肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。
慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。
虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。
考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝移植排斥肾移植;并发症 | 其他:呼吸分析 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肝脏/肾脏移植 接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析 | 其他:呼吸分析 将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello | +393492185104 | arcangelopicciariello@gmail.com |
意大利 | |
紧急和器官移植部 | |
意大利巴里,70124 | |
联系人:Arcangelo F Picciariello,MD 00393492185104 Arcangelopicciariello@gmail.com | |
首席研究员:Arcangelo Picciariello,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Arcangelo Picciariello | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏和肝移植中的VOC | ||||
官方标题ICMJE | 呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物 | ||||
简要摘要 | 肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。 慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。 虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。 考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。 | ||||
详细说明 | 肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。 如今,肾脏和肝脏的短期成功率很高。然而,移植排斥仍然是最大的局限性之一,对患者的生存产生了强烈影响。 通常,急性排斥在移植后3个月内发生,是移植衰竭的最常见原因,也是重新移植的最常见指征。 慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。 虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。 慢性肾移植排斥反应是肾功能逐渐降低的结果,该功能在手术后三个月开始变得明显。 根据定义,肾脏慢性排斥反应是免疫介导的,通常分为慢性活性抗体介导的排斥反应和慢性活性T细胞介导的排斥反应。 移植血管病是慢性肾移植排斥反应的最重要特征,是免疫反应的直接结果,它激活了具有组织纤维化和慢性排斥的细胞因子级联反应。 实验室测试,例如血清肌酐和估计的肾小球滤过率(EGFR)CCAN有助于早期识别肾脏同种异体移植功能障碍。 EGFR被认为是移植功能和长期移植损失的更准确的指标和预测指标。 但是,必须进行活检以诊断慢性肾移植排斥反应。 C4D补体片段毛细血管中的沉积代表抗体介导的组织损伤的标记。 尽管随着免疫抑制方案的改善,急性和慢性排斥反应的发生率下降了,但慢性排斥可能会导致重新移植或死亡。 慢性肝脏同种异体移植抑制通常在移植后2个月以上,并且在几个月到数年的时间内未解决或多次急性排斥或不稳定的急性排斥反应或不稳定的急性急性急性细胞排斥反应发作之后,最常出现。 慢性排斥主要以动脉的纤维炎性增生为特征,或闭塞性动脉炎,间质性纤维化和实质元素的萎缩。 通常,慢性排斥反应的唯一可靠的早期指标是持续且优先升高γ-谷氨酰基肽酶和碱性磷酸酶,这与胆管损伤有关。在大多数情况下,唯一的临床症状是黄疸,当同种异体移植功能障碍变成时,它会出现。胆道狭窄或出现胆道狭窄,肝梗塞以及最终的肝合成功能的丧失,这些功能可能表现为凝血病,营养不良和肝置苯甲酸肿大,这是晚期的发现,是同种异体移植失败的晚期发现。必须进行活检评估肝脏损伤。 如今,在临床环境中广泛应用呼吸分析(呼吸组学),以识别和评估呼出的分子挥发性化合物作为生物体代谢危险的表达,包括慢性疾病和癌症。 我们小组最近开发了一种基于对呼气呼吸中挥发性有机化合物(VOC)的代谢组学评估的新方法测试,以识别结直肠癌的患者,显示出良好的可靠性和依从性。 VOCS分析还已被证明可以在具有高灵敏度和特异性的慢性肝脏和肾脏疾病的诊断中找到应用。 考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:呼吸分析 将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肝脏/肾脏移植 接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析 干预:其他:呼吸分析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514666 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 38/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
研究赞助商ICMJE | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。
慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。
虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。
考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝移植排斥肾移植;并发症 | 其他:呼吸分析 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肝脏/肾脏移植 接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析 | 其他:呼吸分析 将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello | +393492185104 | arcangelopicciariello@gmail.com |
意大利 | |
紧急和器官移植部 | |
意大利巴里,70124 | |
联系人:Arcangelo F Picciariello,MD 00393492185104 Arcangelopicciariello@gmail.com | |
首席研究员:Arcangelo Picciariello,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Arcangelo Picciariello | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏和肝移植中的VOC | ||||
官方标题ICMJE | 呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物 | ||||
简要摘要 | 肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。 慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。 虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。 考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。 | ||||
详细说明 | 肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。 如今,肾脏和肝脏的短期成功率很高。然而,移植排斥仍然是最大的局限性之一,对患者的生存产生了强烈影响。 通常,急性排斥在移植后3个月内发生,是移植衰竭的最常见原因,也是重新移植的最常见指征。 慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。 虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。 慢性肾移植排斥反应是肾功能逐渐降低的结果,该功能在手术后三个月开始变得明显。 根据定义,肾脏慢性排斥反应是免疫介导的,通常分为慢性活性抗体介导的排斥反应和慢性活性T细胞介导的排斥反应。 移植血管病是慢性肾移植排斥反应的最重要特征,是免疫反应的直接结果,它激活了具有组织纤维化和慢性排斥的细胞因子级联反应。 实验室测试,例如血清肌酐和估计的肾小球滤过率(EGFR)CCAN有助于早期识别肾脏同种异体移植功能障碍。 EGFR被认为是移植功能和长期移植损失的更准确的指标和预测指标。 但是,必须进行活检以诊断慢性肾移植排斥反应。 C4D补体片段毛细血管中的沉积代表抗体介导的组织损伤的标记。 尽管随着免疫抑制方案的改善,急性和慢性排斥反应的发生率下降了,但慢性排斥可能会导致重新移植或死亡。 慢性肝脏同种异体移植抑制通常在移植后2个月以上,并且在几个月到数年的时间内未解决或多次急性排斥或不稳定的急性排斥反应或不稳定的急性急性急性细胞排斥反应发作之后,最常出现。 慢性排斥主要以动脉的纤维炎性增生为特征,或闭塞性动脉炎,间质性纤维化和实质元素的萎缩。 通常,慢性排斥反应的唯一可靠的早期指标是持续且优先升高γ-谷氨酰基肽酶和碱性磷酸酶,这与胆管损伤有关。在大多数情况下,唯一的临床症状是黄疸,当同种异体移植功能障碍变成时,它会出现。胆道狭窄或出现胆道狭窄,肝梗塞以及最终的肝合成功能的丧失,这些功能可能表现为凝血病,营养不良和肝置苯甲酸肿大,这是晚期的发现,是同种异体移植失败的晚期发现。必须进行活检评估肝脏损伤。 如今,在临床环境中广泛应用呼吸分析(呼吸组学),以识别和评估呼出的分子挥发性化合物作为生物体代谢危险的表达,包括慢性疾病和癌症。 我们小组最近开发了一种基于对呼气呼吸中挥发性有机化合物(VOC)的代谢组学评估的新方法测试,以识别结直肠癌的患者,显示出良好的可靠性和依从性。 VOCS分析还已被证明可以在具有高灵敏度和特异性的慢性肝脏和肾脏疾病的诊断中找到应用。 考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:呼吸分析 将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:肝脏/肾脏移植 接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析 干预:其他:呼吸分析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04514666 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 38/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
研究赞助商ICMJE | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |