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出境医 / 临床实验 / 肾脏和肝移植中的VOC

肾脏和肝移植中的VOC

研究描述
简要摘要:

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植排斥肾移植;并发症其他:呼吸分析不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物
估计研究开始日期 2021年10月2日
估计初级完成日期 2022年10月2日
估计 学习完成日期 2023年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肝脏/肾脏移植
接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析
其他:呼吸分析
将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 末期肝病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估肝移植可观的患者挥发性有机化合物的模式

  2. 末期肾脏疾病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估可在肾脏移植的患者中挥发性有机化合物的模式

  3. 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肝移植后慢性衰竭/排斥的发作

  4. 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肾脏移植后慢性衰竭/排斥的发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两种性别
  • 符合肝脏或肾脏移植的患者
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 急性肝脏和肾脏拒绝
  • HCC
  • 重新移植
  • 怀孕
  • IBD
  • 任何精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello +393492185104 arcangelopicciariello@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
紧急和器官移植部
意大利巴里,70124
联系人:Arcangelo F Picciariello,MD 00393492185104 Arcangelopicciariello@gmail.com
首席研究员:Arcangelo Picciariello,医学博士
赞助商和合作者
Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arcangelo Picciariello Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月2日
估计初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 末期肝病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估肝移植可观的患者挥发性有机化合物的模式
  • 末期肾脏疾病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估可在肾脏移植的患者中挥发性有机化合物的模式
  • 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肝移植后慢性衰竭/排斥的发作
  • 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肾脏移植后慢性衰竭/排斥的发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏和肝移植中的VOC
官方标题ICMJE呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物
简要摘要

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。

详细说明

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

如今,肾脏和肝脏的短期成功率很高。然而,移植排斥仍然是最大的局限性之一,对患者的生存产生了强烈影响。

通常,急性排斥在移植后3个月内发生,是移植衰竭的最常见原因,也是重新移植的最常见指征。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

慢性肾移植排斥反应是肾功能逐渐降低的结果,该功能在手术后三个月开始变得明显。

根据定义,肾脏慢性排斥反应是免疫介导的,通常分为慢性活性抗体介导的排斥反应和慢性活性T细胞介导的排斥反应。

移植血管病是慢性肾移植排斥反应的最重要特征,是免疫反应的直接结果,它激活了具有组织纤维化和慢性排斥的细胞因子级联反应。

高血压蛋白尿是肾功能下降的最重要特征。

实验室测试,例如血清肌酐和估计的肾小球滤过率(EGFR)CCAN有助于早期识别肾脏同种异体移植功能障碍。 EGFR被认为是移植功能和长期移植损失的更准确的指标和预测指标。

但是,必须进行活检以诊断慢性肾移植排斥反应。 C4D补体片段毛细血管中的沉积代表抗体介导的组织损伤的标记。

尽管随着免疫抑制方案的改善,急性和慢性排斥反应的发生率下降了,但慢性排斥可能会导致重新移植或死亡。

慢性肝脏同种异体移植抑制通常在移植后2个月以上,并且在几个月到数年的时间内未解决或多次急性排斥或不稳定的急性排斥反应或不稳定的急性急性急性细胞排斥反应发作之后,最常出现。

慢性排斥主要以动脉的纤维炎性增生为特征,或闭塞性动脉炎,间质性纤维化和实质元素的萎缩。

通常,慢性排斥反应的唯一可靠的早期指标是持续且优先升高γ-谷氨酰基肽酶和碱性磷酸酶,这与胆管损伤有关。在大多数情况下,唯一的临床症状是黄疸,当同种异体移植功能障碍变成时,它会出现。胆道狭窄或出现胆道狭窄,肝梗塞以及最终的肝合成功能的丧失,这些功能可能表现为凝血病,营养不良和肝置苯甲酸肿大,这是晚期的发现,是同种异体移植失败的晚期发现。必须进行活检评估肝脏损伤。

如今,在临床环境中广泛应用呼吸分析(呼吸组学),以识别和评估呼出的分子挥发性化合物作为生物体代谢危险的表达,包括慢性疾病和癌症。

我们小组最近开发了一种基于对呼气呼吸中挥发性有机化合物(VOC)的代谢组学评估的新方法测试,以识别结直肠癌的患者,显示出良好的可靠性和依从性。

VOCS分析还已被证明可以在具有高灵敏度和特异性的慢性肝脏和肾脏疾病的诊断中找到应用。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肝移植排斥
  • 肾脏移植;并发症
干预ICMJE其他:呼吸分析
将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物
研究臂ICMJE实验:肝脏/肾脏移植
接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析
干预:其他:呼吸分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月2日
估计初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两种性别
  • 符合肝脏或肾脏移植的患者
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 急性肝脏和肾脏拒绝
  • HCC
  • 重新移植
  • 怀孕
  • IBD
  • 任何精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello +393492185104 arcangelopicciariello@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514666
其他研究ID编号ICMJE 38/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
研究赞助商ICMJE Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arcangelo Picciariello Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
PRS帐户Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植排斥肾移植;并发症其他:呼吸分析不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物
估计研究开始日期 2021年10月2日
估计初级完成日期 2022年10月2日
估计 学习完成日期 2023年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肝脏/肾脏移植
接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析
其他:呼吸分析
将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 末期肝病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估肝移植可观的患者挥发性有机化合物的模式

  2. 末期肾脏疾病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估可在肾脏移植的患者中挥发性有机化合物的模式

