是一种生长因子。生长因子是体内生产的蛋白质。 G-CSF是一种生长因子，使骨髓产生白细胞，以降低某些类型的癌症治疗后感染的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项第1阶段和2研究。 I期是研究的一部分，第2阶段将在I期中发现的剂量增加更多患者。在I期和第2阶段中，患者将具有相同的治疗和随访。 参与者最初将接受护理标准的诊断成像，完全血细胞计数（CBC），最初具有差异和化学实验室。在接收GCSF时，参与者将在每次剂量后的第二天和辐射第一天前一天进行差异检查。 GCSF后不久将执行治疗计划FDG PET/CT。在化学放疗期间，参与者将每周进行具有差异检查和其他实验室的CBC作为护理标准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04514692 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56842 gyn0007（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