  3. 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肝移植后慢性衰竭/排斥的发作

  4. 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肾脏移植后慢性衰竭/排斥的发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两种性别
  • 符合肝脏或肾脏移植的患者
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 急性肝脏和肾脏拒绝
  • HCC
  • 重新移植
  • 怀孕
  • IBD
  • 任何精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello +393492185104 arcangelopicciariello@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
紧急和器官移植部
意大利巴里,70124
联系人:Arcangelo F Picciariello,MD 00393492185104 Arcangelopicciariello@gmail.com
首席研究员:Arcangelo Picciariello,医学博士
赞助商和合作者
Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arcangelo Picciariello Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月17日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月2日
估计初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 末期肝病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估肝移植可观的患者挥发性有机化合物的模式
  • 末期肾脏疾病的挥发性有机化合物[时间范围:30天]
    评估可在肾脏移植的患者中挥发性有机化合物的模式
  • 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肝移植后慢性衰竭/排斥的发作
  • 肝移植后挥发性有机化合物[时间范围:1年]
    评估挥发性有机化合物的模式,能够识别肾脏移植后慢性衰竭/排斥的发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏和肝移植中的VOC
官方标题ICMJE呼出的挥发性有机化合物作为移植后慢性肾脏和肝排斥的潜在预测生物标志物
简要摘要

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。

详细说明

肾脏和肝脏植物植物代表着终末期肾脏和/或肝病患者的救生和有效手术程序。

如今,肾脏和肝脏的短期成功率很高。然而,移植排斥仍然是最大的局限性之一,对患者的生存产生了强烈影响。

通常,急性排斥在移植后3个月内发生,是移植衰竭的最常见原因,也是重新移植的最常见指征。

慢性排斥可能发生在3%至17%的肝移植和20%至40%的肾脏移植中。

虽然由于临床特征和实验室工具,清楚地检测到急性排斥反应,但由于临床特征通常是静音,而当由于拒绝造成的损害几乎不可逆时,慢性排斥的早期鉴定仍然具有挑战性。

慢性肾移植排斥反应是肾功能逐渐降低的结果,该功能在手术后三个月开始变得明显。

根据定义,肾脏慢性排斥反应是免疫介导的,通常分为慢性活性抗体介导的排斥反应和慢性活性T细胞介导的排斥反应。

移植血管病是慢性肾移植排斥反应的最重要特征,是免疫反应的直接结果,它激活了具有组织纤维化和慢性排斥的细胞因子级联反应。

高血压蛋白尿是肾功能下降的最重要特征。

实验室测试,例如血清肌酐和估计的肾小球滤过率(EGFR)CCAN有助于早期识别肾脏同种异体移植功能障碍。 EGFR被认为是移植功能和长期移植损失的更准确的指标和预测指标。

但是,必须进行活检以诊断慢性肾移植排斥反应。 C4D补体片段毛细血管中的沉积代表抗体介导的组织损伤的标记。

尽管随着免疫抑制方案的改善,急性和慢性排斥反应的发生率下降了,但慢性排斥可能会导致重新移植或死亡。

慢性肝脏同种异体移植抑制通常在移植后2个月以上,并且在几个月到数年的时间内未解决或多次急性排斥或不稳定的急性排斥反应或不稳定的急性急性急性细胞排斥反应发作之后,最常出现。

慢性排斥主要以动脉的纤维炎性增生为特征,或闭塞性动脉炎,间质性纤维化和实质元素的萎缩。

通常,慢性排斥反应的唯一可靠的早期指标是持续且优先升高γ-谷氨酰基肽酶和碱性磷酸酶,这与胆管损伤有关。在大多数情况下,唯一的临床症状是黄疸,当同种异体移植功能障碍变成时,它会出现。胆道狭窄或出现胆道狭窄,肝梗塞以及最终的肝合成功能的丧失,这些功能可能表现为凝血病,营养不良和肝置苯甲酸肿大,这是晚期的发现,是同种异体移植失败的晚期发现。必须进行活检评估肝脏损伤。

如今,在临床环境中广泛应用呼吸分析(呼吸组学),以识别和评估呼出的分子挥发性化合物作为生物体代谢危险的表达,包括慢性疾病和癌症。

我们小组最近开发了一种基于对呼气呼吸中挥发性有机化合物(VOC)的代谢组学评估的新方法测试,以识别结直肠癌的患者,显示出良好的可靠性和依从性。

VOCS分析还已被证明可以在具有高灵敏度和特异性的慢性肝脏和肾脏疾病的诊断中找到应用。

考虑到呼吸症最近在肝脏和肾脏疾病中的应用以及肝脏和肾移植后慢性排斥反应的难度,对呼出的VOCS模式的分析可能有助于早期发现慢性拒绝,从而迅速治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肝移植排斥
  • 肾脏移植;并发症
干预ICMJE其他:呼吸分析
将采样肝脏或肾脏移植的患者的呼吸,并确定挥发性有机化合物
研究臂ICMJE实验:肝脏/肾脏移植
接受肝脏或肾脏移植的患者的呼吸将进行采样和分析
干预:其他:呼吸分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月2日
估计初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两种性别
  • 符合肝脏或肾脏移植的患者
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 急性肝衰竭
  • 急性肝脏和肾脏拒绝
  • HCC
  • 重新移植
  • 怀孕
  • IBD
  • 任何精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Arcangelo Picciariello +393492185104 arcangelopicciariello@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04514666
其他研究ID编号ICMJE 38/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
研究赞助商ICMJE Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arcangelo Picciariello Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
PRS帐户Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素